- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03740815
Serratus-tasolohkon toteutettavuus, joka liittyy sedaatioon kainaloiden dissektiossa
Sedaatioon liittyvän ultraääniohjatun serratus-tasolohkon toteutettavuuden arviointi anestesiatekniikana kainaloleikkauksessa
JOHDANTO: Kainalon lymfadenektomian tiedetään liittyvän myöhäisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin, kuten krooniseen kipuun ja hartioiden liikkuvuuden muutoksiin. Viime aikoina on kuvattu useita rintakehän ultraääniohjattuja rajapintalohkoja, mukaan lukien serratus-tasolohko. Nämä lohkot liittyivät alentuneisiin postoperatiivisiin kipupisteisiin rintaleikkauksissa, mutta niitä ei koskaan arvioitu kainaloleikkauksessa. Turvallisuus ja toteutettavuus suorittaa kainalodissektio paikallispuudutuksessa ja rauhoittavaan anestesian yhteydessä on osoitettu tapaussarjoissa, vaikka se ei ole jo vakiotekniikka.
KESKUSTELU: Tämän projektin tarkoituksena on tutkia suonensisäiseen sedaatioon liittyvän serratus-tasolohkon toteutettavuutta mahdollisessa tapaussarjassa, johon kuului 15 potilasta, joille tehtiin kainalodissektio, arvioimalla potilaan ja kirurgin tyytyväisyyttä tekniikkaan, kipua ja elämänlaatua EORTC:llä. QLQ-C30-kysely ja toipumisen laatu QoR-40-kyselylomakkeella ensimmäisten 30 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden tapaussarja. Kaikkien potilaiden tulee käydä läpi leikkausta edeltävä arviointi anestesiologin kanssa. Tällöin arvioidaan kelpoisuus tutkimukseen ja potilaan suostumus osallistua tutkimukseen.
Seuraavia parametreja on arvioitava ambulatorisessa arvioinnissa:
- Ikä
- Antropometriset tiedot (paino ja pituus);
- Liitännäissairauksien esiintyminen;
- tarkistettu sydänindeksi (LEE);
- Toiminnallisen kapasiteetin arviointi aineenvaihdunnan ekvivalentteina (MET) historian perusteella;
- Suorituskykytila East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla;
- Fyysisen tilan määritys American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan;
- QoR-40-palautuksen laatuasteikko, validoitu Brasilian portugaliksi;
- Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselylomake, validoitu Brasilian portugaliksi.
Anestesiatoimenpiteen aikana tulee käyttää seuraavaa standarditekniikkaa: perifeerinen laskimopääsy, dipyroni 30 mg/kg, antibiootti laitoksen protokollan mukaan, kohtalainen sedaatio suonensisäisellä propofolilla jatkuvana infuusiona ilman vasta-aiheita. Midatsolaamia käytetään, jos propofoli on vasta-aiheinen tai salkun suorittamisen aikana salkun suorittavan tutkijan mieltymyksen mukaan. Propofoli-infuusioon liittyvää alfa-agonistia deksmedetomidiinia voidaan käyttää jatkuvassa infuusiossa fentanyylin, tramadolin, dekstroketamiinin, magnesiumsulfaatin, dipyronin ja tenoksikaamin kanssa, joiden käyttö arvioidaan tapauskohtaisesti ja kirjataan tietokantaan. .
Jos vaihdat yleisanestesiaan, hengitysteiden hallinta tulisi suorittaa mieluiten kurkunpään maskilla, vaihtoehtoisena vaihtoehtona orotrakeaalinen intubaatio. Anestesian ylläpito tapahtuu tässä tapauksessa jatkuvalla propofoli-infuusiolla, jos vasta-aiheita ei ole, muuten käytetään sevofluraania. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu estetään neljällä milligrammalla deksametasonia ja ondansetronia.
Potilaille annetaan serratus-tasolohko Blancossa kuvatun tekniikan mukaisesti. Potilaat asetetaan makuuasentoon. Ultraäänilaitteen anturi on suojattu steriilillä kannella. Ultraääni-anturi sijoitetaan rintakehän seinämän keskimmäiselle clavicular-alueelle sagitaaliseen tasoon. Kylkiluut lasketaan käyttämällä poikkisuuntaista polkua anturin kanssa, kunnes viides kylkiluo tunnistetaan kainalolinjan keskiviivasta. Tässä asennossa viidennen kylkiluun yläpuolella latissimus dorsi -lihas pinnallisesti ja serratuslihas syvemmällä ja alemmalla on helposti havaittavissa. Torakodorsaalisen valtimon tunnistaminen doppler-kuvauksen avulla auttaa tunnistamaan sarakelihaksen pinnallisen tason. Kun rakenteet on tunnistettu, neula työnnetään anturin tasoon siten, että sen kärki asetetaan serratuslihaksen pintaan. Sitten yli 50 kg painaville potilaille ruiskutetaan 40 ml liuosta, jossa on 1 % lidokaiinia, 1:200 000 adrenaliinia ja 0,5 % ropivakaiinia, ja 32 ml samaa liuosta potilaille, joiden ruumiinpaino on 40–50 kg, tavoitteena noudattaa suositeltua paikallispuudutuksen enimmäisannosta.
Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä potilas ohjataan anestesia-palautusyksikköön. Sen jälkeen eston jatkaminen arvioidaan. Heidät kotiutetaan osastolle heti, kun he ovat saaneet vastuuvapauskriteerit.
Rekisteröidään leikkausaika, tukoksen toteuttamisaika (laskettu steriilin kentän asettamisesta neulan poistoon), leikkaushuoneen aika, arvioitu verenvuoto, kirurgisten komplikaatioiden tai anesteetin esiintyminen ja poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä . Leikkauksen lopussa kirurgia pyydetään täyttämään Likert 5 pistettä hänen mielipiteestään anestesian laadusta (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, en tyytyväinen tai tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön) ja vertaamaan nukutuksen laatua. anestesia yleisanestesialla 3 pisteen asteikolla (ei erotu yleisanestesiosta, riittää toimenpiteen suorittamiseen, erittäin haastava/riittämätön).
Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä tavallinen analgesia suoritetaan dipyronilla 30 mg/kg IV joka 4. tunti, johon liittyy tenoksikaamia 20 mg 12 tunnin välein. Jos dipyronin käyttö on vasta-aiheista, hänelle annetaan parasetamolia 500 mg VO 6 tunnin välein. Pelastushoitona oletusvaihtoehto on tramadoli 50 mg IV enintään 4 tunnin välein (vuorokausiannos 300 mg/vrk ja morfiini 4 mg tunnissa (jos on allergia tai intoleranssi tramadolille ja pelasta tramadoli). Tarvittaessa yli 24 tuntia sairaalahoitoa, leikkauksen jälkeinen analgesia suoritetaan apuryhmän valinnan mukaan. Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden käyttö kirjataan tietokantaan.
Kaikki potilaat on arvioitava ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja tallennettava sanallinen numeerinen asteikko levossa, yskän ja 90 asteen sieppauksen sekä haitallisten vaikutusten arvioimiseksi. Heitä pyydetään täyttämään Likertin 5 pisteen asteikko hänen mielipiteellään anestesian laadusta (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön) ja toipumislaadun asteikosta QoR-40. 28. ja 3.5. postoperatiivisen päivän välillä Kaikki potilaat arvioidaan uudelleen, tilaisuudessa, jossa toipumislaadun asteikolla QoR-40 ja elämänlaadun asteikolla EORTC QLQ-C30, leikkaushaavainfektion esiintyminen sovelletaan, iho nekroosi, serooma, lymfaödeema, lymfaattinen fisteli ja dreenin poiston päivämäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasilia, 20220-410
- Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehdä kainalon dissektio metastaattisen iho- tai pehmytkudossyövän vuoksi;
- ASA fyysisen tilan luokitus välillä I ja III;
- ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- paino alle 40 kilogrammaa;
- tuumori, joka vaikuttaa topografiaan, estettävä;
- haavaisen vaurion esiintyminen kainalossa;
- koagulopatian esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Serratus tasoblokki plus sedaatio
Serratus-tasoblokki sekä suonensisäinen sedaatio anestesiamenetelmänä kainalon dissektiotoimenpiteen aikana.
|
Ultraääniohjattu paikallispuudutusinjektio latissimus dorsin ja serratus-lihasten väliin kainalolinjan keskiosassa.
Kainalon dissektio on kirurginen toimenpide, joka viiltää kainaloon imusolmukkeiden tunnistamiseksi, tutkimiseksi tai poistamiseksi.
Muut nimet:
Rauhoittavien lääkkeiden antaminen suonensisäisen sisäänkäynnin kautta rentoutumisen saavuttamiseksi ja leikkausolosuhteiden parantamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat siirtymistä yleisanestesiaan
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat siirtymistä yleisanestesiaan.
Prosenttiosuus 0–100 %, jossa 0 % tarkoittaa, että yksikään potilas ei tarvitse tekniikan muuntamista yleisanestesiaan ja 100 % tarkoittaa, että kaikki potilaat tarvitsevat sitä.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
30-kohtainen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön keskeinen elämänlaatukysely.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja postoperatiivisena päivänä 30
|
QLQ-C30 koostuu moniosaisista vaaoista ja yksiosaisista mittauksista. Nämä sisältävät:
|
Ennen leikkausta ja postoperatiivisena päivänä 30
|
QoR-40 kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ensimmäisen postoperatiivisen päivän käynti ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
|
Palautuksen laatu - 40 kohteen kyselylomake QoR-40 on pistemäärä, joka on kehitetty arvioimaan anestesian jälkeisen toipumisen laatua. Se koostuu 40 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on pisteet viiden pisteen Likert-asteikolla (positiivisten kohteiden kohdalla 1 'ei koskaan' - 5 'koko ajan'; negatiivisten kohteiden pisteytys oli päinvastainen). Se pisteytetään seuraavasti: QoR-40 mitat
|
Ennen leikkausta, ensimmäisen postoperatiivisen päivän käynti ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
|
Kirurgin tyytyväisyys - 5 pistettä Likert-asteikko
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Leikkauksesta vastaavan pääkirurgin kohdalla sovelletaan viiden pisteen Likert-asteikkoa. Kirurgia pyydetään täyttämään Likert 5 pisteen asteikko saadakseen hänen mielipiteensä anestesian laadusta (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, en tyytyväinen tai tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön). |
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Potilastyytyväisyys - 5 pistettä Likert-asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen postoperatiivisen päivän käynti
|
Viiden pisteen Likert-asteikkoa sovelletaan potilaaseen ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä päiväkäynnillä saadakseen hänen mielipiteensä anestesian laadusta (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön).
|
Ensimmäinen postoperatiivisen päivän käynti
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1 ja 30
|
11 pisteen numeerinen kivun arviointiasteikko (0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua).
|
Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1 ja 30
|
Analgeettinen tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen päivä ensimmäinen (kumulatiivinen annos)
|
Kaikki intraoperatiivisella ja postoperatiivisella kaudella käytetyt anestesia- ja kipulääkkeet kirjataan.
Annokset tallennetaan tietokantaan.
|
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen päivä ensimmäinen (kumulatiivinen annos)
|
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30 (anatomopatologisen raportin mukaan)
|
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä anatomopatologisen raportin mukaan.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30 (anatomopatologisen raportin mukaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Franceschini J, Jardim JR, Fernandes AL, Jamnik S, Santoro IL. Reproducibility of the Brazilian Portuguese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire used in conjunction with its lung cancer-specific module. J Bras Pneumol. 2010 Sep-Oct;36(5):595-602. doi: 10.1590/s1806-37132010000500011. English, Portuguese.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Stoffels I, Dissemond J, Korber A, Hillen U, Poeppel T, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of sentinel lymph node excision under local anaesthesia versus general anaesthesia for malignant melanoma: a retrospective analysis in 300 patients with malignant melanoma AJCC Stages I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Mar;25(3):306-10. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03786.x.
- Stoffels I, Dissemond J, Schulz A, Hillen U, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of complete lymph node dissection under tumescent local anaesthesia vs. general anaesthesia: a retrospective analysis in patients with malignant melanoma AJCC stage III. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Feb;26(2):200-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04036.x. Epub 2011 Mar 17.
- Pawa A, Wight J, Onwochei DN, Vargulescu R, Reed I, Chrisman L, Pushpanathan E, Kothari A, El-Boghdadly K. Combined thoracic paravertebral and pectoral nerve blocks for breast surgery under sedation: a prospective observational case series. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):438-443. doi: 10.1111/anae.14213. Epub 2018 Jan 12.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Kwekkeboom K. Postmastectomy pain syndromes. Cancer Nurs. 1996 Feb;19(1):37-43. doi: 10.1097/00002820-199602000-00005.
- Vecht CJ, Van de Brand HJ, Wajer OJ. Post-axillary dissection pain in breast cancer due to a lesion of the intercostobrachial nerve. Pain. 1989 Aug;38(2):171-6. doi: 10.1016/0304-3959(89)90235-2.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Jette M, Sidney K, Blumchen G. Metabolic equivalents (METS) in exercise testing, exercise prescription, and evaluation of functional capacity. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8):555-65. doi: 10.1002/clc.4960130809.
- Agha RA, Fowler AJ, Rajmohan S, Barai I, Orgill DP; PROCESS Group. Preferred reporting of case series in surgery; the PROCESS guidelines. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):319-323. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.025. Epub 2016 Oct 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 89037818.0.0000.5274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Serratus tasolohko
-
Kyungpook National University HospitalTuntematonKivunhallinta | TorakotomiaKorean tasavalta
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Potilastyytyväisyys | Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi | Huumeiden käyttöTurkki
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidValmisU/S-ohjattu SAB VS U/S-ohjattu SAB yhdistettynä modifioituun rintahermosalpaukseenEgypti
-
Lawson Health Research InstituteRekrytointiKivunhallinta | Videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS)Kanada
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiRintasyöpä | Akuutti kipu | Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymäEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTurkki
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisAkuutti kipu | Erector Spinae Plane Block | Kylkiluiden murtumat | Serratus Anterior Plane BlockTurkki
-
Fayoum University HospitalValmisRintasyöpä | Postoperatiivinen kipuEgypti
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisSerratus Plane BlockTurkki