Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost plochého bloku Serratus spojeného se sedací při disekci axily

30. března 2022 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Posouzení proveditelnosti ultrazvukově naváděného plochého bloku Serratus spojeného se sedací jako anestetickou technikou při disekci axily

ÚVOD: Je známo, že výkon axilární lymfadenektomie je spojen s pozdními pooperačními komplikacemi, jako je chronická bolest a změny v pohyblivosti ramene. Nedávno bylo popsáno několik hrudních ultrazvukem naváděných interfasciálních blokád, včetně blokády pilovité roviny. Tyto bloky byly spojeny se sníženým skóre pooperační bolesti při operacích prsu, ale nikdy nebyly hodnoceny při disekci axily. Bezpečnost a proveditelnost provedení axilární disekce v lokální anestezii a tumescentní anestezii spojené se sedací byla prokázána na kazuistikách, i když to již není standardní technika.

DISKUSE: Tento projekt si klade za cíl prozkoumat proveditelnost bloku serratus roviny spojeného s intravenózní sedací v prospektivní sérii případů zahrnujících 15 pacientů podrobených axilární disekci, a to hodnocením spokojenosti pacientů a chirurga s technikou, bolestí a kvalitou života pomocí EORTC Dotazník QLQ-C30 a kvalita zotavení pomocí dotazníku QoR-40 v prvních 30 pooperačních dnech.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prospektivní kazuistikou. Všichni pacienti by měli projít předoperačním vyšetřením s anesteziologem. V té době bude vyhodnocena způsobilost pro studii a zda pacient souhlasí s účastí ve studii.

Při ambulantním hodnocení budou hodnoceny následující parametry:

  • Stáří
  • Antropometrické údaje (hmotnost a výška);
  • Přítomnost komorbidit;
  • Revidovaný srdeční index (LEE);
  • Odhad funkční kapacity v metabolických ekvivalentech (MET) podle historie;
  • Stav výkonnosti podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Stanovení fyzického stavu klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA);
  • QoR-40 stupnice kvality obnovy, ověřená pro brazilskou portugalštinu;
  • Dotazník kvality života EORTC QLQ-C30, validovaný pro brazilskou portugalštinu.

Při anesteziologickém výkonu je třeba aplikovat následující standardní techniku: periferní žilní vstup, dipyron 30 mg/kg, antibiotikum dle ústavního protokolu, mírná sedace intravenózním propofolem v kontinuální infuzi při absenci jakékoliv kontraindikace. Midazolam bude použit v případě kontraindikace propofolu nebo při provádění blokády dle preference výzkumníka, který blokaci provede. Ve spojení s infuzí propofolu může být alfa agonista dexmedetomidin použit v kontinuální infuzi spojené s fentanylem, tramadolem, dextroketaminem, síranem hořečnatým, dipyronem a tenoxicamem, jejichž použití bude hodnoceno případ od případu a bude zaznamenáno v databázi .

V případě převodu do celkové anestezie by měla být kontrola dýchacích cest provedena nejlépe pomocí laryngeální masky, s orotracheální intubací jako alternativní možností. Udržování anestezie bude v tomto případě kontinuální infuzí propofolu při absenci kontraindikací, jinak bude použit sevofluran. Pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení bude provedena čtyřmi miligramy dexamethasonu a ondansetronu.

Pacientům bude podán blok serratus roviny podle techniky popsané v Blanco. Pacienti budou umístěni v poloze na zádech. Snímač ultrazvukového přístroje je chráněn sterilním krytem. Ultrazvuková sonda je umístěna ve střední klavikulární oblasti hrudní stěny v sagitální rovině. Pomocí nether-laterální dráhy se sondou budou počítána žebra, dokud nebude identifikováno páté žebro ve střední axilární linii. V této poloze nad pátým žebrem lze snadno pozorovat m. latissimus dorsi povrchově a m. pilovitý hlouběji a níže. Identifikace torakodorzální tepny pomocí dopplerovského zobrazení pomáhá při identifikaci povrchové roviny k pilovitému svalu. Po identifikaci struktur se jehla zavede do roviny snímače a její špička se umístí na povrch pilovitého svalu. Poté se injekčně podá 40 ml roztoku s 1% lidokainem, adrenalinem 1:200 000 a ropivakainem 0,5% u pacientů nad 50 kg a 32 ml stejného roztoku u pacientů s tělesnou hmotností mezi 40 a 50 kg s cílem dodržet maximální doporučenou dávku lokálního anestetika.

Na konci chirurgického zákroku bude pacient odeslán na jednotku pro zotavení anestetika. Následně bude vyhodnoceno prodloužení blokády. Jakmile dostanou kritéria propuštění, budou propuštěni na oddělení.

Evidována bude operační doba, doba provedení blokády (počítá se od umístění sterilního pole do odstranění jehly), doba chirurgického sálu, odhadované krvácení, přítomnost chirurgických komplikací nebo anestetika a počet extrahovaných lymfatických uzlin. . Na konci operace bude chirurg požádán o vyplnění rozsahu Likertových 5 bodů na jeho názor na kvalitu anestezie (velmi spokojen, spokojen, nespokojen nebo nespokojen, nespokojen, extrémně nespokojen) a porovnat kvalitu anestezie. anestezie s celkovou anestezií na 3-bodové škále (nerozeznatelné od celkové anestezie, dostačující k provedení výkonu, extrémně náročné/neadekvátní).

První den po operaci bude provedena standardní analgezie s dipyronem 30 mg/kg IV každé 4 hodiny, spolu s tenoxicamem 20 mg každých 12 hodin. V případě kontraindikace dipyronu bude podán paracetamol 500 mg VO každých 6 hodin. Jako záchranná terapie je výchozí možností tramadol 50 mg IV až každé 4 hodiny (maximální denní dávka 300 mg/den a morfin 4 mg každou hodinu (v případě alergie nebo intolerance tramadolu a záchrany tramadolu). V případě potřeby více než 24 hodin hospitalizace bude provedena pooperační analgezie dle volby asistentského týmu. Užívání pooperačních léků proti bolesti bude evidováno v databázi.

Všichni pacienti by měli být hodnoceni první pooperační den se záznamem verbální numerické škály pro hodnocení bolesti v klidu, kašle a abdukce 90 stupňů členu a přítomnosti nežádoucích účinků. Mají vyplnit Likertovu škálu 5 bodů jeho názorem na kvalitu anestezie (mimořádně spokojený, spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, nespokojený, krajně nespokojený) a škálu kvality zotavení QoR-40. Mezi dvacátým osmým a třicátým pátým pooperačním dnem Všichni pacienti budou znovu posouzeni, při příležitosti, kdy bude aplikována škála kvality zotavení QoR-40 a škála kvality života EORTC QLQ-C30, přítomnost infekce chirurgické rány, kožní nekróza, serom, lymfedém, lymfatická píštěl a datum odstranění drénu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brazílie, 20220-410
        • Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupit disekci axily kvůli metastatické rakovině kůže nebo měkkých tkání;
  • ASA klasifikace fyzického stavu mezi I a III;
  • podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • hmotnost menší než 40 kilogramů;
  • nádor ovlivňující topografii, která má být blokována;
  • přítomnost ulcerované léze v axile;
  • přítomnost koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Serratův rovinný blok plus sedace
Serratův rovinný blok plus intravenózní sedace jako anestetická technika během axilární disekce.
Ultrazvukem řízená injekce lokálního anestetika mezi m. latissimus dorsi a serratus ve střední axilární linii.
Axilární disekce je chirurgický zákrok, který nařízne axilu k identifikaci, vyšetření nebo odstranění lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
  • Axilární limfadenektomie
Podávání sedativ nitrožilním přístupem k dosažení relaxace a zlepšení operačních podmínek.
Ostatní jména:
  • Sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří potřebovali konverzi do celkové anestezie
Časové okno: Intraoperační
Procento pacientů, kteří potřebovali konverzi do celkové anestezie. Procento od 0 do 100 %, kde 0 % znamená, že žádný pacient nepotřebuje konverzi techniky na celkovou anestezii a 100 % znamená, že ji potřebují všichni pacienti.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny o 30 položkách.
Časové okno: Předoperační a pooperační den 30

QLQ-C30 se skládá z vícepoložkových vah a jednopoložkových měr. Tyto zahrnují:

  • Globální zdravotní stav / stupnice kvality života
  • Pět funkčních škál (fyzické fungování, fungování rolí, emoční fungování, kognitivní fungování, sociální fungování)
  • Tři stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest)
  • Šest jednotlivých položek (Dyspnoe, Nespavost, Ztráta chuti k jídlu, Zácpa, Průjem, Finanční potíže) Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů . Stupnice jsou hodnoceny tak, jak je popsáno v manuálu hodnocení EORTC QLQ-C30. 2001 EORTC, Brusel.
Předoperační a pooperační den 30
QoR-40 dotazník
Časové okno: Předoperační, První návštěva pooperační den a pooperační den 30

Kvalita zotavení - 40 položek dotazník

Skóre QoR-40 je skóre vyvinuté k odhadu kvality zotavení po anestezii. Skládá se z dotazníku o 40 položkách s položkami na pětibodové Likertově škále (u pozitivních položek 1 „nikdy“ až 5 „po celou dobu“; u negativních položek bylo skóre obráceno). Boduje se následovně:

Rozměry QoR-40

  • Emocionální stav (9–45)
  • Fyzické pohodlí (12-60)
  • Psychologická podpora (7–35)
  • Fyzická nezávislost (5-25)
  • Bolest (7-35) Globální QoR-40 (40-200)
Předoperační, První návštěva pooperační den a pooperační den 30
Spokojenost chirurga - 5 bodů Likertova škála
Časové okno: Bezprostřední pooperační období

Na hlavního chirurga odpovědného za operaci bude aplikována pětibodová Likertova škála.

Chirurg bude požádán o vyplnění Likertovy 5-ti bodové škály, aby získal přístup ke svému názoru na kvalitu anestezie (mimořádně spokojený, spokojený, nespokojený nebo nespokojený, nespokojený, extrémně nespokojený).

Bezprostřední pooperační období
Spokojenost pacientů - 5 bodů Likertova škála
Časové okno: První pooperační denní návštěva
Při první pooperační návštěvě bude pacientovi aplikována pětibodová Likertova škála, aby se zjistil jeho názor na kvalitu anestezie (mimořádně spokojený, spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, nespokojený, extrémně nespokojený).
První pooperační denní návštěva
Číselná stupnice hodnocení bolesti (0–10)
Časové okno: Předoperační, pooperační den 1. a 30
Jedenáctibodová číselná stupnice hodnocení bolesti (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest).
Předoperační, pooperační den 1. a 30
Analgetický požadavek
Časové okno: První den po operaci a po operaci (kumulativní dávka)
Budou zaznamenána všechna anestetika a analgetika používaná v intraoperačním a pooperačním období. Dávky budou zaznamenány v databázi.
První den po operaci a po operaci (kumulativní dávka)
Počet extrahovaných lymfatických uzlin
Časové okno: 30. pooperační den (podle anatomickopatologické zprávy)
Počet extrahovaných lymfatických uzlin podle anatomickopatologické zprávy.
30. pooperační den (podle anatomickopatologické zprávy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 89037818.0.0000.5274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Serratus

3
Předplatit