Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость блока зубчатой ​​плоскости, связанного с седацией при подмышечной диссекции

30 марта 2022 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Оценка осуществимости блока зубчатой ​​плоскости под ультразвуковым контролем в сочетании с седацией в качестве метода анестезии при подмышечной диссекции

ВВЕДЕНИЕ. Известно, что процедура подмышечной лимфаденэктомии связана с поздними послеоперационными осложнениями, такими как хроническая боль и изменение подвижности плеча. Недавно было описано несколько межфасциальных блокад грудной клетки под ультразвуковым контролем, в том числе блокада плоской зубчатой ​​мышцы. Эти блокады были связаны со снижением показателей послеоперационной боли при операциях на груди, но никогда не оценивались при подмышечной диссекции. Безопасность и возможность выполнения подмышечной диссекции под местной анестезией и тумесцентной анестезией, связанной с седацией, были продемонстрированы в серии случаев, хотя это еще не стандартная техника.

ОБСУЖДЕНИЕ: Этот проект направлен на изучение возможности блокады плоской зубчатой ​​мышцы, связанной с внутривенной седацией, в проспективной серии случаев, включающей 15 пациентов, подвергшихся подмышечной диссекции, путем оценки удовлетворенности пациентов и хирургов техникой, болью, качеством жизни с помощью EORTC. Опросник QLQ-C30 и качество восстановления по опроснику QoR-40 в первые 30 послеоперационных дней.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективную серию клинических случаев. Все пациенты должны пройти предоперационное обследование у анестезиолога. В это время будет оцениваться право на участие в исследовании и согласие пациента на участие в исследовании.

При амбулаторном обследовании оцениваются следующие параметры:

  • Возраст
  • Антропометрические данные (вес и рост);
  • Наличие сопутствующих заболеваний;
  • пересмотренный сердечный индекс (LEE);
  • Оценка функциональных возможностей в метаболических эквивалентах (МЭТ) по анамнезу;
  • Состояние работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
  • Определение физического состояния по классификации Американского общества анестезиологов (ASA);
  • Шкала качества восстановления QoR-40, утвержденная для бразильского португальского языка;
  • Опросник качества жизни EORTC QLQ-C30, утвержденный для бразильского португальского языка.

Во время анестезии следует применять следующую стандартную методику: периферический венозный доступ, анальгин 30 мг/кг, антибиотик в соответствии с протоколом учреждения, умеренная седация пропофолом внутривенно в непрерывной инфузии при отсутствии каких-либо противопоказаний. Мидазолам будет использоваться в случае противопоказаний к пропофолу или во время выполнения блока в соответствии с предпочтениями исследователя, который будет выполнять блок. Связанный с инфузией пропофола, альфа-агонист дексмедетомидин может использоваться в непрерывной инфузии, связанной с фентанилом, трамадолом, декстрокетамином, сульфатом магния, анальгином и теноксикамом, использование которых будет оцениваться в каждом конкретном случае и будет регистрироваться в базе данных. .

При переходе на общую анестезию контроль проходимости дыхательных путей желательно проводить с помощью ларингеальной маски, как альтернативный вариант - оротрахеальную интубацию. Поддержание анестезии в этом случае будет осуществляться непрерывной инфузией пропофола при отсутствии противопоказаний, в противном случае будет использоваться севофлуран. Послеоперационная профилактика тошноты и рвоты будет проводиться с помощью четырех миллиграммов дексаметазона и ондансетрона.

Пациентам будет выполнена блокада плоской зубчатой ​​мышцы в соответствии с методикой, описанной Бланко. Пациенты будут располагаться в положении лежа на спине. Датчик ультразвукового аппарата защищен стерильным чехлом. Ультразвуковой датчик располагают в срединно-ключичной области грудной стенки в сагиттальной плоскости. Используя нижнелатеральный путь с датчиком, будут подсчитывать ребра, пока пятое ребро не будет идентифицировано по средней подмышечной линии. В этом положении над пятым ребром можно легко наблюдать поверхностную широчайшую мышцу спины и глубже и ниже зубчатую мышцу. Идентификация торакодорсальной артерии с использованием допплеровской визуализации помогает определить поверхностную плоскость зубчатой ​​мышцы. После идентификации структур иглу вводят в плоскости датчика, позиционируя ее кончик на поверхности зубчатой ​​мышцы. Затем 40 мл раствора с 1% лидокаином, адреналином 1:200 000 и ропивакаином 0,5% вводят пациентам с массой тела более 50 кг и 32 мл того же раствора пациентам с массой тела от 40 до 50 кг с целью соблюдения максимальной рекомендуемой дозы местного анестетика.

По окончании операции пациент направляется в анестезиологическое отделение. После этого будет проведена оценка продления блокады. Они будут выписаны в палату, как только получат критерии выписки.

Будет зарегистрировано время операции, время выполнения блокады (считается от размещения стерильного поля до удаления иглы), время хирургического кабинета, предполагаемое кровотечение, наличие хирургических осложнений или анестетика и количество удаленных лимфатических узлов. . В конце операции хирургу будет предложено заполнить шкалу из 5 баллов Лайкерта по его мнению о качестве анестезии (крайне удовлетворен, удовлетворен, не удовлетворен или не удовлетворен, не удовлетворен, крайне недоволен) и сравнить качество анестезия общей анестезией по 3-балльной шкале (неотличима от общей анестезии, достаточна для выполнения процедуры, крайне сложна/неадекватна).

В первый день после операции будет проводиться стандартная аналгезия анальгезией 30 мг/кг внутривенно каждые 4 часа, в сочетании с теноксикамом 20 мг каждые 12 часов. В случае противопоказаний к анальгину назначают парацетамол по 500 мг внутрь каждые 6 часов. В качестве экстренной терапии по умолчанию используется трамадол 50 мг внутривенно каждые 4 часа (максимальная суточная доза 300 мг/день и морфин 4 мг каждый час (в случае аллергии или непереносимости трамадола и экстренного приема трамадола). При необходимости более 24 часов госпитализации послеоперационная анальгезия проводится по выбору бригады ассистентов. Использование послеоперационных обезболивающих будет зарегистрировано в базе данных.

Все пациенты должны быть обследованы в первые послеоперационные сутки с записью вербальной числовой шкалы для оценки боли в покое, кашля и отведения члена на 90° и наличия побочных эффектов. Им предлагается заполнить шкалу Лайкерта 5 баллов с его мнением о качестве анестезии (крайне удовлетворен, удовлетворен, ни удовлетворен, ни недоволен, не удовлетворен, крайне недоволен) и шкале качества восстановления QoR-40. Между двадцать восьмым и тридцатым пятым днем ​​после операции Все пациенты будут повторно обследованы, в случае применения шкалы качества восстановления QoR-40 и шкалы качества жизни EORTC QLQ-C30, наличия хирургической раневой инфекции, кожных некроз, серома, лимфедема, лимфатический свищ и дата удаления дренажа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Бразилия, 20220-410
        • Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пройти подмышечную диссекцию из-за метастатического рака кожи или мягких тканей;
  • классификация физического состояния по ASA между I и III;
  • подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • вес менее 40 килограммов;
  • опухоль, влияющая на топографию, которую необходимо блокировать;
  • наличие язвенного поражения в подмышечной впадине;
  • наличие коагулопатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок зубчатой ​​мышцы плюс седация
Блокада плоской зубчатой ​​мышцы плюс внутривенная седация в качестве метода анестезии во время процедуры подмышечной диссекции.
Инъекция местного анестетика под ультразвуковым контролем между широчайшей мышцей спины и зубчатой ​​мышцей по средней подмышечной линии.
Подмышечная диссекция — это хирургическая процедура, при которой производится надрез подмышечной впадины для выявления, исследования или удаления лимфатических узлов.
Другие имена:
  • Подмышечная лимфаденэктомия
Введение седативных препаратов внутривенно для достижения релаксации и улучшения оперативного состояния.
Другие имена:
  • Седация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которым потребовался переход на общую анестезию
Временное ограничение: Интраоперационный
Процент пациентов, которым потребовался переход на общую анестезию. Процент от 0 до 100%, где 0% означает, что ни одному пациенту не требуется переход на общую анестезию, а 100% означает, что это необходимо всем пациентам.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, состоящий из 30 пунктов.
Временное ограничение: До операции и в послеоперационный день 30

QLQ-C30 состоит из многоэлементных шкал и одноэлементных показателей. Это включает:

  • Глобальное состояние здоровья / шкала качества жизни
  • Пять функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование, социальное функционирование)
  • Три шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль)
  • Шесть отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности) Каждая из многокомпонентных шкал включает различный набор пунктов. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. . Шкалы оцениваются, как описано в Руководстве по оценке EORTC QLQ-C30. 2001 EORTC, Брюссель.
До операции и в послеоперационный день 30
Анкета QoR-40
Временное ограничение: Предоперационный визит, визит в первый послеоперационный день и в послеоперационный день 30

Качество восстановления - анкета из 40 пунктов

Оценка QoR-40 — это оценка, разработанная для оценки качества восстановления после анестезии. Он состоит из анкеты из 40 пунктов с пунктами по пятибалльной шкале Лайкерта (для положительных пунктов от 1 «никогда» до 5 «все время»; для отрицательных пунктов оценка была обратной). Он оценивается следующим образом:

Размеры QoR-40

  • Эмоциональное состояние (9-45)
  • Физический комфорт (12-60)
  • Психологическая поддержка (7-35)
  • Физическая независимость (5-25)
  • Боль (7-35) Общее качество обслуживания-40 (40-200)
Предоперационный визит, визит в первый послеоперационный день и в послеоперационный день 30
Удовлетворенность хирурга - 5 баллов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период

К главному хирургу, ответственному за операцию, будет применена пятибалльная шкала Лайкерта.

Хирурга попросят заполнить 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы узнать его мнение о качестве анестезии (крайне удовлетворен, удовлетворен, не удовлетворен или не удовлетворен, не удовлетворен, крайне недоволен).

Ближайший послеоперационный период
Удовлетворенность пациентов - 5 баллов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Посещение в первый послеоперационный день
Пятибалльная шкала Лайкерта будет применена к пациенту в первый послеоперационный дневной визит, чтобы узнать его мнение о качестве анестезии (чрезвычайно удовлетворен, удовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, недоволен, крайне недоволен).
Посещение в первый послеоперационный день
Числовая шкала оценки боли (0-10)
Временное ограничение: До операции, после операции 1 и 30 день
Одиннадцатибалльная числовая шкала оценки боли (0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль).
До операции, после операции 1 и 30 день
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный день 1 (кумулятивная доза)
Все анестетики и анальгетики, использованные в интраоперационном и послеоперационном периоде, будут зарегистрированы. Дозы будут записаны в базу данных.
Интраоперационный и послеоперационный день 1 (кумулятивная доза)
Количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: Послеоперационные 30-е сутки (по данным патологоанатомического заключения)
Количество удаленных лимфатических узлов по данным анатомо-патологического заключения.
Послеоперационные 30-е сутки (по данным патологоанатомического заключения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE 89037818.0.0000.5274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться