En studie av HNC042 i sunne emner for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk.
18. september 2019 oppdatert av: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell parallell gruppe, enkelt og flere stigende doser (SAD/MAD) studie etter intravenøs administrering hos friske personer for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HNC042.
Hensikten med denne First-in-Human-studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken etter enkeltstigning av HNC042 gitt til friske forsøkspersoner, sammenlignet med placebo.
I tillegg vil sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til multiple ascendens av HNC042 gitt til friske personer daglig i 7 dager sammenlignet med placebo, bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Paolo B. DePetrillo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig, alder 18-56 år
- BMI mellom 18-34 kg/m2, og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan forstyrre prosedyrene eller testene i denne studien
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HNC042 enkeltdose
HNC042, frysetørket pulver, enkelt stigende doser Enkeldose,
|
HNC042, frysetørket pulver, enkle stigende doser Enkeldose, Intravenøs rute, startdose på 100mg øker opp til 1200mg
|
|
Placebo komparator: Placebo enkeltdose
Placebo enkelt stigende doser, intravenøs vei Enkeldose
|
Placebo enkle stigende doser, intravenøs vei Enkeldose, matchende placebo
|
|
Eksperimentell: HNC042 flere stigende doser
HNC042, frysetørket pulver, flere stigende doser, intravenøs vei
|
HNC042, frysetørket pulver, flere stigende doser, intravenøs rute Flere doser, daglig i 7 dager, forventede doser: 300mg til 1200mg
|
|
Placebo komparator: Placebo, flere stigende doser
Placebo, flere stigende doser, intravenøs rute,
|
Placebo, flere stigende doser, Intravenøs rute, Flere doser, daglig i 7 dager, matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom screening og 7 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HNC042 sammenlignet med placebo etter en enkelt og multippel intravenøs dose hos friske forsøkspersoner når det gjelder bivirkninger
|
Mellom screening og 7 dager etter siste dose
|
|
Antall forsøkspersoner med unormalt laboratorium
Tidsramme: Mellom screening og 7 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til HNC042 sammenlignet med placebo etter enkelt- og multippel intravenøs dose hos friske personer når det gjelder unormalt laboratorie
|
Mellom screening og 7 dager etter siste dose
|
|
Antall personer med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Mellom screening og 7 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HNC042 sammenlignet med placebo etter en enkelt og multippel intravenøs dose hos friske forsøkspersoner når det gjelder unormalt elektrokardiogram
|
Mellom screening og 7 dager etter siste dose
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Mellom screening og 7 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til HNC042 sammenlignet med placebo etter en enkelt og flere intravenøs doser hos friske personer når det gjelder unormal fysisk undersøkelse
|
Mellom screening og 7 dager etter siste dose
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Mellom screening og 7 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HNC042 sammenlignet med placebo etter en enkelt og multippel intravenøs dose hos friske personer når det gjelder unormale vitale tegn
|
Mellom screening og 7 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden HNC042 i plasma
Tidsramme: Mellom dag 1 førdose og 24 timer etter (siste) dose
|
For å karakterisere mengden av HNC042 i plasma over tid - farmakokinetikk (PK) - etter en enkelt og multippel intravenøs dose hos friske personer
|
Mellom dag 1 førdose og 24 timer etter (siste) dose
|
|
Mengden HNC042 i urin
Tidsramme: Mellom dag 1 førdose og 24 timer etter (siste) dose
|
For å karakterisere mengden av HNC042 i urin over tid - farmakokinetikk (PK) - etter en enkelt og multippel intravenøs dose hos friske personer
|
Mellom dag 1 førdose og 24 timer etter (siste) dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HNC042-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .