Un estudio de HNC042 en sujetos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética.
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos secuenciales, de dosis únicas y múltiples ascendentes (SAD/MAD) después de la administración intravenosa en sujetos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HNC042.
El propósito de este estudio First-in-Human es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de un solo ascenso de HNC042 administrado a sujetos sanos, en comparación con el placebo.
Además, se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples ascendentes de HNC042 administrados a sujetos sanos diariamente durante 7 días en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Paolo B. DePetrillo
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano, edad 18-56 años
- IMC entre 18-34 kg/m2 y peso corporal no inferior a 50,0 kg.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con los procedimientos o pruebas en este estudio
- Abuso de drogas o alcohol
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HNC042 dosis única
HNC042, polvo liofilizado, dosis únicas ascendentes Dosis única,
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HNC042, polvo liofilizado, dosis únicas ascendentes Dosis única, vía intravenosa, dosis inicial de 100 mg aumentando hasta 1200 mg
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Comparador de placebos: Dosis única de placebo
Placebo Dosis únicas ascendentes, Vía intravenosa Dosis única
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Placebo Dosis únicas ascendentes, Vía intravenosa Dosis única, correspondiente al placebo
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Experimental: HNC042 múltiples dosis ascendentes
HNC042, polvo liofilizado, múltiples dosis ascendentes, vía intravenosa
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HNC042, polvo liofilizado, dosis múltiples ascendentes, vía intravenosa Dosis múltiples, diarias durante 7 días, dosis anticipadas: 300 mg a 1200 mg
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Comparador de placebos: Placebo, múltiples dosis ascendentes
Placebo, múltiples dosis ascendentes, vía intravenosa,
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Placebo, múltiples dosis ascendentes, Vía intravenosa, Múltiples dosis, diariamente durante 7 días, placebo equivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HNC042 en comparación con el placebo después de una dosis intravenosa única y múltiple en sujetos sanos en términos de eventos adversos
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Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Número de sujetos con laboratorio anormal
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HNC042 en comparación con el placebo después de dosis intravenosas únicas y múltiples en sujetos sanos en términos de laboratorio anormal
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Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Número de sujetos con electrocardiograma anormal
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HNC042 en comparación con el placebo después de una dosis intravenosa única y múltiple en sujetos sanos en términos de electrocardiograma anormal
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Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Número de sujetos con examen físico anormal
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HNC042 en comparación con el placebo después de una dosis intravenosa única y múltiple en sujetos sanos en términos de examen físico anormal
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Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Número de sujetos con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HNC042 en comparación con el placebo después de una dosis intravenosa única y múltiple en sujetos sanos en términos de signos vitales anormales
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Entre la selección y 7 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de HNC042 en plasma
Periodo de tiempo: Entre la predosis del Día 1 y 24 horas después de la (última) dosis
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Caracterizar la cantidad de HNC042 en plasma a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de una dosis intravenosa única y múltiple en sujetos sanos
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Entre la predosis del Día 1 y 24 horas después de la (última) dosis
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La cantidad de HNC042 en la orina
Periodo de tiempo: Entre la predosis del Día 1 y 24 horas después de la (última) dosis
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Caracterizar la cantidad de HNC042 en la orina a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de una dosis intravenosa única y múltiple en sujetos sanos
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Entre la predosis del Día 1 y 24 horas después de la (última) dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HNC042-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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