Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus P-BCMA-101:llä hoidetuille henkilöille

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Poseida Therapeutics, Inc.

Avoin, monikeskus, pitkäaikainen seurantatutkimus P-BCMA-101:llä hoidetuille henkilöille

Koehenkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun Poseidan sponsoroima tai tuettu P-BCMA-101 T-solututkimus on päättynyt tai lopetettu aikaisin, ja heitä seurataan yhteensä 15 vuotta hoidon jälkeen viimeisestä P-BCMA-101-hoidosta. Koehenkilöiden turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan viivästyneiden haittatapahtumien (AE) riskin arvioimiseksi ja pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi sekä P-BCMA-101 T-solujen PK ja kvantifiointi. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveysviranomaisten ohjeiden mukaan integroivia vektoreita käyttäville geeniterapialääkkeille (FDA, 2006; Guidance for Industry, Geeniterapian kliinisiä kokeita tarkkaileville koehenkilöille viivästyneiden haittatapahtumien varalta) vaaditaan hoidettujen potilaiden pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon seurantaa. Koehenkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun Poseidan sponsoroima tai tuettu P-BCMA-101 T-solututkimus on päättynyt tai lopetettu aikaisin, ja heitä seurataan yhteensä 15 vuotta hoidon jälkeen viimeisestä P-BCMA-101-hoidosta. Koehenkilöiden turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan viivästyneiden haittatapahtumien (AE) riskin arvioimiseksi ja pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi sekä P-BCMA-101 T-solujen PK ja kvantifiointi. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Opintokäynnit Koehenkilöt siirtyvät tähän protokollaan vasta, kun he ovat suorittaneet tai lopettaneet ensisijaisen P-BCMA-101-protokollansa.

Kun koehenkilö on kirjautunut tähän protokollaan, hän palaa säännölliseen seurantaan sen mukaan, milloin hän viimeksi sai P-BCMA-101:n ensisijaisessa protokollassaan:

  • 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden loppuun P-BCMA-101-hoidon jälkeen
  • Kuuden kuukauden välein kolmannen vuoden loppuun P-BCMA-101-hoidon jälkeen
  • Sen jälkeen vuosittain 15. vuoden loppuun asti P-BCMA-101-hoidon jälkeen (ts. jos koehenkilö lopettaa ensisijaisen tutkimussuunnitelmansa 2 vuotta P-BCMA-101:n saamisen jälkeen, hän osallistuu tähän tutkimukseen kolmannen vuoden alussa ja jatkaa tässä tutkimuksessa 13 vuotta).

Koehenkilöt läpikäyvät sarjaarvioinnin turvallisuudesta, kemiasta, hematologiasta ja taudin vasteesta tapahtumaluettelon mukaisesti. Koehenkilöille suoritetaan edelleen fyysinen koe ja sairaushistoria, ja myeloomalääkkeet, niihin liittyvät haittavaikutukset, uudet pahanlaatuiset kasvaimet, uudet tai pahentuneet kliinisesti merkittävät neurologiset, hematologiset, reumatologiset tai muut autoimmuunisairaudet kirjataan. Kun etenevä sairaus (PD) on varmistettu koehenkilölle P-BCMA-101:n antamisen jälkeen, käyntejä voidaan tehdä etänä (puhelimella kerätyt haittavaikutukset ja paikallisessa laitoksessa suoritetut laboratoriotutkimukset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet P-BCMA-101:tä ja jotka ovat saaneet päätökseen tai lopettaneet sen aikaisin Poseidan sponsoroiman hoitosuunnitelman mukaisesti.
  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: P-BCMA-101 käsitelty
Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin P-BCMA-101-hoitoa. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Lääke: Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan
Potilaiden, jotka ovat saaneet P-BCMA-101:tä edellisessä tutkimuksessa, arvioidaan tässä tutkimuksessa pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon suhteen. Rimiducidia (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Rimiducid (turvakytkimen aktivaattori)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus P-BCMA-101:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi
Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P-BCMA-101:n myelooma vastainen vaikutus (vastenopeus)
Aikaikkuna: Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaan multippelia myeloomaa varten
Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
P-BCMA-101:n myelooma vastainen vaikutus (aika reagoida)
Aikaikkuna: Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
Aika P-BCMA-101:n antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (PR tai parempi) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti multippeli myeloomaa varten.
Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
P-BCMA-101:n myelooma vastainen vaikutus (vasteen kesto)
Aikaikkuna: Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
Aika täydellisestä vasteesta (CR), erittäin hyvästä osittaisesta vasteesta (VGPR) tai osittaisesta vasteesta (PR) etenevään sairauteen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myelooman mukaan.
Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
P-BCMA-101:n myelooma vastainen vaikutus (Progression Free Survival)
Aikaikkuna: Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
Aika P-BCMA-101-hoidosta etenevään sairauteen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myelooma tai kuoleman mukaan
Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
P-BCMA-101:n myelooma vastainen vaikutus (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
Eloonjäämisaika P-BCMA-101-hoidon ajankohdasta
Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
P-BCMA-101-solujen pitoisuus
Aikaikkuna: Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
P-BCMA-101-solujen pitoisuus veressä ja luuytimessä ajan myötä
Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
Biomarkkerit P-BCMA-101:lle (BCMA-solut)
Aikaikkuna: Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
P-BCMA-101:n kasvainten vastaisen vaikutuksen pysyvyys ja sen suhde P-BCMA-101-solujen pysyvyyteen, BCMA-kasvainpinnan ilmentymiseen ja kiertävään BCMA:han.
Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
Biomarkkerit P-BCMA-101:lle (solumäärä)
Aikaikkuna: Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
Absoluuttinen B- ja T-lymfosyyttien määrä
Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
Biomarkkerit P-BCMA-101:lle (laajennus)
Aikaikkuna: Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
P-BCMA-101 T-solujen lisääntyminen ja/tai pysyminen
Hoito P-BCMA-101:llä vuoteen 15 asti
Rimidusidiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jos indikoitu
Aikaikkuna: Rimiducid-infuusio vuoteen 15 asti P-BCMA-101-infuusion jälkeen, jos mahdollista
Rimidusidiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jos indikoitu
Rimiducid-infuusio vuoteen 15 asti P-BCMA-101-infuusion jälkeen, jos mahdollista
Rimidusidin vaikutus P-BCMA-101:een liittyvien haittatapahtumien asteeseen
Aikaikkuna: Rimiducid-infuusio vuoteen 15 asti P-BCMA-101-infuusion jälkeen, jos mahdollista
Rimidusidin vaikutus P-BCMA-101:een liittyvien haittatapahtumien luokkaan CTCAE v4.03:lla arvioituna, jos osoitettu.
Rimiducid-infuusio vuoteen 15 asti P-BCMA-101-infuusion jälkeen, jos mahdollista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poseida Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maika Onishi,, M.D., P.h.D, Sponsor Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-BCMA-101-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa