- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03740815
Proveditelnost plochého bloku Serratus spojeného se sedací při disekci axily
Posouzení proveditelnosti ultrazvukově naváděného plochého bloku Serratus spojeného se sedací jako anestetickou technikou při disekci axily
ÚVOD: Je známo, že výkon axilární lymfadenektomie je spojen s pozdními pooperačními komplikacemi, jako je chronická bolest a změny v pohyblivosti ramene. Nedávno bylo popsáno několik hrudních ultrazvukem naváděných interfasciálních blokád, včetně blokády pilovité roviny. Tyto bloky byly spojeny se sníženým skóre pooperační bolesti při operacích prsu, ale nikdy nebyly hodnoceny při disekci axily. Bezpečnost a proveditelnost provedení axilární disekce v lokální anestezii a tumescentní anestezii spojené se sedací byla prokázána na kazuistikách, i když to již není standardní technika.
DISKUSE: Tento projekt si klade za cíl prozkoumat proveditelnost bloku serratus roviny spojeného s intravenózní sedací v prospektivní sérii případů zahrnujících 15 pacientů podrobených axilární disekci, a to hodnocením spokojenosti pacientů a chirurga s technikou, bolestí a kvalitou života pomocí EORTC Dotazník QLQ-C30 a kvalita zotavení pomocí dotazníku QoR-40 v prvních 30 pooperačních dnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní kazuistikou. Všichni pacienti by měli projít předoperačním vyšetřením s anesteziologem. V té době bude vyhodnocena způsobilost pro studii a zda pacient souhlasí s účastí ve studii.
Při ambulantním hodnocení budou hodnoceny následující parametry:
- Stáří
- Antropometrické údaje (hmotnost a výška);
- Přítomnost komorbidit;
- Revidovaný srdeční index (LEE);
- Odhad funkční kapacity v metabolických ekvivalentech (MET) podle historie;
- Stav výkonnosti podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Stanovení fyzického stavu klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA);
- QoR-40 stupnice kvality obnovy, ověřená pro brazilskou portugalštinu;
- Dotazník kvality života EORTC QLQ-C30, validovaný pro brazilskou portugalštinu.
Při anesteziologickém výkonu je třeba aplikovat následující standardní techniku: periferní žilní vstup, dipyron 30 mg/kg, antibiotikum dle ústavního protokolu, mírná sedace intravenózním propofolem v kontinuální infuzi při absenci jakékoliv kontraindikace. Midazolam bude použit v případě kontraindikace propofolu nebo při provádění blokády dle preference výzkumníka, který blokaci provede. Ve spojení s infuzí propofolu může být alfa agonista dexmedetomidin použit v kontinuální infuzi spojené s fentanylem, tramadolem, dextroketaminem, síranem hořečnatým, dipyronem a tenoxicamem, jejichž použití bude hodnoceno případ od případu a bude zaznamenáno v databázi .
V případě převodu do celkové anestezie by měla být kontrola dýchacích cest provedena nejlépe pomocí laryngeální masky, s orotracheální intubací jako alternativní možností. Udržování anestezie bude v tomto případě kontinuální infuzí propofolu při absenci kontraindikací, jinak bude použit sevofluran. Pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení bude provedena čtyřmi miligramy dexamethasonu a ondansetronu.
Pacientům bude podán blok serratus roviny podle techniky popsané v Blanco. Pacienti budou umístěni v poloze na zádech. Snímač ultrazvukového přístroje je chráněn sterilním krytem. Ultrazvuková sonda je umístěna ve střední klavikulární oblasti hrudní stěny v sagitální rovině. Pomocí nether-laterální dráhy se sondou budou počítána žebra, dokud nebude identifikováno páté žebro ve střední axilární linii. V této poloze nad pátým žebrem lze snadno pozorovat m. latissimus dorsi povrchově a m. pilovitý hlouběji a níže. Identifikace torakodorzální tepny pomocí dopplerovského zobrazení pomáhá při identifikaci povrchové roviny k pilovitému svalu. Po identifikaci struktur se jehla zavede do roviny snímače a její špička se umístí na povrch pilovitého svalu. Poté se injekčně podá 40 ml roztoku s 1% lidokainem, adrenalinem 1:200 000 a ropivakainem 0,5% u pacientů nad 50 kg a 32 ml stejného roztoku u pacientů s tělesnou hmotností mezi 40 a 50 kg s cílem dodržet maximální doporučenou dávku lokálního anestetika.
Na konci chirurgického zákroku bude pacient odeslán na jednotku pro zotavení anestetika. Následně bude vyhodnoceno prodloužení blokády. Jakmile dostanou kritéria propuštění, budou propuštěni na oddělení.
Evidována bude operační doba, doba provedení blokády (počítá se od umístění sterilního pole do odstranění jehly), doba chirurgického sálu, odhadované krvácení, přítomnost chirurgických komplikací nebo anestetika a počet extrahovaných lymfatických uzlin. . Na konci operace bude chirurg požádán o vyplnění rozsahu Likertových 5 bodů na jeho názor na kvalitu anestezie (velmi spokojen, spokojen, nespokojen nebo nespokojen, nespokojen, extrémně nespokojen) a porovnat kvalitu anestezie. anestezie s celkovou anestezií na 3-bodové škále (nerozeznatelné od celkové anestezie, dostačující k provedení výkonu, extrémně náročné/neadekvátní).
První den po operaci bude provedena standardní analgezie s dipyronem 30 mg/kg IV každé 4 hodiny, spolu s tenoxicamem 20 mg každých 12 hodin. V případě kontraindikace dipyronu bude podán paracetamol 500 mg VO každých 6 hodin. Jako záchranná terapie je výchozí možností tramadol 50 mg IV až každé 4 hodiny (maximální denní dávka 300 mg/den a morfin 4 mg každou hodinu (v případě alergie nebo intolerance tramadolu a záchrany tramadolu). V případě potřeby více než 24 hodin hospitalizace bude provedena pooperační analgezie dle volby asistentského týmu. Užívání pooperačních léků proti bolesti bude evidováno v databázi.
Všichni pacienti by měli být hodnoceni první pooperační den se záznamem verbální numerické škály pro hodnocení bolesti v klidu, kašle a abdukce 90 stupňů členu a přítomnosti nežádoucích účinků. Mají vyplnit Likertovu škálu 5 bodů jeho názorem na kvalitu anestezie (mimořádně spokojený, spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, nespokojený, krajně nespokojený) a škálu kvality zotavení QoR-40. Mezi dvacátým osmým a třicátým pátým pooperačním dnem Všichni pacienti budou znovu posouzeni, při příležitosti, kdy bude aplikována škála kvality zotavení QoR-40 a škála kvality života EORTC QLQ-C30, přítomnost infekce chirurgické rány, kožní nekróza, serom, lymfedém, lymfatická píštěl a datum odstranění drénu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brazílie, 20220-410
- Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupit disekci axily kvůli metastatické rakovině kůže nebo měkkých tkání;
- ASA klasifikace fyzického stavu mezi I a III;
- podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- hmotnost menší než 40 kilogramů;
- nádor ovlivňující topografii, která má být blokována;
- přítomnost ulcerované léze v axile;
- přítomnost koagulopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Serratův rovinný blok plus sedace
Serratův rovinný blok plus intravenózní sedace jako anestetická technika během axilární disekce.
|
Ultrazvukem řízená injekce lokálního anestetika mezi m. latissimus dorsi a serratus ve střední axilární linii.
Axilární disekce je chirurgický zákrok, který nařízne axilu k identifikaci, vyšetření nebo odstranění lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
Podávání sedativ nitrožilním přístupem k dosažení relaxace a zlepšení operačních podmínek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů, kteří potřebovali konverzi do celkové anestezie
Časové okno: Intraoperační
|
Procento pacientů, kteří potřebovali konverzi do celkové anestezie.
Procento od 0 do 100 %, kde 0 % znamená, že žádný pacient nepotřebuje konverzi techniky na celkovou anestezii a 100 % znamená, že ji potřebují všichni pacienti.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny o 30 položkách.
Časové okno: Předoperační a pooperační den 30
|
QLQ-C30 se skládá z vícepoložkových vah a jednopoložkových měr. Tyto zahrnují:
|
Předoperační a pooperační den 30
|
QoR-40 dotazník
Časové okno: Předoperační, První návštěva pooperační den a pooperační den 30
|
Kvalita zotavení - 40 položek dotazník Skóre QoR-40 je skóre vyvinuté k odhadu kvality zotavení po anestezii. Skládá se z dotazníku o 40 položkách s položkami na pětibodové Likertově škále (u pozitivních položek 1 „nikdy“ až 5 „po celou dobu“; u negativních položek bylo skóre obráceno). Boduje se následovně: Rozměry QoR-40
|
Předoperační, První návštěva pooperační den a pooperační den 30
|
Spokojenost chirurga - 5 bodů Likertova škála
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Na hlavního chirurga odpovědného za operaci bude aplikována pětibodová Likertova škála. Chirurg bude požádán o vyplnění Likertovy 5-ti bodové škály, aby získal přístup ke svému názoru na kvalitu anestezie (mimořádně spokojený, spokojený, nespokojený nebo nespokojený, nespokojený, extrémně nespokojený). |
Bezprostřední pooperační období
|
Spokojenost pacientů - 5 bodů Likertova škála
Časové okno: První pooperační denní návštěva
|
Při první pooperační návštěvě bude pacientovi aplikována pětibodová Likertova škála, aby se zjistil jeho názor na kvalitu anestezie (mimořádně spokojený, spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, nespokojený, extrémně nespokojený).
|
První pooperační denní návštěva
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (0–10)
Časové okno: Předoperační, pooperační den 1. a 30
|
Jedenáctibodová číselná stupnice hodnocení bolesti (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest).
|
Předoperační, pooperační den 1. a 30
|
Analgetický požadavek
Časové okno: První den po operaci a po operaci (kumulativní dávka)
|
Budou zaznamenána všechna anestetika a analgetika používaná v intraoperačním a pooperačním období.
Dávky budou zaznamenány v databázi.
|
První den po operaci a po operaci (kumulativní dávka)
|
Počet extrahovaných lymfatických uzlin
Časové okno: 30. pooperační den (podle anatomickopatologické zprávy)
|
Počet extrahovaných lymfatických uzlin podle anatomickopatologické zprávy.
|
30. pooperační den (podle anatomickopatologické zprávy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Franceschini J, Jardim JR, Fernandes AL, Jamnik S, Santoro IL. Reproducibility of the Brazilian Portuguese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire used in conjunction with its lung cancer-specific module. J Bras Pneumol. 2010 Sep-Oct;36(5):595-602. doi: 10.1590/s1806-37132010000500011. English, Portuguese.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Stoffels I, Dissemond J, Korber A, Hillen U, Poeppel T, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of sentinel lymph node excision under local anaesthesia versus general anaesthesia for malignant melanoma: a retrospective analysis in 300 patients with malignant melanoma AJCC Stages I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Mar;25(3):306-10. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03786.x.
- Stoffels I, Dissemond J, Schulz A, Hillen U, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of complete lymph node dissection under tumescent local anaesthesia vs. general anaesthesia: a retrospective analysis in patients with malignant melanoma AJCC stage III. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Feb;26(2):200-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04036.x. Epub 2011 Mar 17.
- Pawa A, Wight J, Onwochei DN, Vargulescu R, Reed I, Chrisman L, Pushpanathan E, Kothari A, El-Boghdadly K. Combined thoracic paravertebral and pectoral nerve blocks for breast surgery under sedation: a prospective observational case series. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):438-443. doi: 10.1111/anae.14213. Epub 2018 Jan 12.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Kwekkeboom K. Postmastectomy pain syndromes. Cancer Nurs. 1996 Feb;19(1):37-43. doi: 10.1097/00002820-199602000-00005.
- Vecht CJ, Van de Brand HJ, Wajer OJ. Post-axillary dissection pain in breast cancer due to a lesion of the intercostobrachial nerve. Pain. 1989 Aug;38(2):171-6. doi: 10.1016/0304-3959(89)90235-2.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Jette M, Sidney K, Blumchen G. Metabolic equivalents (METS) in exercise testing, exercise prescription, and evaluation of functional capacity. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8):555-65. doi: 10.1002/clc.4960130809.
- Agha RA, Fowler AJ, Rajmohan S, Barai I, Orgill DP; PROCESS Group. Preferred reporting of case series in surgery; the PROCESS guidelines. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):319-323. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.025. Epub 2016 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE 89037818.0.0000.5274
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rovinný blok Serratus
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Hôpital le VinatierZatím nenabírámePsychóza; EpizodaFrancie
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
MASK-air SASNábor
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Dyslipidemie | Cholesterol, LDL | KomorbitditaKanada
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království