En undersøgelse af HNC042 i sunde emner for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik.
18. september 2019 opdateret af: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel parallel gruppe, enkelt og flere stigende doser (SAD/MAD) undersøgelse efter intravenøs administration i raske forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af HNC042.
Formålet med dette First-in-Human studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter enkelt opstigning af HNC042 givet til raske forsøgspersoner sammenlignet med placebo.
Også sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af multiple ascendens af HNC042 givet til raske forsøgspersoner dagligt i 7 dage sammenlignet med placebo vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Paolo B. DePetrillo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig, alderen 18-56 år
- BMI mellem 18-34 kg/m2 og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kan forstyrre procedurerne eller testene i denne undersøgelse
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HNC042 enkeltdosis
HNC042, frysetørret pulver, enkelt stigende doser Enkelt dosis,
|
HNC042, frysetørret pulver, enkelt stigende doser Enkelt dosis, intravenøs vej, startdosis på 100 mg, der eskalerer op til 1200 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo enkeltdosis
Placebo enkelt stigende doser, intravenøs vej Enkelt dosis
|
Placebo enkelt stigende doser, intravenøs vej Enkelt dosis, matchende placebo
|
|
Eksperimentel: HNC042 multiple stigende doser
HNC042, frysetørret pulver, flere stigende doser, intravenøs vej
|
HNC042, frysetørret pulver, flere stigende doser, intravenøs vej Flere doser, dagligt i 7 dage, forventede doser: 300mg til 1200mg
|
|
Placebo komparator: Placebo, flere stigende doser
Placebo, flere stigende doser, intravenøs vej,
|
Placebo, flere stigende doser, intravenøs vej, flere doser, dagligt i 7 dage, matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem screening og 7 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HNC042 sammenlignet med placebo efter en enkelt og multipel intravenøs dosis hos raske forsøgspersoner med hensyn til bivirkninger
|
Mellem screening og 7 dage efter sidste dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormalt laboratorium
Tidsramme: Mellem screening og 7 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HNC042 sammenlignet med placebo efter enkelt og multipel intravenøs dosis hos raske forsøgspersoner med hensyn til unormalt laboratorie
|
Mellem screening og 7 dage efter sidste dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Mellem screening og 7 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HNC042 sammenlignet med placebo efter en enkelt og multipel intravenøs dosis hos raske forsøgspersoner i form af unormalt elektrokardiogram
|
Mellem screening og 7 dage efter sidste dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Mellem screening og 7 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HNC042 sammenlignet med placebo efter en enkelt og multipel intravenøs dosis hos raske forsøgspersoner i form af unormal fysisk undersøgelse
|
Mellem screening og 7 dage efter sidste dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Mellem screening og 7 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HNC042 i sammenligning med placebo efter en enkelt og multipel intravenøs dosis hos raske forsøgspersoner med hensyn til unormale vitale tegn
|
Mellem screening og 7 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af HNC042 i plasma
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 24 timer efter (sidste) dosis
|
At karakterisere mængden af HNC042 i plasma over tid - farmakokinetik (PK) - efter en enkelt og multipel intravenøs dosis hos raske forsøgspersoner
|
Mellem dag 1 før dosis og 24 timer efter (sidste) dosis
|
|
Mængden af HNC042 i urinen
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 24 timer efter (sidste) dosis
|
At karakterisere mængden af HNC042 i urinen over tid - farmakokinetik (PK) - efter en enkelt og multipel intravenøs dosis hos raske forsøgspersoner
|
Mellem dag 1 før dosis og 24 timer efter (sidste) dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2018
Først opslået (Faktiske)
14. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HNC042-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .