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Estudo de acompanhamento de longo prazo para indivíduos tratados com P-BCMA-101

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Poseida Therapeutics, Inc.

Estudo aberto, multicêntrico e de acompanhamento de longo prazo para indivíduos tratados com P-BCMA-101

Os indivíduos são inscritos neste estudo após a conclusão ou descontinuação precoce de um estudo patrocinado ou apoiado pela Poseida de células T P-BCMA-101 e serão acompanhados por um total de 15 anos após o tratamento do último tratamento com P-BCMA-101. Os indivíduos serão monitorados quanto à segurança e eficácia para avaliar o risco de eventos adversos tardios (EAs) e avaliar a eficácia a longo prazo, e PK e quantificação de células T P-BCMA-101. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

De acordo com as diretrizes das autoridades de saúde para medicamentos de terapia genética que utilizam vetores de integração (FDA, 2006; Orientação para a indústria, ensaios clínicos de terapia genética - observação de indivíduos para eventos adversos tardios), é necessário o acompanhamento de eficácia e segurança de longo prazo dos indivíduos tratados. Os indivíduos são inscritos neste estudo após a conclusão ou descontinuação precoce de um estudo patrocinado ou apoiado pela Poseida de células T P-BCMA-101 e serão acompanhados por um total de 15 anos após o tratamento do último tratamento com P-BCMA-101. Os indivíduos serão monitorados quanto à segurança e eficácia para avaliar o risco de eventos adversos tardios (EAs) e avaliar a eficácia a longo prazo, e PK e quantificação de células T P-BCMA-101. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.

Visitas de estudo Os indivíduos só entrarão neste protocolo após concluir ou interromper seu protocolo P-BCMA-101 primário.

Uma vez inscrito neste protocolo, o indivíduo retornará para acompanhamento regular, dependendo de quando recebeu P-BCMA-101 pela última vez em seu protocolo principal:

  • A cada 3 meses até o final do primeiro ano após o tratamento com P-BCMA-101
  • A cada 6 meses até o final do terceiro ano após o tratamento com P-BCMA-101
  • Em seguida, anualmente até o final do 15º ano após o tratamento com P-BCMA-101 (ou seja, se um indivíduo interromper seu protocolo primário 2 anos após receber P-BCMA-101, ele entrará neste estudo no início do 3º ano e permanecerá neste estudo por 13 anos).

Os indivíduos serão submetidos a avaliações seriadas de segurança, química, hematologia e resposta à doença, conforme especificado no Cronograma de Eventos. Os indivíduos serão ainda submetidos a um exame físico e histórico médico, e medicamentos anti-mieloma, EAs relacionados, novas malignidades, distúrbios neurológicos, hematológicos, reumatológicos ou outros distúrbios autoimunes clinicamente significativos novos ou exacerbados serão registrados. Depois que a doença progressiva (PD) foi confirmada para um sujeito após a administração de P-BCMA-101, as visitas podem ser realizadas remotamente (AEs coletados por telefone e estudos laboratoriais concluídos em uma instalação local).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que receberam P-BCMA-101 e concluíram ou interromperam precocemente um protocolo de tratamento patrocinado pela Poseida.
  • O sujeito forneceu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratado com P-BCMA-101
Pacientes que receberam tratamento anterior com P-BCMA-101. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
Os pacientes que receberam P-BCMA-101 em um estudo anterior serão avaliados neste estudo quanto à segurança e eficácia a longo prazo. Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Outros nomes:
  • Rimiducid (ativador do interruptor de segurança)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento para avaliar a segurança a longo prazo do P-BCMA-101
Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito anti-mieloma de P-BCMA-101 (taxa de resposta)
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo do International Myeloma Working Group (IMWG)
Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Efeito anti-mieloma de P-BCMA-101 (tempo de resposta)
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Tempo desde a administração do P-BCMA-101 até o momento da primeira resposta documentada (PR ou melhor) de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo do International Myeloma Working Group (IMWG).
Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Efeito anti-mieloma de P-BCMA-101 (duração da resposta)
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Tempo de resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) à doença progressiva de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo do International Myeloma Working Group (IMWG).
Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Efeito anti-mieloma de P-BCMA-101 (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Tempo desde o tratamento com P-BCMA-101 até a doença progressiva de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo do International Myeloma Working Group (IMWG) ou morte
Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Efeito anti-mieloma de P-BCMA-101 (sobrevivência geral)
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Duração da sobrevivência desde o momento do tratamento com P-BCMA-101
Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Concentração de células P-BCMA-101
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Concentração de células P-BCMA-101 no sangue e na medula óssea ao longo do tempo
Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Biomarcadores para P-BCMA-101 (Células BCMA)
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
A persistência do efeito antitumoral de P-BCMA-101 e sua relação com a persistência de células P-BCMA-101, expressão de superfície tumoral de BCMA e BCMA circulante.
Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Biomarcadores para P-BCMA-101 (Contagem de Células)
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Contagem absoluta de linfócitos B e T
Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Biomarcadores para P-BCMA-101 (Expansão)
Prazo: Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Expansão e/ou persistência de células T P-BCMA-101
Tratamento com P-BCMA-101 até o ano 15
Incidência de eventos adversos relacionados ao rimiducida, se indicado
Prazo: Infusão de Rimiducida até o Ano 15 após a infusão de P-BCMA-101, se aplicável
Incidência de eventos adversos relacionados ao rimiducida, se indicado
Infusão de Rimiducida até o Ano 15 após a infusão de P-BCMA-101, se aplicável
Efeito da rimiducida no grau de eventos adversos relacionados ao P-BCMA-101
Prazo: Infusão de Rimiducida até o Ano 15 após a infusão de P-BCMA-101, se aplicável
Efeito de rimiducida no grau de eventos adversos relacionados ao P-BCMA-101 conforme avaliado por CTCAE v4.03, se indicado.
Infusão de Rimiducida até o Ano 15 após a infusão de P-BCMA-101, se aplicável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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