- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03740815
Fattibilità del blocco del piano serrato associato alla sedazione nella dissezione ascellare
Valutazione della fattibilità del blocco del piano del serrato ecoguidato associato alla sedazione come tecnica anestetica nella dissezione ascellare
INTRODUZIONE: È noto che la procedura di linfoadenectomia ascellare è associata a complicanze postoperatorie tardive, come dolore cronico e cambiamenti nella mobilità della spalla. Recentemente sono stati descritti diversi blocchi interfasciali guidati da ecografia toracica, compreso il blocco del piano dentato. Questi blocchi sono stati associati a punteggi ridotti del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici al seno, ma non sono mai stati valutati nella dissezione ascellare. La sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione della dissezione ascellare in anestesia locale e anestesia tumescente associata a sedazione è stata dimostrata in serie di casi, sebbene non sia già la tecnica standard.
DISCUSSIONE: Questo progetto mira a indagare la fattibilità del blocco del piano dentato associato alla sedazione endovenosa in una serie di casi prospettici comprendente 15 pazienti sottoposti a dissezione ascellare, valutando la soddisfazione del paziente e del chirurgo per la tecnica, il dolore, la qualità della vita con EORTC Questionario QLQ-C30 e qualità del recupero con questionario QoR-40 nei primi 30 giorni postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una serie di casi prospettici. Tutti i pazienti devono sottoporsi a una valutazione preoperatoria con un anestesista. In quel momento verrà valutata l'ammissibilità allo studio e se il paziente acconsente a partecipare allo studio.
I seguenti parametri devono essere valutati nella valutazione ambulatoriale:
- Età
- Dati antropometrici (peso e altezza);
- Presenza di comorbidità;
- Indice cardiaco rivisto (LEE);
- Stima della capacità funzionale in equivalenti metabolici (MET) per anamnesi;
- Performance Status secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Determinazione dello stato fisico secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Scala di qualità del recupero QoR-40, convalidata per il portoghese brasiliano;
- Questionario EORTC QLQ-C30 sulla qualità della vita, convalidato per il portoghese brasiliano.
Durante la procedura anestetica deve essere applicata la seguente tecnica standard: accesso venoso periferico, dipirone 30 mg/kg, antibiotico secondo protocollo istituzionale, moderata sedazione con propofol endovenoso in infusione continua in assenza di qualsiasi controindicazione. Il midazolam sarà utilizzato in caso di controindicazione al propofol o durante l'esecuzione del blocco secondo la preferenza del ricercatore che eseguirà il blocco. Associato all'infusione di propofol, l'alfa agonista dexmedetomidina può essere utilizzato in infusione continua associato a fentanil, tramadolo, destroketamina, solfato di magnesio, dipirone e tenoxicam, i cui usi saranno valutati caso per caso e registrati nel database .
In caso di conversione in anestesia generale, il controllo delle vie aeree dovrebbe essere effettuato preferibilmente con maschera laringea, con l'intubazione orotracheale come opzione alternativa. Il mantenimento dell'anestesia avverrà in questo caso utilizzando l'infusione continua di propofol in assenza di controindicazioni, altrimenti verrà utilizzato il sevoflurano. La profilassi postoperatoria della nausea e del vomito verrà eseguita con quattro milligrammi di desametasone e ondansetron.
I pazienti verranno sottoposti a blocco piano dentato secondo la tecnica descritta in Blanco. I pazienti saranno posizionati in posizione supina. Il trasduttore del dispositivo a ultrasuoni è protetto da una copertura sterile. La sonda ecografica è posizionata nella regione medio clavicolare della parete toracica su un piano sagittale. Utilizzando un percorso netero-laterale con la sonda, verranno contate le costole, fino a identificare la quinta costola nella linea ascellare media. In questa posizione, sopra la quinta costola, si possono facilmente osservare il muscolo gran dorsale superficialmente e il muscolo dentato più in profondità e più in basso. L'identificazione dell'arteria toracodorsale con l'uso dell'imaging doppler aiuta a identificare il piano superficiale del muscolo dentato. Una volta individuate le strutture, l'ago viene introdotto nel piano del trasduttore posizionandone la punta sulla superficie del muscolo dentato. Successivamente vengono iniettati 40 ml di soluzione con lidocaina 1%, adrenalina 1:200.000 e ropivacaina 0,5% in pazienti di peso superiore a 50 kg e 32 ml della stessa soluzione in pazienti con peso corporeo compreso tra 40 e 50 kg con l'obiettivo di rispettare la dose massima di anestetico locale raccomandata.
Al termine dell'intervento chirurgico il paziente verrà indirizzato all'unità di recupero anestesiologico. Si valuterà poi l'estensione del blocco. Saranno dimessi in reparto non appena ottengono i criteri di dimissione.
Verranno registrati il tempo chirurgico, il tempo di esecuzione del blocco (contato dal posizionamento del campo sterile fino alla rimozione dell'ago), il tempo della sala operatoria, il sanguinamento stimato, la presenza di complicanze chirurgiche o anestetico e il numero di linfonodi estratti . Al termine dell'intervento verrà chiesto al chirurgo di compilare un range di Likert 5 punti sulla sua opinione sulla qualità dell'anestesia (estremamente soddisfatto, soddisfatto, non soddisfatto o insoddisfatto, insoddisfatto, estremamente insoddisfatto) e di confrontare la qualità di anestesia con anestesia generale su scala a 3 punti (indistinguibile dall'anestesia generale, sufficiente per eseguire la procedura, estremamente impegnativa/inadeguata).
Nella prima giornata postoperatoria verrà effettuata l'analgesia standard con dipirone 30 mg/kg EV ogni 4 ore, associato a tenoxicam 20 mg ogni 12 ore. In caso di controindicazione al dipirone, verrà somministrato paracetamolo 500 mg VO ogni 6 ore. Come terapia di salvataggio l'opzione predefinita è tramadolo 50 mg EV fino a ogni 4 ore (dose massima giornaliera di 300 mg/giorno e morfina 4 mg ogni ora (in caso di allergia o intolleranza al tramadolo e salvataggio del tramadolo). Se necessario più di 24 ore di ricovero, verrà eseguita l'analgesia postoperatoria come opzione del team di assistente. L'uso di antidolorifici postoperatori sarà registrato nel database.
Tutti i pazienti devono essere valutati in prima giornata postoperatoria con registrazione della scala numerica verbale per la valutazione del dolore a riposo, tosse e abduzione di 90 gradi del membro e la presenza di effetti avversi. Gli viene chiesto di riempire la scala di Likert di 5 punti con il suo giudizio sulla qualità dell'anestesia (estremamente soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto, estremamente insoddisfatto) e la scala di qualità del recupero QoR-40. Tra la ventottesima e la trentesima quinta giornata postoperatoria Tutti i pazienti saranno rivalutati, occasione in cui verrà applicata la scala della qualità del recupero QoR-40 e la scala della qualità della vita EORTC QLQ-C30, presenza di infezione della ferita chirurgica, necrosi, sieroma, linfedema, fistola linfatica e data di rimozione del drenaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasile, 20220-410
- Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a dissezione ascellare a causa di cancro metastatico della pelle o dei tessuti molli;
- Classificazione dello stato fisico ASA tra I e III;
- hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- peso inferiore a 40 chilogrammi;
- tumore che colpisce la topografia da bloccare;
- presenza di lesione ulcerata all'ascella;
- presenza di coagulopatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Blocco del piano del serrato più sedazione
Blocco del piano del serrato più sedazione endovenosa come tecnica anestetica durante la procedura di dissezione ascellare.
|
Iniezione ecoguidata di anestetico locale tra il gran dorsale e i muscoli dentati sulla linea ascellare media.
La dissezione ascellare è una procedura chirurgica che incide l'ascella per identificare, esaminare o rimuovere i linfonodi.
Altri nomi:
Somministrazione di sedativi attraverso un accesso endovenoso per ottenere il rilassamento e migliorare le condizioni operative.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti che necessitavano di conversione in anestesia generale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Percentuale di pazienti che necessitavano di conversione in anestesia generale.
Una percentuale da 0 a 100%, dove 0% significa che nessun paziente necessita di conversione della tecnica in anestesia generale e 100% significa che tutti i pazienti ne hanno bisogno.
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro in 30 punti.
Lasso di tempo: Preoperatorio e Postoperatorio giorno 30
|
Il QLQ-C30 è composto da bilance multi-articolo e misure a singolo articolo. Questi includono:
|
Preoperatorio e Postoperatorio giorno 30
|
Questionario QoR-40
Lasso di tempo: Visita preoperatoria, prima giornata postoperatoria e in giornata postoperatoria 30
|
Qualità del recupero - Questionario a 40 item Il punteggio QoR-40 è un punteggio sviluppato per stimare la qualità del recupero dopo l'anestesia. Consiste in un questionario di 40 item con item su una scala Likert a cinque punti (per gli item positivi, da 1 "nessuna volta" a 5 "sempre"; per gli item negativi il punteggio è stato invertito). È segnato come segue: Dimensioni QoR-40
|
Visita preoperatoria, prima giornata postoperatoria e in giornata postoperatoria 30
|
Soddisfazione del chirurgo - Scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
|
Al chirurgo principale responsabile dell'intervento verrà applicata una scala Likert a cinque punti. Al chirurgo verrà chiesto di compilare una scala Likert a 5 punti per accedere alla sua opinione sulla qualità dell'anestesia (estremamente soddisfatto, soddisfatto, non soddisfatto o insoddisfatto, insoddisfatto, estremamente insoddisfatto). |
Periodo postoperatorio immediato
|
Soddisfazione del paziente - Scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Prima visita diurna postoperatoria
|
Una scala Likert a cinque punti verrà applicata al paziente nella prima giornata di visita postoperatoria per accedere al suo giudizio sulla qualità dell'anestesia (estremamente soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto, estremamente insoddisfatto).
|
Prima visita diurna postoperatoria
|
Scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio giorno 1 e 30
|
Scala numerica di valutazione del dolore a undici punti (0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile).
|
Preoperatorio, postoperatorio giorno 1 e 30
|
Requisito analgesico
Lasso di tempo: Primo giorno intraoperatorio e postoperatorio (dose cumulativa)
|
Verranno registrati tutti gli anestetici e gli analgesici utilizzati nel periodo intraoperatorio e postoperatorio.
Le dosi saranno registrate nel database.
|
Primo giorno intraoperatorio e postoperatorio (dose cumulativa)
|
Numero di linfonodi estratti
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio (secondo referto anatomopatologico)
|
Numero di linfonodi estratti secondo referto anatomopatologico.
|
Giorno 30 postoperatorio (secondo referto anatomopatologico)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
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- CAAE 89037818.0.0000.5274
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