Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølgingsstudie for forsøkspersoner behandlet med P-BCMA-101

27. februar 2024 oppdatert av: Poseida Therapeutics, Inc.

Open Label, multisenter, langsiktig oppfølgingsstudie for emner behandlet med P-BCMA-101

Forsøkspersoner er registrert i denne studien etter fullføring eller tidlig seponering fra en Poseida-sponset eller støttet studie av P-BCMA-101 T-celler og vil bli fulgt i totalt 15 år etter behandling fra siste P-BCMA-101-behandling. Forsøkspersonene vil bli overvåket for sikkerhet og effekt for å vurdere risikoen for forsinkede bivirkninger (AE) og vurdere langsiktig effekt, og PK og kvantifisering av P-BCMA-101 T-celler. Rimiducid kan administreres som angitt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til helsemyndighetenes retningslinjer for legemidler for genterapi som bruker integrerende vektorer (FDA, 2006; Veiledning for industri, genterapi, kliniske studier-observerende forsøkspersoner for forsinkede bivirkninger), er langsiktig oppfølging av sikkerhet og effekt av behandlede forsøkspersoner nødvendig. Forsøkspersoner er registrert i denne studien etter fullføring eller tidlig seponering fra en Poseida-sponset eller støttet studie av P-BCMA-101 T-celler og vil bli fulgt i totalt 15 år etter behandling fra siste P-BCMA-101-behandling. Forsøkspersonene vil bli overvåket for sikkerhet og effekt for å vurdere risikoen for forsinkede bivirkninger (AE) og vurdere langsiktig effekt, og PK og kvantifisering av P-BCMA-101 T-celler. Rimiducid kan administreres som angitt.

Studiebesøk Forsøkspersonene vil bare gå inn i denne protokollen etter å ha fullført eller avsluttet sin primære P-BCMA-101-protokoll.

Når personen er registrert i denne protokollen, vil et forsøksperson komme tilbake for regelmessig oppfølging avhengig av når de sist mottok P-BCMA-101 på sin primære protokoll:

  • Hver 3. måned til slutten av det første året etter P-BCMA-101 behandling
  • Hver 6. måned til slutten av det tredje året etter P-BCMA-101 behandling
  • Deretter årlig til slutten av det 15. året etter P-BCMA-101-behandling (dvs. hvis en forsøksperson avslutter sin primære protokoll 2 år etter å ha mottatt P-BCMA-101, vil de gå inn i denne studien ved begynnelsen av det tredje året, og vil forbli på denne studien i 13 år).

Forsøkspersonene vil gjennomgå serievurdering av sikkerhet, kjemi, hematologi og sykdomsrespons som spesifisert i hendelsesplanen. Forsøkspersonene vil videre gjennomgå en fysisk undersøkelse og medisinsk historie, og medisiner mot myelom, relaterte AE, nye maligniteter, nye eller forverrede klinisk signifikante nevrologiske, hematologiske, revmatologiske eller andre autoimmune lidelser vil bli registrert. Etter at progressiv sykdom (PD) har blitt bekreftet for et forsøksperson etter P-BCMA-101-administrasjon, kan besøk utføres eksternt (AEer samlet inn via telefon og laboratoriestudier utført på et lokalt anlegg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mottatt P-BCMA-101 og fullført eller avsluttet tidlig fra en Poseida-sponset behandlingsprotokoll.
  • Observanden har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: P-BCMA-101 behandlet
Pasienter som tidligere har fått behandling med P-BCMA-101. Rimiducid kan administreres som angitt.
Legemiddel: Rimiducid kan administreres som angitt
Pasienter som fikk P-BCMA-101 i en tidligere studie vil bli evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet og effekt. Rimiducid (sikkerhetsbryteraktivator) kan administreres som angitt.
Andre navn:
  • Rimiducid (sikkerhetsbryter aktivator)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger for å evaluere den langsiktige sikkerheten til P-BCMA-101
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antimyelomeffekt av P-BCMA-101 (responsfrekvens)
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Andel pasienter med fullstendig respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Anti-myelomeffekt av P-BCMA-101 (tid til respons)
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Tid fra administrasjon av P-BCMA-101 til tidspunkt for første dokumenterte respons (PR eller bedre) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma.
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Antimyelomeffekt av P-BCMA-101 (responsvarighet)
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Tid fra fullstendig respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) til progressiv sykdom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma.
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Anti-myelomeffekt av P-BCMA-101 (Progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Tid fra P-BCMA-101-behandling til progredierende sykdom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for multippelt myelom, eller død
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Anti-myelomeffekt av P-BCMA-101 (Total overlevelse)
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Varighet av overlevelse fra tidspunkt for behandling med P-BCMA-101
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Konsentrasjon av P-BCMA-101-celler
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Konsentrasjon av P-BCMA-101-celler i blod og benmarg over tid
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Biomarkører for P-BCMA-101 (BCMA-celler)
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Vedvaren av antitumoreffekt av P-BCMA-101 og dens forhold til utholdenhet av P-BCMA-101-celler, BCMA-svulstoverflateuttrykk og sirkulerende BCMA.
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Biomarkører for P-BCMA-101 (celletall)
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Absolutt antall B- og T-lymfocytter
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Biomarkører for P-BCMA-101 (utvidelse)
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Utvidelse og/eller persistens av P-BCMA-101 T-celler
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
Forekomst av bivirkninger relatert til rimiducid, hvis indisert
Tidsramme: Rimiducid infusjon gjennom år 15 etter P-BCMA-101 infusjon, hvis aktuelt
Forekomst av bivirkninger relatert til rimiducid, hvis indisert
Rimiducid infusjon gjennom år 15 etter P-BCMA-101 infusjon, hvis aktuelt
Effekt av rimiducid på grad av P-BCMA-101-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Rimiducid infusjon gjennom år 15 etter P-BCMA-101 infusjon, hvis aktuelt
Effekt av rimiducid på grad av P-BCMA-101-relaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.03, hvis indisert.
Rimiducid infusjon gjennom år 15 etter P-BCMA-101 infusjon, hvis aktuelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Etterforskere

  • Studieleder: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-BCMA-101-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere