RCTrial para probar el tratamiento de ondas de choque de baja intensidad en pacientes con disfunción eréctil leve/moderada
Ensayo controlado aleatorizado para probar el tratamiento con ondas de choque de baja intensidad en pacientes con disfunción eréctil leve y moderada utilizando un emisor electromagnético
Aunque, la eficacia de la terapia de ondas de choque de baja intensidad (LIST) para tratar la disfunción eréctil (DE) ha sido documentada por numerosos ensayos; todavía no está recomendado por las guías clínicas. Los diferentes tipos de: generadores de ondas de choque, protocolos de tratamiento y gravedades de DE de los pacientes incluidos en los estudios, explican la falta de recomendaciones para un tratamiento estándar. Idealmente, cada generador de ondas de choque debe tener sus propios datos de eficacia de ensayos controlados aleatorios, utilizando protocolos estandarizados y en poblaciones definidas.
Objetivo: probar la eficacia de un generador electromagnético de ondas de choque (Dornier Aries) en el tratamiento de pacientes con disfunción eréctil leve y moderada en un ensayo controlado aleatorizado.
Pacientes y métodos: 38 pacientes con DE leve/moderada (IIEF-5= 11-21), están siendo aleatorizados prospectivamente (1:1) para recibir 6 sesiones de LIST o sham (igual: número de sesiones, tiempo y sonido, con transmitiendo energía). Los pacientes y quienes analizaron los datos están ciegos a la aleatorización. Se analizaron los siguientes parámetros: IIEF-5, IIEF-15, Perfil de encuentro sexual (SEP) 2 y 3, Pregunta de evaluación global (GAQ) 1 y Puntaje de dureza de erección (EHS) al inicio (T0), al final del 6 sesiones (T1); a las 6 (T2) y 12 semanas (T3). Durante todo el estudio, se indicó a los pacientes que no recibieran ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil.
Después de finalizar el T3, esperamos tratar a los pacientes con placebo para ver el impacto del estudio de cambio de brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estamos probando la eficacia de un generador de ondas de choque electromagnéticas (Dornier Aries) en el tratamiento de pacientes con disfunción eréctil leve y moderada en un ensayo controlado aleatorio.
Pacientes y métodos: 38 pacientes con DE leve/moderada (IIEF-5= 11-21), están siendo aleatorizados prospectivamente (1:1) para recibir 6 sesiones de LIST o sham (igual: número de sesiones, tiempo y sonido, con transmitiendo energía). Los pacientes y quienes analizaron los datos están ciegos a la aleatorización. Se analizaron los siguientes parámetros: IIEF-5, IIEF-15, Perfil de encuentro sexual (SEP) 2 y 3, Pregunta de evaluación global (GAQ) 1 y Puntaje de dureza de erección (EHS) al inicio (T0), al final del 6 sesiones (T1); a las 6 (T2) y 12 semanas (T3). Durante todo el estudio, se indicó a los pacientes que no recibieran ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil.
Después de finalizar el T3, esperamos tratar a los pacientes con placebo para ver el impacto del estudio de cambio de brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, RM
- Reclutamiento
- Unidad de Andrologia - Red Salud UC/Christus
-
Contacto:
- Marcelo Marconi, MD
- Número de teléfono: +56979685115
- Correo electrónico: mmarconi@andro.cl
-
Contacto:
- Marcelo Marconi, MD
- Número de teléfono: +56979685115
- Correo electrónico: info@andro.cl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción eréctil leve/moderada
- Buena respuesta a cualquier inhibidor de la fosfodiesterasa
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de disfunción eréctil
- Sin diabetes descompensada
- Sin hipogonadismo no tratado
- Sin disfunción eréctil grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Recibe un tratamiento real de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
6 sesiones de tratamiento de ondas de choque de baja intensidad con emisor electromagnético.
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Tratamiento con ondas de choque de baja intensidad en pacientes con disfunción eréctil leve/moderada utilizando un emisor electromagnético
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Comparador falso: Brazo simulado
Recibe tratamiento simulado con el mismo aplicador, mismo sonido, mismo tiempo y número de descargas.
Pero no se entrega energía real.
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Tratamiento simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en IIEF-5
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esperamos un cambio de 3,5 puntos en la puntuación IIEF-5
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Marconi, MD, Asistant Professor Urology Department Universidad Catolica de Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Marconi01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .