Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCTrial k testování léčby rázovou vlnou nízké intenzity u pacientů s mírnou/střední erektilní dysfunkcí

11. listopadu 2018 aktualizováno: IVI Santiago de Chile

Randomizovaná kontrolovaná studie k testování léčby rázovou vlnou nízké intenzity u pacientů s mírnou a středně těžkou erektilní dysfunkcí pomocí elektromagnetického vysílače

Přestože účinnost nízkointenzivní terapie rázovou vlnou (LIST) k léčbě erektilní dysfunkce (ED) byla zdokumentována v mnoha studiích; stále to není doporučeno klinickými doporučeními. Různé typy generátorů rázových vln, léčebných protokolů a závažnosti ED pacientů zahrnutých do studií vysvětlují nedostatek doporučení pro standardní léčbu. V ideálním případě by každý generátor rázové vlny měl mít svá vlastní data o účinnosti z randomizovaných kontrolovaných studií, za použití standardizovaných protokolů a v definovaných populacích.

Cíl: otestovat účinnost generátoru elektromagnetických rázových vln (Dornier Aries) při léčbě pacientů s mírnou a středně těžkou ED v randomizované kontrolované studii.

Pacienti a metody: 38 pacientů s mírnou/střední ED (IIEF-5= 11-21), je prospektivně randomizováno (1:1) k přijetí 6 sezení LIST nebo simulace (stejný: počet sezení, čas a zvuk, s ven přenášející energii). Pacienti a ti, kteří analyzovali data, jsou slepí vůči randomizaci. Byly analyzovány následující parametry: IIEF-5, IIEF-15, profil sexuálního setkání (SEP) 2 a 3, globální hodnotící otázka (GAQ) 1 a skóre tvrdosti erekce (EHS) na: základní linii (T0), na konci 6 sezení (T1); v 6. (T2) a 12. týdnu (T3). Během všech studií byli pacienti instruováni, aby nedostávali žádnou jinou léčbu ED.

Po ukončení T3 očekáváme, že budeme léčit pacienty s placebem, abychom viděli dopad změny studie ramene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testujeme účinnost generátoru elektromagnetických rázových vln (Dornier Aries) při léčbě pacientů s mírnou a středně těžkou ED v randomizované kontrolované studii.

Pacienti a metody: 38 pacientů s mírnou/střední ED (IIEF-5= 11-21), je prospektivně randomizováno (1:1) k přijetí 6 sezení LIST nebo simulace (stejný: počet sezení, čas a zvuk, s ven přenášející energii). Pacienti a ti, kteří analyzovali data, jsou slepí vůči randomizaci. Byly analyzovány následující parametry: IIEF-5, IIEF-15, profil sexuálního setkání (SEP) 2 a 3, globální hodnotící otázka (GAQ) 1 a skóre tvrdosti erekce (EHS) na: základní linii (T0), na konci 6 sezení (T1); v 6. (T2) a 12. týdnu (T3). Během všech studií byli pacienti instruováni, aby nedostávali žádnou jinou léčbu ED.

Po ukončení T3 očekáváme, že budeme léčit pacienty s placebem, abychom viděli dopad změny studie ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marcelo Marconi, MD
  • Telefonní číslo: +56979685115
  • E-mail: mmarconi@andro.cl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marcelo Marconi, MD
  • Telefonní číslo: +56979685115

Studijní místa

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, RM
        • Nábor
        • Unidad de Andrologia - Red Salud UC/Christus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcelo Marconi, MD
          • Telefonní číslo: +56979685115
          • E-mail: info@andro.cl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná/střední erektilní dysfunkce
  • Dobrá odpověď na jakýkoli inhibitor fosfodiesterázy

Kritéria vyloučení:

  • Žádná anamnéza erektilní dysfunkce
  • Žádný dekompenzovaný diabetes
  • Žádný neléčený hypogonadismus
  • Žádná závažná erektilní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Dostává skutečné ošetření podle pokynů výrobce. 6 sezení ošetření rázovou vlnou nízké intenzity s elektromagnetickým vysílačem.
Přístroj: Léčba
Léčba rázovou vlnou nízké intenzity u pacientů s mírnou/střední ED pomocí elektromagnetického vysílače
Falešný srovnávač: Sham Arm
Přijímá falešnou léčbu se stejným aplikátorem, stejným zvukem, stejným časem a počtem otřesů. Ale nedodává se žádná skutečná energie.
Přístroj: Falešný
Falešná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v IIEF-5
Časové okno: 12 týdnů
Očekáváme změnu o 3,5 bodu ve skóre IIEF-5
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVI Santiago de Chile

Spolupracovníci

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Marconi, MD, Asistant Professor Urology Department Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

2. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Marconi01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Vyhodnocujeme, zda se rozhodneme sdílet celý protokol. Celý protokol bude zveřejněn s výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit