Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av Serratus Plane Block assosiert med sedasjon i aksillær disseksjon

30. mars 2022 oppdatert av: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vurdering av gjennomførbarheten av ultralydveiledet Serratus-planblokk assosiert med sedasjon som anestesiteknikk ved aksillær disseksjon

INNLEDNING: Aksillær lymfadenektomi er kjent for å være assosiert med sene postoperative komplikasjoner, som kroniske smerter og endringer i skuldermobilitet. Nylig har flere thorax-ultralydstyrte interfascialblokker blitt beskrevet, inkludert serratus-planblokk. Disse blokkeringene var assosiert med reduserte postoperative smerteskårer i brystoperasjoner, men ble aldri evaluert i aksillær disseksjon. Sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre aksillær disseksjon under lokalbedøvelse og svulmende anestesi forbundet med sedasjon har blitt demonstrert i saksserier, selv om det ikke allerede er standardteknikken.

DISKUSJON: Dette prosjektet tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av serratus-planblokken assosiert med intravenøs sedasjon i en prospektiv saksserie som inkluderer 15 pasienter som ble sendt til aksillær disseksjon, ved å skåre pasientens og kirurgens tilfredshet med teknikken, smerten, livskvaliteten med EORTC QLQ-C30 spørreskjema, og kvalitet på utvinning med QoR-40 spørreskjema i de første 30 postoperative dagene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv case-serie. Alle pasienter bør gå gjennom en preoperativ utredning med anestesilege. På det tidspunktet vil kvalifikasjonen for studien bli evaluert og om pasienten samtykker til å delta i studien.

Følgende parametere skal evalueres i den ambulante evalueringen:

  • Alder
  • Antropometriske data (vekt og høyde);
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter;
  • Revidert hjerteindeks (LEE);
  • Estimering av funksjonell kapasitet i metabolske ekvivalenter (METs) etter historie;
  • Ytelsesstatus etter skalaen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Bestemmelse av fysisk status av American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering;
  • QoR-40 gjenopprettingskvalitetsskala, validert for brasiliansk portugisisk;
  • Livskvalitet EORTC QLQ-C30 spørreskjema, validert for brasiliansk portugisisk.

Under anestesiprosedyren bør følgende standardteknikk brukes: perifer venøs tilgang, dipyron 30 mg/kg, antibiotika i henhold til institusjonsprotokollen, moderat sedasjon med intravenøs propofol i kontinuerlig infusjon i fravær av kontraindikasjoner. Midazolam vil bli brukt i tilfelle kontraindikasjon mot propofol eller under utførelsen av blokkeringen i henhold til preferanse til forskeren som skal utføre blokkeringen. Assosiert med propofol-infusjon, kan alfa-agonisten dexmedetomidin brukes i kontinuerlig infusjon assosiert med fentanyl, tramadol, dekstroketamin, magnesiumsulfat, dipyron og tenoksikam, hvis bruk vil bli evaluert fra sak til sak og vil bli registrert i databasen .

Ved konvertering til generell anestesi bør luftveiskontrollen fortrinnsvis utføres med larynxmaske, med orotrakeal intubasjon som alternativ. Vedlikehold av anestesi vil i dette tilfellet være ved bruk av propofol kontinuerlig infusjon i fravær av kontraindikasjoner, ellers vil sevofluran bli brukt. Postoperativ kvalme og brekningsprofylakse vil bli gjort med fire milligram deksametason og ondansetron.

Pasienter vil få innlevert serratus-planblokk i henhold til teknikken beskrevet i Blanco. Pasientene vil bli plassert i ryggleie. Transduseren til ultralydenheten er beskyttet med sterilt deksel. Ultralydsonden er plassert i den midtre klavikulære regionen av thoraxveggen i et sagittalt plan. Ved å bruke en nedre-lateral bane med sonden, telles ribbene, inntil den femte ribben er identifisert i midten av aksillærlinjen. I denne posisjonen, over det femte ribben, kan latissimus dorsi-muskelen overfladisk og serratus-muskelen dypere og lavere lett observeres. Identifiseringen av thoracodorsalarterien med bruk av doppler-avbildning hjelper til med å identifisere det overfladiske planet til serratus-muskelen. Når strukturene er identifisert, introduseres nålen i transduserens plan og posisjonerer spissen på overflaten av serratusmuskelen. Deretter injiseres 40 ml oppløsning med 1 % lidokain, adrenalin 1:200 000 og ropivakain 0,5 % hos pasienter over 50 kg og 32 ml av samme oppløsning hos pasienter med kroppsvekt mellom 40 og 50 kg, for å respektere den maksimale dosen av lokalbedøvelse som anbefales.

Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil pasienten bli henvist til anestesiavdelingen. Forlengelsen av blokaden vil deretter bli evaluert. De vil bli skrevet ut til avdeling så snart de får utskrivningskriteriene.

Operasjonstid, tid for utførelse av blokkeringen (regnet fra plassering av det sterile feltet til fjerning av nålen), operasjonsromstid, estimert blødning, tilstedeværelse av kirurgiske komplikasjoner eller bedøvelse og antall ekstraherte lymfeknuter vil bli registrert. . På slutten av operasjonen vil kirurgen bli bedt om å fylle ut en rekke Likert 5 punkter på sin mening om kvaliteten på anestesi (ekstremt fornøyd, fornøyd, ikke fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd, ekstremt misfornøyd) og å sammenligne kvaliteten på anestesi med generell anestesi på en 3-punkts skala (kan ikke skilles fra generell anestesi, tilstrekkelig til å utføre inngrepet, ekstremt utfordrende/utilstrekkelig).

På den første dagen etter operasjonen vil standard analgesi bli utført med dipyron 30 mg/kg IV hver 4. time, assosiert med tenoksikam 20 mg hver 12. time. Ved kontraindikasjon til dipyron, vil det bli administrert paracetamol 500 mg VO hver 6. time. Som redningsterapi er standardalternativet tramadol 50 mg IV opptil hver 4. time (daglig maksimal dose på 300 mg/dag og morfin 4 mg hver time (i tilfelle av allergi eller intoleranse mot tramadol og redning av tramadol). Ved behov mer enn 24 timers sykehusinnleggelse, vil postoperativ analgesi bli utført som valg av assistentteam. Bruk av postoperative smertestillende midler vil bli registrert i databasen.

Alle pasienter bør evalueres den første postoperative dagen med registrering av den verbale numeriske skalaen for evaluering av hvilesmerter, hoste og abduksjon av 90 grader av medlemmet og tilstedeværelsen av bivirkninger. De blir bedt om å fylle skalaen til Likert på 5 poeng med hans mening om kvaliteten på anestesi (ekstremt fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd, ekstremt misfornøyd) og skalaen for restitusjonskvalitet QoR-40. Mellom den tjueåttende og den trettifemte postoperative dag vil alle pasienter bli revurdert, en anledning hvor skalaen for restitusjonskvalitet QoR-40 og skalaen for livskvalitet EORTC QLQ-C30, tilstedeværelse av kirurgisk sårinfeksjon vil bli brukt, kutan nekrose, seroma, lymfødem, lymfefistel og dato for fjerning av dren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasil, 20220-410
        • Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgå aksillær disseksjon på grunn av metastatisk hud eller bløtvevskreft;
  • ASA fysisk status klassifisering mellom I og III;
  • har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • vekt mindre enn 40 kg;
  • svulst som påvirker topografi som skal blokkeres;
  • tilstedeværelse av ulcerert lesjon i aksillen;
  • tilstedeværelse av koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serratus flyblokk pluss sedasjon
Serratus planblokk pluss intravenøs sedasjon som anestesiteknikk under aksillær disseksjonsprosedyre.
Ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse mellom latissimus dorsi og serratus-muskler ved midten av aksillærlinjen.
Aksillær disseksjon er en kirurgisk prosedyre som snitter aksillen for å identifisere, undersøke eller fjerne lymfeknuter.
Andre navn:
  • Aksellær limfadenektomi
Administrering av beroligende midler gjennom en intravenøs tilgang for å oppnå avslapning og forbedre operative forhold.
Andre navn:
  • Sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som trengte overgang til generell anestesi
Tidsramme: Intraoperativt
Andel pasienter som trengte overgang til generell anestesi. En prosentandel fra 0 til 100 %, der 0 % betyr at ingen pasienter trenger teknikkkonvertering til generell anestesi og 100 % betyr at alle pasienter trenger det.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire med 30 elementer.
Tidsramme: Preoperativ og i postoperativ dag 30

QLQ-C30 er sammensatt av skalaer med flere elementer og mål med ett element. Disse inkluderer:

  • En global helsestatus/QoL-skala
  • Fem funksjonsskalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon)
  • Tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter)
  • Seks enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter) Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/Kvalitetskvaliteten representerer en høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer . Skalaene skåres som beskrevet i EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. 2001 EORTC, Brussel.
Preoperativ og i postoperativ dag 30
QoR-40 spørreskjema
Tidsramme: Preoperativ, første postoperative dagsbesøk og i postoperativ dag 30

Quality of Recovery - 40 Vare spørreskjema

QoR-40-score er en skåre utviklet for å estimere kvaliteten på utvinning etter anestesi. Det består av et spørreskjema med 40 elementer med elementer på en fempunkts Likert-skala (for positive elementer, 1 'ingen av tiden' til 5 'hele tiden'; for negative elementer ble poengsummen reversert). Det scores som følger:

QoR-40 dimensjoner

  • Emosjonell tilstand (9-45)
  • Fysisk komfort (12–60)
  • Psykologisk støtte (7–35)
  • Fysisk uavhengighet (5–25)
  • Smerte (7-35) Global QoR-40 (40-200)
Preoperativ, første postoperative dagsbesøk og i postoperativ dag 30
Kirurgtilfredshet - 5 poeng Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode

En Likert-skala på fem poeng vil bli brukt på hovedkirurgen som er ansvarlig for operasjonen.

Kirurgen vil bli bedt om å fylle ut en Likert 5 poengskala for å få tilgang til hans mening om kvaliteten på anestesi (ekstremt fornøyd, fornøyd, ikke fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd, ekstremt misfornøyd).

Umiddelbar postoperativ periode
Pasienttilfredshet - 5 poeng Likert-skala
Tidsramme: Første postoperative dagsbesøk
En Likert-skala på fem poeng vil bli brukt på pasienten i det første postoperative dagsbesøket for å få tilgang til hans mening om kvaliteten på anestesien (ekstremt fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd, ekstremt misfornøyd).
Første postoperative dagsbesøk
Numerisk smertevurderingsskala (0-10)
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ dag 1 og 30
Ellevepunkts numerisk smertevurderingsskala (0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte).
Preoperativ, postoperativ dag 1 og 30
Analgetisk behov
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ dag én (kumulativ dose)
Alle anestetika og smertestillende midler som brukes i intraoperativ og postoperativ periode vil bli registrert. Doser vil bli registrert i databasen.
Intraoperativ og postoperativ dag én (kumulativ dose)
Antall ekstraherte lymfeknuter
Tidsramme: Postoperativ dag 30 (ifølge anatomopatologisk rapport)
Antall lymfeknuter ekstrahert i henhold til anatomopatologisk rapport.
Postoperativ dag 30 (ifølge anatomopatologisk rapport)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAAE 89037818.0.0000.5274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Serratus flyblokk

3
Abonnere