Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serratus-tasolohkon toteutettavuus, joka liittyy sedaatioon kainaloiden dissektiossa

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Sedaatioon liittyvän ultraääniohjatun serratus-tasolohkon toteutettavuuden arviointi anestesiatekniikana kainaloleikkauksessa

JOHDANTO: Kainalon lymfadenektomian tiedetään liittyvän myöhäisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin, kuten krooniseen kipuun ja hartioiden liikkuvuuden muutoksiin. Viime aikoina on kuvattu useita rintakehän ultraääniohjattuja rajapintalohkoja, mukaan lukien serratus-tasolohko. Nämä lohkot liittyivät alentuneisiin postoperatiivisiin kipupisteisiin rintaleikkauksissa, mutta niitä ei koskaan arvioitu kainaloleikkauksessa. Turvallisuus ja toteutettavuus suorittaa kainalodissektio paikallispuudutuksessa ja rauhoittavaan anestesian yhteydessä on osoitettu tapaussarjoissa, vaikka se ei ole jo vakiotekniikka.

KESKUSTELU: Tämän projektin tarkoituksena on tutkia suonensisäiseen sedaatioon liittyvän serratus-tasolohkon toteutettavuutta mahdollisessa tapaussarjassa, johon kuului 15 potilasta, joille tehtiin kainalodissektio, arvioimalla potilaan ja kirurgin tyytyväisyyttä tekniikkaan, kipua ja elämänlaatua EORTC:llä. QLQ-C30-kysely ja toipumisen laatu QoR-40-kyselylomakkeella ensimmäisten 30 leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden tapaussarja. Kaikkien potilaiden tulee käydä läpi leikkausta edeltävä arviointi anestesiologin kanssa. Tällöin arvioidaan kelpoisuus tutkimukseen ja potilaan suostumus osallistua tutkimukseen.

Seuraavia parametreja on arvioitava ambulatorisessa arvioinnissa:

  • Ikä
  • Antropometriset tiedot (paino ja pituus);
  • Liitännäissairauksien esiintyminen;
  • tarkistettu sydänindeksi (LEE);
  • Toiminnallisen kapasiteetin arviointi aineenvaihdunnan ekvivalentteina (MET) historian perusteella;
  • Suorituskykytila ​​East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla;
  • Fyysisen tilan määritys American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan;
  • QoR-40-palautuksen laatuasteikko, validoitu Brasilian portugaliksi;
  • Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselylomake, validoitu Brasilian portugaliksi.

Anestesiatoimenpiteen aikana tulee käyttää seuraavaa standarditekniikkaa: perifeerinen laskimopääsy, dipyroni 30 mg/kg, antibiootti laitoksen protokollan mukaan, kohtalainen sedaatio suonensisäisellä propofolilla jatkuvana infuusiona ilman vasta-aiheita. Midatsolaamia käytetään, jos propofoli on vasta-aiheinen tai salkun suorittamisen aikana salkun suorittavan tutkijan mieltymyksen mukaan. Propofoli-infuusioon liittyvää alfa-agonistia deksmedetomidiinia voidaan käyttää jatkuvassa infuusiossa fentanyylin, tramadolin, dekstroketamiinin, magnesiumsulfaatin, dipyronin ja tenoksikaamin kanssa, joiden käyttö arvioidaan tapauskohtaisesti ja kirjataan tietokantaan. .

Jos vaihdat yleisanestesiaan, hengitysteiden hallinta tulisi suorittaa mieluiten kurkunpään maskilla, vaihtoehtoisena vaihtoehtona orotrakeaalinen intubaatio. Anestesian ylläpito tapahtuu tässä tapauksessa jatkuvalla propofoli-infuusiolla, jos vasta-aiheita ei ole, muuten käytetään sevofluraania. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu estetään neljällä milligrammalla deksametasonia ja ondansetronia.

Potilaille annetaan serratus-tasolohko Blancossa kuvatun tekniikan mukaisesti. Potilaat asetetaan makuuasentoon. Ultraäänilaitteen anturi on suojattu steriilillä kannella. Ultraääni-anturi sijoitetaan rintakehän seinämän keskimmäiselle clavicular-alueelle sagitaaliseen tasoon. Kylkiluut lasketaan käyttämällä poikkisuuntaista polkua anturin kanssa, kunnes viides kylkiluo tunnistetaan kainalolinjan keskiviivasta. Tässä asennossa viidennen kylkiluun yläpuolella latissimus dorsi -lihas pinnallisesti ja serratuslihas syvemmällä ja alemmalla on helposti havaittavissa. Torakodorsaalisen valtimon tunnistaminen doppler-kuvauksen avulla auttaa tunnistamaan sarakelihaksen pinnallisen tason. Kun rakenteet on tunnistettu, neula työnnetään anturin tasoon siten, että sen kärki asetetaan serratuslihaksen pintaan. Sitten yli 50 kg painaville potilaille ruiskutetaan 40 ml liuosta, jossa on 1 % lidokaiinia, 1:200 000 adrenaliinia ja 0,5 % ropivakaiinia, ja 32 ml samaa liuosta potilaille, joiden ruumiinpaino on 40–50 kg, tavoitteena noudattaa suositeltua paikallispuudutuksen enimmäisannosta.

Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä potilas ohjataan anestesia-palautusyksikköön. Sen jälkeen eston jatkaminen arvioidaan. Heidät kotiutetaan osastolle heti, kun he ovat saaneet vastuuvapauskriteerit.

Rekisteröidään leikkausaika, tukoksen toteuttamisaika (laskettu steriilin kentän asettamisesta neulan poistoon), leikkaushuoneen aika, arvioitu verenvuoto, kirurgisten komplikaatioiden tai anesteetin esiintyminen ja poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä . Leikkauksen lopussa kirurgia pyydetään täyttämään Likert 5 pistettä hänen mielipiteestään anestesian laadusta (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, en tyytyväinen tai tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön) ja vertaamaan nukutuksen laatua. anestesia yleisanestesialla 3 pisteen asteikolla (ei erotu yleisanestesiosta, riittää toimenpiteen suorittamiseen, erittäin haastava/riittämätön).

Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä tavallinen analgesia suoritetaan dipyronilla 30 mg/kg IV joka 4. tunti, johon liittyy tenoksikaamia 20 mg 12 tunnin välein. Jos dipyronin käyttö on vasta-aiheista, hänelle annetaan parasetamolia 500 mg VO 6 tunnin välein. Pelastushoitona oletusvaihtoehto on tramadoli 50 mg IV enintään 4 tunnin välein (vuorokausiannos 300 mg/vrk ja morfiini 4 mg tunnissa (jos on allergia tai intoleranssi tramadolille ja pelasta tramadoli). Tarvittaessa yli 24 tuntia sairaalahoitoa, leikkauksen jälkeinen analgesia suoritetaan apuryhmän valinnan mukaan. Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden käyttö kirjataan tietokantaan.

Kaikki potilaat on arvioitava ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja tallennettava sanallinen numeerinen asteikko levossa, yskän ja 90 asteen sieppauksen sekä haitallisten vaikutusten arvioimiseksi. Heitä pyydetään täyttämään Likertin 5 pisteen asteikko hänen mielipiteellään anestesian laadusta (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön) ja toipumislaadun asteikosta QoR-40. 28. ja 3.5. postoperatiivisen päivän välillä Kaikki potilaat arvioidaan uudelleen, tilaisuudessa, jossa toipumislaadun asteikolla QoR-40 ja elämänlaadun asteikolla EORTC QLQ-C30, leikkaushaavainfektion esiintyminen sovelletaan, iho nekroosi, serooma, lymfaödeema, lymfaattinen fisteli ja dreenin poiston päivämäärä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasilia, 20220-410
        • Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehdä kainalon dissektio metastaattisen iho- tai pehmytkudossyövän vuoksi;
  • ASA fyysisen tilan luokitus välillä I ja III;
  • ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • paino alle 40 kilogrammaa;
  • tuumori, joka vaikuttaa topografiaan, estettävä;
  • haavaisen vaurion esiintyminen kainalossa;
  • koagulopatian esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Serratus tasoblokki plus sedaatio
Serratus-tasoblokki sekä suonensisäinen sedaatio anestesiamenetelmänä kainalon dissektiotoimenpiteen aikana.
Ultraääniohjattu paikallispuudutusinjektio latissimus dorsin ja serratus-lihasten väliin kainalolinjan keskiosassa.
Kainalon dissektio on kirurginen toimenpide, joka viiltää kainaloon imusolmukkeiden tunnistamiseksi, tutkimiseksi tai poistamiseksi.
Muut nimet:
  • Kainalon lifadenektomia
Rauhoittavien lääkkeiden antaminen suonensisäisen sisäänkäynnin kautta rentoutumisen saavuttamiseksi ja leikkausolosuhteiden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Sedatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat siirtymistä yleisanestesiaan
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat siirtymistä yleisanestesiaan. Prosenttiosuus 0–100 %, jossa 0 % tarkoittaa, että yksikään potilas ei tarvitse tekniikan muuntamista yleisanestesiaan ja 100 % tarkoittaa, että kaikki potilaat tarvitsevat sitä.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30-kohtainen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön keskeinen elämänlaatukysely.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja postoperatiivisena päivänä 30

QLQ-C30 koostuu moniosaisista vaaoista ja yksiosaisista mittauksista. Nämä sisältävät:

  • Maailmanlaajuinen terveydentila / QoL-asteikko
  • Viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta)
  • Kolme oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu)
  • Kuusi yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet) Jokainen moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla / -kohdalla edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. . Asteikot pisteytetään EORTC QLQ-C30 Scoring Manual -oppaassa kuvatulla tavalla. 2001 EORTC, Bryssel.
Ennen leikkausta ja postoperatiivisena päivänä 30
QoR-40 kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ensimmäisen postoperatiivisen päivän käynti ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30

Palautuksen laatu - 40 kohteen kyselylomake

QoR-40 on pistemäärä, joka on kehitetty arvioimaan anestesian jälkeisen toipumisen laatua. Se koostuu 40 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on pisteet viiden pisteen Likert-asteikolla (positiivisten kohteiden kohdalla 1 'ei koskaan' - 5 'koko ajan'; negatiivisten kohteiden pisteytys oli päinvastainen). Se pisteytetään seuraavasti:

QoR-40 mitat

  • Tunnetila (9-45)
  • Fyysinen mukavuus (12-60)
  • Psykologinen tuki (7-35)
  • Fyysinen itsenäisyys (5-25)
  • Pain (7-35) Global QoR-40 (40-200)
Ennen leikkausta, ensimmäisen postoperatiivisen päivän käynti ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Kirurgin tyytyväisyys - 5 pistettä Likert-asteikko
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso

Leikkauksesta vastaavan pääkirurgin kohdalla sovelletaan viiden pisteen Likert-asteikkoa.

Kirurgia pyydetään täyttämään Likert 5 pisteen asteikko saadakseen hänen mielipiteensä anestesian laadusta (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, en tyytyväinen tai tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön).

Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Potilastyytyväisyys - 5 pistettä Likert-asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen postoperatiivisen päivän käynti
Viiden pisteen Likert-asteikkoa sovelletaan potilaaseen ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä päiväkäynnillä saadakseen hänen mielipiteensä anestesian laadusta (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön).
Ensimmäinen postoperatiivisen päivän käynti
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1 ja 30
11 pisteen numeerinen kivun arviointiasteikko (0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua).
Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1 ja 30
Analgeettinen tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen päivä ensimmäinen (kumulatiivinen annos)
Kaikki intraoperatiivisella ja postoperatiivisella kaudella käytetyt anestesia- ja kipulääkkeet kirjataan. Annokset tallennetaan tietokantaan.
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen päivä ensimmäinen (kumulatiivinen annos)
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30 (anatomopatologisen raportin mukaan)
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä anatomopatologisen raportin mukaan.
Leikkauksen jälkeinen päivä 30 (anatomopatologisen raportin mukaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE 89037818.0.0000.5274

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Serratus tasolohko

3
Tilaa