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Faisabilité du bloc dentelé associé à la sédation dans la dissection axillaire

30 mars 2022 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Évaluation de la faisabilité du bloc plan dentelé guidé par ultrasons associé à la sédation comme technique anesthésique dans la dissection axillaire

Introduction : La procédure de lymphadénectomie axillaire est connue pour être associée à des complications postopératoires tardives, telles que des douleurs chroniques et des modifications de la mobilité de l'épaule. Récemment, plusieurs blocs interfasciaux guidés par échographie thoracique ont été décrits, y compris le bloc du plan dentelé. Ces blocs ont été associés à des scores de douleur postopératoire réduits dans les chirurgies mammaires mais n'ont jamais été évalués dans le curage axillaire. La sécurité et la faisabilité de la réalisation d'une dissection axillaire sous anesthésie locale et anesthésie tumescente associée à une sédation ont été démontrées dans des séries de cas, même si ce n'est pas déjà la technique standard.

DISCUSSION : Ce projet vise à étudier la faisabilité du bloc du plan dentelé associé à une sédation intra-veineuse dans une série de cas prospective comprenant 15 patients soumis à une dissection axillaire, en notant la satisfaction du patient et du chirurgien vis-à-vis de la technique, de la douleur, de la qualité de vie avec EORTC Questionnaire QLQ-C30 et qualité de la récupération avec le questionnaire QoR-40 dans les 30 premiers jours postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une série de cas prospective. Tous les patients doivent passer par une évaluation préopératoire avec un anesthésiste. À ce moment-là, l'admissibilité à l'étude sera évaluée et si le patient consent à participer à l'étude.

Les paramètres suivants doivent être évalués lors de l'évaluation ambulatoire :

  • Âge
  • Données anthropométriques (poids et taille);
  • Présence de comorbidités ;
  • Index cardiaque révisé (LEE);
  • Estimation de la capacité fonctionnelle en équivalents métaboliques (MET) par historique ;
  • Statut de performance selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ;
  • Détermination de l'état physique par la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Échelle de qualité de récupération QoR-40, validée pour le portugais brésilien ;
  • Questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30, validé pour le portugais brésilien.

Au cours de la procédure anesthésique, la technique standard suivante doit être appliquée : accès veineux périphérique, dipyrone 30 mg/kg, antibiotique selon le protocole institutionnel, sédation modérée au propofol intraveineux en perfusion continue en l'absence de contre-indication. Le midazolam sera utilisé en cas de contre-indication au propofol ou lors de l'exécution du bloc selon la préférence du chercheur qui réalisera le bloc. Associé au propofol en perfusion, l'alpha agoniste dexmédétomidine pourra être utilisé en perfusion continue associé au fentanyl, tramadol, dextrokétamine, sulfate de magnésium, dipyrone et ténoxicam, dont les usages seront évalués au cas par cas et seront enregistrés dans la base de données .

En cas de conversion en anesthésie générale, le contrôle des voies respiratoires doit être effectué de préférence avec un masque laryngé, avec l'intubation orotrachéale comme option alternative. Le maintien de l'anesthésie se fera dans ce cas par le propofol en perfusion continue en l'absence de contre-indications, sinon le sévoflurane sera utilisé. La prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements sera effectuée avec quatre milligrammes de dexaméthasone et d'ondansétron.

Les patients seront soumis bloc plan dentelé selon la technique décrite dans Blanco. Les patients seront installés en décubitus dorsal. Le transducteur de l'appareil à ultrasons est protégé par une housse stérile. La sonde échographique est positionnée dans la région médio-claviculaire de la paroi thoracique dans un plan sagittal. En utilisant un trajet bas-latéral avec la sonde, les côtes seront comptées, jusqu'à ce que la cinquième côte soit identifiée dans la ligne médiane axillaire. Dans cette position, au-dessus de la cinquième côte, le muscle latissimus dorsi superficiellement et le muscle serratus plus profond et plus bas peuvent être facilement observés. L'identification de l'artère thoracodorsale à l'aide de l'imagerie Doppler aide à identifier le plan superficiel du muscle dentelé. Une fois les structures identifiées, l'aiguille est introduite dans le plan du transducteur en positionnant sa pointe sur la surface du muscle dentelé. Ensuite, 40 ml de solution avec 1% de lidocaïne, adrénaline 1:200 000 et ropivacaïne 0,5% sont injectés chez les patients de plus de 50 kg et 32 ​​ml de la même solution chez les patients de poids corporel compris entre 40 et 50 kg dans le but de respecter la dose maximale d'anesthésique local recommandée.

À la fin de l'intervention chirurgicale, le patient sera référé à l'unité de récupération anesthésique. L'extension du blocus sera alors évaluée. Ils seront renvoyés dans le service dès qu'ils auront satisfait aux critères de sortie.

Le temps opératoire, le temps d'exécution du blocage (compté depuis la mise en place du champ stérile jusqu'au retrait de l'aiguille), le temps de la salle d'opération, le saignement estimé, la présence de complications chirurgicales ou anesthésiques et le nombre de ganglions lymphatiques extraits seront enregistrés . A la fin de l'intervention, il sera demandé au chirurgien de remplir une fourchette de Likert 5 points sur son opinion sur la qualité de l'anesthésie (extrêmement satisfait, satisfait, pas satisfait ou insatisfait, insatisfait, extrêmement insatisfait) et de comparer la qualité de anesthésie avec anesthésie générale sur une échelle de 3 points (indiscernable de l'anesthésie générale, suffisante pour effectuer l'intervention, extrêmement difficile/inadéquate).

Au premier jour postopératoire l'analgésie standard sera réalisée avec de la dipyrone 30 mg/kg IV toutes les 4 heures, associée au ténoxicam 20 mg toutes les 12 heures. En cas de contre-indication à la dipyrone, on administrera du paracétamol 500 mg VO toutes les 6 heures. En tant que thérapie de secours, l'option par défaut est le tramadol 50 mg IV jusqu'à toutes les 4 heures (dose quotidienne maximale de 300 mg/jour et morphine 4 mg chaque heure (en cas d'allergie ou d'intolérance au tramadol et sauvetage du tramadol). Si nécessaire plus de 24 heures d'hospitalisation, une analgésie postopératoire sera pratiquée au choix de l'équipe soignante. L'utilisation d'analgésiques postopératoires sera enregistrée dans la base de données.

Tous les patients doivent être évalués le premier jour postopératoire avec enregistrement de l'échelle numérique verbale pour l'évaluation de la douleur au repos, de la toux et de l'abduction de 90 degrés du membre et de la présence d'effets indésirables. Il leur est demandé de remplir l'échelle de Likert de 5 points avec son avis sur la qualité de l'anesthésie (extrêmement satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait, extrêmement insatisfait) et l'échelle de qualité de récupération QoR-40. Entre le vingt-huitième et le trentième-cinquième jour postopératoire Tous les patients seront réévalués, occasion où l'échelle de qualité de récupération QoR-40 et l'échelle de qualité de vie EORTC QLQ-C30, présence d'infection de plaie chirurgicale seront appliquées, nécrose, sérome, lymphœdème, fistule lymphatique et date de retrait du drain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brésil, 20220-410
        • Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une dissection axillaire en raison d'un cancer métastatique de la peau ou des tissus mous ;
  • Classification de l'état physique ASA entre I et III ;
  • avoir signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • poids inférieur à 40 kilogrammes;
  • tumeur affectant la topographie à bloquer ;
  • présence de lésion ulcérée à l'aisselle;
  • présence de coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc dentelé plus sédation
Bloc du plan dentelé plus sédation intraveineuse comme technique anesthésique pendant la procédure de dissection axillaire.
Injection guidée par ultrasons d'un anesthésique local entre les muscles latissimus dorsi et serratus au niveau de la ligne axillaire médiane.
La dissection axillaire est une intervention chirurgicale qui incise l'aisselle pour identifier, examiner ou retirer les ganglions lymphatiques.
Autres noms:
  • Limphadénectomie axillaire
Administration de sédatifs par voie intraveineuse pour obtenir une relaxation et améliorer les conditions opératoires.
Autres noms:
  • Sédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients nécessitant une conversion en anesthésie générale
Délai: Peropératoire
Pourcentage de patients nécessitant une conversion en anesthésie générale. Un pourcentage de 0 à 100 %, où 0 % signifie qu'aucun patient n'a besoin d'une conversion de technique en anesthésie générale et 100 % signifie que tous les patients en ont besoin.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer en 30 points.
Délai: Préopératoire et au jour postopératoire 30

Le QLQ-C30 est composé d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Ceux-ci inclus:

  • Une échelle globale d'état de santé / qualité de vie
  • Cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif, fonctionnement social)
  • Trois échelles de symptômes (Fatigue, Nausées et vomissements, Douleur)
  • Six items simples (Dyspnée, Insomnie, Perte d'appétit, Constipation, Diarrhée, Difficultés financières) Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes . Les échelles sont notées comme décrit dans le manuel de notation EORTC QLQ-C30. 2001 EORTC, Bruxelles.
Préopératoire et au jour postopératoire 30
Questionnaire QoR-40
Délai: Visite préopératoire, premier jour postopératoire et jour postopératoire 30

Qualité de la récupération - Questionnaire en 40 items

Le score QoR-40 est un score développé pour estimer la qualité de la récupération après anesthésie. Il consiste en un questionnaire de 40 items avec des items sur une échelle de Likert en cinq points (pour les items positifs, de 1 « jamais » à 5 « tout le temps » ; pour les items négatifs, le score était inversé). Il est noté comme suit :

Dimensions QoR-40

  • État émotionnel (9-45)
  • Confort physique (12-60)
  • Soutien psychologique (7-35)
  • Indépendance physique (5-25)
  • Douleur (7-35) QoR global-40 (40-200)
Visite préopératoire, premier jour postopératoire et jour postopératoire 30
Satisfaction du chirurgien - Échelle de Likert à 5 points
Délai: Période postopératoire immédiate

Une échelle de Likert à cinq points sera appliquée au chirurgien principal responsable de l'opération.

Il sera demandé au chirurgien de remplir une échelle de Likert en 5 points pour accéder à son avis sur la qualité de l'anesthésie (extrêmement satisfait, satisfait, pas satisfait ou insatisfait, insatisfait, extrêmement insatisfait).

Période postopératoire immédiate
Satisfaction des patients - Échelle de Likert à 5 points
Délai: Première visite de jour postopératoire
Une échelle de Likert en cinq points sera appliquée au patient lors du premier jour postopératoire pour avoir son avis sur la qualité de l'anesthésie (extrêmement satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait, extrêmement insatisfait).
Première visite de jour postopératoire
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10)
Délai: Jour 1 et 30 préopératoire, postopératoire
Échelle d'évaluation numérique de la douleur en onze points (0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible).
Jour 1 et 30 préopératoire, postopératoire
Besoin analgésique
Délai: Premier jour peropératoire et postopératoire (dose cumulée)
Tous les anesthésiques et analgésiques utilisés en période peropératoire et postopératoire seront enregistrés. Les doses seront enregistrées dans la base de données.
Premier jour peropératoire et postopératoire (dose cumulée)
Nombre de ganglions lymphatiques extraits
Délai: J30 postopératoire (selon rapport anatomopathologique)
Nombre de ganglions lymphatiques extraits selon rapport anatomopathologique.
J30 postopératoire (selon rapport anatomopathologique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE 89037818.0.0000.5274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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