Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HNC042 u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.

18 września 2019 zaktualizowane przez: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie grup równoległych, pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki (SAD/MAD) po podaniu dożylnym zdrowym osobom w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HNC042.

Celem tego pierwszego badania u ludzi jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po jednorazowym podaniu HNC042 zdrowym ochotnikom w porównaniu z placebo. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka HNC042 podawanego zdrowym osobnikom codziennie przez 7 dni w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Paolo B. DePetrillo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik, wiek 18-56 lat
  • BMI 18-34 kg/m2 i masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może zakłócać procedury lub testy w tym badaniu
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HNC042 pojedyncza dawka
HNC042, liofilizowany proszek, pojedyncze rosnące dawki Pojedyncza dawka,
Lek: HNC042 pojedyncza dawka
HNC042, liofilizowany proszek, pojedyncze rosnące dawki Pojedyncza dawka, droga dożylna, dawka początkowa 100 mg wzrastająca do 1200 mg
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Placebo pojedyncze dawki rosnące, droga dożylna Pojedyncza dawka
Lek: Pojedyncza dawka placebo
Placebo pojedyncze dawki rosnące, droga dożylna Pojedyncza dawka, odpowiadająca placebo
Eksperymentalny: HNC042 wielokrotne rosnące dawki
HNC042, liofilizowany proszek, wielokrotne rosnące dawki, droga dożylna
Lek: HNC042 wielokrotne rosnące dawki
HNC042, liofilizowany proszek, wielokrotne dawki rosnące, droga dożylna Dawki wielokrotne, codziennie przez 7 dni, przewidywane dawki: 300 mg do 1200 mg
Komparator placebo: Placebo, wielokrotne dawki rosnące
Placebo, wielokrotne dawki rosnące, droga dożylna,
Lek: Placebo wielokrotne rosnące dawki
Placebo, wielokrotne dawki rosnące, droga dożylna, wielokrotne dawki, codziennie przez 7 dni, odpowiadające placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HNC042 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej zdrowym osobom pod kątem działań niepożądanych
Między badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatniej dawce
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HNC042 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej zdrowym osobom w zakresie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Między badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatniej dawce
Liczba osób z nieprawidłowym elektrokardiogramem
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HNC042 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej zdrowym osobom w zakresie nieprawidłowego elektrokardiogramu
Między badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatniej dawce
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HNC042 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej zdrowym osobom w zakresie nieprawidłowego badania fizykalnego
Między badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatniej dawce
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HNC042 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej zdrowym osobom pod kątem nieprawidłowych parametrów życiowych
Między badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość HNC042 w osoczu
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 24 godzinami po (ostatniej) dawce
Charakterystyka ilości HNC042 w osoczu w czasie – farmakokinetyka (PK) – po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej zdrowym osobom
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 24 godzinami po (ostatniej) dawce
Ilość HNC042 w moczu
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 24 godzinami po (ostatniej) dawce
Charakterystyka ilości HNC042 w moczu w czasie – farmakokinetyka (PK) – po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej zdrowym osobom
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 24 godzinami po (ostatniej) dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNC042-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HNC042 pojedyncza dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj