- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03740815
Viabilidade do Bloqueio do Plano de Serratus Associado à Sedação na Dissecção Axilar
Avaliação da Viabilidade do Bloqueio do Plano de Serratus Guiado por Ultrassom Associado à Sedação como Técnica Anestésica na Dissecção Axilar
INTRODUÇÃO: Sabe-se que o procedimento de linfadenectomia axilar está associado a complicações pós-operatórias tardias, como dor crônica e alterações na mobilidade do ombro. Recentemente, vários bloqueios interfasciais guiados por ultrassom torácico foram descritos, incluindo o bloqueio do plano serrátil. Esses bloqueios foram associados a escores reduzidos de dor pós-operatória em cirurgias de mama, mas nunca foram avaliados na dissecção axilar. A segurança e a viabilidade da realização da dissecção axilar sob anestesia local e anestesia tumescente associada à sedação foram demonstradas em séries de casos, embora ainda não seja a técnica padrão.
DISCUSSÃO: Este projeto visa investigar a viabilidade do bloqueio do plano serrátil associado à sedação intravenosa em uma série de casos prospectiva incluindo 15 pacientes submetidos à dissecção axilar, pontuando a satisfação do paciente e do cirurgião com a técnica, dor, qualidade de vida com EORTC questionário QLQ-C30 e qualidade de recuperação com questionário QoR-40 nos primeiros 30 dias de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma série de casos prospectiva. Todos os pacientes devem passar por uma avaliação pré-operatória com um anestesiologista. Nesse momento, a elegibilidade para o estudo será avaliada e se o paciente consentir em participar do estudo.
Os seguintes parâmetros devem ser avaliados na avaliação ambulatorial:
- Era
- Dados antropométricos (peso e altura);
- Presença de comorbidades;
- índice cardíaco revisado (LEE);
- Estimativa da capacidade funcional em equivalentes metabólicos (METs) por histórico;
- Status de desempenho pela escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Determinação do estado físico pela classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Escala de qualidade de recuperação QoR-40, validada para o português brasileiro;
- Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30, validado para o português brasileiro.
Durante o procedimento anestésico, deve-se aplicar a seguinte técnica padrão: acesso venoso periférico, dipirona 30 mg/kg, antibiótico conforme protocolo institucional, sedação moderada com propofol endovenoso em infusão contínua na ausência de contraindicação. O midazolam será utilizado em caso de contraindicação ao propofol ou durante a execução do bloqueio de acordo com a preferência do pesquisador que realizará o bloqueio. Associado à infusão de propofol, o alfa-agonista dexmedetomidina poderá ser utilizado em infusão contínua associado a fentanil, tramadol, dextrocetamina, sulfato de magnésio, dipirona e tenoxicam, cujos usos serão avaliados caso a caso e registrados em banco de dados .
Em caso de conversão para anestesia geral, o controle da via aérea deve ser feito preferencialmente com máscara laríngea, tendo como alternativa a intubação orotraqueal. A manutenção da anestesia será neste caso com propofol em infusão contínua na ausência de contraindicações, caso contrário será utilizado sevoflurano. A profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos será feita com quatro miligramas de dexametasona e ondansetrona.
Os pacientes serão submetidos ao bloqueio do plano serrátil conforme técnica descrita em Blanco. Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal. O transdutor do aparelho de ultrassom é protegido com capa estéril. A sonda de ultrassom é posicionada na região clavicular média da parede torácica em um plano sagital. Utilizando um trajeto inferior-lateral com a sonda, serão contadas as costelas, até que seja identificada a quinta costela na linha axilar média. Nesta posição, sobre a quinta costela, o músculo latíssimo do dorso superficialmente e o músculo serrátil mais profundo e inferior podem ser facilmente observados. A identificação da artéria toracodorsal com o uso da imagem doppler auxilia na identificação do plano superficial ao músculo serrátil. Uma vez identificadas as estruturas, a agulha é introduzida no plano do transdutor posicionando sua ponta na superfície do músculo serrátil. Em seguida, são injetados 40 ml de solução com lidocaína 1%, adrenalina 1:200.000 e ropivacaína 0,5% em pacientes acima de 50kg e 32ml da mesma solução em pacientes com peso corporal entre 40 e 50kg visando respeitar a dose máxima de anestésico local recomendada.
