軽度/中等度の勃起不全患者における低強度衝撃波治療をテストするRCTrial
電磁エミッターを使用した軽度および中等度の勃起不全患者における低強度衝撃波治療をテストする無作為化対照試験
それでも、勃起不全（ED）を治療するための低強度衝撃波療法（LIST）の有効性は、数多くの試験によって実証されています。臨床ガイドラインではまだ推奨されていません。 研究に含まれる衝撃波発生器、治療プロトコル、患者の ED 重症度など、さまざまなタイプが、標準治療の推奨事項がないことを説明しています。 理想的には、各衝撃波発生器は、標準化されたプロトコルを使用して、定義された集団で無作為化比較試験からの独自の有効性データを持っている必要があります。
目的: 無作為対照試験で、軽度および中等度の ED 患者の治療における電磁衝撃波発生器 (ドルニエ アリエス) の有効性をテストすること。
患者と方法: 軽度/中等度の ED (IIEF-5= 11-21) の 38 人の患者が前向きに無作為化 (1:1) され、LIST または偽の 6 セッション (同じ: セッション数、時間、音、エネルギーを伝達する）。 患者とデータを分析した人は無作為化されていません。 次のパラメーターが分析されました: IIEF-5、IIEF-15、性的遭遇プロファイル (SEP) 2 および 3、グローバル評価質問 (GAQ) 1、および勃起硬度スコア (EHS): ベースライン (T0)、終了時6 セッション (T1); 6 (T2) および 12 週 (T3) で。 すべての試験中、患者は ED の他の治療を受けないように指示されました。
T3の終了後、プラセボ患者を治療して、アーム研究の変更の影響を確認する予定です.
調査の概要
詳細な説明
無作為対照試験で、軽度および中等度の ED 患者の治療における電磁衝撃波発生器 (Dornier Aries) の有効性をテストしています。
患者と方法: 軽度/中等度の ED (IIEF-5= 11-21) の 38 人の患者が前向きに無作為化 (1:1) され、LIST または偽の 6 セッション (同じ: セッション数、時間、音、エネルギーを伝達する）。 患者とデータを分析した人は無作為化されていません。 次のパラメーターが分析されました: IIEF-5、IIEF-15、性的遭遇プロファイル (SEP) 2 および 3、グローバル評価質問 (GAQ) 1、および勃起硬度スコア (EHS): ベースライン (T0)、終了時6 セッション (T1); 6 (T2) および 12 週 (T3) で。 すべての試験中、患者は ED の他の治療を受けないように指示されました。
T3の終了後、プラセボ患者を治療して、アーム研究の変更の影響を確認する予定です.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marcelo Marconi, MD
- 電話番号：+56979685115
- メール：mmarconi@andro.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marcelo Marconi, MD
- 電話番号：+56979685115
研究場所
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ、RM
- 募集
- Unidad de Andrologia - Red Salud UC/Christus
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コンタクト：
- Marcelo Marconi, MD
- 電話番号：+56979685115
- メール：mmarconi@andro.cl
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コンタクト：
- Marcelo Marconi, MD
- 電話番号：+56979685115
- メール：info@andro.cl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度/中等度の勃起不全
- ホスポジエステラーゼ阻害剤に対する良好な反応
除外基準:
- 勃起不全の病歴なし
- 非代償性糖尿病なし
- 未治療の性腺機能低下症はありません
- 重度の勃起障害なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
メーカーの指示に従って実際の治療を受けます。
電磁エミッターによる低強度の衝撃波治療の 6 セッション。
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電磁エミッターを使用した軽度/中等度の ED 患者の低強度衝撃波治療
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偽コンパレータ：シャムアーム
同じアプリケーター、同じ音、同じ時間、同じ回数のショックで偽治療を受ける。
しかし、実際のエネルギーは提供されません。
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偽治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IIEF-5の変更点
時間枠：12週間
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IIEF-5 スコアで 3.5 ポイントの変化が見込まれます
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marcelo Marconi, MD、Asistant Professor Urology Department Universidad Catolica de Chile
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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