Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCTrial om schokgolfbehandeling met lage intensiteit te testen bij patiënten met milde/matige erectiestoornissen

11 november 2018 bijgewerkt door: IVI Santiago de Chile

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om schokgolfbehandeling met lage intensiteit te testen bij patiënten met milde en matige erectiestoornissen met behulp van een elektromagnetische zender

Hoewel de werkzaamheid van Low-Intensity Shockwave Therapy (LIST) voor de behandeling van erectiestoornissen (ED) is gedocumenteerd door talrijke onderzoeken; het wordt nog steeds niet aanbevolen door klinische richtlijnen. Verschillende soorten: schokgolfgeneratoren, behandelprotocollen en ED-ernst van patiënten die in de onderzoeken waren opgenomen, verklaren het gebrek aan aanbevelingen voor een standaardbehandeling. Idealiter zou elke schokgolfgenerator zijn eigen werkzaamheidsgegevens moeten hebben van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, met behulp van gestandaardiseerde protocollen en in gedefinieerde populaties.

Doelstelling: het testen van de werkzaamheid van een elektromagnetische schokgolfgenerator (Dornier Aries) bij de behandeling van patiënten met lichte en matige ED in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Patiënten en methoden: 38 patiënten met lichte/matige ED (IIEF-5= 11-21), worden prospectief gerandomiseerd (1:1) om 6 sessies LIST of schijnvertoning te krijgen (hetzelfde: aantal sessies, tijd en geluid, met energie uitzenden). De patiënten en degenen die de gegevens hebben geanalyseerd, zijn blind voor randomisatie. De volgende parameters werden geanalyseerd: IIEF-5, IIEF-15, Sexual Encounter Profile (SEP) 2 en 3, Global Assessment Question (GAQ) 1 en Erection Hardness Score (EHS) bij: basislijn (T0), aan het einde van de 6 sessies (T1); op 6 (T2) en 12 weken (T3). Gedurende het hele onderzoek kregen patiënten de instructie om geen andere behandeling voor erectiestoornissen te krijgen.

Na het beëindigen van T3 verwachten we placebopatiënten te behandelen om de impact van het veranderen van de armstudie te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We testen de werkzaamheid van een elektromagnetische schokgolfgenerator (Dornier Aries) bij de behandeling van patiënten met milde en matige ED in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Patiënten en methoden: 38 patiënten met lichte/matige ED (IIEF-5= 11-21), worden prospectief gerandomiseerd (1:1) om 6 sessies LIST of schijnvertoning te krijgen (hetzelfde: aantal sessies, tijd en geluid, met energie uitzenden). De patiënten en degenen die de gegevens hebben geanalyseerd, zijn blind voor randomisatie. De volgende parameters werden geanalyseerd: IIEF-5, IIEF-15, Sexual Encounter Profile (SEP) 2 en 3, Global Assessment Question (GAQ) 1 en Erection Hardness Score (EHS) bij: basislijn (T0), aan het einde van de 6 sessies (T1); op 6 (T2) en 12 weken (T3). Gedurende het hele onderzoek kregen patiënten de instructie om geen andere behandeling voor erectiestoornissen te krijgen.

Na het beëindigen van T3 verwachten we placebopatiënten te behandelen om de impact van het veranderen van de armstudie te zien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marcelo Marconi, MD
  • Telefoonnummer: +56979685115

Studie Locaties

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, RM
        • Werving
        • Unidad de Andrologia - Red Salud UC/Christus
        • Contact:
        • Contact:
          • Marcelo Marconi, MD
          • Telefoonnummer: +56979685115
          • E-mail: info@andro.cl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde/matige erectiestoornis
  • Goede reactie op elke fospodiësteraseremmer

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van erectiestoornissen
  • Geen gedecompenseerde diabetes
  • Geen onbehandeld hypogonadisme
  • Geen ernstige erectiestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Ontvangt een echte behandeling volgens de instructies van de fabrikant. 6 sessies schokgolfbehandeling met lage intensiteit met een elektromagnetische zender.
Apparaat: Behandeling
Shockwave-behandeling met lage intensiteit bij patiënten met milde/matige ED met behulp van een elektromagnetische zender
Sham-vergelijker: Schijn Arm
Krijgt een schijnbehandeling met dezelfde applicator, hetzelfde geluid, dezelfde tijd en hetzelfde aantal schokken. Maar er wordt geen echte energie geleverd.
Apparaat: Schijnvertoning
Schijnbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in IIEF-5
Tijdsspanne: 12 weken
We verwachten een verandering van 3,5 punten in de IIEF-5 score
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IVI Santiago de Chile

Medewerkers

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo Marconi, MD, Asistant Professor Urology Department Universidad Catolica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

2 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Marconi01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

We evalueren of we besluiten om het hele protocol te delen. Het hele protocol zal met de resultaten worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren