- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03740815
Haalbaarheid van Serratus Plane Block geassocieerd met sedatie in axillaire dissectie
Beoordeling van de haalbaarheid van door echografie geleide Serratus Plane Block geassocieerd met sedatie als anesthesietechniek bij axillaire dissectie
INLEIDING: Het is bekend dat de axillaire lymfadenectomieprocedure gepaard gaat met late postoperatieve complicaties, zoals chronische pijn en veranderingen in schoudermobiliteit. Onlangs zijn verschillende thoracale echogeleide interfasciale blokkades beschreven, waaronder serratusvlakblokkade. Deze blokkades waren geassocieerd met verminderde postoperatieve pijnscores bij borstoperaties, maar werden nooit geëvalueerd bij okseldissectie. De veiligheid en haalbaarheid van het uitvoeren van okseldissectie onder lokale anesthesie en tumescente anesthesie geassocieerd met sedatie is aangetoond in casusreeksen, hoewel het nog niet de standaardtechniek is.
DISCUSSIE: Dit project heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van de serratus-vlakblokkade geassocieerd met intraveneuze sedatie in een prospectieve casusreeks van 15 patiënten die een okseldissectie hebben ondergaan, door patiënt- en chirurgtevredenheid te scoren met de techniek, pijn, kwaliteit van leven met EORTC QLQ-C30-vragenlijst en kwaliteit van herstel met QoR-40-vragenlijst in de eerste 30 postoperatieve dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve casusreeks. Alle patiënten moeten een preoperatieve evaluatie ondergaan met een anesthesioloog. Op dat moment zal worden beoordeeld of de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek en of de patiënt ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
De volgende parameters worden geëvalueerd in de ambulante evaluatie:
- Leeftijd
- Antropometrische gegevens (gewicht en lengte);
- Aanwezigheid van comorbiditeiten;
- Herziene cardiale index (LEE);
- Schatting van de functionele capaciteit in metabole equivalenten (MET's) op basis van geschiedenis;
- Prestatiestatus volgens de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Bepaling van de fysieke toestand door de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
- QoR-40 herstelkwaliteitsschaal, gevalideerd voor Braziliaans-Portugees;
- Kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30 vragenlijst, gevalideerd voor Braziliaans Portugees.
Tijdens de anesthesieprocedure moet de volgende standaardtechniek worden toegepast: perifere veneuze toegang, dipyron 30 mg/kg, antibioticum volgens het instellingsprotocol, matige sedatie met intraveneuze propofol in continue infusie zonder enige contra-indicatie. Midazolam zal worden gebruikt in geval van contra-indicatie voor propofol of tijdens de uitvoering van de blokkade volgens de voorkeur van de onderzoeker die de blokkade zal uitvoeren. In combinatie met propofol-infusie kan de alfa-agonist dexmedetomidine worden gebruikt in continue infusie geassocieerd met fentanyl, tramadol, dextroketamine, magnesiumsulfaat, dipyron en tenoxicam, waarvan het gebruik van geval tot geval zal worden geëvalueerd en zal worden geregistreerd in de database .
In geval van conversie naar algehele anesthesie dient de luchtwegcontrole bij voorkeur te worden uitgevoerd met een larynxmasker, met als alternatief orotracheale intubatie. Het onderhoud van de anesthesie zal in dit geval het gebruik van continue infusie van propofol zijn zonder contra-indicaties, anders zal sevofluraan worden gebruikt. Postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe zal worden gedaan met vier milligram dexamethason en ondansetron.
Patiënten zullen een serratus-vlakblok worden ingediend volgens de techniek beschreven in Blanco. De patiënten worden in rugligging geplaatst. De transducer van het ultrasone apparaat is beschermd met een steriele hoes. De ultrasone sonde wordt in het midden van het sleutelbeen van de borstwand in een sagittaal vlak geplaatst. Door gebruik te maken van een nether-lateraal pad met de sonde, worden de ribben geteld, totdat de vijfde rib wordt geïdentificeerd in de middelste oksellijn. In deze positie, boven de vijfde rib, kunnen de latissimus dorsi-spier oppervlakkig en de serratus-spier dieper en lager gemakkelijk worden waargenomen. De identificatie van de thoracodorsale slagader met behulp van doppler-beeldvorming helpt bij het identificeren van het oppervlakkige vlak naar de serratus-spier. Zodra de structuren zijn geïdentificeerd, wordt de naald ingebracht in het vlak van de transducer, waarbij de punt op het oppervlak van de serratus-spier wordt geplaatst. Vervolgens wordt 40 ml oplossing met 1% lidocaïne, adrenaline 1:200.000 en ropivacaïne 0,5% geïnjecteerd bij patiënten van meer dan 50 kg en 32 ml van dezelfde oplossing bij patiënten met een lichaamsgewicht tussen 40 en 50 kg, waarbij wordt gestreefd naar de maximale aanbevolen dosis lokaal anestheticum.
