Tutkimus HNC042:sta terveillä henkilöillä turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi.
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen rinnakkaisryhmä-, kerta- ja moninkertainen nouseva annos (SAD/MAD) -tutkimus suonensisäisen annostelun jälkeen terveille henkilöille HNC042:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi.
Tämän First-in-Human-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveille koehenkilöille annetun HNC042:n yhden nousun jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Arvioidaan myös HNC042:n usean nousun turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka, joka annetaan terveille koehenkilöille päivittäin 7 päivän ajan lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Paolo B. DePetrillo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen, ikä 18-56 vuotta
- BMI 18-34 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50,0 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tämän tutkimuksen toimenpiteitä tai testejä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HNC042 kerta-annos
HNC042, pakastekuivattu jauhe, yksittäiset nousevat annokset kerta-annos,
|
HNC042, pakastekuivattu jauhe, nousevat kerta-annokset kerta-annos, suonensisäinen reitti, aloitusannos 100 mg, nouseva 1200 mg:aan
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerta-annos
Nousevat kerta-annokset lumelääkettä, suonensisäinen reitti Yksittäinen annos
|
Nousevat kerta-annokset lumelääkettä, suonensisäinen reitti Yksittäinen annos, vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: HNC042 useita nousevia annoksia
HNC042, pakastekuivattu jauhe, useita nousevia annoksia, suonensisäinen reitti
|
HNC042, pakastekuivattu jauhe, useita nousevia annoksia, suonensisäinen reitti Useita annoksia, päivittäin 7 päivän ajan, odotetut annokset: 300 mg - 1200 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, useita nousevia annoksia
Plasebo, useat nousevat annokset, suonensisäinen reitti,
|
Lume, useita nousevia annoksia, suonensisäinen reitti, useita annoksia, päivittäin 7 päivän ajan, vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida HNC042:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta- ja toistuvan suonensisäisen annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä haittatapahtumien suhteen
|
Seulonnan välillä ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioarvot poikkeavat
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
HNC042:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen plaseboon verrattuna kerta- ja toistuvan suonensisäisen annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä poikkeavien laboratorioarvojen perusteella
|
Seulonnan välillä ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
HNC042:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen kerta- ja toistuvan suonensisäisen annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalin EKG:n perusteella
|
Seulonnan välillä ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysinen tarkastus on epätavallinen
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
HNC042:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen plaseboon verrattuna kerta- ja toistuvan suonensisäisen annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalin fyysisen tutkimuksen perusteella
|
Seulonnan välillä ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
HNC042:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen plaseboon verrattuna kerta- ja toistuvan suonensisäisen annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalien elintoimintojen suhteen
|
Seulonnan välillä ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HNC042:n määrä plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä ennen annosta ja 24 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
HNC042:n määrän karakterisointi plasmassa ajan myötä - farmakokinetiikka (PK) - yhden ja usean suonensisäisen annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä
|
Päivän 1 välillä ennen annosta ja 24 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
|
HNC042:n määrä virtsassa
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä ennen annosta ja 24 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
Virtsassa olevan HNC042:n määrän karakterisoiminen ajan myötä - farmakokinetiikka (PK) - yhden ja usean laskimonsisäisen annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä
|
Päivän 1 välillä ennen annosta ja 24 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNC042-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .