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Eine Studie zu HNC042 an gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik.

18. September 2019 aktualisiert von: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Parallelgruppenstudie mit einzelnen und mehrfach aufsteigenden Dosen (SAD/MAD) nach intravenöser Verabreichung bei gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HNC042.

Der Zweck dieser First-in-Human-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach einmaliger Gabe von HNC042 an gesunde Probanden im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Außerdem werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der mehrfachen Gabe von HNC042 an gesunde Probanden täglich über 7 Tage im Vergleich zu Placebo bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Paolo B. DePetrillo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger, Alter 18–56 Jahre
  • BMI zwischen 18 und 34 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 50,0 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Verfahren oder Tests in dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HNC042 Einzeldosis
HNC042, gefriergetrocknetes Pulver, einzelne aufsteigende Dosen Einzeldosis,
Arzneimittel: HNC042 Einzeldosis
HNC042, gefriergetrocknetes Pulver, aufsteigende Einzeldosen Einzeldosis, intravenöse Verabreichung, Anfangsdosis von 100 mg, ansteigend auf 1200 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Einzeldosis
Placebo, einzelne aufsteigende Dosen, intravenöse Verabreichung, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo-Einzeldosis
Placebo, einzelne aufsteigende Dosen, intravenöser Weg. Einzeldosis, passendes Placebo
Experimental: HNC042 mehrere aufsteigende Dosen
HNC042, gefriergetrocknetes Pulver, mehrere aufsteigende Dosen, intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: HNC042 mehrere aufsteigende Dosen
HNC042, gefriergetrocknetes Pulver, mehrere aufsteigende Dosen, intravenöser Weg. Mehrere Dosen, täglich für 7 Tage, erwartete Dosen: 300 mg bis 1200 mg
Placebo-Komparator: Placebo, mehrere aufsteigende Dosen
Placebo, mehrere aufsteigende Dosen, intravenöse Verabreichung,
Arzneimittel: Placebo in mehreren aufsteigenden Dosen
Placebo, mehrere aufsteigende Dosen, intravenöse Verabreichung, mehrere Dosen, täglich für 7 Tage, passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC042 im Vergleich zu Placebo nach einer Einzel- und Mehrfachdosis intravenös bei gesunden Probanden im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse
Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Probanden mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 7 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC042 im Vergleich zu Placebo nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Gabe bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale Laborwerte
Zwischen dem Screening und 7 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Probanden mit abnormalem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC042 im Vergleich zu Placebo nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Gabe bei gesunden Probanden im Hinblick auf ein abnormales Elektrokardiogramm
Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Probanden mit abnormaler körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC042 im Vergleich zu Placebo nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Gabe bei gesunden Probanden im Hinblick auf eine abnormale körperliche Untersuchung
Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Probanden mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC042 im Vergleich zu Placebo nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Gabe bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale Vitalfunktionen
Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an HNC042 im Plasma
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 24 Stunden nach der (letzten) Dosis
Zur Charakterisierung der Menge an HNC042 im Plasma im Zeitverlauf – Pharmakokinetik (PK) – nach einer einzelnen und mehreren intravenösen Dosen bei gesunden Probanden
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 24 Stunden nach der (letzten) Dosis
Die Menge an HNC042 im Urin
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 24 Stunden nach der (letzten) Dosis
Charakterisierung der Menge an HNC042 im Urin im Zeitverlauf – Pharmakokinetik (PK) – nach einer einzelnen und mehreren intravenösen Dosen bei gesunden Probanden
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 24 Stunden nach der (letzten) Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNC042-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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