Ao final do procedimento cirúrgico o paciente será encaminhado para a sala de recuperação anestésica. A extensão do bloqueio será então avaliada. Eles serão liberados para a enfermaria assim que atingirem os critérios de alta.
Serão registrados o tempo cirúrgico, tempo para execução do bloqueio (contado desde a colocação do campo estéril até a retirada da agulha), tempo de sala cirúrgica, sangramento estimado, presença de complicação cirúrgica ou anestésica e número de linfonodos extraídos . Ao final da cirurgia o cirurgião será solicitado a preencher uma escala de Likert 5 pontos sobre sua opinião sobre a qualidade da anestesia (extremamente satisfeito, satisfeito, insatisfeito ou insatisfeito, insatisfeito, extremamente insatisfeito) e comparar a qualidade anestesia com anestesia geral em uma escala de 3 pontos (indistinguível da anestesia geral, suficiente para realizar o procedimento, extremamente desafiadora/inadequada).
No primeiro dia de pós-operatório será realizada analgesia padrão com dipirona 30 mg/kg IV de 4 em 4 horas, associada a tenoxicam 20mg de 12 em 12 horas. Em caso de contraindicação à dipirona, será administrado paracetamol 500 mg VO a cada 6 horas. Como terapia de resgate a opção padrão é tramadol 50mg EV até a cada 4 horas (dose máxima diária de 300mg/dia e morfina 4 mg de hora em hora (em caso de alergia ou intolerância ao tramadol e resgatar o tramadol). Caso seja necessário mais de 24 horas de internação, será realizada analgesia pós-operatória a critério da equipe assistencial. O uso de analgésicos pós-operatórios será registrado no banco de dados.
Todos os pacientes devem ser avaliados no primeiro dia de pós-operatório com registro da escala numérica verbal para avaliação de dor em repouso, tosse e abdução de 90 graus do membro e presença de efeitos adversos. Eles serão solicitados a preencher a escala de Likert de 5 pontos com sua opinião sobre a qualidade da anestesia (extremamente satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito, extremamente insatisfeito) e a escala de qualidade de recuperação QoR-40. Entre o vigésimo oitavo e o trigésimo quinto dia de pós-operatório Todos os pacientes serão reavaliados, ocasião em que serão aplicadas a escala de qualidade de recuperação QoR-40 e a escala de qualidade de vida EORTC QLQ-C30, presença de infecção de ferida operatória, cutânea necrose, seroma, linfedema, fístula linfática e data da retirada do dreno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasil, 20220-410
- Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrer dissecção axilar devido a câncer metastático de pele ou tecidos moles;
- Classificação do estado físico ASA entre I e III;
- assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- peso inferior a 40 quilos;
- tumor afetando a topografia a ser bloqueado;
- presença de lesão ulcerada na axila;
- presença de coagulopatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio do plano de Serratus mais sedação
Bloqueio do plano de Serratus mais sedação intravenosa como técnica anestésica durante procedimento de dissecção axilar.
|
Injeção guiada por ultrassom de anestésico local entre os músculos grande dorsal e serrátil na linha axilar média.
A dissecção axilar é um procedimento cirúrgico que incisa a axila para identificar, examinar ou remover linfonodos.
Outros nomes:
Administração de sedativos por via intravenosa para obter relaxamento e melhorar as condições operatórias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que precisaram de conversão para anestesia geral
Prazo: Intraoperatório
|
Porcentagem de pacientes que necessitaram de conversão para anestesia geral.
Uma porcentagem de 0 a 100%, onde 0% significa que nenhum paciente precisa de conversão da técnica para anestesia geral e 100% significa que todos os pacientes precisam.
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de 30 itens.
Prazo: Pré-operatório e no pós-operatório dia 30
|
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Esses incluem:
|
Pré-operatório e no pós-operatório dia 30
|
|
Questionário QoR-40
Prazo: Pré-operatório, Primeira consulta pós-operatória e 30º dia pós-operatório
|
Qualidade de Recuperação - Questionário de 40 itens O escore QoR-40 é um escore desenvolvido para estimar a qualidade da recuperação após a anestesia. Consiste em um questionário de 40 itens com itens em uma escala Likert de cinco pontos (para itens positivos, 1 'nenhuma vez' a 5 'sempre'; para itens negativos, a pontuação foi invertida). É pontuado da seguinte forma: Dimensões QoR-40
|
Pré-operatório, Primeira consulta pós-operatória e 30º dia pós-operatório
|
|
Satisfação do cirurgião - escala Likert de 5 pontos
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Uma escala Likert de cinco pontos será aplicada ao cirurgião principal responsável pela operação. Será solicitado ao cirurgião que preencha uma escala Likert de 5 pontos para avaliar sua opinião sobre a qualidade da anestesia (extremamente satisfeito, satisfeito, insatisfeito ou insatisfeito, insatisfeito, extremamente insatisfeito). |
Pós-operatório imediato
|
|
Satisfação do paciente - escala Likert de 5 pontos
Prazo: Visita do primeiro dia pós-operatório
|
Uma escala Likert de cinco pontos será aplicada ao paciente no primeiro dia pós-operatório para avaliar sua opinião sobre a qualidade da anestesia (extremamente satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito, extremamente insatisfeito).
|
Visita do primeiro dia pós-operatório
|
|
Escala numérica de avaliação da dor (0-10)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1 e 30
|
Escala numérica de dor de onze pontos (0 significa sem dor e 10 significa a pior dor possível).
|
Pré-operatório, pós-operatório dia 1 e 30
|
|
Requisito de analgésico
Prazo: Primeiro dia intraoperatório e pós-operatório (dose cumulativa)
|
Todos os anestésicos e analgésicos utilizados no intra e pós-operatório serão registrados.
As doses serão registradas no banco de dados.
|
Primeiro dia intraoperatório e pós-operatório (dose cumulativa)
|
|
Número de linfonodos extraídos
Prazo: 30º pós-operatório (segundo laudo anatomopatológico)
|
Número de linfonodos extraídos de acordo com o laudo anatomopatológico.
|
30º pós-operatório (segundo laudo anatomopatológico)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Franceschini J, Jardim JR, Fernandes AL, Jamnik S, Santoro IL. Reproducibility of the Brazilian Portuguese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire used in conjunction with its lung cancer-specific module. J Bras Pneumol. 2010 Sep-Oct;36(5):595-602. doi: 10.1590/s1806-37132010000500011. English, Portuguese.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Stoffels I, Dissemond J, Korber A, Hillen U, Poeppel T, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of sentinel lymph node excision under local anaesthesia versus general anaesthesia for malignant melanoma: a retrospective analysis in 300 patients with malignant melanoma AJCC Stages I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Mar;25(3):306-10. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03786.x.
- Stoffels I, Dissemond J, Schulz A, Hillen U, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of complete lymph node dissection under tumescent local anaesthesia vs. general anaesthesia: a retrospective analysis in patients with malignant melanoma AJCC stage III. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Feb;26(2):200-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04036.x. Epub 2011 Mar 17.
- Pawa A, Wight J, Onwochei DN, Vargulescu R, Reed I, Chrisman L, Pushpanathan E, Kothari A, El-Boghdadly K. Combined thoracic paravertebral and pectoral nerve blocks for breast surgery under sedation: a prospective observational case series. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):438-443. doi: 10.1111/anae.14213. Epub 2018 Jan 12.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Kwekkeboom K. Postmastectomy pain syndromes. Cancer Nurs. 1996 Feb;19(1):37-43. doi: 10.1097/00002820-199602000-00005.
- Vecht CJ, Van de Brand HJ, Wajer OJ. Post-axillary dissection pain in breast cancer due to a lesion of the intercostobrachial nerve. Pain. 1989 Aug;38(2):171-6. doi: 10.1016/0304-3959(89)90235-2.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Jette M, Sidney K, Blumchen G. Metabolic equivalents (METS) in exercise testing, exercise prescription, and evaluation of functional capacity. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8):555-65. doi: 10.1002/clc.4960130809.
- Agha RA, Fowler AJ, Rajmohan S, Barai I, Orgill DP; PROCESS Group. Preferred reporting of case series in surgery; the PROCESS guidelines. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):319-323. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.025. Epub 2016 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 89037818.0.0000.5274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .