Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność bloku płaszczyzny Serratus związanego z sedacją w rozwarstwieniu pachowym

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ocena wykonalności blokady płaszczyzny zębatej pod kontrolą ultradźwięków w połączeniu z sedacją jako techniki anestezjologicznej w rozwarstwieniu pachowym

WSTĘP: Wiadomo, że zabieg limfadenektomii pachowej wiąże się z późnymi powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak przewlekły ból i zmiany ruchomości barku. Ostatnio opisano kilka blokad międzypowięziowych pod kontrolą USG klatki piersiowej, w tym blokadę płaszczyzny zębatej. Blokady te wiązały się ze zmniejszoną oceną bólu pooperacyjnego w operacjach piersi, ale nigdy nie były oceniane w rozwarstwieniu pachowym. Bezpieczeństwo i wykonalność wykonywania preparacji pachowej w znieczuleniu miejscowym i znieczuleniu tumescencyjnym związanym z sedacją wykazano w seriach przypadków, chociaż nie jest to już standardowa technika.

DYSKUSJA: Ten projekt ma na celu zbadanie wykonalności blokady płaszczyzny zębatej związanej z sedacją dożylną w prospektywnej serii przypadków obejmującej 15 pacjentów poddanych preparacji pachowej, poprzez ocenę zadowolenia pacjenta i chirurga z techniki, bólu i jakości życia z EORTC Kwestionariusz QLQ-C30 i jakość powrotu do zdrowia za pomocą kwestionariusza QoR-40 w pierwszych 30 dniach po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywną serią przypadków. Wszyscy pacjenci powinni przejść przedoperacyjną ocenę z anestezjologiem. W tym czasie zostanie oceniona kwalifikacja do badania i czy pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu.

W ocenie ambulatoryjnej ocenia się następujące parametry:

  • Wiek
  • Dane antropometryczne (waga i wzrost);
  • Obecność chorób współistniejących;
  • Zmieniony wskaźnik sercowy (LEE);
  • Oszacowanie wydolności funkcjonalnej w ekwiwalentach metabolicznych (MET) na podstawie wywiadu;
  • Stan wydajności według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Określenie stanu fizycznego według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Skala jakości odzyskiwania QoR-40, zatwierdzona dla brazylijskiego portugalskiego;
  • Kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30, zatwierdzony dla portugalskiego brazylijskiego.

Podczas zabiegu znieczulenia należy zastosować standardową technikę: dostęp do żył obwodowych, dipyron 30 mg/kg, antybiotyk zgodnie z protokołem danej placówki, umiarkowana sedacja dożylnym propofolem we wlewie ciągłym w przypadku braku przeciwwskazań. Midazolam będzie stosowany w przypadku przeciwwskazań do propofolu lub podczas wykonywania blokady zgodnie z preferencjami badacza, który będzie wykonywał blokadę. W połączeniu z wlewem propofolu deksmedetomidyna, agonista alfa, może być stosowana we wlewie ciągłym w połączeniu z fentanylem, tramadolem, dekstroketaminą, siarczanem magnezu, dipyronem i tenoksykamem, których zastosowania będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku i rejestrowane w bazie danych .

W przypadku zmiany na znieczulenie ogólne udrażnianie dróg oddechowych powinno odbywać się najlepiej z maską krtaniową, alternatywnie z intubacją ustno-tchawiczą. Podtrzymanie znieczulenia będzie w tym przypadku polegało na stosowaniu ciągłego wlewu propofolu w przypadku braku przeciwwskazań, w przeciwnym razie zastosowany zostanie sewofluran. Pooperacyjna profilaktyka nudności i wymiotów zostanie przeprowadzona za pomocą czterech miligramów deksametazonu i ondansetronu.

Pacjentom zostanie poddany blokada płaszczyzny zębatej zgodnie z techniką opisaną w Blanco. Pacjenci będą układani w pozycji leżącej. Przetwornik aparatu ultrasonograficznego jest zabezpieczony sterylną osłoną. Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się w okolicy obojczyka środkowego ściany klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej. Używając sondy dolnego odcinka bocznego, policzy się żebra, aż do zidentyfikowania piątego żebra w linii pachowej środkowej. W tej pozycji, nad piątym żebrem, można łatwo zaobserwować mięsień najszerszy grzbietu powierzchownie oraz mięsień zębaty głębiej i niżej. Identyfikacja tętnicy piersiowo-grzbietowej za pomocą obrazowania dopplerowskiego pomaga w identyfikacji płaszczyzny powierzchownej do mięśnia zębatego. Po zidentyfikowaniu struktur wprowadza się igłę w płaszczyznę głowicy, ustawiając jej końcówkę na powierzchni mięśnia zębatego. Następnie 40 ml roztworu z 1% lidokainą, adrenaliną 1:200 000 i ropiwakainą 0,5% wstrzykuje się pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg i 32 ml tego samego roztworu pacjentom o masie ciała między 40 a 50 kg, przestrzegając maksymalnej zalecanej dawki środka znieczulającego miejscowo.

Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego pacjent zostanie skierowany na oddział wybudzeń anestezjologicznych. Następnie ocenione zostanie przedłużenie blokady. Zostaną wypisani na oddział, gdy tylko spełnią kryteria wypisu.

Rejestrowany będzie czas zabiegu, czas wykonania blokady (liczony od założenia sterylnego pola do usunięcia igły), czas sali operacyjnej, przewidywane krwawienie, obecność powikłań chirurgicznych lub środka znieczulającego oraz liczba usuniętych węzłów chłonnych . Na koniec zabiegu chirurg zostanie poproszony o wypełnienie skali 5 punktów Likerta na temat swojej opinii na temat jakości znieczulenia (bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony lub niezadowolony, niezadowolony, skrajnie niezadowolony) oraz o porównanie jakości znieczulenie ze znieczuleniem ogólnym w 3-stopniowej skali (nie do odróżnienia od znieczulenia ogólnego, wystarczające do wykonania zabiegu, bardzo trudne/nieadekwatne).

W pierwszej dobie pooperacyjnej zostanie przeprowadzona standardowa analgezja dipyronem 30 mg/kg dożylnie co 4 godziny, w skojarzeniu z tenoksykamem 20 mg co 12 godzin. W przypadku przeciwwskazań do dipyronu podaje się paracetamol 500 mg VO co 6 godzin. Jako terapię ratunkową domyślną opcją jest tramadol 50mg IV dożylnie co 4 godziny (dobowa dawka maksymalna 300mg/dobę i morfina 4mg co godzinę (w przypadku alergii lub nietolerancji tramadolu i ratunku tramadolu). W razie konieczności hospitalizacji dłuższej niż 24 godziny, analgezja pooperacyjna zostanie przeprowadzona jako opcja zespołu asystującego. Stosowanie pooperacyjnych środków przeciwbólowych zostanie odnotowane w bazie danych.

Wszystkich pacjentów należy ocenić w pierwszej dobie pooperacyjnej z zapisem werbalnej skali numerycznej do oceny bólu spoczynkowego, kaszlu i odwodzenia członka pod kątem 90 stopni oraz obecności objawów niepożądanych. Należy wypełnić 5-punktową skalę Likerta jego oceną jakości znieczulenia (bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony, skrajnie niezadowolony) oraz skalą jakości wyzdrowienia QoR-40. Pomiędzy dwudziestym ósmym a trzydziestym piątym dniem pooperacyjnym Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie, przy czym zostanie zastosowana skala jakości wyzdrowienia QoR-40 oraz skala jakości życia EORTC QLQ-C30, obecność zakażenia rany operacyjnej, skórna martwica, seroma, obrzęk limfatyczny, przetoka limfatyczna i data usunięcia drenażu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brazylia, 20220-410
        • Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddać się rozwarstwieniu pachowemu z powodu przerzutowego raka skóry lub tkanek miękkich;
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA między I a III;
  • podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • waga poniżej 40 kilogramów;
  • nowotwór wpływający na topografię do zablokowania;
  • obecność owrzodzenia w pachach;
  • obecność koagulopatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny zębatej plus sedacja
Blokada płaszczyzny zębatej plus sedacja dożylna jako technika znieczulenia podczas zabiegu rozwarstwienia pachowego.
Wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego pod kontrolą ultradźwięków między mięsień najszerszy grzbietu a mięsień zębaty w linii pachowej środkowej.
Rozwarstwienie pachowe to zabieg chirurgiczny polegający na nacięciu pachy w celu identyfikacji, zbadania lub usunięcia węzłów chłonnych.
Inne nazwy:
  • Limfadenektomia pachowa
Podanie środków uspokajających przez dostęp dożylny w celu uzyskania odprężenia i poprawy warunków operacyjnych.
Inne nazwy:
  • Opanowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których konieczna była konwersja na znieczulenie ogólne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odsetek pacjentów, u których konieczna była konwersja na znieczulenie ogólne. Wartość procentowa od 0 do 100%, gdzie 0% oznacza, że ​​żaden pacjent nie wymaga konwersji techniki na znieczulenie ogólne, a 100% oznacza, że ​​wszyscy pacjenci jej potrzebują.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów składający się z 30 pozycji.
Ramy czasowe: Przed operacją iw dniu pooperacyjnym 30

QLQ-C30 składa się ze skal wieloelementowych i miar jednoelementowych. Obejmują one:

  • Globalny stan zdrowia / skala QoL
  • Pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie społeczne)
  • Trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból)
  • Sześć pojedynczych itemów (Duszność, Bezsenność, Utrata apetytu, Zaparcie, Biegunka, Trudności finansowe) Każda z wieloitemowych skal zawiera inny zestaw itemów. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów . Skale są oceniane zgodnie z opisem w Podręczniku oceniania EORTC QLQ-C30. 2001 EORTC, Bruksela.
Przed operacją iw dniu pooperacyjnym 30
Kwestionariusz QoR-40
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, w pierwszym dniu pooperacyjnym oraz w 30. dniu pooperacyjnym

Jakość odzyskiwania - kwestionariusz 40 pozycji

Wynik QoR-40 to wynik opracowany w celu oceny jakości powrotu do zdrowia po znieczuleniu. Składa się z 40 pozycji kwestionariusza z pozycjami na pięciostopniowej skali Likerta (dla pozycji pozytywnych od 1 „nigdy” do 5 „cały czas”; dla pozycji negatywnych punktacja była odwrócona). Jest punktowany w następujący sposób:

Wymiary QoR-40

  • Stan emocjonalny (9-45)
  • Komfort fizyczny (12-60)
  • Wsparcie psychologiczne (7-35)
  • Fizyczna niezależność (5-25)
  • Ból (7-35) Globalny QoR-40 (40-200)
Wizyta przedoperacyjna, w pierwszym dniu pooperacyjnym oraz w 30. dniu pooperacyjnym
Zadowolenie chirurga - 5 punktów w skali Likerta
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny

Głównemu chirurgowi odpowiedzialnemu za operację zostanie przypisana pięciostopniowa skala Likerta.

Chirurg zostanie poproszony o wypełnienie 5-punktowej skali Likerta, aby uzyskać dostęp do swojej opinii na temat jakości znieczulenia (bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony lub niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony).

Bezpośredni okres pooperacyjny
Zadowolenie pacjenta - 5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: Wizyta w pierwszej dobie pooperacyjnej
Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej pacjentowi zostanie nałożona pięciostopniowa skala Likerta, aby poznać jego opinię na temat jakości znieczulenia (bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony).
Wizyta w pierwszej dobie pooperacyjnej
Numeryczna skala oceny bólu (0-10)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1 i 30
Jedenastopunktowa numeryczna skala oceny bólu (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból).
Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1 i 30
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Pierwszy dzień śródoperacyjny i pooperacyjny (dawka skumulowana)
Rejestrowane będą wszystkie środki znieczulające i przeciwbólowe stosowane w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Dawki zostaną zapisane w bazie danych.
Pierwszy dzień śródoperacyjny i pooperacyjny (dawka skumulowana)
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 30 (wg raportu anatomopatologicznego)
Liczba węzłów chłonnych pobranych zgodnie z raportem anatomopatologicznym.
Doba pooperacyjna 30 (wg raportu anatomopatologicznego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE 89037818.0.0000.5274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj