RCT-forsøg for at teste lavintensitetschokbølgebehandling hos patienter med mild/moderat erektil dysfunktion
Randomiseret kontrolleret forsøg for at teste lavintensitetschokbølgebehandling hos patienter med mild og moderat erektil dysfunktion ved hjælp af en elektromagnetisk sender
Selv om effektiviteten af lavintensiv stødbølgeterapi (LIST) til behandling af erektil dysfunktion (ED) er blevet dokumenteret af adskillige forsøg; det anbefales stadig ikke af kliniske retningslinjer. Forskellige typer af: chokbølgegeneratorer, behandlingsprotokoller og ED-alvorligheder hos patienter, der er inkluderet i undersøgelserne, forklarer manglen på anbefalinger til en standardbehandling. Ideelt set bør hver shockwave-generator have sine egne effektivitetsdata fra randomiserede kontrollerede forsøg, ved hjælp af standardiserede protokoller og i definerede populationer.
Formål: at teste effektiviteten af en elektromagnetisk stødbølgegenerator (Dornier Aries) til behandling af patienter med mild og moderat ED i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter og metoder: 38 patienter med mild/moderat ED (IIEF-5= 11-21), bliver prospektivt randomiseret (1:1) til at modtage 6 sessioner med LIST eller sham (samme: antal sessioner, tid og lyd, med ud at transmittere energi). Patienterne og som analyserede dataene er blinde for randomisering. Følgende parametre blev analyseret: IIEF-5, IIEF-15, Sexual Encounter Profile (SEP) 2 og 3, Global Assessment Question (GAQ) 1 og Erection Hardness Score (EHS) ved: baseline (T0), i slutningen af 6 sessioner (T1); ved 6 (T2) og 12 uger (T3). Under alle undersøgelserne blev patienterne instrueret i ikke at modtage anden behandling for ED.
Efter endt T3 forventer vi at behandle placebopatienter for at se virkningen af studiet med at skifte arm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi tester effektiviteten af en elektromagnetisk stødbølgegenerator (Dornier Aries) til behandling af patienter med mild og moderat ED i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter og metoder: 38 patienter med mild/moderat ED (IIEF-5= 11-21), bliver prospektivt randomiseret (1:1) til at modtage 6 sessioner med LIST eller sham (samme: antal sessioner, tid og lyd, med ud at transmittere energi). Patienterne og som analyserede dataene er blinde for randomisering. Følgende parametre blev analyseret: IIEF-5, IIEF-15, Sexual Encounter Profile (SEP) 2 og 3, Global Assessment Question (GAQ) 1 og Erection Hardness Score (EHS) ved: baseline (T0), i slutningen af 6 sessioner (T1); ved 6 (T2) og 12 uger (T3). Under alle undersøgelserne blev patienterne instrueret i ikke at modtage anden behandling for ED.
Efter endt T3 forventer vi at behandle placebopatienter for at se virkningen af studiet med at skifte arm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, RM
- Rekruttering
- Unidad de Andrologia - Red Salud UC/Christus
-
Kontakt:
- Marcelo Marconi, MD
- Telefonnummer: +56979685115
- E-mail: mmarconi@andro.cl
-
Kontakt:
- Marcelo Marconi, MD
- Telefonnummer: +56979685115
- E-mail: info@andro.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild/moderat erektil dysfunktion
- God respons på enhver phospodiesterasehæmmer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med erektil dysfunktion
- Ingen dekompenseret diabetes
- Ingen ubehandlet hypogonadisme
- Ingen alvorlig erektil dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Modtager rigtig behandling i henhold til producentens anvisninger.
6 sessioner med lavintensiv chokbølgebehandling med en elektromagnetisk emitter.
|
Lavintensitetschokbølgebehandling hos patienter med mild/moderat ED ved hjælp af en elektromagnetisk emitter
|
|
Sham-komparator: Sham Arm
Modtager simuleret behandling med samme applikator, samme lyd, samme tid og antal stød.
Men der leveres ikke rigtig energi.
|
Sham behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i IIEF-5
Tidsramme: 12 uger
|
Vi forventer en ændring på 3,5 point i IIEF-5 scoren
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo Marconi, MD, Asistant Professor Urology Department Universidad Catolica de Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Marconi01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .