P-BCMA-101で治療された被験者の長期追跡調査
2024年2月27日 更新者：Poseida Therapeutics, Inc.
P-BCMA-101で治療された被験者のオープンラベル、多施設、長期フォローアップ研究
被験者は、ポセイダが後援または支援する P-BCMA-101 T 細胞の研究の完了または早期中止後にこの研究に登録され、最後の P-BCMA-101 治療から治療後合計 15 年間追跡されます。
被験者は、遅延有害事象（AE）のリスクを評価し、長期的な有効性、およびP-BCMA-101 T細胞のPKと定量化を評価するために、安全性と有効性について監視されます。
Rimiducid は指示に従って投与することができます。
調査の概要
詳細な説明
統合ベクターを利用する遺伝子治療医薬品に関する保健当局のガイドライン (FDA、2006 年; 業界向けガイダンス、遺伝子治療臨床試験 - 遅発性有害事象の被験者の観察) に従って、治療を受けた被験者の長期的な安全性と有効性のフォローアップが必要です。 被験者は、ポセイダが後援または支援する P-BCMA-101 T 細胞の研究の完了または早期中止後にこの研究に登録され、最後の P-BCMA-101 治療から治療後合計 15 年間追跡されます。 被験者は、遅延有害事象（AE）のリスクを評価し、長期的な有効性、およびP-BCMA-101 T細胞のPKと定量化を評価するために、安全性と有効性について監視されます。 Rimiducid は指示に従って投与することができます。
研究訪問 被験者は、プライマリ P-BCMA-101 プロトコルを完了または中止した後にのみ、このプロトコルに入ります。
このプロトコルに登録すると、被験者は、プライマリプロトコルで P-BCMA-101 を最後に受け取った時期に応じて、定期的なフォローアップのために戻ります。
- P-BCMA-101治療後1年目の終わりまで3ヶ月ごと
- P-BCMA-101治療後3年目の終わりまで6ヶ月ごと
- その後、P-BCMA-101 治療後 15 年目の終わりまで毎年 被験者が P-BCMA-101 の投与から 2 年後に一次プロトコルを中止した場合、3 年目の初めにこの研究に参加し、13 年間この研究にとどまります)。
被験者は、イベントのスケジュールで指定されているように、安全性、化学、血液学、および疾患反応の連続評価を受けます。 被験者はさらに身体検査と病歴を受け、抗骨髄腫薬、関連するAE、新しい悪性腫瘍、新しいまたは悪化した臨床的に重要な神経学的、血液学的、リウマチ学的または他の自己免疫障害が記録されます。 P-BCMA-101 の投与後に対象の進行性疾患 (PD) が確認された後、訪問は遠隔で行うことができます (電話で収集された AE および地元の施設で完了した検査研究)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95618
- University of California Davis
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San Diego、California、アメリカ、92121
- University of California, San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -P-BCMA-101を受け取り、ポセイダが後援する治療プロトコルを早期に完了または中止した被験者。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：P-BCMA-101処理済み
P-BCMA-101による以前の治療を受けた患者。
Rimiducid は指示に従って投与することができます。
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以前の試験で P-BCMA-101 を投与された患者は、この試験で長期的な安全性と有効性が評価されます。
Rimiducid (セーフティ スイッチ アクティベーター) は、指示に従って投与することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：15歳までのP-BCMA-101による治療
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P-BCMA-101の長期的な安全性を評価するための治療に伴う有害事象の発生率と重症度
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15歳までのP-BCMA-101による治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P-BCMA-101の抗骨髄腫効果（奏効率）
時間枠：15歳までのP-BCMA-101による治療
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International Myeloma Working Group (IMWG) の多発性骨髄腫の統一反応基準による、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) の患者の割合
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15歳までのP-BCMA-101による治療
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P-BCMA-101の抗骨髄腫効果（反応時間）
時間枠：15歳までのP-BCMA-101による治療
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P-BCMA-101の投与から、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の多発性骨髄腫の統一反応基準に従って、最初に文書化された反応（PR以上）までの時間。
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15歳までのP-BCMA-101による治療
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P-BCMA-101の抗骨髄腫効果（効果持続時間）
時間枠：15歳までのP-BCMA-101による治療
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International Myeloma Working Group (IMWG) の多発性骨髄腫の統一反応基準による、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) から進行性疾患までの時間。
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15歳までのP-BCMA-101による治療
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P-BCMA-101の抗骨髄腫効果（無増悪生存）
時間枠：15歳までのP-BCMA-101による治療
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国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の多発性骨髄腫の統一反応基準によると、P-BCMA-101 治療から疾患進行または死亡までの時間
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15歳までのP-BCMA-101による治療
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P-BCMA-101の抗骨髄腫効果（全生存率）
時間枠：15歳までのP-BCMA-101による治療
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P-BCMA-101による治療時からの生存期間
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15歳までのP-BCMA-101による治療
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P-BCMA-101細胞の濃度
時間枠：15歳までのP-BCMA-101による治療
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経時的な血液および骨髄中の P-BCMA-101 細胞の濃度
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15歳までのP-BCMA-101による治療
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P-BCMA-101 (BCMA 細胞) のバイオマーカー
時間枠：15歳までのP-BCMA-101による治療
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P-BCMA-101の抗腫瘍効果の持続性と、P-BCMA-101細胞の持続性、BCMA腫瘍表面発現および循環BCMAとの関係。
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15歳までのP-BCMA-101による治療
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P-BCMA-101 のバイオマーカー (細胞数)
時間枠：15歳までのP-BCMA-101による治療
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BおよびTリンパ球の絶対数
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15歳までのP-BCMA-101による治療
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P-BCMA-101のバイオマーカー（拡大）
時間枠：15歳までのP-BCMA-101による治療
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P-BCMA-101 T細胞の拡大および/または持続
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15歳までのP-BCMA-101による治療
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示されている場合、リミデューシドに関連する有害事象の発生率
時間枠：該当する場合、P-BCMA-101 注入後 15 年までの Rimiducid 注入
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示されている場合、リミデューシドに関連する有害事象の発生率
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該当する場合、P-BCMA-101 注入後 15 年までの Rimiducid 注入
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P-BCMA-101関連の有害事象のグレードに対するリミジュシドの効果
時間枠：該当する場合、P-BCMA-101 注入後 15 年までの Rimiducid 注入
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CTCAE v4.03 によって評価された P-BCMA-101 関連の有害事象のグレードに対するリミジュシドの効果 (示されている場合)。
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該当する場合、P-BCMA-101 注入後 15 年までの Rimiducid 注入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rajesh Belani, M.D.、Sponsor Executive Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (推定)
2032年8月1日
研究の完了 (推定)
2032年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。