Aan het einde van de chirurgische ingreep wordt de patiënt verwezen naar de verkoeverafdeling voor anesthesie. Vervolgens wordt de verlenging van de blokkade beoordeeld. Ze worden ontslagen naar de afdeling zodra ze aan de ontslagcriteria voldoen.
De operatietijd, tijd voor uitvoering van de blokkade (gerekend vanaf het plaatsen van het steriele veld tot het verwijderen van de naald), de operatiekamertijd, geschatte bloeding, aanwezigheid van chirurgische complicaties of verdoving en aantal geëxtraheerde lymfeklieren worden geregistreerd . Aan het einde van de operatie wordt de chirurg gevraagd een reeks van Likert 5-punten in te vullen over zijn mening over de kwaliteit van de anesthesie (uiterst tevreden, tevreden, niet tevreden of ontevreden, ontevreden, uiterst ontevreden) en de kwaliteit van de anesthesie te vergelijken. anesthesie met algehele anesthesie op een 3-puntsschaal (niet te onderscheiden van algehele anesthesie, voldoende om de procedure uit te voeren, extreem uitdagend/onvoldoende).
Op de eerste dag na de operatie wordt de standaard analgesie uitgevoerd met dipyron 30 mg/kg IV om de 4 uur, in combinatie met tenoxicam 20 mg om de 12 uur. In geval van contra-indicatie voor dipyron, zal elke 6 uur paracetamol 500 mg VO worden toegediend. Als reddingstherapie is de standaardoptie tramadol 50 mg intraveneus tot elke 4 uur (dagelijkse maximale dosis van 300 mg/dag en morfine 4 mg elk uur (in geval van allergie of intolerantie voor tramadol en red de tramadol). Indien nodig meer dan 24 uur ziekenhuisopname, zal postoperatieve analgesie worden uitgevoerd als optie van het assistententeam. Het gebruik van postoperatieve pijnstillers wordt geregistreerd in de database.
Alle patiënten moeten op de eerste postoperatieve dag worden geëvalueerd met registratie van de verbale numerieke schaal voor de evaluatie van pijn in rust, hoesten en abductie van 90 graden van het lid en de aanwezigheid van bijwerkingen. Hen wordt gevraagd de schaal van Likert van 5 punten in te vullen met zijn mening over de kwaliteit van de anesthesie (uiterst tevreden, tevreden, noch tevreden noch ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden) en de schaal van herstelkwaliteit QoR-40. Tussen de achtentwintigste en de vijfendertigste postoperatieve dag Alle patiënten zullen opnieuw worden beoordeeld, waarbij de schaal van herstelkwaliteit QoR-40 en de schaal van kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30, aanwezigheid van chirurgische wondinfectie zullen worden toegepast, huid necrose, seroom, lymfoedeem, lymfatische fistel en datum van verwijdering van de drain.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brazilië, 20220-410
- Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Okseldissectie ondergaan vanwege uitgezaaide huid- of weke delen kanker;
- ASA fysieke statusclassificatie tussen I en III;
- de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- gewicht minder dan 40 kilogram;
- tumor die de topografie beïnvloedt, moet worden geblokkeerd;
- aanwezigheid van verzweerde laesie in de oksel;
- aanwezigheid van coagulopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Serratus vlakblok plus sedatie
Serratus-vlakblok plus intraveneuze sedatie als anesthesietechniek tijdens axillaire dissectieprocedure.
|
Echogeleide injectie van lokaal anestheticum tussen latissimus dorsi en serratus-spieren in het midden van de oksellijn.
Axillaire dissectie is een chirurgische ingreep waarbij de oksel wordt ingesneden om lymfeklieren te identificeren, te onderzoeken of te verwijderen.
Andere namen:
Toediening van kalmerende middelen via een intraveneuze toegang om ontspanning te bereiken en operatieve omstandigheden te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat conversie naar algehele anesthesie nodig had
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Percentage patiënten dat conversie naar algehele anesthesie nodig had.
Een percentage van 0 tot 100%, waarbij 0% betekent dat geen enkele patiënt techniek moet omzetten naar algehele anesthesie en 100% betekent dat alle patiënten dit nodig hebben.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De 30-item European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire.
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief dag 30
|
De QLQ-C30 is samengesteld uit multi-item schalen en single-item metingen. Waaronder:
|
Preoperatief en postoperatief dag 30
|
QoR-40 vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, Eerste postoperatieve dagbezoek en Postoperatieve dag 30
|
Kwaliteit van herstel - vragenlijst met 40 items De QoR-40-score is een score die is ontwikkeld om de kwaliteit van herstel na anesthesie in te schatten. Het bestaat uit een vragenlijst van 40 items met items op een vijfpunts Likertschaal (voor positieve items, 1 'nooit' tot 5 'altijd'; voor negatieve items was de score omgekeerd). Er wordt als volgt gescoord: QoR-40-afmetingen
|
Preoperatief, Eerste postoperatieve dagbezoek en Postoperatieve dag 30
|
Tevredenheid van de chirurg - Likertschaal van 5 punten
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Een vijfpunts Likert-schaal zal worden toegepast op de hoofdchirurg die verantwoordelijk is voor de operatie. De chirurg zal worden gevraagd een Likert-schaal van 5 punten in te vullen om toegang te krijgen tot zijn mening over de kwaliteit van de anesthesie (zeer tevreden, tevreden, niet tevreden of ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden). |
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Patiënttevredenheid - 5 punten Likertschaal
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dagbezoek
|
Tijdens het eerste postoperatieve dagbezoek wordt een vijfpunts Likert-schaal op de patiënt toegepast om zijn mening over de kwaliteit van de anesthesie te peilen (uiterst tevreden, tevreden, noch tevreden noch ontevreden, ontevreden, uiterst ontevreden).
|
Eerste postoperatieve dagbezoek
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief dag 1 en 30
|
Elfpunts numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 betekent geen pijn en 10 betekent ergst mogelijke pijn).
|
Preoperatief, postoperatief dag 1 en 30
|
Pijnstillende eis
Tijdsspanne: Intraoperatieve en postoperatieve dag één (cumulatieve dosis)
|
Alle anesthetica en analgetica die in de intraoperatieve en postoperatieve periode worden gebruikt, worden geregistreerd.
Doses worden geregistreerd in de database.
|
Intraoperatieve en postoperatieve dag één (cumulatieve dosis)
|
Aantal geëxtraheerde lymfeklieren
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30 (volgens anatomopathologisch rapport)
|
Aantal geëxtraheerde lymfeklieren volgens anatomopathologisch rapport.
|
Postoperatieve dag 30 (volgens anatomopathologisch rapport)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Franceschini J, Jardim JR, Fernandes AL, Jamnik S, Santoro IL. Reproducibility of the Brazilian Portuguese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire used in conjunction with its lung cancer-specific module. J Bras Pneumol. 2010 Sep-Oct;36(5):595-602. doi: 10.1590/s1806-37132010000500011. English, Portuguese.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Stoffels I, Dissemond J, Korber A, Hillen U, Poeppel T, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of sentinel lymph node excision under local anaesthesia versus general anaesthesia for malignant melanoma: a retrospective analysis in 300 patients with malignant melanoma AJCC Stages I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Mar;25(3):306-10. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03786.x.
- Stoffels I, Dissemond J, Schulz A, Hillen U, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of complete lymph node dissection under tumescent local anaesthesia vs. general anaesthesia: a retrospective analysis in patients with malignant melanoma AJCC stage III. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Feb;26(2):200-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04036.x. Epub 2011 Mar 17.
- Pawa A, Wight J, Onwochei DN, Vargulescu R, Reed I, Chrisman L, Pushpanathan E, Kothari A, El-Boghdadly K. Combined thoracic paravertebral and pectoral nerve blocks for breast surgery under sedation: a prospective observational case series. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):438-443. doi: 10.1111/anae.14213. Epub 2018 Jan 12.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Kwekkeboom K. Postmastectomy pain syndromes. Cancer Nurs. 1996 Feb;19(1):37-43. doi: 10.1097/00002820-199602000-00005.
- Vecht CJ, Van de Brand HJ, Wajer OJ. Post-axillary dissection pain in breast cancer due to a lesion of the intercostobrachial nerve. Pain. 1989 Aug;38(2):171-6. doi: 10.1016/0304-3959(89)90235-2.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Jette M, Sidney K, Blumchen G. Metabolic equivalents (METS) in exercise testing, exercise prescription, and evaluation of functional capacity. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8):555-65. doi: 10.1002/clc.4960130809.
- Agha RA, Fowler AJ, Rajmohan S, Barai I, Orgill DP; PROCESS Group. Preferred reporting of case series in surgery; the PROCESS guidelines. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):319-323. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.025. Epub 2016 Oct 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 89037818.0.0000.5274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Serratus vliegtuigblok
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingPijn, postoperatief | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Plaatselijke verdovingKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Tevredenheid van de patiënt | Postoperatieve misselijkheid | Narcotisch gebruikKalkoen
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidVoltooidU/S-geleide SAB VS U/S-geleide SAB gecombineerd met gemodificeerd pectoraal zenuwblokEgypte
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidPijn, postoperatief | Thoracotomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Serratus voorste vlak blokKalkoen
-
Lawson Health Research InstituteWervingPijnbeheersing | Video-ondersteunde thoracale chirurgie (BTW)Canada
-
Moroccan Society of SurgeryWervingSerratus Anterior Plane Block om chronische postoperatieve pijn bij borstkanker te voorkomen (USB22)Pijn, postoperatief | Borstneoplasmata | Pijn, chronisch | Post-mastectomie chronisch pijnsyndroomMarokko
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidPijn | Morfine consumptieKalkoen