RCTrial pour tester le traitement par ondes de choc de faible intensité chez les patients atteints de dysfonction érectile légère/modérée
Essai contrôlé randomisé pour tester le traitement par ondes de choc de faible intensité chez des patients atteints de dysfonction érectile légère et modérée à l'aide d'un émetteur électromagnétique
Même si l'efficacité de la thérapie par ondes de choc de faible intensité (LIST) pour traiter la dysfonction érectile (DE) a été documentée par de nombreux essais ; il n'est toujours pas recommandé par les directives cliniques. Différents types de : générateurs d'ondes de choc, protocoles de traitement et sévérités de la DE des patients inclus dans les études, expliquent l'absence de recommandations pour un traitement standard. Idéalement, chaque générateur d'ondes de choc devrait avoir ses propres données d'efficacité issues d'essais contrôlés randomisés, utilisant des protocoles standardisés et dans des populations définies.
Objectif : tester l'efficacité d'un générateur d'ondes de choc électromagnétiques (Dornier Aries) dans le traitement de patients atteints de dysfonction érectile légère et modérée dans un essai contrôlé randomisé.
Patients et méthodes : 38 patients atteints de DE légère/modérée (IIEF-5 = 11-21) sont randomisés de manière prospective (1 :1) pour recevoir 6 sessions de LIST ou simulées (identique : nombre de sessions, durée et son, avec en transmettant de l'énergie). Les patients et qui ont analysé les données sont aveugles à la randomisation. Les paramètres suivants ont été analysés : IIEF-5, IIEF-15, Sexual Encounter Profile (SEP) 2 et 3, Global Assessment Question (GAQ) 1 et Erection Hardness Score (EHS) à : la ligne de base (T0), à la fin de la 6 séances (T1); à 6 (T2) et 12 semaines (T3). Pendant toute l'étude, les patients ont reçu pour instruction de ne recevoir aucun autre traitement pour la dysfonction érectile.
Après la fin de T3, nous prévoyons de traiter des patients sous placebo pour voir l'impact du changement d'étude de bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous testons l'efficacité d'un générateur d'ondes de choc électromagnétiques (Dornier Aries) dans le traitement de patients atteints de dysfonction érectile légère et modérée dans un essai contrôlé randomisé.
Patients et méthodes : 38 patients atteints de DE légère/modérée (IIEF-5 = 11-21) sont randomisés de manière prospective (1 :1) pour recevoir 6 sessions de LIST ou simulées (identique : nombre de sessions, durée et son, avec en transmettant de l'énergie). Les patients et qui ont analysé les données sont aveugles à la randomisation. Les paramètres suivants ont été analysés : IIEF-5, IIEF-15, Sexual Encounter Profile (SEP) 2 et 3, Global Assessment Question (GAQ) 1 et Erection Hardness Score (EHS) à : la ligne de base (T0), à la fin de la 6 séances (T1); à 6 (T2) et 12 semaines (T3). Pendant toute l'étude, les patients ont reçu pour instruction de ne recevoir aucun autre traitement pour la dysfonction érectile.
Après la fin de T3, nous prévoyons de traiter des patients sous placebo pour voir l'impact du changement d'étude de bras.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, RM
- Recrutement
- Unidad de Andrologia - Red Salud UC/Christus
-
Contact:
- Marcelo Marconi, MD
- Numéro de téléphone: +56979685115
- E-mail: mmarconi@andro.cl
-
Contact:
- Marcelo Marconi, MD
- Numéro de téléphone: +56979685115
- E-mail: info@andro.cl
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dysfonction érectile légère/modérée
- Bonne réponse à tout inhibiteur de la phosphodiestérase
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent de dysfonction érectile
- Pas de diabète décompensé
- Pas d'hypogonadisme non traité
- Pas de dysfonction érectile sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Reçoit un traitement réel selon les instructions du fabricant.
6 séances de traitement par ondes de choc de faible intensité avec un émetteur électromagnétique.
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Traitement par ondes de choc de faible intensité chez les patients atteints de dysfonction érectile légère/modérée à l'aide d'un émetteur électromagnétique
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Comparateur factice: Faux bras
Reçoit un traitement factice avec le même applicateur, le même son, le même temps et le même nombre de chocs.
Mais aucune énergie réelle n'est délivrée.
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Traitement factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans IIEF-5
Délai: 12 semaines
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Nous prévoyons un changement de 3,5 points dans le score IIEF-5
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo Marconi, MD, Asistant Professor Urology Department Universidad Catolica de Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Marconi01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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