RCT-koe testatakseen matalan intensiteetin shokkiaaltohoitoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö
Satunnaistettu kontrolloitu koe matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon testaamiseksi potilailla, joilla on lievä ja kohtalainen erektiohäiriö sähkömagneettista emitteriä käyttäen
Vaikka Low-Intensity Shockwave Therapy (LIST) tehokkuus erektiohäiriöiden (ED) hoidossa on dokumentoitu lukuisissa kokeissa; sitä ei vieläkään suositella kliinisissä ohjeissa. Eri tyypit: shokkiaaltogeneraattorit, hoitoprotokollat ja tutkimuksiin sisältyvien potilaiden ED-vakavuudet selittävät suositusten puutteen vakiohoidolle. Ihannetapauksessa jokaisella shokkiaaltogeneraattorilla tulisi olla omat tehokkuustiedot satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista, joissa käytetään standardoituja protokollia ja määritellyissä populaatioissa.
Tavoite: testata sähkömagneettisen shokkiaaltogeneraattorin (Dornier Aries) tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen ED satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Potilaat ja menetelmät: 38 potilasta, joilla on lievä/keskivaikea ED (IIEF-5 = 11-21), satunnaistetaan prospektiivisesti (1:1) saamaan kuusi LIST- tai valehoitokertaa (sama: istuntojen määrä, aika ja ääni, ulos siirtämällä energiaa). Potilaat ja tiedot analysoineet ovat sokeita satunnaistukselle. Seuraavat parametrit analysoitiin: IIEF-5, IIEF-15, Sexual Encounter Profile (SEP) 2 ja 3, Global Assessment Question (GAQ) 1 ja Erection Hardness Score (EHS) lähtötasolla (T0), kauden lopussa. 6 istuntoa (T1); 6 (T2) ja 12 viikkoa (T3). Kaiken tutkimuksen aikana potilaita kehotettiin olemaan saamatta muuta ED-hoitoa.
T3:n päättymisen jälkeen odotamme hoitavamme lumepotilaita nähdäksemme käsivarren vaihtamisen vaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaamme sähkömagneettisen shokkiaaltogeneraattorin (Dornier Aries) tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on lievä ja kohtalainen ED-potilaita satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Potilaat ja menetelmät: 38 potilasta, joilla on lievä/keskivaikea ED (IIEF-5 = 11-21), satunnaistetaan prospektiivisesti (1:1) saamaan kuusi LIST- tai valehoitokertaa (sama: istuntojen määrä, aika ja ääni, ulos siirtämällä energiaa). Potilaat ja tiedot analysoineet ovat sokeita satunnaistukselle. Seuraavat parametrit analysoitiin: IIEF-5, IIEF-15, Sexual Encounter Profile (SEP) 2 ja 3, Global Assessment Question (GAQ) 1 ja Erection Hardness Score (EHS) lähtötasolla (T0), kauden lopussa. 6 istuntoa (T1); 6 (T2) ja 12 viikkoa (T3). Kaiken tutkimuksen aikana potilaita kehotettiin olemaan saamatta muuta ED-hoitoa.
T3:n päättymisen jälkeen odotamme hoitavamme lumepotilaita nähdäksemme käsivarren vaihtamisen vaikutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, RM
- Rekrytointi
- Unidad de Andrologia - Red Salud UC/Christus
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcelo Marconi, MD
- Puhelinnumero: +56979685115
- Sähköposti: mmarconi@andro.cl
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcelo Marconi, MD
- Puhelinnumero: +56979685115
- Sähköposti: info@andro.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä/kohtalainen erektiohäiriö
- Hyvä vaste kaikille fosfodiesteraasin estäjille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei historiaa erektiohäiriöistä
- Ei dekompensoitua diabetesta
- Ei hoitamatonta hypogonadismia
- Ei vakavia erektiohäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Saa todellista hoitoa valmistajan ohjeiden mukaan.
6 istuntoa matalan intensiteetin shokkiaaltohoitoa sähkömagneettisella emitterillä.
|
Matalan intensiteetin shokkiaaltohoito potilaille, joilla on lievä/kohtalainen ED sähkömagneettista emitteriä käyttäen
|
|
Huijausvertailija: Sham Arm
Saa väärennetyn hoidon samalla applikaattorilla, samalla äänellä, samalla ajalla ja iskujen lukumäärällä.
Mutta todellista energiaa ei toimiteta.
|
Huijaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia IIEF-5:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Odotamme 3,5 pisteen muutosta IIEF-5-pisteissä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo Marconi, MD, Asistant Professor Urology Department Universidad Catolica de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Marconi01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .