경도/중등도 발기부전 환자의 저강도 충격파 치료를 테스트하기 위한 RCTrial
전자기 방출기를 사용하여 경증 및 중등도 발기부전 환자의 저강도 충격파 치료를 테스트하기 위한 무작위 대조 시험
그럼에도 불구하고 발기 부전(ED)을 치료하기 위한 저강도 충격파 요법(LIST)의 효능은 수많은 시험을 통해 입증되었습니다. 임상 지침에서는 여전히 권장하지 않습니다. 다양한 유형: 연구에 포함된 환자의 충격파 발생기, 치료 프로토콜 및 ED 심각도는 표준 치료에 대한 권장 사항이 부족함을 설명합니다. 이상적으로 각 충격파 발생기는 표준화된 프로토콜을 사용하여 정의된 모집단에서 무작위 대조 시험에서 얻은 고유한 효능 데이터를 가져야 합니다.
목표: 무작위 대조 시험에서 경도 및 중등도 발기부전 환자를 치료할 때 전자기 충격파 발생기(Dornier Aries)의 효능을 테스트합니다.
환자 및 방법: 경도/중등도 ED(IIEF-5= 11-21) 환자 38명이 전향적으로 무작위 배정(1:1)되어 6개의 LIST 또는 가짜 세션(동일: 세션 수, 시간 및 사운드, 아웃 전송 에너지). 환자와 데이터를 분석한 사람은 무작위화에 대해 눈이 멀었습니다. 다음 매개변수를 분석했습니다: IIEF-5, IIEF-15, 성적 만남 프로필(SEP) 2 및 3, 전체 평가 질문(GAQ) 1 및 발기 경도 점수(EHS): 기준선(T0), 6 세션(T1); 6주(T2) 및 12주(T3)에. 모든 연구 동안 환자는 ED에 대한 다른 치료를 받지 않도록 지시받았다.
T3 종료 후 우리는 팔 연구 변경의 영향을 보기 위해 위약 환자를 치료할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 무작위 통제 시험에서 경도 및 중등도 발기부전 환자를 치료할 때 전자기 충격파 발생기(Dornier Aries)의 효능을 테스트하고 있습니다.
환자 및 방법: 경도/중등도 ED(IIEF-5= 11-21) 환자 38명이 전향적으로 무작위 배정(1:1)되어 6개의 LIST 또는 가짜 세션(동일: 세션 수, 시간 및 사운드, 아웃 전송 에너지). 환자와 데이터를 분석한 사람은 무작위화에 대해 눈이 멀었습니다. 다음 매개변수를 분석했습니다: IIEF-5, IIEF-15, 성적 만남 프로필(SEP) 2 및 3, 전체 평가 질문(GAQ) 1 및 발기 경도 점수(EHS): 기준선(T0), 6 세션(T1); 6주(T2) 및 12주(T3)에. 모든 연구 동안 환자는 ED에 대한 다른 치료를 받지 않도록 지시받았다.
T3 종료 후 우리는 팔 연구 변경의 영향을 보기 위해 위약 환자를 치료할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레, RM
- 모병
- Unidad de Andrologia - Red Salud UC/Christus
-
연락하다:
- Marcelo Marconi, MD
- 전화번호: +56979685115
- 이메일: mmarconi@andro.cl
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연락하다:
- Marcelo Marconi, MD
- 전화번호: +56979685115
- 이메일: info@andro.cl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증/중등도 발기부전
- 모든 포스포디에스테라제 억제제에 대한 좋은 반응
제외 기준:
- 발기부전 병력 없음
- 보상되지 않은 당뇨병 없음
- 치료되지 않은 성선기능저하증 없음
- 심한 발기부전은 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
제조 지침에 따라 실제 치료를 받습니다.
전자기 방출기를 사용한 저강도 충격파 치료 6회.
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전자기 방출기를 이용한 경도/중등도 발기부전 환자의 저강도 충격파 치료
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가짜 비교기: 샴 암
동일한 애플리케이터, 동일한 소리, 동일한 시간 및 횟수로 가짜 치료를 받습니다.
그러나 실제 에너지는 전달되지 않습니다.
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가짜 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IIEF-5의 변경 사항
기간: 12주
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IIEF-5 점수에서 3.5점의 변화를 예상합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcelo Marconi, MD, Asistant Professor Urology Department Universidad Catolica de Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Marconi01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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