- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03740815
겨드랑이 절개에서 진정과 관련된 Serratus Plane Block의 가능성
겨드랑이 해부에서 마취 기법으로 진정과 관련된 초음파 유도 Serratus 평면 블록의 타당성 평가
서론: 겨드랑이 림프절 절제술은 수술 후 만성 통증, 어깨 가동성 변화 등 후기 합병증과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 최근에, serratus plane block을 포함하여 여러 흉부 초음파 유도 계면 블록이 설명되었습니다. 이러한 차단은 유방 수술에서 수술 후 통증 점수 감소와 관련이 있었지만 겨드랑이 절개에서는 평가되지 않았습니다. 이미 표준 기술은 아니지만 진정 작용과 관련된 국소 마취 및 종양 마취 하에서 겨드랑이 절개를 수행하는 안전성과 타당성이 일련의 사례에서 입증되었습니다.
토론: 이 프로젝트는 겨드랑이 절제술을 받은 15명의 환자를 포함하는 전향적 사례 시리즈에서 정맥 진정제와 관련된 전거근 평면 차단의 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. QLQ-C30 설문지 및 QoR-40 설문지를 사용한 회복의 질은 수술 후 첫 30일 동안입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 사례 시리즈입니다. 모든 환자는 마취 전문의의 수술 전 평가를 받아야 합니다. 그 때 연구에 대한 적격성이 평가되고 환자가 연구 참여에 동의하는지 여부가 평가됩니다.
외래 평가에서 다음 매개변수를 평가해야 합니다.
- 나이
- 인체 측정 데이터(체중 및 키)
- 동반 질환의 존재;
- 보정 심장 지수(LEE);
- 병력에 의한 대사 당량(MET)의 기능적 용량 추정;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 규모별 수행 상태;
- 미국마취학회(ASA) 분류에 의한 신체 상태 결정;
- 브라질 포르투갈어용으로 검증된 QoR-40 복구 품질 척도;
- 삶의 질 EORTC QLQ-C30 설문지, 브라질 포르투갈어에 대해 검증됨.
마취 절차 중에 다음과 같은 표준 기술을 적용해야 합니다: 말초 정맥 접근, dipyrone 30mg/kg, 기관 프로토콜에 따른 항생제, 금기 사항이 없는 경우 프로포폴 정맥 주사를 통한 중등도 진정제를 지속적으로 주입합니다. Midazolam은 block을 수행할 연구자의 선호도에 따라 propofol에 대한 금기사항이 있는 경우 또는 block 실행 중에 사용한다. 프로포폴 주입과 관련하여 알파 작용제인 덱스메데토미딘은 펜타닐, 트라마돌, 덱스트로케타민, 황산마그네슘, 디피론 및 테녹시캄과 관련된 연속 주입에 사용될 수 있으며, 이들의 용도는 사례별로 평가되고 데이터베이스에 기록됩니다. .
전신 마취로 전환하는 경우 기도 조절은 가급적 후두 마스크를 사용하여 수행해야 하며 대안으로 구강 기관 삽관이 필요합니다. 이 경우 마취 유지는 금기 사항이 없는 프로포폴 연속 주입을 사용하며, 그렇지 않으면 세보플루란이 사용됩니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방은 4mg의 덱사메타손과 온단세트론으로 이루어집니다.
환자는 Blanco에 설명된 기술에 따라 톱니 평면 차단을 받게 됩니다. 환자는 앙와위 자세로 배치됩니다. 초음파 장치의 변환기는 멸균 덮개로 보호됩니다. 초음파 프로브는 시상면에서 흉벽의 중간 쇄골 영역에 위치합니다. 탐침과 함께 아래쪽 측면 경로를 사용하면 중간 겨드랑이 선에서 다섯 번째 늑골이 식별될 때까지 늑골을 계산합니다. 이 위치에서 다섯 번째 늑골 위로 광배근이 표면적으로, 더 깊고 낮은 전거근이 쉽게 관찰될 수 있습니다. 도플러 이미징을 사용하여 흉등 동맥을 식별하면 전거근에 대한 표면 평면을 식별하는 데 도움이 됩니다. 일단 구조가 확인되면 바늘은 톱니 근육의 표면에 팁을 배치하는 트랜스듀서의 평면에 삽입됩니다. 그런 다음 1% 리도카인, 아드레날린 1:200,000 및 로피바카인 0.5%가 함유된 용액 40ml를 50kg 이상의 환자에게 주입하고 체중이 40~50kg인 환자에게는 동일한 용액 32ml를 주입하여 권장되는 국소 마취제의 최대 용량을 준수합니다.
수술 절차가 끝나면 환자는 마취 회복실로 보내집니다. 그런 다음 봉쇄의 확장이 평가됩니다. 퇴원 기준을 받는 대로 병동으로 퇴원하게 됩니다.
수술 시간, 막힌 시간(무균 영역 배치부터 바늘 제거까지 계산), 수술실 시간, 예상 출혈, 수술 합병증 또는 마취 여부 및 추출된 림프절 수를 등록합니다. . 수술 종료 시 의사는 마취의 질에 대한 자신의 의견(매우 만족, 만족, 불만족 또는 불만족, 불만족, 극도로 불만족)에 대해 리커트 5점 범위를 작성하고 마취의 질을 비교하도록 요청받게 됩니다. 3점 척도로 전신 마취를 통한 마취(전신 마취와 구별할 수 없음, 절차를 수행하기에 충분함, 극도로 어려움/부적절함).
수술 후 첫날 표준 진통제는 4시간마다 dipyrone 30mg/kg IV로, 12시간마다 tenoxicam 20mg과 함께 수행됩니다. Dipyrone에 대한 금기의 경우 paracetamol 500mg VO를 6시간마다 투여합니다. 구조 요법으로서 기본 옵션은 최대 4시간마다 트라마돌 50mg IV(매일 최대 용량 300mg 및 모르핀 4mg(트라마돌에 대한 알레르기 또는 과민증의 경우 및 트라마돌 구조)입니다. 24시간 이상의 입원이 필요한 경우 보조팀의 옵션으로 수술 후 진통제를 시행합니다. 수술 후 진통제의 사용은 데이터베이스에 기록됩니다.
모든 환자는 휴식 시 통증, 기침, 90도 외전 및 부작용의 존재를 평가하기 위해 구두 수치 척도를 기록하여 수술 후 첫 날 평가해야 합니다. 그들은 마취의 질에 대한 그의 의견(매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족, 매우 불만족)과 회복의 질 QoR-40 척도로 5점 만점의 Likert 척도를 채워야 합니다. 수술 후 28일에서 35일 사이에 모든 환자를 재평가하며, 이때 회복 품질 척도 QoR-40 및 삶의 질 척도 EORTC QLQ-C30, 수술 상처 감염 여부, 피부 괴사, 장액종, 림프부종, 림프관 및 배수관 제거 날짜.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio De Janeiro/RJ
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Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, 브라질, 20220-410
- Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이성 피부암 또는 연조직암으로 인해 겨드랑이 절제술을 받은 경우
- I와 III 사이의 ASA 신체 상태 분류;
- 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 40kg 미만의 무게;
- 차단될 지형에 영향을 미치는 종양;
- 겨드랑이에 궤양성 병변의 존재;
- 응고 병증의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Serratus 평면 블록 플러스 진정
겨드랑이 절개 절차 중 마취 기술로 Serratus 평면 차단과 정맥 진정제.
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중앙 겨드랑이 선에서 광배근과 전거근 사이에 국소 마취제를 초음파 유도 주사합니다.
겨드랑이 절제술은 겨드랑이를 절개하여 림프절을 식별, 검사 또는 제거하는 수술 절차입니다.
다른 이름들:
이완을 달성하고 수술 조건을 개선하기 위해 정맥주사를 통해 진정제를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 마취로의 전환이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 중
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전신 마취로의 전환이 필요한 환자의 비율.
0%에서 100% 사이의 백분율. 여기서 0%는 환자가 전신 마취로 전환할 필요가 없음을 의미하고 100%는 모든 환자에게 필요함을 의미합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30개 항목의 유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지.
기간: 수술 전 및 수술 후 30일째
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QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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수술 전 및 수술 후 30일째
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QoR-40 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 첫 날 방문 및 수술 후 30일째
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복구 품질 - 40개 항목 설문지 QoR-40 점수는 마취 후 회복의 질을 추정하기 위해 개발된 점수입니다. 이것은 5점 리커트 척도(긍정적인 항목의 경우 1점은 '전혀 그렇지 않음'에서 5점은 '항상'이고, 부정적인 항목의 경우 점수는 역순임)의 항목이 포함된 40개 항목 설문지로 구성됩니다. 다음과 같이 점수가 매겨집니다. QoR-40 치수
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수술 전, 수술 후 첫 날 방문 및 수술 후 30일째
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외과 의사 만족도 - 5점 리커트 척도
기간: 수술 직후 기간
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수술을 담당하는 주치의에게는 5점 리커트 척도가 적용됩니다. 외과의는 마취의 질에 대한 그의 의견에 접근하기 위해 리커트 5점 척도를 작성하도록 요청받을 것입니다(매우 만족, 만족, 불만족 또는 불만족, 불만족, 극도로 불만족). |
수술 직후 기간
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환자 만족도 - 5점 리커트 척도
기간: 수술 후 첫 방문
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마취의 질에 대한 그의 의견에 접근하기 위해 수술 후 첫 날 방문 시 환자에게 5점 리커트 척도가 적용됩니다(매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족, 극도로 불만족).
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수술 후 첫 방문
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숫자 통증 평가 척도(0-10)
기간: 수술 전, 수술 후 1일 및 30일
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11점 숫자 통증 평가 척도(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미함).
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수술 전, 수술 후 1일 및 30일
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진통제 요구 사항
기간: 수술 중 및 수술 후 1일(누적 선량)
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수술 중 및 수술 후 기간에 사용된 모든 마취제 및 진통제가 기록됩니다.
복용량은 데이터베이스에 기록됩니다.
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수술 중 및 수술 후 1일(누적 선량)
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추출된 림프절의 수
기간: 수술 후 30일(해부병리학적 보고에 따름)
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해부학적 보고에 따라 추출된 림프절의 수.
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수술 후 30일(해부병리학적 보고에 따름)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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