Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van Serratus Plane Block geassocieerd met sedatie in axillaire dissectie

30 maart 2022 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Beoordeling van de haalbaarheid van door echografie geleide Serratus Plane Block geassocieerd met sedatie als anesthesietechniek bij axillaire dissectie

INLEIDING: Het is bekend dat de axillaire lymfadenectomieprocedure gepaard gaat met late postoperatieve complicaties, zoals chronische pijn en veranderingen in schoudermobiliteit. Onlangs zijn verschillende thoracale echogeleide interfasciale blokkades beschreven, waaronder serratusvlakblokkade. Deze blokkades waren geassocieerd met verminderde postoperatieve pijnscores bij borstoperaties, maar werden nooit geëvalueerd bij okseldissectie. De veiligheid en haalbaarheid van het uitvoeren van okseldissectie onder lokale anesthesie en tumescente anesthesie geassocieerd met sedatie is aangetoond in casusreeksen, hoewel het nog niet de standaardtechniek is.

DISCUSSIE: Dit project heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van de serratus-vlakblokkade geassocieerd met intraveneuze sedatie in een prospectieve casusreeks van 15 patiënten die een okseldissectie hebben ondergaan, door patiënt- en chirurgtevredenheid te scoren met de techniek, pijn, kwaliteit van leven met EORTC QLQ-C30-vragenlijst en kwaliteit van herstel met QoR-40-vragenlijst in de eerste 30 postoperatieve dagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve casusreeks. Alle patiënten moeten een preoperatieve evaluatie ondergaan met een anesthesioloog. Op dat moment zal worden beoordeeld of de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek en of de patiënt ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.

De volgende parameters worden geëvalueerd in de ambulante evaluatie:

  • Leeftijd
  • Antropometrische gegevens (gewicht en lengte);
  • Aanwezigheid van comorbiditeiten;
  • Herziene cardiale index (LEE);
  • Schatting van de functionele capaciteit in metabole equivalenten (MET's) op basis van geschiedenis;
  • Prestatiestatus volgens de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Bepaling van de fysieke toestand door de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • QoR-40 herstelkwaliteitsschaal, gevalideerd voor Braziliaans-Portugees;
  • Kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30 vragenlijst, gevalideerd voor Braziliaans Portugees.

Tijdens de anesthesieprocedure moet de volgende standaardtechniek worden toegepast: perifere veneuze toegang, dipyron 30 mg/kg, antibioticum volgens het instellingsprotocol, matige sedatie met intraveneuze propofol in continue infusie zonder enige contra-indicatie. Midazolam zal worden gebruikt in geval van contra-indicatie voor propofol of tijdens de uitvoering van de blokkade volgens de voorkeur van de onderzoeker die de blokkade zal uitvoeren. In combinatie met propofol-infusie kan de alfa-agonist dexmedetomidine worden gebruikt in continue infusie geassocieerd met fentanyl, tramadol, dextroketamine, magnesiumsulfaat, dipyron en tenoxicam, waarvan het gebruik van geval tot geval zal worden geëvalueerd en zal worden geregistreerd in de database .

In geval van conversie naar algehele anesthesie dient de luchtwegcontrole bij voorkeur te worden uitgevoerd met een larynxmasker, met als alternatief orotracheale intubatie. Het onderhoud van de anesthesie zal in dit geval het gebruik van continue infusie van propofol zijn zonder contra-indicaties, anders zal sevofluraan worden gebruikt. Postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe zal worden gedaan met vier milligram dexamethason en ondansetron.

Patiënten zullen een serratus-vlakblok worden ingediend volgens de techniek beschreven in Blanco. De patiënten worden in rugligging geplaatst. De transducer van het ultrasone apparaat is beschermd met een steriele hoes. De ultrasone sonde wordt in het midden van het sleutelbeen van de borstwand in een sagittaal vlak geplaatst. Door gebruik te maken van een nether-lateraal pad met de sonde, worden de ribben geteld, totdat de vijfde rib wordt geïdentificeerd in de middelste oksellijn. In deze positie, boven de vijfde rib, kunnen de latissimus dorsi-spier oppervlakkig en de serratus-spier dieper en lager gemakkelijk worden waargenomen. De identificatie van de thoracodorsale slagader met behulp van doppler-beeldvorming helpt bij het identificeren van het oppervlakkige vlak naar de serratus-spier. Zodra de structuren zijn geïdentificeerd, wordt de naald ingebracht in het vlak van de transducer, waarbij de punt op het oppervlak van de serratus-spier wordt geplaatst. Vervolgens wordt 40 ml oplossing met 1% lidocaïne, adrenaline 1:200.000 en ropivacaïne 0,5% geïnjecteerd bij patiënten van meer dan 50 kg en 32 ml van dezelfde oplossing bij patiënten met een lichaamsgewicht tussen 40 en 50 kg, waarbij wordt gestreefd naar de maximale aanbevolen dosis lokaal anestheticum.

Aan het einde van de chirurgische ingreep wordt de patiënt verwezen naar de verkoeverafdeling voor anesthesie. Vervolgens wordt de verlenging van de blokkade beoordeeld. Ze worden ontslagen naar de afdeling zodra ze aan de ontslagcriteria voldoen.

De operatietijd, tijd voor uitvoering van de blokkade (gerekend vanaf het plaatsen van het steriele veld tot het verwijderen van de naald), de operatiekamertijd, geschatte bloeding, aanwezigheid van chirurgische complicaties of verdoving en aantal geëxtraheerde lymfeklieren worden geregistreerd . Aan het einde van de operatie wordt de chirurg gevraagd een reeks van Likert 5-punten in te vullen over zijn mening over de kwaliteit van de anesthesie (uiterst tevreden, tevreden, niet tevreden of ontevreden, ontevreden, uiterst ontevreden) en de kwaliteit van de anesthesie te vergelijken. anesthesie met algehele anesthesie op een 3-puntsschaal (niet te onderscheiden van algehele anesthesie, voldoende om de procedure uit te voeren, extreem uitdagend/onvoldoende).

Op de eerste dag na de operatie wordt de standaard analgesie uitgevoerd met dipyron 30 mg/kg IV om de 4 uur, in combinatie met tenoxicam 20 mg om de 12 uur. In geval van contra-indicatie voor dipyron, zal elke 6 uur paracetamol 500 mg VO worden toegediend. Als reddingstherapie is de standaardoptie tramadol 50 mg intraveneus tot elke 4 uur (dagelijkse maximale dosis van 300 mg/dag en morfine 4 mg elk uur (in geval van allergie of intolerantie voor tramadol en red de tramadol). Indien nodig meer dan 24 uur ziekenhuisopname, zal postoperatieve analgesie worden uitgevoerd als optie van het assistententeam. Het gebruik van postoperatieve pijnstillers wordt geregistreerd in de database.

Alle patiënten moeten op de eerste postoperatieve dag worden geëvalueerd met registratie van de verbale numerieke schaal voor de evaluatie van pijn in rust, hoesten en abductie van 90 graden van het lid en de aanwezigheid van bijwerkingen. Hen wordt gevraagd de schaal van Likert van 5 punten in te vullen met zijn mening over de kwaliteit van de anesthesie (uiterst tevreden, tevreden, noch tevreden noch ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden) en de schaal van herstelkwaliteit QoR-40. Tussen de achtentwintigste en de vijfendertigste postoperatieve dag Alle patiënten zullen opnieuw worden beoordeeld, waarbij de schaal van herstelkwaliteit QoR-40 en de schaal van kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30, aanwezigheid van chirurgische wondinfectie zullen worden toegepast, huid necrose, seroom, lymfoedeem, lymfatische fistel en datum van verwijdering van de drain.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brazilië, 20220-410
        • Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Okseldissectie ondergaan vanwege uitgezaaide huid- of weke delen kanker;
  • ASA fysieke statusclassificatie tussen I en III;
  • de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • gewicht minder dan 40 kilogram;
  • tumor die de topografie beïnvloedt, moet worden geblokkeerd;
  • aanwezigheid van verzweerde laesie in de oksel;
  • aanwezigheid van coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serratus vlakblok plus sedatie
Serratus-vlakblok plus intraveneuze sedatie als anesthesietechniek tijdens axillaire dissectieprocedure.
Echogeleide injectie van lokaal anestheticum tussen latissimus dorsi en serratus-spieren in het midden van de oksellijn.
Axillaire dissectie is een chirurgische ingreep waarbij de oksel wordt ingesneden om lymfeklieren te identificeren, te onderzoeken of te verwijderen.
Andere namen:
  • Axillaire limphadenectomie
Toediening van kalmerende middelen via een intraveneuze toegang om ontspanning te bereiken en operatieve omstandigheden te verbeteren.
Andere namen:
  • Sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat conversie naar algehele anesthesie nodig had
Tijdsspanne: Intraoperatief
Percentage patiënten dat conversie naar algehele anesthesie nodig had. Een percentage van 0 tot 100%, waarbij 0% betekent dat geen enkele patiënt techniek moet omzetten naar algehele anesthesie en 100% betekent dat alle patiënten dit nodig hebben.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 30-item European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire.
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief dag 30

De QLQ-C30 is samengesteld uit multi-item schalen en single-item metingen. Waaronder:

  • Een wereldwijde gezondheidsstatus/QoL-schaal
  • Vijf functionele schalen (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren)
  • Drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn)
  • Zes afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële problemen) Elk van de multi-itemschalen bevat een andere set items. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen . De schalen worden gescoord zoals beschreven in de EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. 2001 EORTC, Brussel.
Preoperatief en postoperatief dag 30
QoR-40 vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, Eerste postoperatieve dagbezoek en Postoperatieve dag 30

Kwaliteit van herstel - vragenlijst met 40 items

De QoR-40-score is een score die is ontwikkeld om de kwaliteit van herstel na anesthesie in te schatten. Het bestaat uit een vragenlijst van 40 items met items op een vijfpunts Likertschaal (voor positieve items, 1 'nooit' tot 5 'altijd'; voor negatieve items was de score omgekeerd). Er wordt als volgt gescoord:

QoR-40-afmetingen

  • Emotionele toestand (9-45)
  • Fysiek comfort (12-60)
  • Psychologische ondersteuning (7-35)
  • Fysieke onafhankelijkheid (5-25)
  • Pijn (7-35) Wereldwijde QoR-40 (40-200)
Preoperatief, Eerste postoperatieve dagbezoek en Postoperatieve dag 30
Tevredenheid van de chirurg - Likertschaal van 5 punten
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode

Een vijfpunts Likert-schaal zal worden toegepast op de hoofdchirurg die verantwoordelijk is voor de operatie.

De chirurg zal worden gevraagd een Likert-schaal van 5 punten in te vullen om toegang te krijgen tot zijn mening over de kwaliteit van de anesthesie (zeer tevreden, tevreden, niet tevreden of ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden).

Onmiddellijke postoperatieve periode
Patiënttevredenheid - 5 punten Likertschaal
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dagbezoek
Tijdens het eerste postoperatieve dagbezoek wordt een vijfpunts Likert-schaal op de patiënt toegepast om zijn mening over de kwaliteit van de anesthesie te peilen (uiterst tevreden, tevreden, noch tevreden noch ontevreden, ontevreden, uiterst ontevreden).
Eerste postoperatieve dagbezoek
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief dag 1 en 30
Elfpunts numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 betekent geen pijn en 10 betekent ergst mogelijke pijn).
Preoperatief, postoperatief dag 1 en 30
Pijnstillende eis
Tijdsspanne: Intraoperatieve en postoperatieve dag één (cumulatieve dosis)
Alle anesthetica en analgetica die in de intraoperatieve en postoperatieve periode worden gebruikt, worden geregistreerd. Doses worden geregistreerd in de database.
Intraoperatieve en postoperatieve dag één (cumulatieve dosis)
Aantal geëxtraheerde lymfeklieren
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30 (volgens anatomopathologisch rapport)
Aantal geëxtraheerde lymfeklieren volgens anatomopathologisch rapport.
Postoperatieve dag 30 (volgens anatomopathologisch rapport)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 89037818.0.0000.5274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Serratus vliegtuigblok

3
Abonneren