- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03740815
Viabilidad del Bloqueo del Plano de Serrato Asociado a la Sedación en la Disección Axilar
Valoración de la Viabilidad del Bloqueo del Plano de Serrato Guiado por Ultrasonido Asociado a la Sedación como Técnica Anestésica en la Disección Axilar
INTRODUCCIÓN: Se sabe que el procedimiento de linfadenectomía axilar se asocia con complicaciones postoperatorias tardías, como dolor crónico y cambios en la movilidad del hombro. Recientemente, se han descrito varios bloqueos interfasciales guiados por ecografía torácica, incluido el bloqueo del plano del serrato. Estos bloqueos se asociaron con puntajes reducidos de dolor posoperatorio en cirugías de mama, pero nunca se evaluaron en la disección axilar. La seguridad y factibilidad de realizar disección axilar bajo anestesia local y anestesia tumescente asociada a sedación ha sido demostrada en series de casos, aunque aún no es la técnica estándar.
DISCUSIÓN: Este proyecto tiene como objetivo investigar la viabilidad del bloqueo del plano del serrato asociado con la sedación intravenosa en una serie de casos prospectiva que incluye 15 pacientes sometidos a disección axilar, mediante la puntuación de la satisfacción del paciente y del cirujano con la técnica, el dolor y la calidad de vida con EORTC. Cuestionario QLQ-C30, y calidad de recuperación con cuestionario QoR-40 en los primeros 30 días postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una serie de casos prospectiva. Todos los pacientes deben pasar por una evaluación preoperatoria con un anestesiólogo. En ese momento se evaluará la elegibilidad para el estudio y si el paciente consiente en participar en el estudio.
Los siguientes parámetros serán evaluados en la evaluación ambulatoria:
- Años
- Datos antropométricos (peso y talla);
- Presencia de comorbilidades;
- Índice cardíaco revisado (LEE);
- Estimación de la capacidad funcional en equivalentes metabólicos (MET) por historia;
- Estado de rendimiento por la escala de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Determinación del estado físico por la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA);
- Escala de calidad de recuperación QoR-40, validada para portugués de Brasil;
- Cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30, validado para portugués brasileño.
Durante el procedimiento anestésico se debe aplicar la siguiente técnica estándar: acceso venoso periférico, dipirona 30 mg/kg, antibiótico según protocolo institucional, sedación moderada con propofol intravenoso en infusión continua en ausencia de alguna contraindicación. Se utilizará midazolam en caso de contraindicación al propofol o durante la ejecución del bloqueo según preferencia del investigador que realizará el bloqueo. Asociado a la infusión de propofol, el alfa agonista dexmedetomidina podrá ser utilizado en infusión continua asociado a fentanilo, tramadol, dextroketamina, sulfato de magnesio, dipirona y tenoxicam, cuyos usos serán evaluados caso por caso y quedarán registrados en la base de datos. .
En caso de conversión a anestesia general, el control de la vía aérea debe realizarse preferentemente con máscara laríngea, siendo la intubación orotraqueal como opción alternativa. El mantenimiento de la anestesia será en este caso mediante infusión continua de propofol en ausencia de contraindicaciones, en caso contrario se utilizará sevoflurano. La profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios se realizará con cuatro miligramos de dexametasona y ondansetrón.
Los pacientes serán sometidos a bloqueo del plano serrato según la técnica descrita en Blanco. Los pacientes se colocarán en posición supina. El transductor del dispositivo de ultrasonido está protegido con una cubierta estéril. La sonda de ultrasonido se coloca en la región clavicular media de la pared torácica en un plano sagital. Utilizando un recorrido lateral inferior con la sonda, se contarán las costillas, hasta identificar la quinta costilla en la línea axilar media. En esta posición, sobre la quinta costilla, se puede observar fácilmente el músculo dorsal ancho superficialmente y el músculo serrato más profundo y más bajo. La identificación de la arteria toracodorsal con el uso de imágenes doppler ayuda a identificar el plano superficial del músculo serrato. Una vez identificadas las estructuras, se introduce la aguja en el plano del transductor posicionando su punta sobre la superficie del músculo serrato. Luego se inyectan 40 ml de solución con lidocaína al 1%, adrenalina 1:200.000 y ropivacaína al 0,5% en pacientes con peso superior a 50 kg y 32 ml de la misma solución en pacientes con peso corporal entre 40 y 50 kg con el objetivo de respetar la dosis máxima de anestésico local recomendada.
Al finalizar el procedimiento quirúrgico el paciente será derivado a la unidad de recuperación anestésica. Luego se evaluará la extensión del bloqueo. Serán dados de alta a la sala tan pronto como obtengan los criterios de alta.
Se registrará el tiempo quirúrgico, tiempo de ejecución del bloqueo (contado desde la colocación del campo estéril hasta el retiro de la aguja), tiempo de quirófano, sangrado estimado, presencia de complicaciones quirúrgicas o anestésicas y número de ganglios extraídos. . Al final de la cirugía se le pedirá al cirujano que complete un rango de 5 puntos de Likert sobre su opinión sobre la calidad de la anestesia (extremadamente satisfecho, satisfecho, no satisfecho o insatisfecho, insatisfecho, extremadamente insatisfecho) y que compare la calidad de anestesia con anestesia general en una escala de 3 puntos (indistinguible de la anestesia general, suficiente para realizar el procedimiento, extremadamente difícil/inadecuado).
El primer día del postoperatorio se realizará la analgesia estándar con dipirona 30 mg/kg iv cada 4 horas, asociado a tenoxicam 20 mg cada 12 horas. En caso de contraindicación a la dipirona, se administrará paracetamol 500 mg VO cada 6 horas. Como terapia de rescate la opción por defecto es tramadol 50mg IV hasta cada 4 horas (dosis máxima diaria de 300mg/día y morfina 4mg cada hora (en caso de alergia o intolerancia al tramadol y rescate el tramadol). Si es necesario más de 24 horas de hospitalización, se realizará analgesia postoperatoria a opción del equipo asistencial. El uso de analgésicos postoperatorios se registrará en la base de datos.
Todos los pacientes deben ser evaluados el primer día postoperatorio con registro de la escala numérica verbal para la evaluación del dolor en reposo, tos y abducción de 90 Grados del miembro y la presencia de efectos adversos. Se les pedirá que llenen la escala de Likert de 5 puntos con su opinión sobre la calidad de la anestesia (extremadamente satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho) y la escala de calidad de recuperación QoR-40. Entre el vigésimo octavo y el trigésimo quinto día postoperatorio Todos los pacientes serán reevaluados, ocasión donde se les aplicará la escala de calidad de recuperación QoR-40 y la escala de calidad de vida EORTC QLQ-C30, presencia de infección de herida quirúrgica, cutánea necrosis, seroma, linfedema, fístula linfática y fecha de retiro del drenaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brasil, 20220-410
- Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a disección axilar debido a metástasis de cáncer de piel o de tejidos blandos;
- Clasificación del estado físico ASA entre I y III;
- han firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- peso inferior a 40 kilogramos;
- tumor que afecta la topografía a bloquear;
- presencia de lesión ulcerada en la axila;
- presencia de coagulopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bloqueo del plano de Serrato más sedación
Bloqueo del plano de Serrato más sedación intravenosa como técnica anestésica durante el procedimiento de disección axilar.
|
Inyección guiada por ecografía de anestésico local entre los músculos dorsal ancho y serrato en la línea axilar media.
La disección axilar es un procedimiento quirúrgico que hace una incisión en la axila para identificar, examinar o extirpar los ganglios linfáticos.
Otros nombres:
Administración de sedantes a través de un acceso intravenoso para lograr la relajación y mejorar las condiciones operatorias.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que necesitaron conversión a anestesia general
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Porcentaje de pacientes que necesitaron conversión a anestesia general.
Un porcentaje de 0 a 100%, donde 0% significa que ningún paciente necesita conversión de técnica a anestesia general y 100% significa que todos los pacientes la necesitan.
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Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de 30 ítems.
Periodo de tiempo: Preoperatorio y en Postoperatorio día 30
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El QLQ-C30 está compuesto por balanzas multielemento y medidas de un solo elemento. Éstos incluyen:
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Preoperatorio y en Postoperatorio día 30
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Cuestionario QoR-40
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Visita primer día postoperatorio y en Postoperatorio día 30
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Calidad de la Recuperación - Cuestionario de 40 ítems La puntuación QoR-40 es una puntuación desarrollada para estimar la calidad de la recuperación después de la anestesia. Consiste en un cuestionario de 40 ítems con ítems en una escala de Likert de cinco puntos (para ítems positivos, 1 'nunca' a 5 'todo el tiempo'; para ítems negativos se invierte la puntuación). Se puntúa de la siguiente manera: Dimensiones QoR-40
|
Preoperatorio, Visita primer día postoperatorio y en Postoperatorio día 30
|
Satisfacción del cirujano - escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Se aplicará una escala Likert de cinco puntos al cirujano principal responsable de la operación. Se le pedirá al cirujano que complete una escala Likert de 5 puntos para acceder a su opinión sobre la calidad de la anestesia (extremadamente satisfecho, satisfecho, no satisfecho o insatisfecho, insatisfecho, extremadamente insatisfecho). |
Postoperatorio inmediato
|
Satisfacción del paciente - escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Visita del primer día postoperatorio
|
Se aplicará al paciente una escala tipo Likert de cinco puntos en el primer día de visita postoperatoria para acceder a su opinión sobre la calidad de la anestesia (extremadamente satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho, extremadamente insatisfecho).
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Visita del primer día postoperatorio
|
Escala numérica de calificación del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio día 1 y 30
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Escala numérica de calificación del dolor de once puntos (0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor posible).
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Preoperatorio, postoperatorio día 1 y 30
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Requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: Día intraoperatorio y postoperatorio uno (dosis acumulada)
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Se registrarán todos los anestésicos y analgésicos utilizados en el intraoperatorio y postoperatorio.
Las dosis se registrarán en la base de datos.
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Día intraoperatorio y postoperatorio uno (dosis acumulada)
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Número de ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30 (según informe anatomopatológico)
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Número de ganglios extraídos según informe anatomopatológico.
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Postoperatorio día 30 (según informe anatomopatológico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 89037818.0.0000.5274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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