Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pro subjekty léčené P-BCMA-101

2. března 2026 aktualizováno: Poseida Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická, dlouhodobá následná studie pro subjekty léčené P-BCMA-101

Subjekty jsou zařazeny do této studie po dokončení nebo předčasném přerušení studie sponzorované nebo podporované Poseida T-buněk P-BCMA-101 a budou sledovány celkem 15 let po léčbě od poslední léčby P-BCMA-101. U jedinců bude monitorována bezpečnost a účinnost, aby se vyhodnotilo riziko opožděných nežádoucích příhod (AE) a vyhodnotila se dlouhodobá účinnost a PK a kvantifikace P-BCMA-101 T buněk. Rimiducid může být podáván podle indikace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle pokynů zdravotnických úřadů pro léčivé přípravky pro genovou terapii, které využívají integrující vektory (FDA, 2006; Pokyny pro průmysl, Klinické studie genové terapie – pozorování subjektů pro opožděné nežádoucí účinky), je vyžadováno dlouhodobé sledování bezpečnosti a účinnosti léčených subjektů. Subjekty jsou zařazeny do této studie po dokončení nebo předčasném přerušení studie sponzorované nebo podporované Poseida T-buněk P-BCMA-101 a budou sledovány celkem 15 let po léčbě od poslední léčby P-BCMA-101. U jedinců bude monitorována bezpečnost a účinnost, aby se vyhodnotilo riziko opožděných nežádoucích příhod (AE) a vyhodnotila se dlouhodobá účinnost a PK a kvantifikace P-BCMA-101 T buněk. Rimiducid může být podáván podle indikace.

Studijní návštěvy Subjekty vstoupí do tohoto protokolu pouze po dokončení nebo ukončení svého primárního protokolu P-BCMA-101.

Jakmile se subjekt zapíše do tohoto protokolu, vrátí se k pravidelnému sledování v závislosti na tom, kdy naposledy dostal P-BCMA-101 v primárním protokolu:

  • Každé 3 měsíce až do konce prvního roku po léčbě P-BCMA-101
  • Každých 6 měsíců až do konce třetího roku po léčbě P-BCMA-101
  • Poté každoročně až do konce 15. roku po léčbě P-BCMA-101 (tj. pokud subjekt přeruší svůj primární protokol 2 roky po podání P-BCMA-101, vstoupí do této studie na začátku 3. roku a zůstane v této studii po dobu 13 let).

Subjekty budou podrobeny sériovému hodnocení bezpečnosti, chemie, hematologie a reakce na onemocnění, jak je uvedeno v Plánu akcí. Subjekty dále podstoupí fyzikální vyšetření a lékařskou anamnézu a budou zaznamenávány léky proti myelomu, související AE, nové malignity, nové nebo exacerbované klinicky významné neurologické, hematologické, revmatologické nebo jiné autoimunitní poruchy. Poté, co bylo u subjektu potvrzeno progresivní onemocnění (PD) po podání P-BCMA-101, mohou být návštěvy prováděny na dálku (AE shromážděné telefonicky a laboratorní studie dokončené v místním zařízení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří dostali P-BCMA-101 a dokončili nebo předčasně ukončili léčebný protokol sponzorovaný Poseida.
  • Subjekt poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ošetřený P-BCMA-101
Pacienti, kteří dostali předchozí léčbu P-BCMA-101. Rimiducid může být podáván podle indikace.
Lék: Rimiducid může být podáván podle indikace
Pacienti, kteří dostávali P-BCMA-101 v předchozí studii, budou v této studii hodnoceni z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti. Rimiducid (aktivátor bezpečnostního spínače) může být podáván podle indikace.
Ostatní jména:
  • Rimiducid (aktivátor bezpečnostního spínače)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti P-BCMA-101
Léčba P-BCMA-101 do 15. roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimyelomový účinek P-BCMA-101 (míra odpovědi)
Časové okno: Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR), velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group (IMWG) pro mnohočetný myelom
Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Antimyelomový účinek P-BCMA-101 (čas do odpovědi)
Časové okno: Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Doba od podání P-BCMA-101 do doby první zdokumentované odpovědi (PR nebo lepší) podle kritérií jednotné odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro mnohočetný myelom.
Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Antimyelomový účinek P-BCMA-101 (Duration of Response)
Časové okno: Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Doba od úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) k progresivnímu onemocnění podle kritérií jednotné odpovědi Mezinárodní myelomové pracovní skupiny (IMWG) pro mnohočetný myelom.
Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Antimyelomový účinek P-BCMA-101 (přežití bez progrese)
Časové okno: Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Doba od léčby P-BCMA-101 do progresivního onemocnění podle kritérií jednotné odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro mnohočetný myelom nebo úmrtí
Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Antimyelomový účinek P-BCMA-101 (celkové přežití)
Časové okno: Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Trvání přežití od doby léčby P-BCMA-101
Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Koncentrace buněk P-BCMA-101
Časové okno: Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Koncentrace buněk P-BCMA-101 v krvi a kostní dřeni v průběhu času
Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Biomarkery pro P-BCMA-101 (BCMA buňky)
Časové okno: Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Přetrvávání protinádorového účinku P-BCMA-101 a jeho vztah k přetrvávání buněk P-BCMA-101, povrchová exprese BCMA nádoru a cirkulující BCMA.
Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Biomarkery pro P-BCMA-101 (počet buněk)
Časové okno: Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Absolutní počet B a T lymfocytů
Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Biomarkery pro P-BCMA-101 (expanze)
Časové okno: Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Expanze a/nebo perzistence P-BCMA-101 T buněk
Léčba P-BCMA-101 do 15. roku
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s rimiducidem, jsou-li indikovány
Časové okno: Infuze rimiducidu do 15. roku po infuzi P-BCMA-101, pokud je to vhodné
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s rimiducidem, jsou-li indikovány
Infuze rimiducidu do 15. roku po infuzi P-BCMA-101, pokud je to vhodné
Účinek rimiducidu na stupeň nežádoucích účinků souvisejících s P-BCMA-101
Časové okno: Infuze rimiducidu do 15. roku po infuzi P-BCMA-101, pokud je to vhodné
Účinek rimiducidu na stupeň nežádoucích účinků souvisejících s P-BCMA-101 podle hodnocení CTCAE v4.03, pokud je to indikováno.
Infuze rimiducidu do 15. roku po infuzi P-BCMA-101, pokud je to vhodné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poseida Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maika Onishi,, M.D., P.h.D, Sponsor Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-BCMA-101-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit