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Fattibilità del blocco del piano serrato associato alla sedazione nella dissezione ascellare

30 marzo 2022 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Valutazione della fattibilità del blocco del piano del serrato ecoguidato associato alla sedazione come tecnica anestetica nella dissezione ascellare

INTRODUZIONE: È noto che la procedura di linfoadenectomia ascellare è associata a complicanze postoperatorie tardive, come dolore cronico e cambiamenti nella mobilità della spalla. Recentemente sono stati descritti diversi blocchi interfasciali guidati da ecografia toracica, compreso il blocco del piano dentato. Questi blocchi sono stati associati a punteggi ridotti del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici al seno, ma non sono mai stati valutati nella dissezione ascellare. La sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione della dissezione ascellare in anestesia locale e anestesia tumescente associata a sedazione è stata dimostrata in serie di casi, sebbene non sia già la tecnica standard.

DISCUSSIONE: Questo progetto mira a indagare la fattibilità del blocco del piano dentato associato alla sedazione endovenosa in una serie di casi prospettici comprendente 15 pazienti sottoposti a dissezione ascellare, valutando la soddisfazione del paziente e del chirurgo per la tecnica, il dolore, la qualità della vita con EORTC Questionario QLQ-C30 e qualità del recupero con questionario QoR-40 nei primi 30 giorni postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è una serie di casi prospettici. Tutti i pazienti devono sottoporsi a una valutazione preoperatoria con un anestesista. In quel momento verrà valutata l'ammissibilità allo studio e se il paziente acconsente a partecipare allo studio.

I seguenti parametri devono essere valutati nella valutazione ambulatoriale:

  • Età
  • Dati antropometrici (peso e altezza);
  • Presenza di comorbidità;
  • Indice cardiaco rivisto (LEE);
  • Stima della capacità funzionale in equivalenti metabolici (MET) per anamnesi;
  • Performance Status secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Determinazione dello stato fisico secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Scala di qualità del recupero QoR-40, convalidata per il portoghese brasiliano;
  • Questionario EORTC QLQ-C30 sulla qualità della vita, convalidato per il portoghese brasiliano.

Durante la procedura anestetica deve essere applicata la seguente tecnica standard: accesso venoso periferico, dipirone 30 mg/kg, antibiotico secondo protocollo istituzionale, moderata sedazione con propofol endovenoso in infusione continua in assenza di qualsiasi controindicazione. Il midazolam sarà utilizzato in caso di controindicazione al propofol o durante l'esecuzione del blocco secondo la preferenza del ricercatore che eseguirà il blocco. Associato all'infusione di propofol, l'alfa agonista dexmedetomidina può essere utilizzato in infusione continua associato a fentanil, tramadolo, destroketamina, solfato di magnesio, dipirone e tenoxicam, i cui usi saranno valutati caso per caso e registrati nel database .

In caso di conversione in anestesia generale, il controllo delle vie aeree dovrebbe essere effettuato preferibilmente con maschera laringea, con l'intubazione orotracheale come opzione alternativa. Il mantenimento dell'anestesia avverrà in questo caso utilizzando l'infusione continua di propofol in assenza di controindicazioni, altrimenti verrà utilizzato il sevoflurano. La profilassi postoperatoria della nausea e del vomito verrà eseguita con quattro milligrammi di desametasone e ondansetron.

I pazienti verranno sottoposti a blocco piano dentato secondo la tecnica descritta in Blanco. I pazienti saranno posizionati in posizione supina. Il trasduttore del dispositivo a ultrasuoni è protetto da una copertura sterile. La sonda ecografica è posizionata nella regione medio clavicolare della parete toracica su un piano sagittale. Utilizzando un percorso netero-laterale con la sonda, verranno contate le costole, fino a identificare la quinta costola nella linea ascellare media. In questa posizione, sopra la quinta costola, si possono facilmente osservare il muscolo gran dorsale superficialmente e il muscolo dentato più in profondità e più in basso. L'identificazione dell'arteria toracodorsale con l'uso dell'imaging doppler aiuta a identificare il piano superficiale del muscolo dentato. Una volta individuate le strutture, l'ago viene introdotto nel piano del trasduttore posizionandone la punta sulla superficie del muscolo dentato. Successivamente vengono iniettati 40 ml di soluzione con lidocaina 1%, adrenalina 1:200.000 e ropivacaina 0,5% in pazienti di peso superiore a 50 kg e 32 ml della stessa soluzione in pazienti con peso corporeo compreso tra 40 e 50 kg con l'obiettivo di rispettare la dose massima di anestetico locale raccomandata.

Al termine dell'intervento chirurgico il paziente verrà indirizzato all'unità di recupero anestesiologico. Si valuterà poi l'estensione del blocco. Saranno dimessi in reparto non appena ottengono i criteri di dimissione.

Verranno registrati il ​​tempo chirurgico, il tempo di esecuzione del blocco (contato dal posizionamento del campo sterile fino alla rimozione dell'ago), il tempo della sala operatoria, il sanguinamento stimato, la presenza di complicanze chirurgiche o anestetico e il numero di linfonodi estratti . Al termine dell'intervento verrà chiesto al chirurgo di compilare un range di Likert 5 punti sulla sua opinione sulla qualità dell'anestesia (estremamente soddisfatto, soddisfatto, non soddisfatto o insoddisfatto, insoddisfatto, estremamente insoddisfatto) e di confrontare la qualità di anestesia con anestesia generale su scala a 3 punti (indistinguibile dall'anestesia generale, sufficiente per eseguire la procedura, estremamente impegnativa/inadeguata).

Nella prima giornata postoperatoria verrà effettuata l'analgesia standard con dipirone 30 mg/kg EV ogni 4 ore, associato a tenoxicam 20 mg ogni 12 ore. In caso di controindicazione al dipirone, verrà somministrato paracetamolo 500 mg VO ogni 6 ore. Come terapia di salvataggio l'opzione predefinita è tramadolo 50 mg EV fino a ogni 4 ore (dose massima giornaliera di 300 mg/giorno e morfina 4 mg ogni ora (in caso di allergia o intolleranza al tramadolo e salvataggio del tramadolo). Se necessario più di 24 ore di ricovero, verrà eseguita l'analgesia postoperatoria come opzione del team di assistente. L'uso di antidolorifici postoperatori sarà registrato nel database.

Tutti i pazienti devono essere valutati in prima giornata postoperatoria con registrazione della scala numerica verbale per la valutazione del dolore a riposo, tosse e abduzione di 90 gradi del membro e la presenza di effetti avversi. Gli viene chiesto di riempire la scala di Likert di 5 punti con il suo giudizio sulla qualità dell'anestesia (estremamente soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto, estremamente insoddisfatto) e la scala di qualità del recupero QoR-40. Tra la ventottesima e la trentesima quinta giornata postoperatoria Tutti i pazienti saranno rivalutati, occasione in cui verrà applicata la scala della qualità del recupero QoR-40 e la scala della qualità della vita EORTC QLQ-C30, presenza di infezione della ferita chirurgica, necrosi, sieroma, linfedema, fistola linfatica e data di rimozione del drenaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasile, 20220-410
        • Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a dissezione ascellare a causa di cancro metastatico della pelle o dei tessuti molli;
  • Classificazione dello stato fisico ASA tra I e III;
  • hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • peso inferiore a 40 chilogrammi;
  • tumore che colpisce la topografia da bloccare;
  • presenza di lesione ulcerata all'ascella;
  • presenza di coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del piano del serrato più sedazione
Blocco del piano del serrato più sedazione endovenosa come tecnica anestetica durante la procedura di dissezione ascellare.
Iniezione ecoguidata di anestetico locale tra il gran dorsale e i muscoli dentati sulla linea ascellare media.
La dissezione ascellare è una procedura chirurgica che incide l'ascella per identificare, esaminare o rimuovere i linfonodi.
Altri nomi:
  • Linfadenectomia ascellare
Somministrazione di sedativi attraverso un accesso endovenoso per ottenere il rilassamento e migliorare le condizioni operative.
Altri nomi:
  • Sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che necessitavano di conversione in anestesia generale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Percentuale di pazienti che necessitavano di conversione in anestesia generale. Una percentuale da 0 a 100%, dove 0% significa che nessun paziente necessita di conversione della tecnica in anestesia generale e 100% significa che tutti i pazienti ne hanno bisogno.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro in 30 punti.
Lasso di tempo: Preoperatorio e Postoperatorio giorno 30

Il QLQ-C30 è composto da bilance multi-articolo e misure a singolo articolo. Questi includono:

  • Una scala dello stato di salute globale/QoL
  • Cinque scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo, funzionamento sociale)
  • Tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore)
  • Sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie) Ciascuna delle scale multi-item comprende un diverso insieme di item. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi . Le scale sono valutate come descritto nel Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30. 2001 EORTC, Bruxelles.
Preoperatorio e Postoperatorio giorno 30
Questionario QoR-40
Lasso di tempo: Visita preoperatoria, prima giornata postoperatoria e in giornata postoperatoria 30

Qualità del recupero - Questionario a 40 item

Il punteggio QoR-40 è un punteggio sviluppato per stimare la qualità del recupero dopo l'anestesia. Consiste in un questionario di 40 item con item su una scala Likert a cinque punti (per gli item positivi, da 1 "nessuna volta" a 5 "sempre"; per gli item negativi il punteggio è stato invertito). È segnato come segue:

Dimensioni QoR-40

  • Stato emotivo (9-45)
  • Comfort fisico (12-60)
  • Supporto psicologico (7-35)
  • Indipendenza fisica (5-25)
  • Dolore (7-35) QoR-40 globale (40-200)
Visita preoperatoria, prima giornata postoperatoria e in giornata postoperatoria 30
Soddisfazione del chirurgo - Scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato

Al chirurgo principale responsabile dell'intervento verrà applicata una scala Likert a cinque punti.

Al chirurgo verrà chiesto di compilare una scala Likert a 5 punti per accedere alla sua opinione sulla qualità dell'anestesia (estremamente soddisfatto, soddisfatto, non soddisfatto o insoddisfatto, insoddisfatto, estremamente insoddisfatto).

Periodo postoperatorio immediato
Soddisfazione del paziente - Scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Prima visita diurna postoperatoria
Una scala Likert a cinque punti verrà applicata al paziente nella prima giornata di visita postoperatoria per accedere al suo giudizio sulla qualità dell'anestesia (estremamente soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto, estremamente insoddisfatto).
Prima visita diurna postoperatoria
Scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio giorno 1 e 30
Scala numerica di valutazione del dolore a undici punti (0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile).
Preoperatorio, postoperatorio giorno 1 e 30
Requisito analgesico
Lasso di tempo: Primo giorno intraoperatorio e postoperatorio (dose cumulativa)
Verranno registrati tutti gli anestetici e gli analgesici utilizzati nel periodo intraoperatorio e postoperatorio. Le dosi saranno registrate nel database.
Primo giorno intraoperatorio e postoperatorio (dose cumulativa)
Numero di linfonodi estratti
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio (secondo referto anatomopatologico)
Numero di linfonodi estratti secondo referto anatomopatologico.
Giorno 30 postoperatorio (secondo referto anatomopatologico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 89037818.0.0000.5274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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