Langtidsopfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner behandlet med P-BCMA-101
27. februar 2024 opdateret af: Poseida Therapeutics, Inc.
Open Label, multicenter, langsigtet opfølgningsundersøgelse for emner behandlet med P-BCMA-101
Forsøgspersoner er optaget i denne undersøgelse efter afslutning eller tidlig seponering fra en Poseida-sponsoreret eller støttet undersøgelse af P-BCMA-101 T-celler og vil blive fulgt i i alt 15 år efter behandling fra den sidste P-BCMA-101-behandling.
Forsøgspersoner vil blive overvåget for sikkerhed og effekt for at vurdere risikoen for forsinkede bivirkninger (AE'er) og vurdere langsigtet effektivitet og PK og kvantificering af P-BCMA-101 T-celler.
Rimiducid kan administreres som angivet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge sundhedsmyndighedernes retningslinjer for lægemidler til genterapi, der anvender integrerende vektorer (FDA, 2006; Vejledning for industri, genterapi, kliniske forsøg-observation af forsøgspersoner for forsinkede bivirkninger), er langsigtet opfølgning på sikkerhed og effekt af behandlede forsøgspersoner påkrævet. Forsøgspersoner er optaget i denne undersøgelse efter afslutning eller tidlig seponering fra en Poseida-sponsoreret eller støttet undersøgelse af P-BCMA-101 T-celler og vil blive fulgt i i alt 15 år efter behandling fra den sidste P-BCMA-101-behandling. Forsøgspersoner vil blive overvåget for sikkerhed og effekt for at vurdere risikoen for forsinkede bivirkninger (AE'er) og vurdere langsigtet effektivitet og PK og kvantificering af P-BCMA-101 T-celler. Rimiducid kan administreres som angivet.
Studiebesøg Forsøgspersoner vil kun indtaste denne protokol efter at have afsluttet eller afbrudt deres primære P-BCMA-101 protokol.
Når en person er tilmeldt denne protokol, vil en person vende tilbage til regelmæssig opfølgning afhængigt af, hvornår de sidst modtog P-BCMA-101 på deres primære protokol:
- Hver 3. måned indtil udgangen af det første år efter P-BCMA-101 behandling
- Hver 6. måned indtil udgangen af det tredje år efter P-BCMA-101 behandling
- Derefter årligt indtil udgangen af det 15. år efter P-BCMA-101-behandling (dvs. hvis et forsøgsperson stopper med deres primære protokol 2 år efter at have modtaget P-BCMA-101, vil de deltage i denne undersøgelse i begyndelsen af det 3. år og vil forblive på denne undersøgelse i 13 år).
Forsøgspersoner vil gennemgå en seriel vurdering af sikkerhed, kemi, hæmatologi og sygdomsrespons som specificeret i hændelsesskemaet. Forsøgspersoner vil yderligere gennemgå en fysisk undersøgelse og sygehistorie, og antimyelommedicin, relaterede AE'er, nye maligniteter, nye eller forværrede klinisk signifikante neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske eller andre autoimmune lidelser vil blive registreret. Efter at progressiv sygdom (PD) er blevet bekræftet for et individ efter administration af P-BCMA-101, kan besøg udføres på afstand (AE'er indsamlet via telefon og laboratorieundersøgelser gennemført på en lokal facilitet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95618
- University of California Davis
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget P-BCMA-101 og afsluttet eller afbrudt tidligt fra en Poseida-sponsoreret behandlingsprotokol.
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: P-BCMA-101 behandlet
Patienter, der tidligere har modtaget behandling med P-BCMA-101.
Rimiducid kan administreres som angivet.
|
Patienter, der modtog P-BCMA-101 i et tidligere forsøg, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed og effekt.
Rimiducid (sikkerhedskontaktaktivator) kan administreres som angivet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, der opstår ved behandling for at evaluere den langsigtede sikkerhed af P-BCMA-101
|
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-myelom effekt af P-BCMA-101 (responsrate)
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
Procentdel af patienter med komplet respons (CR), meget god partiel respons (VGPR) eller partiel respons (PR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
|
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
|
Anti-myelomeffekt af P-BCMA-101 (tid til respons)
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
Tid fra administration af P-BCMA-101 til tidspunktet for første dokumenterede respons (PR eller bedre) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Myelom.
|
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
|
Anti-myelomeffekt af P-BCMA-101 (svarets varighed)
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
Tid fra fuldstændig respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) til progressiv sygdom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Myelom.
|
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
|
Anti-myelom effekt af P-BCMA-101 (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
Tid fra P-BCMA-101 behandling til progressiv sygdom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Myelom, eller død
|
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
|
Anti-myelom effekt af P-BCMA-101 (samlet overlevelse)
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
Varighed af overlevelse fra tidspunktet for behandling med P-BCMA-101
|
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
|
Koncentration af P-BCMA-101 celler
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
Koncentration af P-BCMA-101 celler i blod og knoglemarv over tid
|
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
|
Biomarkører for P-BCMA-101 (BCMA-celler)
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
Persistensen af antitumoreffekt af P-BCMA-101 og dens forhold til persistens af P-BCMA-101-celler, BCMA-tumoroverfladeekspression og cirkulerende BCMA.
|
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
|
Biomarkører for P-BCMA-101 (celleantal)
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
Absolut B- og T-lymfocyttal
|
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
|
Biomarkører for P-BCMA-101 (Ekspansion)
Tidsramme: Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
Udvidelse og/eller persistens af P-BCMA-101 T-celler
|
Behandling med P-BCMA-101 til og med år 15
|
|
Forekomst af bivirkninger relateret til rimiducid, hvis indiceret
Tidsramme: Rimiducid infusion til og med år 15 efter P-BCMA-101 infusion, hvis relevant
|
Forekomst af bivirkninger relateret til rimiducid, hvis indiceret
|
Rimiducid infusion til og med år 15 efter P-BCMA-101 infusion, hvis relevant
|
|
Effekt af rimiducid på grad af P-BCMA-101-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Rimiducid infusion til og med år 15 efter P-BCMA-101 infusion, hvis relevant
|
Effekt af rimiducid på grad af P-BCMA-101-relaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03, hvis indiceret.
|
Rimiducid infusion til og med år 15 efter P-BCMA-101 infusion, hvis relevant
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2018
Først opslået (Faktiske)
14. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- P-BCMA-101-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .