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Estudio de seguimiento a largo plazo para sujetos tratados con P-BCMA-101

2 de marzo de 2026 actualizado por: Poseida Therapeutics, Inc.

Estudio abierto, multicéntrico, de seguimiento a largo plazo para sujetos tratados con P-BCMA-101

Los sujetos se inscriben en este estudio después de la finalización o la interrupción anticipada de un estudio patrocinado o respaldado por Poseida de células T P-BCMA-101 y serán seguidos durante un total de 15 años después del último tratamiento con P-BCMA-101. Los sujetos serán monitoreados por seguridad y eficacia para evaluar el riesgo de eventos adversos tardíos (AA) y evaluar la eficacia a largo plazo, y PK y cuantificación de células T P-BCMA-101. Rimiducid se puede administrar como se indica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con las directrices de las autoridades sanitarias para productos medicinales de terapia génica que utilizan vectores de integración (FDA, 2006; Guidance for Industry, Gene Therapy Clinical Trials-Observing Subjects for Delayed Adverse Events), se requiere un seguimiento de seguridad y eficacia a largo plazo de los sujetos tratados. Los sujetos se inscriben en este estudio después de la finalización o la interrupción anticipada de un estudio patrocinado o respaldado por Poseida de células T P-BCMA-101 y serán seguidos durante un total de 15 años después del último tratamiento con P-BCMA-101. Los sujetos serán monitoreados por seguridad y eficacia para evaluar el riesgo de eventos adversos tardíos (AA) y evaluar la eficacia a largo plazo, y PK y cuantificación de células T P-BCMA-101. Rimiducid se puede administrar como se indica.

Visitas de estudio Los sujetos solo ingresarán a este protocolo después de completar o interrumpir su protocolo principal P-BCMA-101.

Una vez inscrito en este protocolo, el sujeto regresará para un seguimiento regular dependiendo de cuándo recibió por última vez P-BCMA-101 en su protocolo principal:

  • Cada 3 meses hasta el final del primer año después del tratamiento con P-BCMA-101
  • Cada 6 meses hasta el final del tercer año después del tratamiento con P-BCMA-101
  • Luego, anualmente hasta el final del año 15 después del tratamiento con P-BCMA-101 (es decir, si un sujeto interrumpe su protocolo principal 2 años después de recibir P-BCMA-101, ingresará a este estudio al comienzo del tercer año y permanecerá en este estudio durante 13 años).

Los sujetos se someterán a una evaluación en serie de la seguridad, la química, la hematología y la respuesta a la enfermedad, como se especifica en el Programa de eventos. Además, los sujetos se someterán a un examen físico y antecedentes médicos, y se registrarán los medicamentos contra el mieloma, los EA relacionados, las nuevas neoplasias malignas, los trastornos neurológicos, hematológicos, reumatológicos u otros trastornos autoinmunitarios clínicamente significativos nuevos o exacerbados. Después de que se haya confirmado la enfermedad progresiva (PD) para un sujeto después de la administración de P-BCMA-101, las visitas se pueden realizar de forma remota (AE recolectados por teléfono y estudios de laboratorio completados en una instalación local).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que hayan recibido P-BCMA-101 y hayan completado o interrumpido antes de tiempo un protocolo de tratamiento patrocinado por Poseida.
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: P-BCMA-101 tratado
Pacientes que recibieron tratamiento previo con P-BCMA-101. Rimiducid se puede administrar como se indica.
Droga: Rimiducid se puede administrar como se indica
Los pacientes que recibieron P-BCMA-101 en un ensayo anterior serán evaluados en este ensayo en cuanto a seguridad y eficacia a largo plazo. Rimiducid (activador del interruptor de seguridad) se puede administrar como se indica.
Otros nombres:
  • Rimiducid (activador de interruptor de seguridad)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento para evaluar la seguridad a largo plazo de P-BCMA-101
Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto antimieloma de P-BCMA-101 (tasa de respuesta)
Periodo de tiempo: Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de respuesta uniforme para mieloma múltiple del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Efecto antimieloma de P-BCMA-101 (Tiempo de respuesta)
Periodo de tiempo: Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Tiempo desde la administración de P-BCMA-101 hasta el momento de la primera respuesta documentada (PR o mejor) de acuerdo con los Criterios de respuesta uniforme para mieloma múltiple del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Efecto antimieloma de P-BCMA-101 (Duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Tiempo desde la respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR) hasta la enfermedad progresiva según los Criterios de respuesta uniforme para mieloma múltiple del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Efecto antimieloma de P-BCMA-101 (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Tiempo desde el tratamiento con P-BCMA-101 hasta la progresión de la enfermedad según los Criterios de respuesta uniforme para mieloma múltiple del International Myeloma Working Group (IMWG) o muerte
Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Efecto antimieloma de P-BCMA-101 (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Duración de la supervivencia desde el momento del tratamiento con P-BCMA-101
Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Concentración de células P-BCMA-101
Periodo de tiempo: Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Concentración de células P-BCMA-101 en sangre y médula ósea a lo largo del tiempo
Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Biomarcadores para P-BCMA-101 (Células BCMA)
Periodo de tiempo: Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
La persistencia del efecto antitumoral de P-BCMA-101 y su relación con la persistencia de las células P-BCMA-101, la expresión de la superficie tumoral de BCMA y la BCMA circulante.
Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Biomarcadores para P-BCMA-101 (Recuento de células)
Periodo de tiempo: Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Recuento absoluto de linfocitos B y T
Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Biomarcadores para P-BCMA-101 (Expansión)
Periodo de tiempo: Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Expansión y/o persistencia de células T P-BCMA-101
Tratamiento con P-BCMA-101 hasta el año 15
Incidencia de eventos adversos relacionados con rimiducid, si está indicado
Periodo de tiempo: Infusión de Rimiducid hasta el año 15 después de la infusión de P-BCMA-101, si corresponde
Incidencia de eventos adversos relacionados con rimiducid, si está indicado
Infusión de Rimiducid hasta el año 15 después de la infusión de P-BCMA-101, si corresponde
Efecto de rimiducid en el grado de eventos adversos relacionados con P-BCMA-101
Periodo de tiempo: Infusión de Rimiducid hasta el año 15 después de la infusión de P-BCMA-101, si corresponde
Efecto de rimiducid en el grado de eventos adversos relacionados con P-BCMA-101 según lo evaluado por CTCAE v4.03, si está indicado.
Infusión de Rimiducid hasta el año 15 después de la infusión de P-BCMA-101, si corresponde

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poseida Therapeutics, Inc.

Colaboradores

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigadores

  • Director de estudio: Maika Onishi,, M.D., P.h.D, Sponsor Medical Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-BCMA-101-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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