RCTrial for å teste lavintensiv sjokkbølgebehandling hos pasienter med mild/moderat erektil dysfunksjon
Randomisert kontrollert forsøk for å teste lavintensitets sjokkbølgebehandling hos pasienter med mild og moderat erektil dysfunksjon ved bruk av en elektromagnetisk sender
Selv om effekten av lavintensiv sjokkbølgeterapi (LIST) for å behandle erektil dysfunksjon (ED) har blitt dokumentert av en rekke studier; det er fortsatt ikke anbefalt av kliniske retningslinjer. Ulike typer: sjokkbølgegeneratorer, behandlingsprotokoller og ED-alvorlighetsgrad hos pasienter som er inkludert i studiene, forklarer mangelen på anbefalinger for en standardbehandling. Ideelt sett bør hver sjokkbølgegenerator ha sine egne effektdata fra randomiserte kontrollerte studier, ved bruk av standardiserte protokoller og i definerte populasjoner.
Mål: å teste effektiviteten til en elektromagnetisk sjokkbølgegenerator (Dornier Aries) ved behandling av pasienter med mild og moderat ED i en randomisert kontrollert studie.
Pasienter og metoder: 38 pasienter med mild/moderat ED (IIEF-5= 11-21), blir prospektivt randomisert (1:1) til å motta 6 økter med LIST eller sham (samme: antall økter, tid og lyd, med ut som sender energi). Pasientene og som analyserte dataene er blinde for randomisering. Følgende parametere ble analysert: IIEF-5, IIEF-15, Sexual Encounter Profile (SEP) 2 og 3, Global Assessment Question (GAQ) 1 og Erection Hardness Score (EHS) ved: baseline (T0), på slutten av 6 økter (T1); ved 6 (T2) og 12 uker (T3). I løpet av alle studiene ble pasientene instruert om å ikke motta annen behandling for ED.
Etter å ha avsluttet T3 forventer vi å behandle placebopasienter for å se effekten av å endre armstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi tester effekten av en elektromagnetisk sjokkbølgegenerator (Dornier Aries) ved behandling av pasienter med mild og moderat ED i en randomisert kontrollert studie.
Pasienter og metoder: 38 pasienter med mild/moderat ED (IIEF-5= 11-21), blir prospektivt randomisert (1:1) til å motta 6 økter med LIST eller sham (samme: antall økter, tid og lyd, med ut som sender energi). Pasientene og som analyserte dataene er blinde for randomisering. Følgende parametere ble analysert: IIEF-5, IIEF-15, Sexual Encounter Profile (SEP) 2 og 3, Global Assessment Question (GAQ) 1 og Erection Hardness Score (EHS) ved: baseline (T0), på slutten av 6 økter (T1); ved 6 (T2) og 12 uker (T3). I løpet av alle studiene ble pasientene instruert om å ikke motta annen behandling for ED.
Etter å ha avsluttet T3 forventer vi å behandle placebopasienter for å se effekten av å endre armstudie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, RM
- Rekruttering
- Unidad de Andrologia - Red Salud UC/Christus
-
Ta kontakt med:
- Marcelo Marconi, MD
- Telefonnummer: +56979685115
- E-post: mmarconi@andro.cl
-
Ta kontakt med:
- Marcelo Marconi, MD
- Telefonnummer: +56979685115
- E-post: info@andro.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild/moderat erektil dysfunksjon
- God respons på alle fospodiesterasehemmere
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med erektil dysfunksjon
- Ingen dekompensert diabetes
- Ingen ubehandlet hypogonadisme
- Ingen alvorlig erektil dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Får reell behandling i henhold til produsentens instruksjoner.
6 økter med lavintensitets sjokkbølgebehandling med en elektromagnetisk emitter.
|
Lavintensitets sjokkbølgebehandling hos pasienter med mild/moderat ED ved bruk av en elektromagnetisk emitter
|
|
Sham-komparator: Sham Arm
Får falsk behandling med samme applikator, samme lyd, samme tid og antall støt.
Men det leveres ingen reell energi.
|
Skumbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i IIEF-5
Tidsramme: 12 uker
|
Vi forventer en endring på 3,5 poeng i IIEF-5-poengsummen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo Marconi, MD, Asistant Professor Urology Department Universidad Catolica de Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Marconi01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .