Uno studio di HNC042 in soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica.
18 settembre 2019 aggiornato da: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale a gruppi paralleli, a dosi crescenti singole e multiple (SAD/MAD) a seguito di somministrazione endovenosa in soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HNC042.
Lo scopo di questo studio First-in-Human è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo singola ascesa di HNC042 somministrato a soggetti sani, rispetto al placebo.
Inoltre, saranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ascensione multipla di HNC042 somministrata quotidianamente a soggetti sani per 7 giorni rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Paolo B. DePetrillo
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario sano, età 18-56 anni
- BMI compreso tra 18 e 34 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 50,0 kg.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con le procedure o i test in questo studio
- Abuso di droghe o alcol
- Fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HNC042 monodose
HNC042, polvere liofilizzata, dosi singole ascendenti Dose singola,
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HNC042, polvere liofilizzata, dosi singole ascendenti Dose singola, via endovenosa, dose iniziale di 100 mg crescente fino a 1200 mg
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Comparatore placebo: Placebo monodose
Placebo dosi singole ascendenti, via endovenosa Dose singola
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Placebo dosi singole ascendenti, via endovenosa Dose singola, corrispondente al placebo
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Sperimentale: HNC042 dosi multiple ascendenti
HNC042, polvere liofilizzata, dosi multiple ascendenti, via endovenosa
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HNC042, polvere liofilizzata, dosi multiple ascendenti, via endovenosa Dosi multiple, giornaliere per 7 giorni, dosi previste: da 300 mg a 1200 mg
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Comparatore placebo: Placebo, dosi multiple crescenti
Placebo, dosi multiple ascendenti, via endovenosa,
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Placebo, dosi multiple crescenti, via endovenosa, dosi multiple, giornaliere per 7 giorni, placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo una singola e multipla dose endovenosa in soggetti sani in termini di eventi avversi
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Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti con laboratorio anormale
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo dose endovenosa singola e multipla in soggetti sani in termini di anomalie di laboratorio
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Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti con elettrocardiogramma anomalo
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo una singola e multipla dose endovenosa in soggetti sani in termini di elettrocardiogramma anormale
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Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo una dose endovenosa singola e multipla in soggetti sani in termini di esame fisico anormale
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Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo una dose endovenosa singola e multipla in soggetti sani in termini di segni vitali anormali
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Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di HNC042 nel plasma
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 24 ore dopo la (ultima) dose
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Per caratterizzare la quantità di HNC042 nel plasma nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una dose endovenosa singola e multipla in soggetti sani
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Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 24 ore dopo la (ultima) dose
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La quantità di HNC042 nelle urine
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 24 ore dopo la (ultima) dose
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Per caratterizzare la quantità di HNC042 nelle urine nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una dose endovenosa singola e multipla in soggetti sani
|
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 24 ore dopo la (ultima) dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNC042-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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