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Studio di follow-up a lungo termine per soggetti trattati con P-BCMA-101

27 febbraio 2024 aggiornato da: Poseida Therapeutics, Inc.

Studio in aperto, multicentrico, di follow-up a lungo termine per soggetti trattati con P-BCMA-101

I soggetti sono arruolati in questo studio dopo il completamento o l'interruzione anticipata di uno studio sponsorizzato o supportato da Poseida sulle cellule T P-BCMA-101 e saranno seguiti per un totale di 15 anni dopo il trattamento dall'ultimo trattamento con P-BCMA-101. I soggetti saranno monitorati per sicurezza ed efficacia per valutare il rischio di eventi avversi ritardati (AE) e valutare l'efficacia a lungo termine, la PK e la quantificazione delle cellule T P-BCMA-101. Rimiducid può essere somministrato come indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le linee guida delle autorità sanitarie per i medicinali di terapia genica che utilizzano vettori di integrazione (FDA, 2006; Guidance for Industry, Gene Therapy Clinical Trials-Observing Subjects for Delayed Adverse Events), è richiesto un follow-up a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia dei soggetti trattati. I soggetti sono arruolati in questo studio dopo il completamento o l'interruzione anticipata di uno studio sponsorizzato o supportato da Poseida sulle cellule T P-BCMA-101 e saranno seguiti per un totale di 15 anni dopo il trattamento dall'ultimo trattamento con P-BCMA-101. I soggetti saranno monitorati per sicurezza ed efficacia per valutare il rischio di eventi avversi ritardati (AE) e valutare l'efficacia a lungo termine, la PK e la quantificazione delle cellule T P-BCMA-101. Rimiducid può essere somministrato come indicato.

Visite di studio I soggetti entreranno in questo protocollo solo dopo aver completato o interrotto il loro protocollo P-BCMA-101 primario.

Una volta iscritto a questo protocollo, un soggetto tornerà per un follow-up regolare a seconda di quando ha ricevuto l'ultima volta P-BCMA-101 sul protocollo principale:

  • Ogni 3 mesi fino alla fine del primo anno dopo il trattamento con P-BCMA-101
  • Ogni 6 mesi fino alla fine del terzo anno dopo il trattamento con P-BCMA-101
  • Quindi ogni anno fino alla fine del 15° anno dopo il trattamento con P-BCMA-101 (es. se un soggetto interrompe il protocollo principale 2 anni dopo aver ricevuto P-BCMA-101, entrerà in questo studio all'inizio del 3° anno e rimarrà in questo studio per 13 anni).

I soggetti saranno sottoposti a valutazione seriale di sicurezza, chimica, ematologia e risposta alla malattia come specificato nel programma degli eventi. I soggetti saranno inoltre sottoposti a un esame fisico e all'anamnesi, e verranno registrati farmaci anti-mieloma, eventi avversi correlati, nuovi tumori maligni, disturbi neurologici, ematologici, reumatologici o altri disturbi autoimmuni nuovi o esacerbati clinicamente significativi. Dopo che la malattia progressiva (PD) è stata confermata per un soggetto dopo la somministrazione di P-BCMA-101, le visite possono essere eseguite a distanza (AE raccolti per telefono e studi di laboratorio completati presso una struttura locale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto P-BCMA-101 e hanno completato o interrotto anticipatamente un protocollo di trattamento sponsorizzato da Poseida.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattato con P-BCMA-101
Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con P-BCMA-101. Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid può essere somministrato come indicato
I pazienti che hanno ricevuto P-BCMA-101 in uno studio precedente saranno valutati in questo studio per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine. Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Altri nomi:
  • Rimiducid (attivatore interruttore di sicurezza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Incidenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento per valutare la sicurezza a lungo termine di P-BCMA-101
Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto anti-mieloma di P-BCMA-101 (tasso di risposta)
Lasso di tempo: Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Effetto anti-mieloma di P-BCMA-101 (tempo di risposta)
Lasso di tempo: Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Tempo dalla somministrazione di P-BCMA-101 al momento della prima risposta documentata (PR o migliore) secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Effetto anti-mieloma di P-BCMA-101 (durata della risposta)
Lasso di tempo: Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Tempo dalla risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) alla progressione della malattia secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Effetto anti-mieloma di P-BCMA-101 (Sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Tempo dal trattamento con P-BCMA-101 alla progressione della malattia secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG) o decesso
Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Effetto anti-mieloma di P-BCMA-101 (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Durata della sopravvivenza dal momento del trattamento con P-BCMA-101
Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Concentrazione di cellule P-BCMA-101
Lasso di tempo: Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Concentrazione di cellule P-BCMA-101 nel sangue e nel midollo osseo nel tempo
Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Biomarcatori per P-BCMA-101 (cellule BCMA)
Lasso di tempo: Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
La persistenza dell'effetto antitumorale di P-BCMA-101 e la sua relazione con la persistenza delle cellule P-BCMA-101, l'espressione della superficie tumorale BCMA e il BCMA circolante.
Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Biomarcatori per P-BCMA-101 (conta cellulare)
Lasso di tempo: Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Conta assoluta dei linfociti B e T
Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Biomarcatori per P-BCMA-101 (espansione)
Lasso di tempo: Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Espansione e/o persistenza delle cellule T P-BCMA-101
Trattamento con P-BCMA-101 fino all'anno 15
Incidenza di eventi avversi correlati a rimiducid, se indicato
Lasso di tempo: Infusione di Rimiducid fino all'anno 15 dopo l'infusione di P-BCMA-101, se applicabile
Incidenza di eventi avversi correlati a rimiducid, se indicato
Infusione di Rimiducid fino all'anno 15 dopo l'infusione di P-BCMA-101, se applicabile
Effetto di rimiducid sul grado degli eventi avversi correlati a P-BCMA-101
Lasso di tempo: Infusione di Rimiducid fino all'anno 15 dopo l'infusione di P-BCMA-101, se applicabile
Effetto di rimiducid sul grado degli eventi avversi correlati a P-BCMA-101 come valutato da CTCAE v4.03, se indicato.
Infusione di Rimiducid fino all'anno 15 dopo l'infusione di P-BCMA-101, se applicabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Collaboratori

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-BCMA-101-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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