- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03740815
Осуществимость блока зубчатой плоскости, связанного с седацией при подмышечной диссекции
Оценка осуществимости блока зубчатой плоскости под ультразвуковым контролем в сочетании с седацией в качестве метода анестезии при подмышечной диссекции
ВВЕДЕНИЕ. Известно, что процедура подмышечной лимфаденэктомии связана с поздними послеоперационными осложнениями, такими как хроническая боль и изменение подвижности плеча. Недавно было описано несколько межфасциальных блокад грудной клетки под ультразвуковым контролем, в том числе блокада плоской зубчатой мышцы. Эти блокады были связаны со снижением показателей послеоперационной боли при операциях на груди, но никогда не оценивались при подмышечной диссекции. Безопасность и возможность выполнения подмышечной диссекции под местной анестезией и тумесцентной анестезией, связанной с седацией, были продемонстрированы в серии случаев, хотя это еще не стандартная техника.
ОБСУЖДЕНИЕ: Этот проект направлен на изучение возможности блокады плоской зубчатой мышцы, связанной с внутривенной седацией, в проспективной серии случаев, включающей 15 пациентов, подвергшихся подмышечной диссекции, путем оценки удовлетворенности пациентов и хирургов техникой, болью, качеством жизни с помощью EORTC. Опросник QLQ-C30 и качество восстановления по опроснику QoR-40 в первые 30 послеоперационных дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективную серию клинических случаев. Все пациенты должны пройти предоперационное обследование у анестезиолога. В это время будет оцениваться право на участие в исследовании и согласие пациента на участие в исследовании.
При амбулаторном обследовании оцениваются следующие параметры:
- Возраст
- Антропометрические данные (вес и рост);
- Наличие сопутствующих заболеваний;
- пересмотренный сердечный индекс (LEE);
- Оценка функциональных возможностей в метаболических эквивалентах (МЭТ) по анамнезу;
- Состояние работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
- Определение физического состояния по классификации Американского общества анестезиологов (ASA);
- Шкала качества восстановления QoR-40, утвержденная для бразильского португальского языка;
- Опросник качества жизни EORTC QLQ-C30, утвержденный для бразильского португальского языка.
Во время анестезии следует применять следующую стандартную методику: периферический венозный доступ, анальгин 30 мг/кг, антибиотик в соответствии с протоколом учреждения, умеренная седация пропофолом внутривенно в непрерывной инфузии при отсутствии каких-либо противопоказаний. Мидазолам будет использоваться в случае противопоказаний к пропофолу или во время выполнения блока в соответствии с предпочтениями исследователя, который будет выполнять блок. Связанный с инфузией пропофола, альфа-агонист дексмедетомидин может использоваться в непрерывной инфузии, связанной с фентанилом, трамадолом, декстрокетамином, сульфатом магния, анальгином и теноксикамом, использование которых будет оцениваться в каждом конкретном случае и будет регистрироваться в базе данных. .
При переходе на общую анестезию контроль проходимости дыхательных путей желательно проводить с помощью ларингеальной маски, как альтернативный вариант - оротрахеальную интубацию. Поддержание анестезии в этом случае будет осуществляться непрерывной инфузией пропофола при отсутствии противопоказаний, в противном случае будет использоваться севофлуран. Послеоперационная профилактика тошноты и рвоты будет проводиться с помощью четырех миллиграммов дексаметазона и ондансетрона.
Пациентам будет выполнена блокада плоской зубчатой мышцы в соответствии с методикой, описанной Бланко. Пациенты будут располагаться в положении лежа на спине. Датчик ультразвукового аппарата защищен стерильным чехлом. Ультразвуковой датчик располагают в срединно-ключичной области грудной стенки в сагиттальной плоскости. Используя нижнелатеральный путь с датчиком, будут подсчитывать ребра, пока пятое ребро не будет идентифицировано по средней подмышечной линии. В этом положении над пятым ребром можно легко наблюдать поверхностную широчайшую мышцу спины и глубже и ниже зубчатую мышцу. Идентификация торакодорсальной артерии с использованием допплеровской визуализации помогает определить поверхностную плоскость зубчатой мышцы. После идентификации структур иглу вводят в плоскости датчика, позиционируя ее кончик на поверхности зубчатой мышцы. Затем 40 мл раствора с 1% лидокаином, адреналином 1:200 000 и ропивакаином 0,5% вводят пациентам с массой тела более 50 кг и 32 мл того же раствора пациентам с массой тела от 40 до 50 кг с целью соблюдения максимальной рекомендуемой дозы местного анестетика.
По окончании операции пациент направляется в анестезиологическое отделение. После этого будет проведена оценка продления блокады. Они будут выписаны в палату, как только получат критерии выписки.
Будет зарегистрировано время операции, время выполнения блокады (считается от размещения стерильного поля до удаления иглы), время хирургического кабинета, предполагаемое кровотечение, наличие хирургических осложнений или анестетика и количество удаленных лимфатических узлов. . В конце операции хирургу будет предложено заполнить шкалу из 5 баллов Лайкерта по его мнению о качестве анестезии (крайне удовлетворен, удовлетворен, не удовлетворен или не удовлетворен, не удовлетворен, крайне недоволен) и сравнить качество анестезия общей анестезией по 3-балльной шкале (неотличима от общей анестезии, достаточна для выполнения процедуры, крайне сложна/неадекватна).
В первый день после операции будет проводиться стандартная аналгезия анальгезией 30 мг/кг внутривенно каждые 4 часа, в сочетании с теноксикамом 20 мг каждые 12 часов. В случае противопоказаний к анальгину назначают парацетамол по 500 мг внутрь каждые 6 часов. В качестве экстренной терапии по умолчанию используется трамадол 50 мг внутривенно каждые 4 часа (максимальная суточная доза 300 мг/день и морфин 4 мг каждый час (в случае аллергии или непереносимости трамадола и экстренного приема трамадола). При необходимости более 24 часов госпитализации послеоперационная анальгезия проводится по выбору бригады ассистентов. Использование послеоперационных обезболивающих будет зарегистрировано в базе данных.
Все пациенты должны быть обследованы в первые послеоперационные сутки с записью вербальной числовой шкалы для оценки боли в покое, кашля и отведения члена на 90° и наличия побочных эффектов. Им предлагается заполнить шкалу Лайкерта 5 баллов с его мнением о качестве анестезии (крайне удовлетворен, удовлетворен, ни удовлетворен, ни недоволен, не удовлетворен, крайне недоволен) и шкале качества восстановления QoR-40. Между двадцать восьмым и тридцатым пятым днем после операции Все пациенты будут повторно обследованы, в случае применения шкалы качества восстановления QoR-40 и шкалы качества жизни EORTC QLQ-C30, наличия хирургической раневой инфекции, кожных некроз, серома, лимфедема, лимфатический свищ и дата удаления дренажа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Бразилия, 20220-410
- Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пройти подмышечную диссекцию из-за метастатического рака кожи или мягких тканей;
- классификация физического состояния по ASA между I и III;
- подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- вес менее 40 килограммов;
- опухоль, влияющая на топографию, которую необходимо блокировать;
- наличие язвенного поражения в подмышечной впадине;
- наличие коагулопатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок зубчатой мышцы плюс седация
Блокада плоской зубчатой мышцы плюс внутривенная седация в качестве метода анестезии во время процедуры подмышечной диссекции.
|
Инъекция местного анестетика под ультразвуковым контролем между широчайшей мышцей спины и зубчатой мышцей по средней подмышечной линии.
Подмышечная диссекция — это хирургическая процедура, при которой производится надрез подмышечной впадины для выявления, исследования или удаления лимфатических узлов.
Другие имена:
Введение седативных препаратов внутривенно для достижения релаксации и улучшения оперативного состояния.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которым потребовался переход на общую анестезию
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Процент пациентов, которым потребовался переход на общую анестезию.
Процент от 0 до 100%, где 0% означает, что ни одному пациенту не требуется переход на общую анестезию, а 100% означает, что это необходимо всем пациентам.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, состоящий из 30 пунктов.
Временное ограничение: До операции и в послеоперационный день 30
|
QLQ-C30 состоит из многоэлементных шкал и одноэлементных показателей. Это включает:
|
До операции и в послеоперационный день 30
|
|
Анкета QoR-40
Временное ограничение: Предоперационный визит, визит в первый послеоперационный день и в послеоперационный день 30
|
Качество восстановления - анкета из 40 пунктов Оценка QoR-40 — это оценка, разработанная для оценки качества восстановления после анестезии. Он состоит из анкеты из 40 пунктов с пунктами по пятибалльной шкале Лайкерта (для положительных пунктов от 1 «никогда» до 5 «все время»; для отрицательных пунктов оценка была обратной). Он оценивается следующим образом: Размеры QoR-40
|
Предоперационный визит, визит в первый послеоперационный день и в послеоперационный день 30
|
|
Удовлетворенность хирурга - 5 баллов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
|
К главному хирургу, ответственному за операцию, будет применена пятибалльная шкала Лайкерта. Хирурга попросят заполнить 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы узнать его мнение о качестве анестезии (крайне удовлетворен, удовлетворен, не удовлетворен или не удовлетворен, не удовлетворен, крайне недоволен). |
Ближайший послеоперационный период
|
|
Удовлетворенность пациентов - 5 баллов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Посещение в первый послеоперационный день
|
Пятибалльная шкала Лайкерта будет применена к пациенту в первый послеоперационный дневной визит, чтобы узнать его мнение о качестве анестезии (чрезвычайно удовлетворен, удовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, недоволен, крайне недоволен).
|
Посещение в первый послеоперационный день
|
|
Числовая шкала оценки боли (0-10)
Временное ограничение: До операции, после операции 1 и 30 день
|
Одиннадцатибалльная числовая шкала оценки боли (0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль).
|
До операции, после операции 1 и 30 день
|
|
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный день 1 (кумулятивная доза)
|
Все анестетики и анальгетики, использованные в интраоперационном и послеоперационном периоде, будут зарегистрированы.
Дозы будут записаны в базу данных.
|
Интраоперационный и послеоперационный день 1 (кумулятивная доза)
|
|
Количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: Послеоперационные 30-е сутки (по данным патологоанатомического заключения)
|
Количество удаленных лимфатических узлов по данным анатомо-патологического заключения.
|
Послеоперационные 30-е сутки (по данным патологоанатомического заключения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Franceschini J, Jardim JR, Fernandes AL, Jamnik S, Santoro IL. Reproducibility of the Brazilian Portuguese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire used in conjunction with its lung cancer-specific module. J Bras Pneumol. 2010 Sep-Oct;36(5):595-602. doi: 10.1590/s1806-37132010000500011. English, Portuguese.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Stoffels I, Dissemond J, Korber A, Hillen U, Poeppel T, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of sentinel lymph node excision under local anaesthesia versus general anaesthesia for malignant melanoma: a retrospective analysis in 300 patients with malignant melanoma AJCC Stages I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Mar;25(3):306-10. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03786.x.
- Stoffels I, Dissemond J, Schulz A, Hillen U, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of complete lymph node dissection under tumescent local anaesthesia vs. general anaesthesia: a retrospective analysis in patients with malignant melanoma AJCC stage III. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Feb;26(2):200-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04036.x. Epub 2011 Mar 17.
- Pawa A, Wight J, Onwochei DN, Vargulescu R, Reed I, Chrisman L, Pushpanathan E, Kothari A, El-Boghdadly K. Combined thoracic paravertebral and pectoral nerve blocks for breast surgery under sedation: a prospective observational case series. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):438-443. doi: 10.1111/anae.14213. Epub 2018 Jan 12.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Kwekkeboom K. Postmastectomy pain syndromes. Cancer Nurs. 1996 Feb;19(1):37-43. doi: 10.1097/00002820-199602000-00005.
- Vecht CJ, Van de Brand HJ, Wajer OJ. Post-axillary dissection pain in breast cancer due to a lesion of the intercostobrachial nerve. Pain. 1989 Aug;38(2):171-6. doi: 10.1016/0304-3959(89)90235-2.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Jette M, Sidney K, Blumchen G. Metabolic equivalents (METS) in exercise testing, exercise prescription, and evaluation of functional capacity. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8):555-65. doi: 10.1002/clc.4960130809.
- Agha RA, Fowler AJ, Rajmohan S, Barai I, Orgill DP; PROCESS Group. Preferred reporting of case series in surgery; the PROCESS guidelines. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):319-323. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.025. Epub 2016 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 89037818.0.0000.5274
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .