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安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための健康な被験者における HNC042 の研究。

2019年9月18日 更新者：Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

HNC042 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、健康な被験者への静脈内投与後の無作為化二重盲検プラセボ対照逐次並行群単回および複数回漸増用量 (SAD/MAD) 研究。

この First-in-Human 研究の目的は、健康な被験者に HNC042 を単回投与した後の安全性、忍容性、および薬物動態をプラセボと比較して評価することです。 また、プラセボと比較して、健康な被験者に毎日7日間投与されたHNC042の多重上昇の安全性、忍容性、および薬物動態が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Paolo B. DePetrillo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア、年齢 18 ～ 56 歳
  • BMIが18～34kg/m2、体重が50.0kg以上。

除外基準:

  • この研究の手順やテストを妨げる可能性のある状態
  • 薬物またはアルコールの乱用
  • 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HNC042 単回投与
HNC042、凍結乾燥粉末、単回漸増投与量 単回投与量、
薬：HNC042 単回投与
HNC042、凍結乾燥粉末、単回漸増用量 単回用量、静脈内経路、開始用量 100mg から 1200mg まで増量
プラセボコンパレーター：プラセボの単回投与
プラセボ 単回漸増用量、静脈内経路 単回用量
薬：プラセボの単回投与
プラセボの単回漸増用量、静脈内経路 単回用量、一致するプラセボ
実験的：HNC042 複数回漸増用量
HNC042、凍結乾燥粉末、複数回漸増用量、静脈内経路
薬：HNC042 複数回漸増用量
HNC042、凍結乾燥粉末、複数回漸増用量、静脈内経路 複数回投与、7 日間毎日、予想用量: 300mg ～ 1200mg
プラセボコンパレーター：プラセボ、複数回の漸増用量
プラセボ、複数回漸増用量、静脈内経路、
薬：プラセボの複数回漸増用量
プラセボ、複数回漸増用量、静脈内経路、複数回用量、7 日間毎日、一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が発生した被験者の数
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7日の間
有害事象の観点から、健康な被験者に単回および複数回静脈内投与した後のHNC042の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること
スクリーニングと最後の投与後7日の間
臨床検査値に異常がある被験者の数
時間枠：スクリーニング後から最後の投与の7日後まで
検査異常の観点から、健康な被験者に単回および複数回静脈内投与した後のHNC042の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること
スクリーニング後から最後の投与の7日後まで
心電図異常の被験者数
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7日の間
異常な心電図に関して、健康な被験者に単回および複数回静脈内投与した後のHNC042の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること
スクリーニングと最後の投与後7日の間
身体検査で異常があった被験者の数
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7日の間
身体検査の異常に関して、健康な被験者に単回および複数回静脈内投与した後のHNC042の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること
スクリーニングと最後の投与後7日の間
異常なバイタルサインを示す被験者の数
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7日の間
バイタルサインの異常に関して、健康な被験者に単回および複数回静脈内投与した後のHNC042の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること
スクリーニングと最後の投与後7日の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のHNC042の量
時間枠：1日目の投与前から（最後の）投与後24時間まで
健康な被験者に単回および複数回静脈内投与した後の経時的な血漿中の HNC042 量の特徴付け - 薬物動態 (PK) -
1日目の投与前から（最後の）投与後24時間まで
尿中のHNC042の量
時間枠：1日目の投与前から（最後の）投与後24時間まで
健康な被験者に単回および複数回の静脈内投与後の経時的な尿中の HNC042 量の特徴付け - 薬物動態 (PK) -
1日目の投与前から（最後の）投与後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月9日

一次修了 (実際)

2019年7月19日

研究の完了 (実際)

2019年7月19日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月9日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HNC042-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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