RCTtrial para testar o tratamento de ondas de choque de baixa intensidade em pacientes com disfunção erétil leve/moderada
Ensaio controlado randomizado para testar o tratamento de ondas de choque de baixa intensidade em pacientes com disfunção erétil leve e moderada usando um emissor eletromagnético
Mesmo assim, a eficácia da Terapia por Ondas de Choque de Baixa Intensidade (LIST) para tratar a Disfunção Erétil (DE) foi documentada por vários estudos; ainda não é recomendado pelas diretrizes clínicas. Diferentes tipos de: geradores de ondas de choque, protocolos de tratamento e gravidades de DE dos pacientes incluídos nos estudos explicam a falta de recomendações para um tratamento padrão. Idealmente, cada gerador de ondas de choque deve ter seus próprios dados de eficácia de ensaios controlados randomizados, usando protocolos padronizados e em populações definidas.
Objetivo: testar a eficácia de um gerador de ondas de choque eletromagnético (Dornier Aries) no tratamento de pacientes com DE leve e moderada em um estudo randomizado controlado.
Pacientes e métodos: 38 pacientes com DE leve/moderada (IIEF-5= 11-21), estão sendo prospectivamente randomizados (1:1) para receber 6 sessões de LIST ou sham (mesmo: número de sessões, tempo e som, com transmitindo energia). Os pacientes e quem analisou os dados são cegos para randomização. Os seguintes parâmetros foram analisados: IIEF-5, IIEF-15, Perfil de Encontro Sexual (SEP) 2 e 3, Questão de Avaliação Global (GAQ) 1 e Pontuação de Dureza de Ereção (EHS) em: linha de base (T0), no final do 6 sessões (T1); em 6 (T2) e 12 semanas (T3). Durante todo o estudo, os pacientes foram instruídos a não receber nenhum outro tratamento para DE.
Depois de terminar o T3, esperamos tratar os pacientes com placebo para ver o impacto da mudança do estudo de braço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos testando a eficácia de um gerador de ondas de choque eletromagnético (Dornier Aries) no tratamento de pacientes com DE leve e moderada em um estudo controlado randomizado.
Pacientes e métodos: 38 pacientes com DE leve/moderada (IIEF-5= 11-21), estão sendo prospectivamente randomizados (1:1) para receber 6 sessões de LIST ou sham (mesmo: número de sessões, tempo e som, com transmitindo energia). Os pacientes e quem analisou os dados são cegos para randomização. Os seguintes parâmetros foram analisados: IIEF-5, IIEF-15, Perfil de Encontro Sexual (SEP) 2 e 3, Questão de Avaliação Global (GAQ) 1 e Pontuação de Dureza de Ereção (EHS) em: linha de base (T0), no final do 6 sessões (T1); em 6 (T2) e 12 semanas (T3). Durante todo o estudo, os pacientes foram instruídos a não receber nenhum outro tratamento para DE.
Depois de terminar o T3, esperamos tratar os pacientes com placebo para ver o impacto da mudança do estudo de braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, RM
- Recrutamento
- Unidad de Andrologia - Red Salud UC/Christus
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Contato:
- Marcelo Marconi, MD
- Número de telefone: +56979685115
- E-mail: mmarconi@andro.cl
-
Contato:
- Marcelo Marconi, MD
- Número de telefone: +56979685115
- E-mail: info@andro.cl
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção erétil leve/moderada
- Boa resposta a qualquer inibidor de fospodiesterase
Critério de exclusão:
- Sem história de disfunção erétil
- Sem diabetes descompensado
- Sem hipogonadismo não tratado
- Sem disfunção erétil grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Recebe tratamento real de acordo com as instruções do fabricante.
6 sessões de tratamento por ondas de choque de baixa intensidade com emissor eletromagnético.
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Tratamento por ondas de choque de baixa intensidade em pacientes com DE leve/moderada usando um emissor eletromagnético
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Comparador Falso: Braço simulado
Recebe tratamento simulado com mesmo aplicador, mesmo som, mesmo tempo e número de choques.
Mas nenhuma energia real é entregue.
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Tratamento falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no IIEF-5
Prazo: 12 semanas
|
Esperamos uma mudança de 3,5 pontos na pontuação do IIEF-5
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Marconi, MD, Asistant Professor Urology Department Universidad Catolica de Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Marconi01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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