Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCTrial do testowania leczenia falą uderzeniową o niskiej intensywności u pacjentów z łagodnymi / umiarkowanymi zaburzeniami erekcji

11 listopada 2018 zaktualizowane przez: IVI Santiago de Chile

Randomizowana kontrolowana próba testowa leczenia falą uderzeniową o niskiej intensywności u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami erekcji za pomocą emitera elektromagnetycznego

Chociaż skuteczność terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LISTA) w leczeniu zaburzeń erekcji (ED) została udokumentowana w licznych badaniach; nadal nie jest to zalecane przez wytyczne kliniczne. Różne typy generatorów fal uderzeniowych, protokoły leczenia i ciężkość zaburzeń erekcji u pacjentów objętych badaniami wyjaśniają brak zaleceń dotyczących standardowego leczenia. Idealnie byłoby, gdyby każdy generator fal uderzeniowych miał własne dane dotyczące skuteczności z randomizowanych kontrolowanych badań, przy użyciu standardowych protokołów iw określonych populacjach.

Cel: przetestowanie skuteczności generatora elektromagnetycznej fali uderzeniowej (Dornier Aries) w leczeniu pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami erekcji w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Pacjenci i metody: 38 pacjentów z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami erekcji (IIEF-5=11-21) jest prospektywnie randomizowanych (1:1) do otrzymania 6 sesji LIST lub pozorowanych (taka sama: liczba sesji, czas i dźwięk, z przesyłanie energii). Pacjenci i osoby, które analizowały dane, są ślepe na randomizację. Analizie poddano następujące parametry: IIEF-5, IIEF-15, Sexual Encounter Profile (SEP) 2 i 3, Global Assessment Question (GAQ) 1 oraz Erection Hardness Score (EHS) w punkcie wyjściowym (T0), na koniec okresu 6 sesji (T1); w 6 (T2) i 12 tygodniach (T3). Podczas całego badania pacjenci byli instruowani, aby nie otrzymywali żadnego innego leczenia zaburzeń erekcji.

Po zakończeniu T3 spodziewamy się leczenia pacjentów otrzymujących placebo, aby zobaczyć wpływ zmiany ramienia badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testujemy skuteczność generatora elektromagnetycznej fali uderzeniowej (Dornier Aries) w leczeniu pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami erekcji w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Pacjenci i metody: 38 pacjentów z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami erekcji (IIEF-5=11-21) jest prospektywnie randomizowanych (1:1) do otrzymania 6 sesji LIST lub pozorowanych (taka sama: liczba sesji, czas i dźwięk, z przesyłanie energii). Pacjenci i osoby, które analizowały dane, są ślepe na randomizację. Analizie poddano następujące parametry: IIEF-5, IIEF-15, Sexual Encounter Profile (SEP) 2 i 3, Global Assessment Question (GAQ) 1 oraz Erection Hardness Score (EHS) w punkcie wyjściowym (T0), na koniec okresu 6 sesji (T1); w 6 (T2) i 12 tygodniach (T3). Podczas całego badania pacjenci byli instruowani, aby nie otrzymywali żadnego innego leczenia zaburzeń erekcji.

Po zakończeniu T3 spodziewamy się leczenia pacjentów otrzymujących placebo, aby zobaczyć wpływ zmiany ramienia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marcelo Marconi, MD
  • Numer telefonu: +56979685115

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, RM
        • Rekrutacyjny
        • Unidad de Andrologia - Red Salud UC/Christus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcelo Marconi, MD
          • Numer telefonu: +56979685115
          • E-mail: info@andro.cl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne/umiarkowane zaburzenia erekcji
  • Dobra odpowiedź na jakikolwiek inhibitor fosfodiesterazy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii zaburzeń erekcji
  • Brak niewyrównanej cukrzycy
  • Brak nieleczonego hipogonadyzmu
  • Brak poważnych zaburzeń erekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Otrzymuje prawdziwe leczenie zgodnie z instrukcjami producenta. 6 sesji leczenia falą uderzeniową o niskiej intensywności z emiterem elektromagnetycznym.
Urządzenie: Leczenie
Leczenie falą uderzeniową o niskiej intensywności u pacjentów z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami erekcji za pomocą emitera elektromagnetycznego
Pozorny komparator: Pozorowane ramię
Otrzymuje pozorowane leczenie tym samym aplikatorem, tym samym dźwiękiem, tym samym czasem i liczbą wstrząsów. Ale żadna rzeczywista energia nie jest dostarczana.
Urządzenie: Pozorny
Pozorowane leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w IIEF-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oczekujemy zmiany o 3,5 punktu w wyniku IIEF-5
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVI Santiago de Chile

Współpracownicy

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo Marconi, MD, Asistant Professor Urology Department Universidad Catolica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Marconi01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Oceniamy, czy zdecydujemy się udostępnić cały protokół. Cały protokół zostanie opublikowany wraz z wynikami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj