Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające dla pacjentów leczonych P-BCMA-101

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Poseida Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie kontrolne dla pacjentów leczonych P-BCMA-101

Pacjenci są włączeni do tego badania po zakończeniu lub wczesnym przerwaniu sponsorowanego lub wspieranego przez Poseida badania komórek T P-BCMA-101 i będą obserwowani przez łącznie 15 lat po leczeniu od ostatniego leczenia P-BCMA-101. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, aby ocenić ryzyko opóźnionych zdarzeń niepożądanych (AE) i ocenić długoterminową skuteczność oraz farmakokinetykę i oznaczenie ilościowe limfocytów T P-BCMA-101. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wytycznymi władz ds. zdrowia dotyczącymi produktów leczniczych terapii genowej, które wykorzystują wektory integrujące (FDA, 2006; Guidance for Industry, Gene Therapy Clinical Trials-Observing Subjects for Delayed Adverse Events), wymagana jest długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności leczonych pacjentów. Pacjenci są włączeni do tego badania po zakończeniu lub wczesnym przerwaniu sponsorowanego lub wspieranego przez Poseida badania komórek T P-BCMA-101 i będą obserwowani przez łącznie 15 lat po leczeniu od ostatniego leczenia P-BCMA-101. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, aby ocenić ryzyko opóźnionych zdarzeń niepożądanych (AE) i ocenić długoterminową skuteczność oraz farmakokinetykę i oznaczenie ilościowe limfocytów T P-BCMA-101. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.

Wizyty studyjne Pacjenci przystąpią do tego protokołu dopiero po ukończeniu lub przerwaniu ich podstawowego protokołu P-BCMA-101.

Po wpisaniu do tego protokołu pacjent powróci na regularne badania kontrolne w zależności od tego, kiedy ostatnio otrzymał P-BCMA-101 w swoim głównym protokole:

  • Co 3 miesiące do końca pierwszego roku po kuracji P-BCMA-101
  • Co 6 miesięcy do końca trzeciego roku po leczeniu P-BCMA-101
  • Następnie corocznie do końca 15 roku po zabiegu P-BCMA-101 (tj. jeśli pacjent zrezygnuje z pierwotnego protokołu 2 lata po otrzymaniu P-BCMA-101, rozpocznie to badanie na początku 3 roku i pozostanie w nim przez 13 lat).

Uczestnicy będą poddawani seryjnej ocenie bezpieczeństwa, chemii, hematologii i odpowiedzi na chorobę zgodnie z Harmonogramem wydarzeń. Pacjenci zostaną następnie poddani badaniu fizykalnemu i historii choroby, a leki przeciw szpiczakowi, powiązane zdarzenia niepożądane, nowe nowotwory złośliwe, nowe lub zaostrzone klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne lub inne zaburzenia autoimmunologiczne zostaną zarejestrowane. Po potwierdzeniu progresji choroby (PD) u pacjenta po podaniu P-BCMA-101, wizyty mogą odbywać się zdalnie (zdarzenia niepożądane zbierane telefonicznie i badania laboratoryjne wykonywane w lokalnej placówce).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które otrzymały P-BCMA-101 i ukończyły lub przerwały wcześniej protokół leczenia sponsorowany przez firmę Poseida.
  • Podmiot wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Traktowane P-BCMA-101
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie P-BCMA-101. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Lek: Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami
Pacjenci, którzy otrzymywali P-BCMA-101 w poprzednim badaniu, będą oceniani w tym badaniu pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Inne nazwy:
  • Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa P-BCMA-101
Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwszpiczakowe działanie P-BCMA-101 (wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR) według International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Przeciwszpiczakowe działanie P-BCMA-101 (czas do odpowiedzi)
Ramy czasowe: Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Czas od podania P-BCMA-101 do czasu pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej) zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego International Myeloma Working Group (IMWG).
Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Przeciwszpiczakowe działanie P-BCMA-101 (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Czas od odpowiedzi całkowitej (CR), bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) lub odpowiedzi częściowej (PR) do progresji choroby zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego.
Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Przeciwszpiczakowe działanie P-BCMA-101 (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Czas od leczenia P-BCMA-101 do progresji choroby zgodnie z Międzynarodową Grupą Roboczą ds. Szpiczaka (IMWG) Uniform Response Criteria dla szpiczaka mnogiego lub zgonu
Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Przeciwszpiczakowe działanie P-BCMA-101 (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Czas przeżycia od czasu leczenia P-BCMA-101
Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Stężenie komórek P-BCMA-101
Ramy czasowe: Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Stężenie komórek P-BCMA-101 we krwi i szpiku kostnym w czasie
Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Biomarkery dla P-BCMA-101 (komórki BCMA)
Ramy czasowe: Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Utrzymywanie się działania przeciwnowotworowego P-BCMA-101 i jego związek z utrzymywaniem się komórek P-BCMA-101, ekspresją powierzchniową BCMA guza i krążącym BCMA.
Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Biomarkery dla P-BCMA-101 (liczba komórek)
Ramy czasowe: Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Bezwzględna liczba limfocytów B i T
Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Biomarkery dla P-BCMA-101 (ekspansja)
Ramy czasowe: Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Ekspansja i/lub utrzymywanie się komórek T P-BCMA-101
Leczenie P-BCMA-101 do 15 roku życia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem rimucidu, jeśli wskazano
Ramy czasowe: Infuzja Rimiducidu do roku 15 po infuzji P-BCMA-101, jeśli dotyczy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem rimucidu, jeśli wskazano
Infuzja Rimiducidu do roku 15 po infuzji P-BCMA-101, jeśli dotyczy
Wpływ rimiducidu na stopień działań niepożądanych związanych z P-BCMA-101
Ramy czasowe: Infuzja Rimiducidu do roku 15 po infuzji P-BCMA-101, jeśli dotyczy
Wpływ rimiducidu na stopień działań niepożądanych związanych z P-BCMA-101, oceniany za pomocą CTCAE v4.03, jeśli wskazano.
Infuzja Rimiducidu do roku 15 po infuzji P-BCMA-101, jeśli dotyczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maika Onishi,, M.D., P.h.D, Sponsor Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-BCMA-101-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj