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Um estudo de HNC042 em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética.

18 de setembro de 2019 atualizado por: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos sequenciais, de doses ascendentes únicas e múltiplas (SAD/MAD) após administração intravenosa em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HNC042.

O objetivo deste estudo First-in-Human é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética após a ascensão única de HNC042 administrado a indivíduos saudáveis, em comparação com o placebo. Além disso, serão avaliadas a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do ascendente múltiplo de HNC042 administrado a indivíduos saudáveis ​​diariamente durante 7 dias em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Paolo B. DePetrillo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário saudável, idade 18-56 anos
  • IMC entre 18-34 kg/m2 e peso corporal não inferior a 50,0 kg.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possa interferir nos procedimentos ou testes neste estudo
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HNC042 dose única
HNC042, pó liofilizado, doses ascendentes únicas Dose única,
Medicamento: HNC042 dose única
HNC042, pó liofilizado, doses ascendentes únicas Dose única, via intravenosa, dose inicial de 100 mg aumentando até 1200 mg
Comparador de Placebo: Placebo dose única
Placebo Doses ascendentes únicas , Via intravenosa Dose única
Medicamento: Placebo dose única
Placebo doses ascendentes únicas, via intravenosa Dose única, placebo correspondente
Experimental: HNC042 múltiplas doses ascendentes
HNC042, pó liofilizado, múltiplas doses ascendentes, via intravenosa
Medicamento: HNC042 múltiplas doses ascendentes
HNC042, pó liofilizado, doses ascendentes múltiplas, via intravenosa Doses múltiplas, diariamente por 7 dias, doses antecipadas: 300mg a 1200mg
Comparador de Placebo: Placebo, múltiplas doses ascendentes
Placebo, múltiplas doses ascendentes, via intravenosa,
Medicamento: Placebo múltiplas doses ascendentes
Placebo, doses ascendentes múltiplas, via intravenosa, doses múltiplas, diariamente por 7 dias, placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Entre a triagem e 7 dias após a última dose
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HNC042 em comparação com o placebo após uma dose intravenosa única e múltipla em indivíduos saudáveis ​​em termos de eventos adversos
Entre a triagem e 7 dias após a última dose
Número de indivíduos com laboratório anormal
Prazo: Entre triagem e 7 dias após a última dose
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de HNC042 em comparação com placebo após dose intravenosa única e múltipla em indivíduos saudáveis ​​em termos de laboratório anormal
Entre triagem e 7 dias após a última dose
Número de indivíduos com eletrocardiograma anormal
Prazo: Entre a triagem e 7 dias após a última dose
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HNC042 em comparação com o placebo após uma dose intravenosa única e múltipla em indivíduos saudáveis ​​em termos de eletrocardiograma anormal
Entre a triagem e 7 dias após a última dose
Número de indivíduos com exame físico anormal
Prazo: Entre a triagem e 7 dias após a última dose
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HNC042 em comparação com o placebo após uma dose intravenosa única e múltipla em indivíduos saudáveis ​​em termos de exame físico anormal
Entre a triagem e 7 dias após a última dose
Número de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: Entre a triagem e 7 dias após a última dose
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de HNC042 em comparação com placebo após uma dose intravenosa única e múltipla em indivíduos saudáveis ​​em termos de sinais vitais anormais
Entre a triagem e 7 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de HNC042 no plasma
Prazo: Entre o Dia 1 pré-dose e 24 horas após a (última) dose
Caracterizar a quantidade de HNC042 no plasma ao longo do tempo - farmacocinética (PK) - após uma dose intravenosa única e múltipla em indivíduos saudáveis
Entre o Dia 1 pré-dose e 24 horas após a (última) dose
A quantidade de HNC042 na urina
Prazo: Entre o Dia 1 pré-dose e 24 horas após a (última) dose
Caracterizar a quantidade de HNC042 na urina ao longo do tempo - farmacocinética (PK) - após uma dose intravenosa única e múltipla em indivíduos saudáveis
Entre o Dia 1 pré-dose e 24 horas após a (última) dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HNC042-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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