- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03740815
Wykonalność bloku płaszczyzny Serratus związanego z sedacją w rozwarstwieniu pachowym
Ocena wykonalności blokady płaszczyzny zębatej pod kontrolą ultradźwięków w połączeniu z sedacją jako techniki anestezjologicznej w rozwarstwieniu pachowym
WSTĘP: Wiadomo, że zabieg limfadenektomii pachowej wiąże się z późnymi powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak przewlekły ból i zmiany ruchomości barku. Ostatnio opisano kilka blokad międzypowięziowych pod kontrolą USG klatki piersiowej, w tym blokadę płaszczyzny zębatej. Blokady te wiązały się ze zmniejszoną oceną bólu pooperacyjnego w operacjach piersi, ale nigdy nie były oceniane w rozwarstwieniu pachowym. Bezpieczeństwo i wykonalność wykonywania preparacji pachowej w znieczuleniu miejscowym i znieczuleniu tumescencyjnym związanym z sedacją wykazano w seriach przypadków, chociaż nie jest to już standardowa technika.
DYSKUSJA: Ten projekt ma na celu zbadanie wykonalności blokady płaszczyzny zębatej związanej z sedacją dożylną w prospektywnej serii przypadków obejmującej 15 pacjentów poddanych preparacji pachowej, poprzez ocenę zadowolenia pacjenta i chirurga z techniki, bólu i jakości życia z EORTC Kwestionariusz QLQ-C30 i jakość powrotu do zdrowia za pomocą kwestionariusza QoR-40 w pierwszych 30 dniach po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywną serią przypadków. Wszyscy pacjenci powinni przejść przedoperacyjną ocenę z anestezjologiem. W tym czasie zostanie oceniona kwalifikacja do badania i czy pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu.
W ocenie ambulatoryjnej ocenia się następujące parametry:
- Wiek
- Dane antropometryczne (waga i wzrost);
- Obecność chorób współistniejących;
- Zmieniony wskaźnik sercowy (LEE);
- Oszacowanie wydolności funkcjonalnej w ekwiwalentach metabolicznych (MET) na podstawie wywiadu;
- Stan wydajności według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Określenie stanu fizycznego według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Skala jakości odzyskiwania QoR-40, zatwierdzona dla brazylijskiego portugalskiego;
- Kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30, zatwierdzony dla portugalskiego brazylijskiego.
Podczas zabiegu znieczulenia należy zastosować standardową technikę: dostęp do żył obwodowych, dipyron 30 mg/kg, antybiotyk zgodnie z protokołem danej placówki, umiarkowana sedacja dożylnym propofolem we wlewie ciągłym w przypadku braku przeciwwskazań. Midazolam będzie stosowany w przypadku przeciwwskazań do propofolu lub podczas wykonywania blokady zgodnie z preferencjami badacza, który będzie wykonywał blokadę. W połączeniu z wlewem propofolu deksmedetomidyna, agonista alfa, może być stosowana we wlewie ciągłym w połączeniu z fentanylem, tramadolem, dekstroketaminą, siarczanem magnezu, dipyronem i tenoksykamem, których zastosowania będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku i rejestrowane w bazie danych .
W przypadku zmiany na znieczulenie ogólne udrażnianie dróg oddechowych powinno odbywać się najlepiej z maską krtaniową, alternatywnie z intubacją ustno-tchawiczą. Podtrzymanie znieczulenia będzie w tym przypadku polegało na stosowaniu ciągłego wlewu propofolu w przypadku braku przeciwwskazań, w przeciwnym razie zastosowany zostanie sewofluran. Pooperacyjna profilaktyka nudności i wymiotów zostanie przeprowadzona za pomocą czterech miligramów deksametazonu i ondansetronu.
Pacjentom zostanie poddany blokada płaszczyzny zębatej zgodnie z techniką opisaną w Blanco. Pacjenci będą układani w pozycji leżącej. Przetwornik aparatu ultrasonograficznego jest zabezpieczony sterylną osłoną. Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się w okolicy obojczyka środkowego ściany klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej. Używając sondy dolnego odcinka bocznego, policzy się żebra, aż do zidentyfikowania piątego żebra w linii pachowej środkowej. W tej pozycji, nad piątym żebrem, można łatwo zaobserwować mięsień najszerszy grzbietu powierzchownie oraz mięsień zębaty głębiej i niżej. Identyfikacja tętnicy piersiowo-grzbietowej za pomocą obrazowania dopplerowskiego pomaga w identyfikacji płaszczyzny powierzchownej do mięśnia zębatego. Po zidentyfikowaniu struktur wprowadza się igłę w płaszczyznę głowicy, ustawiając jej końcówkę na powierzchni mięśnia zębatego. Następnie 40 ml roztworu z 1% lidokainą, adrenaliną 1:200 000 i ropiwakainą 0,5% wstrzykuje się pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg i 32 ml tego samego roztworu pacjentom o masie ciała między 40 a 50 kg, przestrzegając maksymalnej zalecanej dawki środka znieczulającego miejscowo.
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego pacjent zostanie skierowany na oddział wybudzeń anestezjologicznych. Następnie ocenione zostanie przedłużenie blokady. Zostaną wypisani na oddział, gdy tylko spełnią kryteria wypisu.
Rejestrowany będzie czas zabiegu, czas wykonania blokady (liczony od założenia sterylnego pola do usunięcia igły), czas sali operacyjnej, przewidywane krwawienie, obecność powikłań chirurgicznych lub środka znieczulającego oraz liczba usuniętych węzłów chłonnych . Na koniec zabiegu chirurg zostanie poproszony o wypełnienie skali 5 punktów Likerta na temat swojej opinii na temat jakości znieczulenia (bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony lub niezadowolony, niezadowolony, skrajnie niezadowolony) oraz o porównanie jakości znieczulenie ze znieczuleniem ogólnym w 3-stopniowej skali (nie do odróżnienia od znieczulenia ogólnego, wystarczające do wykonania zabiegu, bardzo trudne/nieadekwatne).
W pierwszej dobie pooperacyjnej zostanie przeprowadzona standardowa analgezja dipyronem 30 mg/kg dożylnie co 4 godziny, w skojarzeniu z tenoksykamem 20 mg co 12 godzin. W przypadku przeciwwskazań do dipyronu podaje się paracetamol 500 mg VO co 6 godzin. Jako terapię ratunkową domyślną opcją jest tramadol 50mg IV dożylnie co 4 godziny (dobowa dawka maksymalna 300mg/dobę i morfina 4mg co godzinę (w przypadku alergii lub nietolerancji tramadolu i ratunku tramadolu). W razie konieczności hospitalizacji dłuższej niż 24 godziny, analgezja pooperacyjna zostanie przeprowadzona jako opcja zespołu asystującego. Stosowanie pooperacyjnych środków przeciwbólowych zostanie odnotowane w bazie danych.
Wszystkich pacjentów należy ocenić w pierwszej dobie pooperacyjnej z zapisem werbalnej skali numerycznej do oceny bólu spoczynkowego, kaszlu i odwodzenia członka pod kątem 90 stopni oraz obecności objawów niepożądanych. Należy wypełnić 5-punktową skalę Likerta jego oceną jakości znieczulenia (bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony, skrajnie niezadowolony) oraz skalą jakości wyzdrowienia QoR-40. Pomiędzy dwudziestym ósmym a trzydziestym piątym dniem pooperacyjnym Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie, przy czym zostanie zastosowana skala jakości wyzdrowienia QoR-40 oraz skala jakości życia EORTC QLQ-C30, obecność zakażenia rany operacyjnej, skórna martwica, seroma, obrzęk limfatyczny, przetoka limfatyczna i data usunięcia drenażu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio De Janeiro/RJ
-
Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brazylia, 20220-410
- Hospital do Câncer II - National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddać się rozwarstwieniu pachowemu z powodu przerzutowego raka skóry lub tkanek miękkich;
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA między I a III;
- podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- waga poniżej 40 kilogramów;
- nowotwór wpływający na topografię do zablokowania;
- obecność owrzodzenia w pachach;
- obecność koagulopatii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny zębatej plus sedacja
Blokada płaszczyzny zębatej plus sedacja dożylna jako technika znieczulenia podczas zabiegu rozwarstwienia pachowego.
|
Wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego pod kontrolą ultradźwięków między mięsień najszerszy grzbietu a mięsień zębaty w linii pachowej środkowej.
Rozwarstwienie pachowe to zabieg chirurgiczny polegający na nacięciu pachy w celu identyfikacji, zbadania lub usunięcia węzłów chłonnych.
Inne nazwy:
Podanie środków uspokajających przez dostęp dożylny w celu uzyskania odprężenia i poprawy warunków operacyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których konieczna była konwersja na znieczulenie ogólne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Odsetek pacjentów, u których konieczna była konwersja na znieczulenie ogólne.
Wartość procentowa od 0 do 100%, gdzie 0% oznacza, że żaden pacjent nie wymaga konwersji techniki na znieczulenie ogólne, a 100% oznacza, że wszyscy pacjenci jej potrzebują.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów składający się z 30 pozycji.
Ramy czasowe: Przed operacją iw dniu pooperacyjnym 30
|
QLQ-C30 składa się ze skal wieloelementowych i miar jednoelementowych. Obejmują one:
|
Przed operacją iw dniu pooperacyjnym 30
|
|
Kwestionariusz QoR-40
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, w pierwszym dniu pooperacyjnym oraz w 30. dniu pooperacyjnym
|
Jakość odzyskiwania - kwestionariusz 40 pozycji Wynik QoR-40 to wynik opracowany w celu oceny jakości powrotu do zdrowia po znieczuleniu. Składa się z 40 pozycji kwestionariusza z pozycjami na pięciostopniowej skali Likerta (dla pozycji pozytywnych od 1 „nigdy” do 5 „cały czas”; dla pozycji negatywnych punktacja była odwrócona). Jest punktowany w następujący sposób: Wymiary QoR-40
|
Wizyta przedoperacyjna, w pierwszym dniu pooperacyjnym oraz w 30. dniu pooperacyjnym
|
|
Zadowolenie chirurga - 5 punktów w skali Likerta
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny
|
Głównemu chirurgowi odpowiedzialnemu za operację zostanie przypisana pięciostopniowa skala Likerta. Chirurg zostanie poproszony o wypełnienie 5-punktowej skali Likerta, aby uzyskać dostęp do swojej opinii na temat jakości znieczulenia (bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony lub niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony). |
Bezpośredni okres pooperacyjny
|
|
Zadowolenie pacjenta - 5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: Wizyta w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej pacjentowi zostanie nałożona pięciostopniowa skala Likerta, aby poznać jego opinię na temat jakości znieczulenia (bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony).
|
Wizyta w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (0-10)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1 i 30
|
Jedenastopunktowa numeryczna skala oceny bólu (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból).
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1 i 30
|
|
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Pierwszy dzień śródoperacyjny i pooperacyjny (dawka skumulowana)
|
Rejestrowane będą wszystkie środki znieczulające i przeciwbólowe stosowane w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym.
Dawki zostaną zapisane w bazie danych.
|
Pierwszy dzień śródoperacyjny i pooperacyjny (dawka skumulowana)
|
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 30 (wg raportu anatomopatologicznego)
|
Liczba węzłów chłonnych pobranych zgodnie z raportem anatomopatologicznym.
|
Doba pooperacyjna 30 (wg raportu anatomopatologicznego)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniele Theobald, MD, National Cancer Institute of Brazil (INCA - Brazil)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Franceschini J, Jardim JR, Fernandes AL, Jamnik S, Santoro IL. Reproducibility of the Brazilian Portuguese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire used in conjunction with its lung cancer-specific module. J Bras Pneumol. 2010 Sep-Oct;36(5):595-602. doi: 10.1590/s1806-37132010000500011. English, Portuguese.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Stoffels I, Dissemond J, Korber A, Hillen U, Poeppel T, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of sentinel lymph node excision under local anaesthesia versus general anaesthesia for malignant melanoma: a retrospective analysis in 300 patients with malignant melanoma AJCC Stages I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Mar;25(3):306-10. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03786.x.
- Stoffels I, Dissemond J, Schulz A, Hillen U, Schadendorf D, Klode J. Reliability and cost-effectiveness of complete lymph node dissection under tumescent local anaesthesia vs. general anaesthesia: a retrospective analysis in patients with malignant melanoma AJCC stage III. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Feb;26(2):200-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04036.x. Epub 2011 Mar 17.
- Pawa A, Wight J, Onwochei DN, Vargulescu R, Reed I, Chrisman L, Pushpanathan E, Kothari A, El-Boghdadly K. Combined thoracic paravertebral and pectoral nerve blocks for breast surgery under sedation: a prospective observational case series. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):438-443. doi: 10.1111/anae.14213. Epub 2018 Jan 12.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Kwekkeboom K. Postmastectomy pain syndromes. Cancer Nurs. 1996 Feb;19(1):37-43. doi: 10.1097/00002820-199602000-00005.
- Vecht CJ, Van de Brand HJ, Wajer OJ. Post-axillary dissection pain in breast cancer due to a lesion of the intercostobrachial nerve. Pain. 1989 Aug;38(2):171-6. doi: 10.1016/0304-3959(89)90235-2.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Jette M, Sidney K, Blumchen G. Metabolic equivalents (METS) in exercise testing, exercise prescription, and evaluation of functional capacity. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8):555-65. doi: 10.1002/clc.4960130809.
- Agha RA, Fowler AJ, Rajmohan S, Barai I, Orgill DP; PROCESS Group. Preferred reporting of case series in surgery; the PROCESS guidelines. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):319-323. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.025. Epub 2016 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 89037818.0.0000.5274
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .