- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03740815
Gjennomførbarhet av Serratus Plane Block assosiert med sedasjon i aksillær disseksjon
Vurdering av gjennomførbarheten av ultralydveiledet Serratus-planblokk assosiert med sedasjon som anestesiteknikk ved aksillær disseksjon
INNLEDNING: Aksillær lymfadenektomi er kjent for å være assosiert med sene postoperative komplikasjoner, som kroniske smerter og endringer i skuldermobilitet. Nylig har flere thorax-ultralydstyrte interfascialblokker blitt beskrevet, inkludert serratus-planblokk. Disse blokkeringene var assosiert med reduserte postoperative smerteskårer i brystoperasjoner, men ble aldri evaluert i aksillær disseksjon. Sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre aksillær disseksjon under lokalbedøvelse og svulmende anestesi forbundet med sedasjon har blitt demonstrert i saksserier, selv om det ikke allerede er standardteknikken.
DISKUSJON: Dette prosjektet tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av serratus-planblokken assosiert med intravenøs sedasjon i en prospektiv saksserie som inkluderer 15 pasienter som ble sendt til aksillær disseksjon, ved å skåre pasientens og kirurgens tilfredshet med teknikken, smerten, livskvaliteten med EORTC QLQ-C30 spørreskjema, og kvalitet på utvinning med QoR-40 spørreskjema i de første 30 postoperative dagene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv case-serie. Alle pasienter bør gå gjennom en preoperativ utredning med anestesilege. På det tidspunktet vil kvalifikasjonen for studien bli evaluert og om pasienten samtykker til å delta i studien.
Følgende parametere skal evalueres i den ambulante evalueringen:
- Alder
- Antropometriske data (vekt og høyde);
- Tilstedeværelse av komorbiditeter;
- Revidert hjerteindeks (LEE);
- Estimering av funksjonell kapasitet i metabolske ekvivalenter (METs) etter historie;
- Ytelsesstatus etter skalaen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Bestemmelse av fysisk status av American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering;
- QoR-40 gjenopprettingskvalitetsskala, validert for brasiliansk portugisisk;
- Livskvalitet EORTC QLQ-C30 spørreskjema, validert for brasiliansk portugisisk.
Under anestesiprosedyren bør følgende standardteknikk brukes: perifer venøs tilgang, dipyron 30 mg/kg, antibiotika i henhold til institusjonsprotokollen, moderat sedasjon med intravenøs propofol i kontinuerlig infusjon i fravær av kontraindikasjoner. Midazolam vil bli brukt i tilfelle kontraindikasjon mot propofol eller under utførelsen av blokkeringen i henhold til preferanse til forskeren som skal utføre blokkeringen. Assosiert med propofol-infusjon, kan alfa-agonisten dexmedetomidin brukes i kontinuerlig infusjon assosiert med fentanyl, tramadol, dekstroketamin, magnesiumsulfat, dipyron og tenoksikam, hvis bruk vil bli evaluert fra sak til sak og vil bli registrert i databasen .
Ved konvertering til generell anestesi bør luftveiskontrollen fortrinnsvis utføres med larynxmaske, med orotrakeal intubasjon som alternativ. Vedlikehold av anestesi vil i dette tilfellet være ved bruk av propofol kontinuerlig infusjon i fravær av kontraindikasjoner, ellers vil sevofluran bli brukt. Postoperativ kvalme og brekningsprofylakse vil bli gjort med fire milligram deksametason og ondansetron.
Pasienter vil få innlevert serratus-planblokk i henhold til teknikken beskrevet i Blanco. Pasientene vil bli plassert i ryggleie. Transduseren til ultralydenheten er beskyttet med sterilt deksel. Ultralydsonden er plassert i den midtre klavikulære regionen av thoraxveggen i et sagittalt plan. Ved å bruke en nedre-lateral bane med sonden, telles ribbene, inntil den femte ribben er identifisert i midten av aksillærlinjen. I denne posisjonen, over det femte ribben, kan latissimus dorsi-muskelen overfladisk og serratus-muskelen dypere og lavere lett observeres. Identifiseringen av thoracodorsalarterien med bruk av doppler-avbildning hjelper til med å identifisere det overfladiske planet til serratus-muskelen. Når strukturene er identifisert, introduseres nålen i transduserens plan og posisjonerer spissen på overflaten av serratusmuskelen. Deretter injiseres 40 ml oppløsning med 1 % lidokain, adrenalin 1:200 000 og ropivakain 0,5 % hos pasienter over 50 kg og 32 ml av samme oppløsning hos pasienter med kroppsvekt mellom 40 og 50 kg, for å respektere den maksimale dosen av lokalbedøvelse som anbefales.
Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil pasienten bli henvist til anestesiavdelingen. Forlengelsen av blokaden vil deretter bli evaluert. De vil bli skrevet ut til avdeling så snart de får utskrivningskriteriene.
Operasjonstid, tid for utførelse av blokkeringen (regnet fra plassering av det sterile feltet til fjerning av nålen), operasjonsromstid, estimert blødning, tilstedeværelse av kirurgiske komplikasjoner eller bedøvelse og antall ekstraherte lymfeknuter vil bli registrert. . På slutten av operasjonen vil kirurgen bli bedt om å fylle ut en rekke Likert 5 punkter på sin mening om kvaliteten på anestesi (ekstremt fornøyd, fornøyd, ikke fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd, ekstremt misfornøyd) og å sammenligne kvaliteten på anestesi med generell anestesi på en 3-punkts skala (kan ikke skilles fra generell anestesi, tilstrekkelig til å utføre inngrepet, ekstremt utfordrende/utilstrekkelig).
På den første dagen etter operasjonen vil standard analgesi bli utført med dipyron 30 mg/kg IV hver 4. time, assosiert med tenoksikam 20 mg hver 12. time. Ved kontraindikasjon til dipyron, vil det bli administrert paracetamol 500 mg VO hver 6. time. Som redningsterapi er standardalternativet tramadol 50 mg IV opptil hver 4. time (daglig maksimal dose på 300 mg/dag og morfin 4 mg hver time (i tilfelle av allergi eller intoleranse mot tramadol og redning av tramadol). Ved behov mer enn 24 timers sykehusinnleggelse, vil postoperativ analgesi bli utført som valg av assistentteam. Bruk av postoperative smertestillende midler vil bli registrert i databasen.
Alle pasienter bør evalueres den første postoperative dagen med registrering av den verbale numeriske skalaen for evaluering av hvilesmerter, hoste og abduksjon av 90 grader av medlemmet og tilstedeværelsen av bivirkninger. De blir bedt om å fylle skalaen til Likert på 5 poeng med hans mening om kvaliteten på anestesi (ekstremt fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd, ekstremt misfornøyd) og skalaen for restitusjonskvalitet QoR-40. Mellom den tjueåttende og den trettifemte postoperative dag vil alle pasienter bli revurdert, en anledning hvor skalaen for restitusjonskvalitet QoR-40 og skalaen for livskvalitet EORTC QLQ-C30, tilstedeværelse av kirurgisk sårinfeksjon vil bli brukt, kutan nekrose, seroma, lymfødem, lymfefistel og dato for fjerning av dren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasil, 20220-410
- Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgå aksillær disseksjon på grunn av metastatisk hud eller bløtvevskreft;
- ASA fysisk status klassifisering mellom I og III;
- har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- vekt mindre enn 40 kg;
- svulst som påvirker topografi som skal blokkeres;
- tilstedeværelse av ulcerert lesjon i aksillen;
- tilstedeværelse av koagulopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Serratus flyblokk pluss sedasjon
Serratus planblokk pluss intravenøs sedasjon som anestesiteknikk under aksillær disseksjonsprosedyre.
|
Ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse mellom latissimus dorsi og serratus-muskler ved midten av aksillærlinjen.
Aksillær disseksjon er en kirurgisk prosedyre som snitter aksillen for å identifisere, undersøke eller fjerne lymfeknuter.
Andre navn:
Administrering av beroligende midler gjennom en intravenøs tilgang for å oppnå avslapning og forbedre operative forhold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som trengte overgang til generell anestesi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Andel pasienter som trengte overgang til generell anestesi.
En prosentandel fra 0 til 100 %, der 0 % betyr at ingen pasienter trenger teknikkkonvertering til generell anestesi og 100 % betyr at alle pasienter trenger det.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire med 30 elementer.
Tidsramme: Preoperativ og i postoperativ dag 30
|
QLQ-C30 er sammensatt av skalaer med flere elementer og mål med ett element. Disse inkluderer:
|
Preoperativ og i postoperativ dag 30
|
QoR-40 spørreskjema
Tidsramme: Preoperativ, første postoperative dagsbesøk og i postoperativ dag 30
|
Quality of Recovery - 40 Vare spørreskjema QoR-40-score er en skåre utviklet for å estimere kvaliteten på utvinning etter anestesi. Det består av et spørreskjema med 40 elementer med elementer på en fempunkts Likert-skala (for positive elementer, 1 'ingen av tiden' til 5 'hele tiden'; for negative elementer ble poengsummen reversert). Det scores som følger: QoR-40 dimensjoner
|
Preoperativ, første postoperative dagsbesøk og i postoperativ dag 30
|
Kirurgtilfredshet - 5 poeng Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
En Likert-skala på fem poeng vil bli brukt på hovedkirurgen som er ansvarlig for operasjonen. Kirurgen vil bli bedt om å fylle ut en Likert 5 poengskala for å få tilgang til hans mening om kvaliteten på anestesi (ekstremt fornøyd, fornøyd, ikke fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd, ekstremt misfornøyd). |
Umiddelbar postoperativ periode
|
Pasienttilfredshet - 5 poeng Likert-skala
Tidsramme: Første postoperative dagsbesøk
|
En Likert-skala på fem poeng vil bli brukt på pasienten i det første postoperative dagsbesøket for å få tilgang til hans mening om kvaliteten på anestesien (ekstremt fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd, ekstremt misfornøyd).
|
Første postoperative dagsbesøk
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10)
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ dag 1 og 30
|
Ellevepunkts numerisk smertevurderingsskala (0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte).
|
Preoperativ, postoperativ dag 1 og 30
|
Analgetisk behov
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ dag én (kumulativ dose)
|
Alle anestetika og smertestillende midler som brukes i intraoperativ og postoperativ periode vil bli registrert.
Doser vil bli registrert i databasen.
|
Intraoperativ og postoperativ dag én (kumulativ dose)
|
Antall ekstraherte lymfeknuter
Tidsramme: Postoperativ dag 30 (ifølge anatomopatologisk rapport)
|
Antall lymfeknuter ekstrahert i henhold til anatomopatologisk rapport.
|
Postoperativ dag 30 (ifølge anatomopatologisk rapport)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Franceschini J, Jardim JR, Fernandes AL, Jamnik S, Santoro IL. Reproducibility of the Brazilian Portuguese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire used in conjunction with its lung cancer-specific module. J Bras Pneumol. 2010 Sep-Oct;36(5):595-602. doi: 10.1590/s1806-37132010000500011. English, Portuguese.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Stoffels I, Dissemond J, Korber A, Hillen U, Poeppel T, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of sentinel lymph node excision under local anaesthesia versus general anaesthesia for malignant melanoma: a retrospective analysis in 300 patients with malignant melanoma AJCC Stages I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Mar;25(3):306-10. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03786.x.
- Stoffels I, Dissemond J, Schulz A, Hillen U, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of complete lymph node dissection under tumescent local anaesthesia vs. general anaesthesia: a retrospective analysis in patients with malignant melanoma AJCC stage III. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Feb;26(2):200-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04036.x. Epub 2011 Mar 17.
- Pawa A, Wight J, Onwochei DN, Vargulescu R, Reed I, Chrisman L, Pushpanathan E, Kothari A, El-Boghdadly K. Combined thoracic paravertebral and pectoral nerve blocks for breast surgery under sedation: a prospective observational case series. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):438-443. doi: 10.1111/anae.14213. Epub 2018 Jan 12.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Kwekkeboom K. Postmastectomy pain syndromes. Cancer Nurs. 1996 Feb;19(1):37-43. doi: 10.1097/00002820-199602000-00005.
- Vecht CJ, Van de Brand HJ, Wajer OJ. Post-axillary dissection pain in breast cancer due to a lesion of the intercostobrachial nerve. Pain. 1989 Aug;38(2):171-6. doi: 10.1016/0304-3959(89)90235-2.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Jette M, Sidney K, Blumchen G. Metabolic equivalents (METS) in exercise testing, exercise prescription, and evaluation of functional capacity. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8):555-65. doi: 10.1002/clc.4960130809.
- Agha RA, Fowler AJ, Rajmohan S, Barai I, Orgill DP; PROCESS Group. Preferred reporting of case series in surgery; the PROCESS guidelines. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):319-323. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.025. Epub 2016 Oct 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE 89037818.0.0000.5274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på Serratus flyblokk
-
Ataturk UniversityFullført
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | LokalbedøvelseTyrkia
-
Cairo UniversityFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeThoraxkirurgiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Liu DiRekrutteringUltralydveiledet kontinuerlig lav serratus anterior planblokk i hepatocellulær karsinomkirurgi (RCT)Neoplasmer i leveren | Serratus Anterior Plane Block | Postoperativ analgesiKina
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtPostoperativ smerte | Pasienttilfredshet | Postoperativ kvalme | NarkotikabrukTyrkia
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidFullførtU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombinert med modifisert brystnerveblokkEgypt