- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03741127
Étude de suivi à long terme pour les sujets traités avec P-BCMA-101
Étude de suivi ouverte, multicentrique et à long terme pour les sujets traités avec le P-BCMA-101
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conformément aux directives des autorités sanitaires pour les médicaments de thérapie génique qui utilisent des vecteurs d'intégration (FDA, 2006 ; Guidance for Industry, Gene Therapy Clinical Trials-Observing Subjects for Delayed Adverse Events), un suivi à long terme de l'innocuité et de l'efficacité des sujets traités est requis. Les sujets sont inscrits dans cette étude après l'achèvement ou l'arrêt précoce d'une étude sponsorisée ou soutenue par Poseida sur les cellules T P-BCMA-101 et seront suivis pendant un total de 15 ans après le traitement à partir du dernier traitement P-BCMA-101. Les sujets seront surveillés pour l'innocuité et l'efficacité afin d'évaluer le risque d'événements indésirables (EI) retardés et d'évaluer l'efficacité à long terme, ainsi que la pharmacocinétique et la quantification des cellules T P-BCMA-101. Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Visites d'étude Les sujets n'entreront dans ce protocole qu'après avoir terminé ou interrompu leur protocole principal P-BCMA-101.
Une fois inscrit à ce protocole, un sujet reviendra pour un suivi régulier en fonction de la date à laquelle il a reçu pour la dernière fois du P-BCMA-101 sur son protocole principal :
- Tous les 3 mois jusqu'à la fin de la première année après le traitement au P-BCMA-101
- Tous les 6 mois jusqu'à la fin de la troisième année après le traitement au P-BCMA-101
- Puis annuellement jusqu'à la fin de la 15e année après le traitement au P-BCMA-101 (c. si un sujet interrompt son protocole principal 2 ans après avoir reçu le P-BCMA-101, il entrera dans cette étude au début de la 3ème année et restera dans cette étude pendant 13 ans).
Les sujets subiront une évaluation en série de la sécurité, de la chimie, de l'hématologie et de la réponse à la maladie, comme spécifié dans le calendrier des événements. Les sujets subiront en outre un examen physique et leurs antécédents médicaux, et les médicaments anti-myélome, les EI associés, les nouvelles tumeurs malignes, les troubles neurologiques, hématologiques, rhumatologiques ou autres troubles auto-immuns nouveaux ou exacerbés cliniquement significatifs seront enregistrés. Une fois que la maladie évolutive (MP) a été confirmée pour un sujet après l'administration de P-BCMA-101, les visites peuvent être effectuées à distance (EI recueillis par téléphone et études de laboratoire réalisées dans un établissement local).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95618
- University of California Davis
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont reçu du P-BCMA-101 et qui ont terminé ou interrompu prématurément un protocole de traitement parrainé par Poseida.
- Le sujet a donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: P-BCMA-101 traité
Patients ayant reçu un traitement antérieur avec P-BCMA-101.
Rimiducid peut être administré comme indiqué.
|
Les patients qui ont reçu du P-BCMA-101 dans un essai précédent seront évalués dans cet essai pour l'innocuité et l'efficacité à long terme.
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement pour évaluer l'innocuité à long terme du P-BCMA-101
|
Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet anti-myélome du P-BCMA-101 (taux de réponse)
Délai: Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Pourcentage de patients avec une réponse complète (RC), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères de réponse uniformes pour le myélome multiple de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
|
Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Effet anti-myélome du P-BCMA-101 (Time to Response)
Délai: Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Délai entre l'administration de P-BCMA-101 et le moment de la première réponse documentée (RP ou mieux) selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple.
|
Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Effet anti-myélome du P-BCMA-101 (durée de réponse)
Délai: Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Délai entre la réponse complète (RC), la très bonne réponse partielle (VGPR) ou la réponse partielle (PR) à la progression de la maladie selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple.
|
Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Effet anti-myélome du P-BCMA-101 (Survie sans progression)
Délai: Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Délai entre le traitement au P-BCMA-101 et la progression de la maladie selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple, ou le décès
|
Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Effet anti-myélome du P-BCMA-101 (survie globale)
Délai: Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Durée de survie à partir du moment du traitement avec P-BCMA-101
|
Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Concentration de cellules P-BCMA-101
Délai: Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Concentration de cellules P-BCMA-101 dans le sang et la moelle osseuse au fil du temps
|
Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Biomarqueurs pour P-BCMA-101 (Cellules BCMA)
Délai: Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
La persistance de l'effet antitumoral du P-BCMA-101 et sa relation avec la persistance des cellules P-BCMA-101, l'expression de la surface tumorale BCMA et le BCMA circulant.
|
Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Biomarqueurs pour P-BCMA-101 (numération cellulaire)
Délai: Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Numération absolue des lymphocytes B et T
|
Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Biomarqueurs pour P-BCMA-101 (Expansion)
Délai: Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Expansion et/ou persistance des lymphocytes T P-BCMA-101
|
Traitement avec P-BCMA-101 jusqu'à l'année 15
|
Incidence des événements indésirables liés au rimiducide, si indiqué
Délai: Perfusion de Rimiducid jusqu'à l'année 15 après la perfusion de P-BCMA-101, le cas échéant
|
Incidence des événements indésirables liés au rimiducide, si indiqué
|
Perfusion de Rimiducid jusqu'à l'année 15 après la perfusion de P-BCMA-101, le cas échéant
|
Effet du rimiducide sur le grade des événements indésirables liés au P-BCMA-101
Délai: Perfusion de Rimiducid jusqu'à l'année 15 après la perfusion de P-BCMA-101, le cas échéant
|
Effet du rimiducide sur le grade des événements indésirables liés au P-BCMA-101 tel qu'évalué par CTCAE v4.03, si indiqué.
|
Perfusion de Rimiducid jusqu'à l'année 15 après la perfusion de P-BCMA-101, le cas échéant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- P-BCMA-101-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .