Studio RCT per testare il trattamento con onde d'urto a bassa intensità in pazienti con disfunzione erettile lieve/moderata
Studio controllato randomizzato per testare il trattamento con onde d'urto a bassa intensità in pazienti con disfunzione erettile lieve e moderata utilizzando un emettitore elettromagnetico
Anche se l'efficacia della terapia con onde d'urto a bassa intensità (LIST) per il trattamento della disfunzione erettile (DE) è stata documentata da numerosi studi; non è ancora raccomandato dalle linee guida cliniche. Diversi tipi di: generatori di onde d'urto, protocolli di trattamento e gravità della DE dei pazienti inclusi negli studi, spiegano la mancanza di raccomandazioni per un trattamento standard. Idealmente, ogni generatore di onde d'urto dovrebbe avere i propri dati di efficacia provenienti da studi controllati randomizzati, utilizzando protocolli standardizzati e in popolazioni definite.
Obiettivo: testare l'efficacia di un generatore di onde d'urto elettromagnetiche (Dornier Aries) nel trattamento di pazienti con ED lieve e moderata in uno studio controllato randomizzato.
Pazienti e metodi: 38 pazienti con ED lieve/moderata (IIEF-5= 11-21), vengono randomizzati in modo prospettico (1:1) per ricevere 6 sessioni di LIST o sham (stessi: numero di sessioni, tempo e suono, con trasmettono energia). I pazienti e chi ha analizzato i dati sono ciechi alla randomizzazione. Sono stati analizzati i seguenti parametri: IIEF-5, IIEF-15, Sexual Encounter Profile (SEP) 2 e 3, Global Assessment Question (GAQ) 1 e Erection Hardness Score (EHS) a: basale (T0), alla fine del 6 sessioni (T1); a 6 (T2) e 12 settimane (T3). Durante tutti i pazienti dello studio è stato istruito a non ricevere altri trattamenti per la disfunzione erettile.
Dopo aver terminato il T3, prevediamo di trattare i pazienti con placebo per vedere l'impatto del cambiamento dello studio del braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stiamo testando l'efficacia di un generatore di onde d'urto elettromagnetiche (Dornier Aries) nel trattamento di pazienti con DE lieve e moderata in uno studio controllato randomizzato.
Pazienti e metodi: 38 pazienti con ED lieve/moderata (IIEF-5= 11-21), vengono randomizzati in modo prospettico (1:1) per ricevere 6 sessioni di LIST o sham (stessi: numero di sessioni, tempo e suono, con trasmettono energia). I pazienti e chi ha analizzato i dati sono ciechi alla randomizzazione. Sono stati analizzati i seguenti parametri: IIEF-5, IIEF-15, Sexual Encounter Profile (SEP) 2 e 3, Global Assessment Question (GAQ) 1 e Erection Hardness Score (EHS) a: basale (T0), alla fine del 6 sessioni (T1); a 6 (T2) e 12 settimane (T3). Durante tutti i pazienti dello studio è stato istruito a non ricevere altri trattamenti per la disfunzione erettile.
Dopo aver terminato il T3, prevediamo di trattare i pazienti con placebo per vedere l'impatto del cambiamento dello studio del braccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, RM
- Reclutamento
- Unidad de Andrologia - Red Salud UC/Christus
-
Contatto:
- Marcelo Marconi, MD
- Numero di telefono: +56979685115
- Email: mmarconi@andro.cl
-
Contatto:
- Marcelo Marconi, MD
- Numero di telefono: +56979685115
- Email: info@andro.cl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione erettile lieve/moderata
- Buona risposta a qualsiasi inibitore della fosfodiesterasi
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di disfunzione erettile
- Nessun diabete scompensato
- Nessun ipogonadismo non trattato
- Nessuna grave disfunzione erettile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Riceve un trattamento reale secondo le istruzioni del produttore.
6 sedute di trattamento con onde d'urto a bassa intensità con un emettitore elettromagnetico.
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Trattamento con onde d'urto a bassa intensità in pazienti con ED lieve/moderata utilizzando un emettitore elettromagnetico
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Comparatore fittizio: Braccio finto
Riceve un trattamento fittizio con lo stesso applicatore, lo stesso suono, lo stesso tempo e lo stesso numero di scariche.
Ma non viene erogata vera energia.
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Trattamento fittizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in IIEF-5
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Prevediamo un cambiamento di 3,5 punti nel punteggio IIEF-5
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelo Marconi, MD, Asistant Professor Urology Department Universidad Catolica de Chile
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Marconi01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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