P-BCMA-101로 치료받은 피험자에 대한 장기 추적 연구
2026년 3월 2일 업데이트: Poseida Therapeutics, Inc.
P-BCMA-101로 치료받은 피험자에 대한 오픈 라벨, 다기관, 장기 추적 연구
피험자는 P-BCMA-101 T 세포에 대한 Poseida 후원 또는 지원 연구를 완료하거나 조기 중단한 후 이 연구에 등록하고 마지막 P-BCMA-101 치료로부터 치료 후 총 15년 동안 추적하게 됩니다.
지연된 부작용(AE)의 위험을 평가하고 장기 효능, P-BCMA-101 T 세포의 PK 및 정량화를 평가하기 위해 피험자를 안전성 및 효능에 대해 모니터링할 것입니다.
리미두시드는 지시에 따라 투여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
통합 벡터를 활용하는 유전자 치료 의약품에 대한 보건 당국 지침(FDA, 2006; 산업 지침, 지연된 부작용에 대한 유전자 치료 임상 시험-관찰 대상)에 따라 치료 대상의 장기 안전성 및 효능 후속 조치가 필요합니다. 피험자는 P-BCMA-101 T 세포에 대한 Poseida 후원 또는 지원 연구를 완료하거나 조기 중단한 후 이 연구에 등록하고 마지막 P-BCMA-101 치료로부터 치료 후 총 15년 동안 추적하게 됩니다. 지연된 부작용(AE)의 위험을 평가하고 장기 효능, P-BCMA-101 T 세포의 PK 및 정량화를 평가하기 위해 피험자를 안전성 및 효능에 대해 모니터링할 것입니다. 리미두시드는 지시에 따라 투여할 수 있습니다.
연구 방문 피험자는 기본 P-BCMA-101 프로토콜을 완료하거나 중단한 후에만 이 프로토콜에 들어갑니다.
이 프로토콜에 등록하면 피험자는 기본 프로토콜에서 P-BCMA-101을 마지막으로 받은 시점에 따라 정기적인 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.
- P-BCMA-101 치료 후 첫 해가 끝날 때까지 3개월마다
- P-BCMA-101 치료 후 3년차 말까지 6개월마다
- 그런 다음 P-BCMA-101 치료 후 15년차 말까지 매년(즉, 피험자가 P-BCMA-101을 받은 후 2년 후에 기본 프로토콜을 중단하면 3년차 초에 이 연구에 참여하고 13년 동안 이 연구에 남게 됩니다.
피험자는 사건 일정에 명시된 대로 안전성, 화학, 혈액학 및 질병 반응에 대한 일련의 평가를 받게 됩니다. 대상체는 추가로 신체 검사 및 병력을 받을 것이며, 항골수종 약물, 관련 AE, 새로운 악성종양, 신규하거나 악화된 임상적으로 유의한 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적 또는 다른 자가면역 장애가 기록될 것이다. 진행성 질병(PD)이 P-BCMA-101 투여 후 피험자에 대해 확인된 후, 방문은 원격으로 수행될 수 있습니다(AE는 전화로 수집되고 실험실 연구는 지역 시설에서 완료됨).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95618
- University of California Davis
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San Diego, California, 미국, 92121
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- P-BCMA-101을 투여받았고 Poseida 후원 치료 프로토콜을 조기에 완료하거나 중단한 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: P-BCMA-101 처리
이전에 P-BCMA-101로 치료를 받은 환자.
리미두시드는 지시에 따라 투여할 수 있습니다.
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이전 시험에서 P-BCMA-101을 투여받은 환자는 이번 시험에서 장기적인 안전성과 효능에 대해 평가될 것입니다.
리미두시드(안전 스위치 활성화제)는 지시된 대로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 15년까지 P-BCMA-101로 치료
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P-BCMA-101의 장기 안전성을 평가하기 위한 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
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15년까지 P-BCMA-101로 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P-BCMA-101의 항골수종 효과(반응률)
기간: 15년까지 P-BCMA-101로 치료
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다발성 골수종에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준에 따른 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 백분율
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15년까지 P-BCMA-101로 치료
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P-BCMA-101의 항골수종 효과(Time to Response)
기간: 15년까지 P-BCMA-101로 치료
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다발성 골수종에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준에 따른 P-BCMA-101 투여부터 최초 문서화된 반응(PR 이상) 시간까지의 시간.
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15년까지 P-BCMA-101로 치료
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P-BCMA-101의 항골수종 효과(반응 지속시간)
기간: 15년까지 P-BCMA-101로 치료
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IMWG(International Myeloma Working Group) 다발성 골수종에 대한 균일 반응 기준에 따른 진행성 질환에 대한 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)으로부터의 시간.
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15년까지 P-BCMA-101로 치료
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P-BCMA-101의 항골수종 효과(Progression Free Survival)
기간: 15년까지 P-BCMA-101로 치료
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다발성 골수종에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준에 따른 P-BCMA-101 치료부터 진행성 질환까지의 시간 또는 사망
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15년까지 P-BCMA-101로 치료
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P-BCMA-101의 항골수종 효과(전체 생존)
기간: 15년까지 P-BCMA-101로 치료
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P-BCMA-101 치료 시점부터 생존 기간
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15년까지 P-BCMA-101로 치료
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P-BCMA-101 세포의 농도
기간: 15년까지 P-BCMA-101로 치료
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시간 경과에 따른 혈액 및 골수 내 P-BCMA-101 세포의 농도
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15년까지 P-BCMA-101로 치료
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P-BCMA-101(BCMA 세포)에 대한 바이오마커
기간: 15년까지 P-BCMA-101로 치료
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P-BCMA-101의 항종양 효과의 지속성과 P-BCMA-101 세포의 지속성, BCMA 종양 표면 발현 및 순환 BCMA와의 관계.
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15년까지 P-BCMA-101로 치료
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P-BCMA-101용 바이오마커(세포 수)
기간: 15년까지 P-BCMA-101로 치료
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절대 B 및 T 림프구 수
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15년까지 P-BCMA-101로 치료
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P-BCMA-101에 대한 바이오마커(확장)
기간: 15년까지 P-BCMA-101로 치료
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P-BCMA-101 T 세포의 확장 및/또는 지속성
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15년까지 P-BCMA-101로 치료
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리미두시드와 관련된 부작용 발생률(필요한 경우)
기간: 해당되는 경우 P-BCMA-101 주입 후 15년 동안 Rimiducid 주입
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리미두시드와 관련된 부작용 발생률(필요한 경우)
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해당되는 경우 P-BCMA-101 주입 후 15년 동안 Rimiducid 주입
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P-BCMA-101 관련 부작용 등급에 대한 리미두시드의 효과
기간: 해당되는 경우 P-BCMA-101 주입 후 15년 동안 Rimiducid 주입
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필요한 경우 CTCAE v4.03으로 평가한 P-BCMA-101 관련 부작용 등급에 대한 리미두시드의 효과.
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해당되는 경우 P-BCMA-101 주입 후 15년 동안 Rimiducid 주입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maika Onishi,, M.D., P.h.D, Sponsor Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2032년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .