- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03741127
Estudo de acompanhamento de longo prazo para indivíduos tratados com P-BCMA-101
Estudo aberto, multicêntrico e de acompanhamento de longo prazo para indivíduos tratados com P-BCMA-101
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as diretrizes das autoridades de saúde para medicamentos de terapia genética que utilizam vetores de integração (FDA, 2006; Orientação para a indústria, ensaios clínicos de terapia genética - observação de indivíduos para eventos adversos tardios), é necessário o acompanhamento de eficácia e segurança de longo prazo dos indivíduos tratados. Os indivíduos são inscritos neste estudo após a conclusão ou descontinuação precoce de um estudo patrocinado ou apoiado pela Poseida de células T P-BCMA-101 e serão acompanhados por um total de 15 anos após o tratamento do último tratamento com P-BCMA-101. Os indivíduos serão monitorados quanto à segurança e eficácia para avaliar o risco de eventos adversos tardios (EAs) e avaliar a eficácia a longo prazo, e PK e quantificação de células T P-BCMA-101. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
Visitas de estudo Os indivíduos só entrarão neste protocolo após concluir ou interromper seu protocolo P-BCMA-101 primário.
Uma vez inscrito neste protocolo, o indivíduo retornará para acompanhamento regular, dependendo de quando recebeu P-BCMA-101 pela última vez em seu protocolo principal:
- A cada 3 meses até o final do primeiro ano após o tratamento com P-BCMA-101
- A cada 6 meses até o final do terceiro ano após o tratamento com P-BCMA-101
- Em seguida, anualmente até o final do 15º ano após o tratamento com P-BCMA-101 (ou seja, se um indivíduo interromper seu protocolo primário 2 anos após receber P-BCMA-101, ele entrará neste estudo no início do 3º ano e permanecerá neste estudo por 13 anos).
Os indivíduos serão submetidos a avaliações seriadas de segurança, química, hematologia e resposta à doença, conforme especificado no Cronograma de Eventos. Os indivíduos serão ainda submetidos a um exame físico e histórico médico, e medicamentos anti-mieloma, EAs relacionados, novas malignidades, distúrbios neurológicos, hematológicos, reumatológicos ou outros distúrbios autoimunes clinicamente significativos novos ou exacerbados serão registrados. Depois que a doença progressiva (PD) foi confirmada para um sujeito após a administração de P-BCMA-101, as visitas podem ser realizadas remotamente (AEs coletados por telefone e estudos laboratoriais concluídos em uma instalação local).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95618
- University of California Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
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Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que receberam P-BCMA-101 e concluíram ou interromperam precocemente um protocolo de tratamento patrocinado pela Poseida.
- O sujeito forneceu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratado com P-BCMA-101
Pacientes que receberam tratamento anterior com P-BCMA-101.
Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
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Os pacientes que receberam P-BCMA-101 em um estudo anterior serão avaliados neste estudo quanto à segurança e eficácia a longo prazo.
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento para avaliar a segurança a longo prazo do P-BCMA-101
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Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito anti-mieloma de P-BCMA-101 (taxa de resposta)
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo do International Myeloma Working Group (IMWG)
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Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Efeito anti-mieloma de P-BCMA-101 (tempo de resposta)
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Tempo desde a administração do P-BCMA-101 até o momento da primeira resposta documentada (PR ou melhor) de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo do International Myeloma Working Group (IMWG).
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Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Efeito anti-mieloma de P-BCMA-101 (duração da resposta)
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Tempo de resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) à doença progressiva de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo do International Myeloma Working Group (IMWG).
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Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Efeito anti-mieloma de P-BCMA-101 (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Tempo desde o tratamento com P-BCMA-101 até a doença progressiva de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo do International Myeloma Working Group (IMWG) ou morte
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Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Efeito anti-mieloma de P-BCMA-101 (sobrevivência geral)
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Duração da sobrevivência desde o momento do tratamento com P-BCMA-101
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Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Concentração de células P-BCMA-101
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Concentração de células P-BCMA-101 no sangue e na medula óssea ao longo do tempo
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Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Biomarcadores para P-BCMA-101 (Células BCMA)
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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A persistência do efeito antitumoral de P-BCMA-101 e sua relação com a persistência de células P-BCMA-101, expressão de superfície tumoral de BCMA e BCMA circulante.
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Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Biomarcadores para P-BCMA-101 (Contagem de Células)
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Contagem absoluta de linfócitos B e T
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Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Biomarcadores para P-BCMA-101 (Expansão)
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Expansão e/ou persistência de células T P-BCMA-101
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Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
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Incidência de eventos adversos relacionados ao rimiducida, se indicado
Prazo: Infusão de Rimiducida até o Ano 15 após a infusão de P-BCMA-101, se aplicável
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Incidência de eventos adversos relacionados ao rimiducida, se indicado
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Infusão de Rimiducida até o Ano 15 após a infusão de P-BCMA-101, se aplicável
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Efeito da rimiducida no grau de eventos adversos relacionados ao P-BCMA-101
Prazo: Infusão de Rimiducida até o Ano 15 após a infusão de P-BCMA-101, se aplicável
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Efeito de rimiducida no grau de eventos adversos relacionados ao P-BCMA-101 conforme avaliado por CTCAE v4.03, se indicado.
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Infusão de Rimiducida até o Ano 15 após a infusão de P-BCMA-101, se aplicável
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- P-BCMA-101-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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