Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade do Bloqueio do Plano de Serratus Associado à Sedação na Dissecção Axilar

30 de março de 2022 atualizado por: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Avaliação da Viabilidade do Bloqueio do Plano de Serratus Guiado por Ultrassom Associado à Sedação como Técnica Anestésica na Dissecção Axilar

INTRODUÇÃO: Sabe-se que o procedimento de linfadenectomia axilar está associado a complicações pós-operatórias tardias, como dor crônica e alterações na mobilidade do ombro. Recentemente, vários bloqueios interfasciais guiados por ultrassom torácico foram descritos, incluindo o bloqueio do plano serrátil. Esses bloqueios foram associados a escores reduzidos de dor pós-operatória em cirurgias de mama, mas nunca foram avaliados na dissecção axilar. A segurança e a viabilidade da realização da dissecção axilar sob anestesia local e anestesia tumescente associada à sedação foram demonstradas em séries de casos, embora ainda não seja a técnica padrão.

DISCUSSÃO: Este projeto visa investigar a viabilidade do bloqueio do plano serrátil associado à sedação intravenosa em uma série de casos prospectiva incluindo 15 pacientes submetidos à dissecção axilar, pontuando a satisfação do paciente e do cirurgião com a técnica, dor, qualidade de vida com EORTC questionário QLQ-C30 e qualidade de recuperação com questionário QoR-40 nos primeiros 30 dias de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é uma série de casos prospectiva. Todos os pacientes devem passar por uma avaliação pré-operatória com um anestesiologista. Nesse momento, a elegibilidade para o estudo será avaliada e se o paciente consentir em participar do estudo.

Os seguintes parâmetros devem ser avaliados na avaliação ambulatorial:

  • Era
  • Dados antropométricos (peso e altura);
  • Presença de comorbidades;
  • índice cardíaco revisado (LEE);
  • Estimativa da capacidade funcional em equivalentes metabólicos (METs) por histórico;
  • Status de desempenho pela escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Determinação do estado físico pela classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Escala de qualidade de recuperação QoR-40, validada para o português brasileiro;
  • Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30, validado para o português brasileiro.

Durante o procedimento anestésico, deve-se aplicar a seguinte técnica padrão: acesso venoso periférico, dipirona 30 mg/kg, antibiótico conforme protocolo institucional, sedação moderada com propofol endovenoso em infusão contínua na ausência de contraindicação. O midazolam será utilizado em caso de contraindicação ao propofol ou durante a execução do bloqueio de acordo com a preferência do pesquisador que realizará o bloqueio. Associado à infusão de propofol, o alfa-agonista dexmedetomidina poderá ser utilizado em infusão contínua associado a fentanil, tramadol, dextrocetamina, sulfato de magnésio, dipirona e tenoxicam, cujos usos serão avaliados caso a caso e registrados em banco de dados .

Em caso de conversão para anestesia geral, o controle da via aérea deve ser feito preferencialmente com máscara laríngea, tendo como alternativa a intubação orotraqueal. A manutenção da anestesia será neste caso com propofol em infusão contínua na ausência de contraindicações, caso contrário será utilizado sevoflurano. A profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos será feita com quatro miligramas de dexametasona e ondansetrona.

Os pacientes serão submetidos ao bloqueio do plano serrátil conforme técnica descrita em Blanco. Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal. O transdutor do aparelho de ultrassom é protegido com capa estéril. A sonda de ultrassom é posicionada na região clavicular média da parede torácica em um plano sagital. Utilizando um trajeto inferior-lateral com a sonda, serão contadas as costelas, até que seja identificada a quinta costela na linha axilar média. Nesta posição, sobre a quinta costela, o músculo latíssimo do dorso superficialmente e o músculo serrátil mais profundo e inferior podem ser facilmente observados. A identificação da artéria toracodorsal com o uso da imagem doppler auxilia na identificação do plano superficial ao músculo serrátil. Uma vez identificadas as estruturas, a agulha é introduzida no plano do transdutor posicionando sua ponta na superfície do músculo serrátil. Em seguida, são injetados 40 ml de solução com lidocaína 1%, adrenalina 1:200.000 e ropivacaína 0,5% em pacientes acima de 50kg e 32ml da mesma solução em pacientes com peso corporal entre 40 e 50kg visando respeitar a dose máxima de anestésico local recomendada.

Ao final do procedimento cirúrgico o paciente será encaminhado para a sala de recuperação anestésica. A extensão do bloqueio será então avaliada. Eles serão liberados para a enfermaria assim que atingirem os critérios de alta.

Serão registrados o tempo cirúrgico, tempo para execução do bloqueio (contado desde a colocação do campo estéril até a retirada da agulha), tempo de sala cirúrgica, sangramento estimado, presença de complicação cirúrgica ou anestésica e número de linfonodos extraídos . Ao final da cirurgia o cirurgião será solicitado a preencher uma escala de Likert 5 pontos sobre sua opinião sobre a qualidade da anestesia (extremamente satisfeito, satisfeito, insatisfeito ou insatisfeito, insatisfeito, extremamente insatisfeito) e comparar a qualidade anestesia com anestesia geral em uma escala de 3 pontos (indistinguível da anestesia geral, suficiente para realizar o procedimento, extremamente desafiadora/inadequada).

No primeiro dia de pós-operatório será realizada analgesia padrão com dipirona 30 mg/kg IV de 4 em 4 horas, associada a tenoxicam 20mg de 12 em 12 horas. Em caso de contraindicação à dipirona, será administrado paracetamol 500 mg VO a cada 6 horas. Como terapia de resgate a opção padrão é tramadol 50mg EV até a cada 4 horas (dose máxima diária de 300mg/dia e morfina 4 mg de hora em hora (em caso de alergia ou intolerância ao tramadol e resgatar o tramadol). Caso seja necessário mais de 24 horas de internação, será realizada analgesia pós-operatória a critério da equipe assistencial. O uso de analgésicos pós-operatórios será registrado no banco de dados.

Todos os pacientes devem ser avaliados no primeiro dia de pós-operatório com registro da escala numérica verbal para avaliação de dor em repouso, tosse e abdução de 90 graus do membro e presença de efeitos adversos. Eles serão solicitados a preencher a escala de Likert de 5 pontos com sua opinião sobre a qualidade da anestesia (extremamente satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito, extremamente insatisfeito) e a escala de qualidade de recuperação QoR-40. Entre o vigésimo oitavo e o trigésimo quinto dia de pós-operatório Todos os pacientes serão reavaliados, ocasião em que serão aplicadas a escala de qualidade de recuperação QoR-40 e a escala de qualidade de vida EORTC QLQ-C30, presença de infecção de ferida operatória, cutânea necrose, seroma, linfedema, fístula linfática e data da retirada do dreno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasil, 20220-410
        • Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofrer dissecção axilar devido a câncer metastático de pele ou tecidos moles;
  • Classificação do estado físico ASA entre I e III;
  • assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • peso inferior a 40 quilos;
  • tumor afetando a topografia a ser bloqueado;
  • presença de lesão ulcerada na axila;
  • presença de coagulopatia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do plano de Serratus mais sedação
Bloqueio do plano de Serratus mais sedação intravenosa como técnica anestésica durante procedimento de dissecção axilar.
Injeção guiada por ultrassom de anestésico local entre os músculos grande dorsal e serrátil na linha axilar média.
A dissecção axilar é um procedimento cirúrgico que incisa a axila para identificar, examinar ou remover linfonodos.
Outros nomes:
  • Linfadenectomia axilar
Administração de sedativos por via intravenosa para obter relaxamento e melhorar as condições operatórias.
Outros nomes:
  • Sedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que precisaram de conversão para anestesia geral
Prazo: Intraoperatório
Porcentagem de pacientes que necessitaram de conversão para anestesia geral. Uma porcentagem de 0 a 100%, onde 0% significa que nenhum paciente precisa de conversão da técnica para anestesia geral e 100% significa que todos os pacientes precisam.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de 30 itens.
Prazo: Pré-operatório e no pós-operatório dia 30

O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Esses incluem:

  • Um estado de saúde global / escala de qualidade de vida
  • Cinco escalas funcionais (Funcionamento físico, Funcionamento de papel, Funcionamento emocional, Funcionamento cognitivo, Funcionamento social)
  • Três escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor)
  • Seis itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia, dificuldades financeiras) Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas . As escalas são pontuadas conforme descrito no EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. 2001 EORTC, Bruxelas.
Pré-operatório e no pós-operatório dia 30
Questionário QoR-40
Prazo: Pré-operatório, Primeira consulta pós-operatória e 30º dia pós-operatório

Qualidade de Recuperação - Questionário de 40 itens

O escore QoR-40 é um escore desenvolvido para estimar a qualidade da recuperação após a anestesia. Consiste em um questionário de 40 itens com itens em uma escala Likert de cinco pontos (para itens positivos, 1 'nenhuma vez' a 5 'sempre'; para itens negativos, a pontuação foi invertida). É pontuado da seguinte forma:

Dimensões QoR-40

  • Estado emocional (9-45)
  • Conforto físico (12-60)
  • Apoio psicológico (7-35)
  • Independência física (5-25)
  • Dor (7-35) Global QoR-40 (40-200)
Pré-operatório, Primeira consulta pós-operatória e 30º dia pós-operatório
Satisfação do cirurgião - escala Likert de 5 pontos
Prazo: Pós-operatório imediato

Uma escala Likert de cinco pontos será aplicada ao cirurgião principal responsável pela operação.

Será solicitado ao cirurgião que preencha uma escala Likert de 5 pontos para avaliar sua opinião sobre a qualidade da anestesia (extremamente satisfeito, satisfeito, insatisfeito ou insatisfeito, insatisfeito, extremamente insatisfeito).

Pós-operatório imediato
Satisfação do paciente - escala Likert de 5 pontos
Prazo: Visita do primeiro dia pós-operatório
Uma escala Likert de cinco pontos será aplicada ao paciente no primeiro dia pós-operatório para avaliar sua opinião sobre a qualidade da anestesia (extremamente satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito, extremamente insatisfeito).
Visita do primeiro dia pós-operatório
Escala numérica de avaliação da dor (0-10)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1 e 30
Escala numérica de dor de onze pontos (0 significa sem dor e 10 significa a pior dor possível).
Pré-operatório, pós-operatório dia 1 e 30
Requisito de analgésico
Prazo: Primeiro dia intraoperatório e pós-operatório (dose cumulativa)
Todos os anestésicos e analgésicos utilizados no intra e pós-operatório serão registrados. As doses serão registradas no banco de dados.
Primeiro dia intraoperatório e pós-operatório (dose cumulativa)
Número de linfonodos extraídos
Prazo: 30º pós-operatório (segundo laudo anatomopatológico)
Número de linfonodos extraídos de acordo com o laudo anatomopatológico.
30º pós-operatório (segundo laudo anatomopatológico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE 89037818.0.0000.5274

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever