- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03740815
Faisabilité du bloc dentelé associé à la sédation dans la dissection axillaire
Évaluation de la faisabilité du bloc plan dentelé guidé par ultrasons associé à la sédation comme technique anesthésique dans la dissection axillaire
Introduction : La procédure de lymphadénectomie axillaire est connue pour être associée à des complications postopératoires tardives, telles que des douleurs chroniques et des modifications de la mobilité de l'épaule. Récemment, plusieurs blocs interfasciaux guidés par échographie thoracique ont été décrits, y compris le bloc du plan dentelé. Ces blocs ont été associés à des scores de douleur postopératoire réduits dans les chirurgies mammaires mais n'ont jamais été évalués dans le curage axillaire. La sécurité et la faisabilité de la réalisation d'une dissection axillaire sous anesthésie locale et anesthésie tumescente associée à une sédation ont été démontrées dans des séries de cas, même si ce n'est pas déjà la technique standard.
DISCUSSION : Ce projet vise à étudier la faisabilité du bloc du plan dentelé associé à une sédation intra-veineuse dans une série de cas prospective comprenant 15 patients soumis à une dissection axillaire, en notant la satisfaction du patient et du chirurgien vis-à-vis de la technique, de la douleur, de la qualité de vie avec EORTC Questionnaire QLQ-C30 et qualité de la récupération avec le questionnaire QoR-40 dans les 30 premiers jours postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une série de cas prospective. Tous les patients doivent passer par une évaluation préopératoire avec un anesthésiste. À ce moment-là, l'admissibilité à l'étude sera évaluée et si le patient consent à participer à l'étude.
Les paramètres suivants doivent être évalués lors de l'évaluation ambulatoire :
- Âge
- Données anthropométriques (poids et taille);
- Présence de comorbidités ;
- Index cardiaque révisé (LEE);
- Estimation de la capacité fonctionnelle en équivalents métaboliques (MET) par historique ;
- Statut de performance selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ;
- Détermination de l'état physique par la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Échelle de qualité de récupération QoR-40, validée pour le portugais brésilien ;
- Questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30, validé pour le portugais brésilien.
Au cours de la procédure anesthésique, la technique standard suivante doit être appliquée : accès veineux périphérique, dipyrone 30 mg/kg, antibiotique selon le protocole institutionnel, sédation modérée au propofol intraveineux en perfusion continue en l'absence de contre-indication. Le midazolam sera utilisé en cas de contre-indication au propofol ou lors de l'exécution du bloc selon la préférence du chercheur qui réalisera le bloc. Associé au propofol en perfusion, l'alpha agoniste dexmédétomidine pourra être utilisé en perfusion continue associé au fentanyl, tramadol, dextrokétamine, sulfate de magnésium, dipyrone et ténoxicam, dont les usages seront évalués au cas par cas et seront enregistrés dans la base de données .
En cas de conversion en anesthésie générale, le contrôle des voies respiratoires doit être effectué de préférence avec un masque laryngé, avec l'intubation orotrachéale comme option alternative. Le maintien de l'anesthésie se fera dans ce cas par le propofol en perfusion continue en l'absence de contre-indications, sinon le sévoflurane sera utilisé. La prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements sera effectuée avec quatre milligrammes de dexaméthasone et d'ondansétron.
Les patients seront soumis bloc plan dentelé selon la technique décrite dans Blanco. Les patients seront installés en décubitus dorsal. Le transducteur de l'appareil à ultrasons est protégé par une housse stérile. La sonde échographique est positionnée dans la région médio-claviculaire de la paroi thoracique dans un plan sagittal. En utilisant un trajet bas-latéral avec la sonde, les côtes seront comptées, jusqu'à ce que la cinquième côte soit identifiée dans la ligne médiane axillaire. Dans cette position, au-dessus de la cinquième côte, le muscle latissimus dorsi superficiellement et le muscle serratus plus profond et plus bas peuvent être facilement observés. L'identification de l'artère thoracodorsale à l'aide de l'imagerie Doppler aide à identifier le plan superficiel du muscle dentelé. Une fois les structures identifiées, l'aiguille est introduite dans le plan du transducteur en positionnant sa pointe sur la surface du muscle dentelé. Ensuite, 40 ml de solution avec 1% de lidocaïne, adrénaline 1:200 000 et ropivacaïne 0,5% sont injectés chez les patients de plus de 50 kg et 32 ml de la même solution chez les patients de poids corporel compris entre 40 et 50 kg dans le but de respecter la dose maximale d'anesthésique local recommandée.
À la fin de l'intervention chirurgicale, le patient sera référé à l'unité de récupération anesthésique. L'extension du blocus sera alors évaluée. Ils seront renvoyés dans le service dès qu'ils auront satisfait aux critères de sortie.
Le temps opératoire, le temps d'exécution du blocage (compté depuis la mise en place du champ stérile jusqu'au retrait de l'aiguille), le temps de la salle d'opération, le saignement estimé, la présence de complications chirurgicales ou anesthésiques et le nombre de ganglions lymphatiques extraits seront enregistrés . A la fin de l'intervention, il sera demandé au chirurgien de remplir une fourchette de Likert 5 points sur son opinion sur la qualité de l'anesthésie (extrêmement satisfait, satisfait, pas satisfait ou insatisfait, insatisfait, extrêmement insatisfait) et de comparer la qualité de anesthésie avec anesthésie générale sur une échelle de 3 points (indiscernable de l'anesthésie générale, suffisante pour effectuer l'intervention, extrêmement difficile/inadéquate).
Au premier jour postopératoire l'analgésie standard sera réalisée avec de la dipyrone 30 mg/kg IV toutes les 4 heures, associée au ténoxicam 20 mg toutes les 12 heures. En cas de contre-indication à la dipyrone, on administrera du paracétamol 500 mg VO toutes les 6 heures. En tant que thérapie de secours, l'option par défaut est le tramadol 50 mg IV jusqu'à toutes les 4 heures (dose quotidienne maximale de 300 mg/jour et morphine 4 mg chaque heure (en cas d'allergie ou d'intolérance au tramadol et sauvetage du tramadol). Si nécessaire plus de 24 heures d'hospitalisation, une analgésie postopératoire sera pratiquée au choix de l'équipe soignante. L'utilisation d'analgésiques postopératoires sera enregistrée dans la base de données.
Tous les patients doivent être évalués le premier jour postopératoire avec enregistrement de l'échelle numérique verbale pour l'évaluation de la douleur au repos, de la toux et de l'abduction de 90 degrés du membre et de la présence d'effets indésirables. Il leur est demandé de remplir l'échelle de Likert de 5 points avec son avis sur la qualité de l'anesthésie (extrêmement satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait, extrêmement insatisfait) et l'échelle de qualité de récupération QoR-40. Entre le vingt-huitième et le trentième-cinquième jour postopératoire Tous les patients seront réévalués, occasion où l'échelle de qualité de récupération QoR-40 et l'échelle de qualité de vie EORTC QLQ-C30, présence d'infection de plaie chirurgicale seront appliquées, nécrose, sérome, lymphœdème, fistule lymphatique et date de retrait du drain.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brésil, 20220-410
- Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subir une dissection axillaire en raison d'un cancer métastatique de la peau ou des tissus mous ;
- Classification de l'état physique ASA entre I et III ;
- avoir signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- poids inférieur à 40 kilogrammes;
- tumeur affectant la topographie à bloquer ;
- présence de lésion ulcérée à l'aisselle;
- présence de coagulopathie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bloc dentelé plus sédation
Bloc du plan dentelé plus sédation intraveineuse comme technique anesthésique pendant la procédure de dissection axillaire.
|
Injection guidée par ultrasons d'un anesthésique local entre les muscles latissimus dorsi et serratus au niveau de la ligne axillaire médiane.
La dissection axillaire est une intervention chirurgicale qui incise l'aisselle pour identifier, examiner ou retirer les ganglions lymphatiques.
Autres noms:
Administration de sédatifs par voie intraveineuse pour obtenir une relaxation et améliorer les conditions opératoires.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de patients nécessitant une conversion en anesthésie générale
Délai: Peropératoire
|
Pourcentage de patients nécessitant une conversion en anesthésie générale.
Un pourcentage de 0 à 100 %, où 0 % signifie qu'aucun patient n'a besoin d'une conversion de technique en anesthésie générale et 100 % signifie que tous les patients en ont besoin.
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer en 30 points.
Délai: Préopératoire et au jour postopératoire 30
|
Le QLQ-C30 est composé d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Ceux-ci inclus:
|
Préopératoire et au jour postopératoire 30
|
Questionnaire QoR-40
Délai: Visite préopératoire, premier jour postopératoire et jour postopératoire 30
|
Qualité de la récupération - Questionnaire en 40 items Le score QoR-40 est un score développé pour estimer la qualité de la récupération après anesthésie. Il consiste en un questionnaire de 40 items avec des items sur une échelle de Likert en cinq points (pour les items positifs, de 1 « jamais » à 5 « tout le temps » ; pour les items négatifs, le score était inversé). Il est noté comme suit : Dimensions QoR-40
|
Visite préopératoire, premier jour postopératoire et jour postopératoire 30
|
Satisfaction du chirurgien - Échelle de Likert à 5 points
Délai: Période postopératoire immédiate
|
Une échelle de Likert à cinq points sera appliquée au chirurgien principal responsable de l'opération. Il sera demandé au chirurgien de remplir une échelle de Likert en 5 points pour accéder à son avis sur la qualité de l'anesthésie (extrêmement satisfait, satisfait, pas satisfait ou insatisfait, insatisfait, extrêmement insatisfait). |
Période postopératoire immédiate
|
Satisfaction des patients - Échelle de Likert à 5 points
Délai: Première visite de jour postopératoire
|
Une échelle de Likert en cinq points sera appliquée au patient lors du premier jour postopératoire pour avoir son avis sur la qualité de l'anesthésie (extrêmement satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait, extrêmement insatisfait).
|
Première visite de jour postopératoire
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10)
Délai: Jour 1 et 30 préopératoire, postopératoire
|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur en onze points (0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible).
|
Jour 1 et 30 préopératoire, postopératoire
|
Besoin analgésique
Délai: Premier jour peropératoire et postopératoire (dose cumulée)
|
Tous les anesthésiques et analgésiques utilisés en période peropératoire et postopératoire seront enregistrés.
Les doses seront enregistrées dans la base de données.
|
Premier jour peropératoire et postopératoire (dose cumulée)
|
Nombre de ganglions lymphatiques extraits
Délai: J30 postopératoire (selon rapport anatomopathologique)
|
Nombre de ganglions lymphatiques extraits selon rapport anatomopathologique.
|
J30 postopératoire (selon rapport anatomopathologique)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Franceschini J, Jardim JR, Fernandes AL, Jamnik S, Santoro IL. Reproducibility of the Brazilian Portuguese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire used in conjunction with its lung cancer-specific module. J Bras Pneumol. 2010 Sep-Oct;36(5):595-602. doi: 10.1590/s1806-37132010000500011. English, Portuguese.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Stoffels I, Dissemond J, Korber A, Hillen U, Poeppel T, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of sentinel lymph node excision under local anaesthesia versus general anaesthesia for malignant melanoma: a retrospective analysis in 300 patients with malignant melanoma AJCC Stages I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Mar;25(3):306-10. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03786.x.
- Stoffels I, Dissemond J, Schulz A, Hillen U, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of complete lymph node dissection under tumescent local anaesthesia vs. general anaesthesia: a retrospective analysis in patients with malignant melanoma AJCC stage III. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Feb;26(2):200-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04036.x. Epub 2011 Mar 17.
- Pawa A, Wight J, Onwochei DN, Vargulescu R, Reed I, Chrisman L, Pushpanathan E, Kothari A, El-Boghdadly K. Combined thoracic paravertebral and pectoral nerve blocks for breast surgery under sedation: a prospective observational case series. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):438-443. doi: 10.1111/anae.14213. Epub 2018 Jan 12.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Kwekkeboom K. Postmastectomy pain syndromes. Cancer Nurs. 1996 Feb;19(1):37-43. doi: 10.1097/00002820-199602000-00005.
- Vecht CJ, Van de Brand HJ, Wajer OJ. Post-axillary dissection pain in breast cancer due to a lesion of the intercostobrachial nerve. Pain. 1989 Aug;38(2):171-6. doi: 10.1016/0304-3959(89)90235-2.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Jette M, Sidney K, Blumchen G. Metabolic equivalents (METS) in exercise testing, exercise prescription, and evaluation of functional capacity. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8):555-65. doi: 10.1002/clc.4960130809.
- Agha RA, Fowler AJ, Rajmohan S, Barai I, Orgill DP; PROCESS Group. Preferred reporting of case series in surgery; the PROCESS guidelines. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):319-323. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.025. Epub 2016 Oct 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 89037818.0.0000.5274
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bloc d'avion Serratus
-
Hama UniversityRecrutementMalocclusion, classe d'angle IIRépublique arabe syrienne
-
Tanta UniversityInconnueBloc caudal conventionnel | Bloc caudal guidé par ultrasons | Bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons | Chirurgie pédiatrique de la hancheEgypte
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustInconnueMalocclusion, classe d'angle II
-
Lawson Health Research InstituteRecrutementGestion de la douleur | Chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS)Canada
-
University of BirminghamInconnueMalocclusion, classe d'angle IIRoyaume-Uni
-
AtriCure, Inc.Inscription sur invitationDouleur post-opératoireÉtats-Unis
-
Poznan University of Medical SciencesRecrutementDouleur chronique à la hanche | Arthrose de la hanche | Arthropathie de la hanchePologne
-
Cairo UniversityInconnueHypoplasie mandibulaire | Rétrognathisme mandibulaireEgypte
-
Singapore General HospitalInconnueHystérectomie abdominale (& Wertheim)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia UniversityComplétéCarcinome hépatocellulaire | Cancer du foie | HépatomeÉtats-Unis