Исследование HNC042 на здоровых субъектах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики.
18 сентября 2019 г. обновлено: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное параллельное групповое исследование с однократной и множественной возрастающей дозой (SAD/MAD) после внутривенного введения здоровым субъектам для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HNC042.
Целью этого первого исследования на людях является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного восходящего введения HNC042 здоровым субъектам по сравнению с плацебо.
Кроме того, будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика множественного восхождения HNC042, принимаемого здоровыми субъектами ежедневно в течение 7 дней, по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Paolo B. DePetrillo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец, возраст 18-56 лет.
- ИМТ от 18 до 34 кг/м2, масса тела не менее 50,0 кг.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может помешать процедурам или тестам в этом исследовании.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HNC042 разовая доза
HNC042, лиофилизированный порошок, разовая возрастающая доза Разовая доза,
|
HNC042, лиофилизированный порошок, разовая возрастающая доза Разовая доза, внутривенно, начальная доза 100 мг с увеличением до 1200 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Разовая доза плацебо
Плацебо, однократная восходящая доза, внутривенный путь, однократная доза
|
Однократная восходящая доза плацебо, внутривенный путь Однократная доза, соответствующая плацебо
|
|
Экспериментальный: HNC042 множественные возрастающие дозы
HNC042, лиофилизированный порошок, несколько возрастающих доз, внутривенный путь введения
|
HNC042, лиофилизированный порошок, многократные восходящие дозы, внутривенный путь Многократные дозы, ежедневно в течение 7 дней, ожидаемые дозы: от 300 мг до 1200 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, многократные восходящие дозы
Плацебо, многократные восходящие дозы, внутривенный путь,
|
Плацебо, многократные восходящие дозы, внутривенный путь, многократные дозы, ежедневно в течение 7 дней, соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость HNC042 по сравнению с плацебо после однократного и многократного внутривенного введения здоровым субъектам с точки зрения нежелательных явлений.
|
Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
|
Количество субъектов с аномальной лабораторией
Временное ограничение: Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость HNC042 по сравнению с плацебо после однократного и многократного внутривенного введения здоровым субъектам с точки зрения патологических лабораторных показателей.
|
Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
|
Количество субъектов с аномальной электрокардиограммой
Временное ограничение: Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость HNC042 по сравнению с плацебо после однократного и многократного внутривенного введения здоровым субъектам с точки зрения изменения электрокардиограммы.
|
Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
|
Количество субъектов с аномальным физическим обследованием
Временное ограничение: Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость HNC042 по сравнению с плацебо после однократного и многократного внутривенного введения здоровым субъектам с точки зрения отклонений от нормы при физикальном обследовании.
|
Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
|
Количество субъектов с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость HNC042 по сравнению с плацебо после однократного и многократного внутривенного введения здоровым субъектам с точки зрения аномальных показателей жизнедеятельности.
|
Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество HNC042 в плазме
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 24 часами после (последней) дозы
|
Охарактеризовать количество HNC042 в плазме с течением времени - фармакокинетика (ФК) - после однократного и многократного внутривенного введения здоровым субъектам.
|
Между 1-м днем перед приемом и 24 часами после (последней) дозы
|
|
Количество HNC042 в моче
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 24 часами после (последней) дозы
|
Охарактеризовать количество HNC042 в моче с течением времени - фармакокинетика (ФК) - после однократного и многократного внутривенного введения здоровым субъектам.
|
Между 1-м днем перед приемом и 24 часами после (последней) дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HNC042-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .