RCTrial zum Testen der Stoßwellenbehandlung niedriger Intensität bei Patienten mit leichter/mittelschwerer erektiler Dysfunktion
Randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Stoßwellenbehandlung niedriger Intensität bei Patienten mit leichter und mittelschwerer erektiler Dysfunktion unter Verwendung eines elektromagnetischen Emitters
Obwohl die Wirksamkeit der Low-Intensity Shockwave Therapy (LIST) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) durch zahlreiche Studien dokumentiert wurde; Es wird immer noch nicht von klinischen Richtlinien empfohlen. Verschiedene Arten von: Stoßwellengeneratoren, Behandlungsprotokollen und ED-Schweregraden der in die Studien eingeschlossenen Patienten erklären das Fehlen von Empfehlungen für eine Standardbehandlung. Idealerweise sollte jeder Stoßwellengenerator seine eigenen Wirksamkeitsdaten aus randomisierten kontrollierten Studien mit standardisierten Protokollen und in definierten Populationen haben.
Ziel: Test der Wirksamkeit eines elektromagnetischen Stoßwellengenerators (Dornier Aries) bei der Behandlung von Patienten mit leichter und mittelschwerer ED in einer randomisierten kontrollierten Studie.
Patienten und Methoden: 38 Patienten mit leichter/mittelschwerer ED (IIEF-5 = 11-21) werden prospektiv randomisiert (1:1) und erhalten 6 Sitzungen mit LIST oder Schein (gleich: Anzahl der Sitzungen, Zeit und Ton, mit Energie übertragen). Die Patienten und diejenigen, die die Daten analysiert haben, sind gegenüber der Randomisierung blind. Die folgenden Parameter wurden analysiert: IIEF-5, IIEF-15, Sexual Encounter Profile (SEP) 2 und 3, Global Assessment Question (GAQ) 1 und Erection Hardness Score (EHS) bei: Baseline (T0), am Ende des 6 Sitzungen (T1); bei 6 (T2) und 12 Wochen (T3). Während der gesamten Studie wurden die Patienten angewiesen, keine andere Behandlung für ED zu erhalten.
Nach Beendigung von T3 erwarten wir, Placebo-Patienten zu behandeln, um die Auswirkungen der wechselnden Armstudie zu sehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir testen die Wirksamkeit eines elektromagnetischen Stoßwellengenerators (Dornier Aries) bei der Behandlung von Patienten mit leichter und mittelschwerer ED in einer randomisierten kontrollierten Studie.
Patienten und Methoden: 38 Patienten mit leichter/mittelschwerer ED (IIEF-5 = 11-21) werden prospektiv randomisiert (1:1) und erhalten 6 Sitzungen mit LIST oder Schein (gleich: Anzahl der Sitzungen, Zeit und Ton, mit Energie übertragen). Die Patienten und diejenigen, die die Daten analysiert haben, sind gegenüber der Randomisierung blind. Die folgenden Parameter wurden analysiert: IIEF-5, IIEF-15, Sexual Encounter Profile (SEP) 2 und 3, Global Assessment Question (GAQ) 1 und Erection Hardness Score (EHS) bei: Baseline (T0), am Ende des 6 Sitzungen (T1); bei 6 (T2) und 12 Wochen (T3). Während der gesamten Studie wurden die Patienten angewiesen, keine andere Behandlung für ED zu erhalten.
Nach Beendigung von T3 erwarten wir, Placebo-Patienten zu behandeln, um die Auswirkungen der wechselnden Armstudie zu sehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, RM
- Rekrutierung
- Unidad de Andrologia - Red Salud UC/Christus
-
Kontakt:
- Marcelo Marconi, MD
- Telefonnummer: +56979685115
- E-Mail: mmarconi@andro.cl
-
Kontakt:
- Marcelo Marconi, MD
- Telefonnummer: +56979685115
- E-Mail: info@andro.cl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte/mäßige erektile Dysfunktion
- Gute Reaktion auf jeden Phosphodiesterase-Hemmer
Ausschlusskriterien:
- Keine Geschichte der erektilen Dysfunktion
- Kein dekompensierter Diabetes
- Kein unbehandelter Hypogonadismus
- Keine schwere erektile Dysfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
Erhält eine echte Behandlung gemäß den Anweisungen des Herstellers.
6 Sitzungen mit Stoßwellenbehandlung niedriger Intensität mit einem elektromagnetischen Strahler.
|
Stoßwellenbehandlung mit niedriger Intensität bei Patienten mit leichter/mäßiger ED unter Verwendung eines elektromagnetischen Emitters
|
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Schein-Komparator: Scheinarm
Erhält eine Scheinbehandlung mit demselben Applikator, demselben Geräusch, derselben Zeit und derselben Anzahl von Schocks.
Aber es wird keine wirkliche Energie geliefert.
|
Scheinbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in IIEF-5
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wir erwarten eine Änderung von 3,5 Punkten im IIEF-5-Score
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcelo Marconi, MD, Asistant Professor Urology Department Universidad Catolica de Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Marconi01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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