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Durchführbarkeit des Serratus-Plane-Blocks in Verbindung mit Sedierung bei der Axilladissektion

30. März 2022 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Bewertung der Durchführbarkeit einer ultraschallgeführten Blockade der Serratus-Ebene in Verbindung mit einer Sedierung als Anästhesietechnik bei der Axilladissektion

EINFÜHRUNG: Es ist bekannt, dass die axilläre Lymphadenektomie mit späten postoperativen Komplikationen wie chronischen Schmerzen und Veränderungen der Schultermobilität verbunden ist. Kürzlich wurden mehrere thorakale ultraschallgesteuerte interfasziale Blockaden beschrieben, einschließlich Serratus-Plane-Blockade. Diese Blockaden waren mit reduzierten postoperativen Schmerzscores bei Brustoperationen verbunden, wurden aber nie bei der Axilladissektion ausgewertet. Die Sicherheit und Durchführbarkeit der Axilladissektion in Lokalanästhesie und Tumeszenzanästhesie in Verbindung mit Sedierung wurde in Fallserien nachgewiesen, obwohl es sich nicht bereits um die Standardtechnik handelt.

DISKUSSION: Dieses Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit des Serratus-Plane-Blocks in Verbindung mit intravenöser Sedierung in einer prospektiven Fallserie mit 15 Patienten zu untersuchen, die einer Axilladissektion unterzogen wurden, indem die Zufriedenheit von Patient und Chirurg mit der Technik, den Schmerzen und der Lebensqualität mit EORTC bewertet wurde Fragebogen QLQ-C30 und Erholungsqualität mit Fragebogen QoR-40 in den ersten 30 postoperativen Tagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Fallserie. Alle Patienten sollten sich einer präoperativen Untersuchung durch einen Anästhesisten unterziehen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Eignung für die Studie bewertet und ob der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt.

Bei der ambulanten Evaluation sind folgende Parameter zu evaluieren:

  • Das Alter
  • Anthropometrische Daten (Gewicht und Größe);
  • Vorhandensein von Komorbiditäten;
  • Überarbeiteter Herzindex (LEE);
  • Schätzung der funktionellen Kapazität in metabolischen Äquivalenten (METs) nach Anamnese;
  • Leistungsstatus nach der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Bestimmung des körperlichen Status nach der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • QoR-40-Wiederherstellungsqualitätsskala, validiert für brasilianisches Portugiesisch;
  • Lebensqualität EORTC QLQ-C30-Fragebogen, validiert für brasilianisches Portugiesisch.

Während des Anästhesieverfahrens sollte die folgende Standardtechnik angewendet werden: peripherer venöser Zugang, Dipyron 30 mg/kg, Antibiotikum gemäß dem institutionellen Protokoll, moderate Sedierung mit intravenösem Propofol in kontinuierlicher Infusion, wenn keine Kontraindikation vorliegt. Midazolam wird im Falle einer Kontraindikation für Propofol oder während der Durchführung der Blockade nach Präferenz des Forschers, der die Blockade durchführt, verwendet. In Verbindung mit einer Propofol-Infusion kann der Alpha-Agonist Dexmedetomidin als Dauerinfusion in Verbindung mit Fentanyl, Tramadol, Dextroketamin, Magnesiumsulfat, Dipyron und Tenoxicam verwendet werden, deren Verwendung von Fall zu Fall bewertet und in der Datenbank erfasst wird .

Bei Umstellung auf Vollnarkose sollte die Atemwegskontrolle vorzugsweise mit Larynxmaske erfolgen, alternativ kann die orotracheale Intubation erfolgen. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt in diesem Fall unter Verwendung einer Propofol-Dauerinfusion, wenn keine Kontraindikationen vorliegen, ansonsten wird Sevofluran verwendet. Die postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe erfolgt mit vier Milligramm Dexamethason und Ondansetron.

Die Patienten werden gemäß der in Blanco beschriebenen Technik einem Serratus-Plane-Block unterzogen. Die Patienten werden in Rückenlage gelagert. Der Schallkopf des Ultraschallgerätes ist mit einer sterilen Hülle geschützt. Die Ultraschallsonde wird im mittleren Schlüsselbeinbereich der Brustwand in einer Sagittalebene positioniert. Unter Verwendung eines unter-lateralen Weges mit der Sonde werden die Rippen gezählt, bis die fünfte Rippe in der mittleren Axillarlinie identifiziert wird. In dieser Position sind über der fünften Rippe oberflächlich der M. latissimus dorsi und tiefer und tiefer der M. serratus gut zu erkennen. Die Identifizierung der thoracodorsalen Arterie unter Verwendung von Doppler-Bildgebung hilft bei der Identifizierung der oberflächlichen Ebene zum Serratus-Muskel. Sobald die Strukturen identifiziert sind, wird die Nadel in die Ebene des Wandlers eingeführt, wobei ihre Spitze auf der Oberfläche des Serratus-Muskels positioniert wird. Dann werden 40 ml Lösung mit 1 % Lidocain, Adrenalin 1:200.000 und Ropivacain 0,5 % bei Patienten über 50 kg und 32 ml derselben Lösung bei Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 40 und 50 kg injiziert, um die empfohlene Höchstdosis des Lokalanästhetikums einzuhalten.

Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird der Patient in die Anästhesie-Aufwachstation überwiesen. Anschließend wird die Verlängerung der Blockade evaluiert. Sie werden auf die Station entlassen, sobald sie die Entlassungskriterien haben.

Die Operationszeit, die Zeit für die Ausführung der Blockade (gezählt von der Platzierung des sterilen Felds bis zur Entfernung der Nadel), die Operationsraumzeit, die geschätzte Blutung, das Vorhandensein von chirurgischen Komplikationen oder Anästhetika und die Anzahl der entfernten Lymphknoten werden registriert . Am Ende der Operation wird der Operateur gebeten, eine Reihe von Likert-5-Punkten zu seiner Meinung zur Qualität der Anästhesie (äußerst zufrieden, zufrieden, nicht zufrieden oder unzufrieden, unzufrieden, äußerst unzufrieden) auszufüllen und die Qualität zu vergleichen Anästhesie mit Vollnarkose auf einer 3-Punkte-Skala (nicht von Vollnarkose zu unterscheiden, zur Durchführung des Eingriffs ausreichend, äußerst anspruchsvoll/unzureichend).

Am ersten postoperativen Tag wird die Standard-Analgesie mit Dipyron 30 mg/kg i.v. alle 4 Stunden durchgeführt, verbunden mit Tenoxicam 20 mg alle 12 Stunden. Bei Kontraindikation zu Dipyron wird Paracetamol 500 mg VO alle 6 Stunden verabreicht. Als Notfalltherapie ist die Standardoption Tramadol 50 mg i.v. bis zu alle 4 Stunden (tägliche Höchstdosis von 300 mg/Tag und Morphin 4 mg jede Stunde (bei Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tramadol und Rettung des Tramadols). Falls erforderlich, mehr als 24 Stunden Krankenhausaufenthalt, postoperative Analgesie wird als Option des Assistenzteams durchgeführt. Der Einsatz von postoperativen Schmerzmitteln wird in der Datenbank erfasst.

Alle Patienten sollten am ersten postoperativen Tag mit Aufzeichnung der verbalen numerischen Skala für die Bewertung von Ruheschmerz, Husten und Abduktion von 90 Grad des Gliedes und das Vorhandensein von Nebenwirkungen bewertet werden. Sie werden gebeten, die 5-Punkte-Skala von Likert mit seiner Meinung zur Qualität der Anästhesie (sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, äußerst unzufrieden) und die Skala zur Genesungsqualität QoR-40 zu füllen. Zwischen dem achtundzwanzigsten und dem fünfunddreißigsten postoperativen Tag Alle Patienten werden erneut beurteilt, wobei die Skala der Erholungsqualität QoR-40 und die Skala der Lebensqualität EORTC QLQ-C30, Vorhandensein einer chirurgischen Wundinfektion angewendet wird, kutan Nekrose, Serom, Lymphödem, Lymphfistel und Datum der Drainageentfernung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasilien, 20220-410
        • Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehen Sie sich einer Axilladissektion aufgrund von metastasierendem Haut- oder Weichteilkrebs;
  • ASA-Klassifikation des körperlichen Zustands zwischen I und III;
  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht unter 40 kg;
  • zu blockierende tumorbeeinflussende Topographie;
  • Vorhandensein einer ulzerierten Läsion in der Achselhöhle;
  • Vorhandensein einer Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serratus-Flugzeugblock plus Beruhigungsmittel
Serratus-Plane-Block plus intravenöse Sedierung als Anästhesietechnik während des Axilladissektionsverfahrens.
Ultraschallgesteuerte Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen Latissimus dorsi und Serratus-Muskeln in der mittleren Axillarlinie.
Die Axilladissektion ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem die Achselhöhle eingeschnitten wird, um Lymphknoten zu identifizieren, zu untersuchen oder zu entfernen.
Andere Namen:
  • Axilläre Limphadenektomie
Verabreichung von Beruhigungsmitteln über einen intravenösen Zugang zur Entspannung und Verbesserung der Operationsbedingungen.
Andere Namen:
  • Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Umstellung auf Vollnarkose benötigten
Zeitfenster: Intraoperativ
Prozentsatz der Patienten, die eine Umstellung auf Vollnarkose benötigten. Ein Prozentsatz von 0 bis 100 %, wobei 0 % bedeutet, dass kein Patient eine Umstellung der Technik auf Vollnarkose benötigt, und 100 % bedeutet, dass alle Patienten dies benötigen.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung mit 30 Punkten.
Zeitfenster: Präoperativ und am postoperativen Tag 30

Der QLQ-C30 besteht aus Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen. Diese beinhalten:

  • Eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala
  • Fünf Funktionsskalen (Körperliche Funktion, Rollenfunktion, Emotionale Funktion, Kognitive Funktion, Soziale Funktion)
  • Drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerz)
  • Sechs einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten) Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen . Die Skalen werden wie im EORTC QLQ-C30 Scoring Manual beschrieben bewertet. 2001 EORTC, Brüssel.
Präoperativ und am postoperativen Tag 30
QoR-40-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativer Besuch, Besuch am ersten postoperativen Tag und am 30. postoperativen Tag

Erholungsqualität – Fragebogen mit 40 Punkten

Der QoR-40-Score ist ein Score, der entwickelt wurde, um die Qualität der Genesung nach einer Anästhesie einzuschätzen. Es besteht aus einem 40-Item-Fragebogen mit Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala (für positive Items 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „immer“; für negative Items wurde die Bewertung umgekehrt). Es wird wie folgt gewertet:

QoR-40-Abmessungen

  • Emotionaler Zustand (9-45)
  • Körperlicher Komfort (12-60)
  • Psychologische Unterstützung (7-35)
  • Körperliche Unabhängigkeit (5-25)
  • Schmerz (7-35) Global QoR-40 (40-200)
Präoperativer Besuch, Besuch am ersten postoperativen Tag und am 30. postoperativen Tag
Zufriedenheit des Chirurgen – 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase

Eine Fünf-Punkte-Likert-Skala wird auf den für die Operation verantwortlichen Hauptchirurgen angewendet.

Der Chirurg wird gebeten, eine 5-Punkte-Likert-Skala auszufüllen, um seine Meinung zur Qualität der Anästhesie einzuholen (sehr zufrieden, zufrieden, nicht zufrieden oder unzufrieden, unzufrieden, äußerst unzufrieden).

Unmittelbare postoperative Phase
Patientenzufriedenheit – 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Besuch am ersten postoperativen Tag
Beim ersten postoperativen Tagesbesuch wird der Patient anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, um seine Meinung zur Qualität der Anästhesie einzuholen (äußerst zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, äußerst unzufrieden).
Besuch am ersten postoperativen Tag
Numerische Schmerzbewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Tag 1 und 30
Numerische Schmerzbewertungsskala mit elf Punkten (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet größtmöglicher Schmerz).
Präoperativ, postoperativ Tag 1 und 30
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Intraoperativer und postoperativer Tag 1 (kumulative Dosis)
Alle intra- und postoperativen Anästhetika und Analgetika werden erfasst. Die Dosen werden in der Datenbank aufgezeichnet.
Intraoperativer und postoperativer Tag 1 (kumulative Dosis)
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30 (laut anatomopathologischem Befund)
Anzahl der gemäß anatomopathologischem Bericht extrahierten Lymphknoten.
Postoperativer Tag 30 (laut anatomopathologischem Befund)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 89037818.0.0000.5274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Serratus-Ebenenblock

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