Долгосрочное последующее исследование субъектов, получавших P-BCMA-101

В соответствии с рекомендациями органов здравоохранения по лекарственным средствам для генной терапии, в которых используются интегрирующие векторы (FDA, 2006; Руководство для промышленности, клинические испытания генной терапии — наблюдение за субъектами для выявления отсроченных нежелательных явлений), требуется долгосрочное последующее наблюдение за безопасностью и эффективностью субъектов, получающих лечение. Субъекты включаются в это исследование после завершения или досрочного прекращения исследования Т-клеток P-BCMA-101, спонсируемого или поддерживаемого Poseida, и будут наблюдаться в общей сложности в течение 15 лет после лечения с момента последнего лечения P-BCMA-101. Субъектов будут контролировать на предмет безопасности и эффективности для оценки риска отсроченных нежелательных явлений (НЯ) и оценки долгосрочной эффективности, а также фармакокинетики и количественного определения Т-клеток P-BCMA-101. Римидуцид можно вводить по показаниям.

Учебные визиты Субъекты будут входить в этот протокол только после завершения или прекращения их основного протокола P-BCMA-101.

После регистрации в этом протоколе субъект будет возвращаться для регулярного последующего наблюдения в зависимости от того, когда он в последний раз получал P-BCMA-101 по своему основному протоколу:

• Каждые 3 месяца до конца первого года после лечения P-BCMA-101
• Каждые 6 месяцев до конца третьего года после лечения P-BCMA-101
• Затем ежегодно до конца 15-го года после лечения P-BCMA-101 (т. если субъект прекращает свой основной протокол через 2 года после получения P-BCMA-101, он будет включен в это исследование в начале 3-го года и останется в этом исследовании в течение 13 лет).

Субъекты будут проходить серийную оценку безопасности, биохимии, гематологии и реакции на заболевание, как указано в Графике мероприятий. Далее субъекты будут проходить медицинский осмотр и сбор анамнеза, а также будут зарегистрированы антимиеломные препараты, связанные НЯ, новые злокачественные новообразования, новые или обострившиеся клинически значимые неврологические, гематологические, ревматологические или другие аутоиммунные расстройства. После того, как прогрессирующее заболевание (PD) было подтверждено у субъекта после введения P-BCMA-101, визиты могут быть выполнены удаленно (НЯ, собранные по телефону, и лабораторные исследования, проведенные в местном учреждении).