- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03740815
Durchführbarkeit des Serratus-Plane-Blocks in Verbindung mit Sedierung bei der Axilladissektion
Bewertung der Durchführbarkeit einer ultraschallgeführten Blockade der Serratus-Ebene in Verbindung mit einer Sedierung als Anästhesietechnik bei der Axilladissektion
EINFÜHRUNG: Es ist bekannt, dass die axilläre Lymphadenektomie mit späten postoperativen Komplikationen wie chronischen Schmerzen und Veränderungen der Schultermobilität verbunden ist. Kürzlich wurden mehrere thorakale ultraschallgesteuerte interfasziale Blockaden beschrieben, einschließlich Serratus-Plane-Blockade. Diese Blockaden waren mit reduzierten postoperativen Schmerzscores bei Brustoperationen verbunden, wurden aber nie bei der Axilladissektion ausgewertet. Die Sicherheit und Durchführbarkeit der Axilladissektion in Lokalanästhesie und Tumeszenzanästhesie in Verbindung mit Sedierung wurde in Fallserien nachgewiesen, obwohl es sich nicht bereits um die Standardtechnik handelt.
DISKUSSION: Dieses Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit des Serratus-Plane-Blocks in Verbindung mit intravenöser Sedierung in einer prospektiven Fallserie mit 15 Patienten zu untersuchen, die einer Axilladissektion unterzogen wurden, indem die Zufriedenheit von Patient und Chirurg mit der Technik, den Schmerzen und der Lebensqualität mit EORTC bewertet wurde Fragebogen QLQ-C30 und Erholungsqualität mit Fragebogen QoR-40 in den ersten 30 postoperativen Tagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive Fallserie. Alle Patienten sollten sich einer präoperativen Untersuchung durch einen Anästhesisten unterziehen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Eignung für die Studie bewertet und ob der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt.
Bei der ambulanten Evaluation sind folgende Parameter zu evaluieren:
- Das Alter
- Anthropometrische Daten (Gewicht und Größe);
- Vorhandensein von Komorbiditäten;
- Überarbeiteter Herzindex (LEE);
- Schätzung der funktionellen Kapazität in metabolischen Äquivalenten (METs) nach Anamnese;
- Leistungsstatus nach der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Bestimmung des körperlichen Status nach der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA);
- QoR-40-Wiederherstellungsqualitätsskala, validiert für brasilianisches Portugiesisch;
- Lebensqualität EORTC QLQ-C30-Fragebogen, validiert für brasilianisches Portugiesisch.
Während des Anästhesieverfahrens sollte die folgende Standardtechnik angewendet werden: peripherer venöser Zugang, Dipyron 30 mg/kg, Antibiotikum gemäß dem institutionellen Protokoll, moderate Sedierung mit intravenösem Propofol in kontinuierlicher Infusion, wenn keine Kontraindikation vorliegt. Midazolam wird im Falle einer Kontraindikation für Propofol oder während der Durchführung der Blockade nach Präferenz des Forschers, der die Blockade durchführt, verwendet. In Verbindung mit einer Propofol-Infusion kann der Alpha-Agonist Dexmedetomidin als Dauerinfusion in Verbindung mit Fentanyl, Tramadol, Dextroketamin, Magnesiumsulfat, Dipyron und Tenoxicam verwendet werden, deren Verwendung von Fall zu Fall bewertet und in der Datenbank erfasst wird .
Bei Umstellung auf Vollnarkose sollte die Atemwegskontrolle vorzugsweise mit Larynxmaske erfolgen, alternativ kann die orotracheale Intubation erfolgen. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt in diesem Fall unter Verwendung einer Propofol-Dauerinfusion, wenn keine Kontraindikationen vorliegen, ansonsten wird Sevofluran verwendet. Die postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe erfolgt mit vier Milligramm Dexamethason und Ondansetron.
Die Patienten werden gemäß der in Blanco beschriebenen Technik einem Serratus-Plane-Block unterzogen. Die Patienten werden in Rückenlage gelagert. Der Schallkopf des Ultraschallgerätes ist mit einer sterilen Hülle geschützt. Die Ultraschallsonde wird im mittleren Schlüsselbeinbereich der Brustwand in einer Sagittalebene positioniert. Unter Verwendung eines unter-lateralen Weges mit der Sonde werden die Rippen gezählt, bis die fünfte Rippe in der mittleren Axillarlinie identifiziert wird. In dieser Position sind über der fünften Rippe oberflächlich der M. latissimus dorsi und tiefer und tiefer der M. serratus gut zu erkennen. Die Identifizierung der thoracodorsalen Arterie unter Verwendung von Doppler-Bildgebung hilft bei der Identifizierung der oberflächlichen Ebene zum Serratus-Muskel. Sobald die Strukturen identifiziert sind, wird die Nadel in die Ebene des Wandlers eingeführt, wobei ihre Spitze auf der Oberfläche des Serratus-Muskels positioniert wird. Dann werden 40 ml Lösung mit 1 % Lidocain, Adrenalin 1:200.000 und Ropivacain 0,5 % bei Patienten über 50 kg und 32 ml derselben Lösung bei Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 40 und 50 kg injiziert, um die empfohlene Höchstdosis des Lokalanästhetikums einzuhalten.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird der Patient in die Anästhesie-Aufwachstation überwiesen. Anschließend wird die Verlängerung der Blockade evaluiert. Sie werden auf die Station entlassen, sobald sie die Entlassungskriterien haben.
Die Operationszeit, die Zeit für die Ausführung der Blockade (gezählt von der Platzierung des sterilen Felds bis zur Entfernung der Nadel), die Operationsraumzeit, die geschätzte Blutung, das Vorhandensein von chirurgischen Komplikationen oder Anästhetika und die Anzahl der entfernten Lymphknoten werden registriert . Am Ende der Operation wird der Operateur gebeten, eine Reihe von Likert-5-Punkten zu seiner Meinung zur Qualität der Anästhesie (äußerst zufrieden, zufrieden, nicht zufrieden oder unzufrieden, unzufrieden, äußerst unzufrieden) auszufüllen und die Qualität zu vergleichen Anästhesie mit Vollnarkose auf einer 3-Punkte-Skala (nicht von Vollnarkose zu unterscheiden, zur Durchführung des Eingriffs ausreichend, äußerst anspruchsvoll/unzureichend).
Am ersten postoperativen Tag wird die Standard-Analgesie mit Dipyron 30 mg/kg i.v. alle 4 Stunden durchgeführt, verbunden mit Tenoxicam 20 mg alle 12 Stunden. Bei Kontraindikation zu Dipyron wird Paracetamol 500 mg VO alle 6 Stunden verabreicht. Als Notfalltherapie ist die Standardoption Tramadol 50 mg i.v. bis zu alle 4 Stunden (tägliche Höchstdosis von 300 mg/Tag und Morphin 4 mg jede Stunde (bei Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tramadol und Rettung des Tramadols). Falls erforderlich, mehr als 24 Stunden Krankenhausaufenthalt, postoperative Analgesie wird als Option des Assistenzteams durchgeführt. Der Einsatz von postoperativen Schmerzmitteln wird in der Datenbank erfasst.
Alle Patienten sollten am ersten postoperativen Tag mit Aufzeichnung der verbalen numerischen Skala für die Bewertung von Ruheschmerz, Husten und Abduktion von 90 Grad des Gliedes und das Vorhandensein von Nebenwirkungen bewertet werden. Sie werden gebeten, die 5-Punkte-Skala von Likert mit seiner Meinung zur Qualität der Anästhesie (sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, äußerst unzufrieden) und die Skala zur Genesungsqualität QoR-40 zu füllen. Zwischen dem achtundzwanzigsten und dem fünfunddreißigsten postoperativen Tag Alle Patienten werden erneut beurteilt, wobei die Skala der Erholungsqualität QoR-40 und die Skala der Lebensqualität EORTC QLQ-C30, Vorhandensein einer chirurgischen Wundinfektion angewendet wird, kutan Nekrose, Serom, Lymphödem, Lymphfistel und Datum der Drainageentfernung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasilien, 20220-410
- Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterziehen Sie sich einer Axilladissektion aufgrund von metastasierendem Haut- oder Weichteilkrebs;
- ASA-Klassifikation des körperlichen Zustands zwischen I und III;
- die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Gewicht unter 40 kg;
- zu blockierende tumorbeeinflussende Topographie;
- Vorhandensein einer ulzerierten Läsion in der Achselhöhle;
- Vorhandensein einer Koagulopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Serratus-Flugzeugblock plus Beruhigungsmittel
Serratus-Plane-Block plus intravenöse Sedierung als Anästhesietechnik während des Axilladissektionsverfahrens.
|
Ultraschallgesteuerte Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen Latissimus dorsi und Serratus-Muskeln in der mittleren Axillarlinie.
Die Axilladissektion ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem die Achselhöhle eingeschnitten wird, um Lymphknoten zu identifizieren, zu untersuchen oder zu entfernen.
Andere Namen:
Verabreichung von Beruhigungsmitteln über einen intravenösen Zugang zur Entspannung und Verbesserung der Operationsbedingungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die eine Umstellung auf Vollnarkose benötigten
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Prozentsatz der Patienten, die eine Umstellung auf Vollnarkose benötigten.
Ein Prozentsatz von 0 bis 100 %, wobei 0 % bedeutet, dass kein Patient eine Umstellung der Technik auf Vollnarkose benötigt, und 100 % bedeutet, dass alle Patienten dies benötigen.
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung mit 30 Punkten.
Zeitfenster: Präoperativ und am postoperativen Tag 30
|
Der QLQ-C30 besteht aus Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen. Diese beinhalten:
|
Präoperativ und am postoperativen Tag 30
|
QoR-40-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativer Besuch, Besuch am ersten postoperativen Tag und am 30. postoperativen Tag
|
Erholungsqualität – Fragebogen mit 40 Punkten Der QoR-40-Score ist ein Score, der entwickelt wurde, um die Qualität der Genesung nach einer Anästhesie einzuschätzen. Es besteht aus einem 40-Item-Fragebogen mit Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala (für positive Items 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „immer“; für negative Items wurde die Bewertung umgekehrt). Es wird wie folgt gewertet: QoR-40-Abmessungen
|
Präoperativer Besuch, Besuch am ersten postoperativen Tag und am 30. postoperativen Tag
|
Zufriedenheit des Chirurgen – 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Eine Fünf-Punkte-Likert-Skala wird auf den für die Operation verantwortlichen Hauptchirurgen angewendet. Der Chirurg wird gebeten, eine 5-Punkte-Likert-Skala auszufüllen, um seine Meinung zur Qualität der Anästhesie einzuholen (sehr zufrieden, zufrieden, nicht zufrieden oder unzufrieden, unzufrieden, äußerst unzufrieden). |
Unmittelbare postoperative Phase
|
Patientenzufriedenheit – 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Besuch am ersten postoperativen Tag
|
Beim ersten postoperativen Tagesbesuch wird der Patient anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, um seine Meinung zur Qualität der Anästhesie einzuholen (äußerst zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, äußerst unzufrieden).
|
Besuch am ersten postoperativen Tag
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Tag 1 und 30
|
Numerische Schmerzbewertungsskala mit elf Punkten (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet größtmöglicher Schmerz).
|
Präoperativ, postoperativ Tag 1 und 30
|
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Intraoperativer und postoperativer Tag 1 (kumulative Dosis)
|
Alle intra- und postoperativen Anästhetika und Analgetika werden erfasst.
Die Dosen werden in der Datenbank aufgezeichnet.
|
Intraoperativer und postoperativer Tag 1 (kumulative Dosis)
|
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30 (laut anatomopathologischem Befund)
|
Anzahl der gemäß anatomopathologischem Bericht extrahierten Lymphknoten.
|
Postoperativer Tag 30 (laut anatomopathologischem Befund)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Franceschini J, Jardim JR, Fernandes AL, Jamnik S, Santoro IL. Reproducibility of the Brazilian Portuguese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire used in conjunction with its lung cancer-specific module. J Bras Pneumol. 2010 Sep-Oct;36(5):595-602. doi: 10.1590/s1806-37132010000500011. English, Portuguese.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Stoffels I, Dissemond J, Korber A, Hillen U, Poeppel T, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of sentinel lymph node excision under local anaesthesia versus general anaesthesia for malignant melanoma: a retrospective analysis in 300 patients with malignant melanoma AJCC Stages I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Mar;25(3):306-10. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03786.x.
- Stoffels I, Dissemond J, Schulz A, Hillen U, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of complete lymph node dissection under tumescent local anaesthesia vs. general anaesthesia: a retrospective analysis in patients with malignant melanoma AJCC stage III. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Feb;26(2):200-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04036.x. Epub 2011 Mar 17.
- Pawa A, Wight J, Onwochei DN, Vargulescu R, Reed I, Chrisman L, Pushpanathan E, Kothari A, El-Boghdadly K. Combined thoracic paravertebral and pectoral nerve blocks for breast surgery under sedation: a prospective observational case series. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):438-443. doi: 10.1111/anae.14213. Epub 2018 Jan 12.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Kwekkeboom K. Postmastectomy pain syndromes. Cancer Nurs. 1996 Feb;19(1):37-43. doi: 10.1097/00002820-199602000-00005.
- Vecht CJ, Van de Brand HJ, Wajer OJ. Post-axillary dissection pain in breast cancer due to a lesion of the intercostobrachial nerve. Pain. 1989 Aug;38(2):171-6. doi: 10.1016/0304-3959(89)90235-2.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Jette M, Sidney K, Blumchen G. Metabolic equivalents (METS) in exercise testing, exercise prescription, and evaluation of functional capacity. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8):555-65. doi: 10.1002/clc.4960130809.
- Agha RA, Fowler AJ, Rajmohan S, Barai I, Orgill DP; PROCESS Group. Preferred reporting of case series in surgery; the PROCESS guidelines. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):319-323. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.025. Epub 2016 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 89037818.0.0000.5274
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Serratus-Ebenenblock
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutierungSchmerzen, postoperativ | Block der vorderen Serratus-Ebene | Thoraxchirurgie, videoassistiert | Lokale BetäubungTruthahn
-
Ataturk UniversityAbgeschlossen
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutierungAkuter Schmerz | OpioidgebrauchTruthahn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Mansoura UniversityAbgeschlossen
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutierung
-
Samaa RashwanUnbekannt
-
Liu DiRekrutierungLebertumoren | Block der vorderen Serratus-Ebene | Postoperative AnalgesieChina
-
Cairo UniversityAnmeldung auf EinladungRhomboider InterkostalblockÄgypten