활동성 전신성 홍반성 루푸스가 있는 성인 피험자에서 위약과 비교한 세네리모드 4회 용량의 효능 및 안전성
2023년 9월 20일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
중등도에서 중증의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 세네리모드의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인 대상자를 대상으로 4회 용량의 세네리모드와 위약의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 활성, 자가항체 양성 전신성 홍반성 루푸스(SLE ).
SLE가 있는 813명의 성인 피험자가 선별 검사를 받았고 427명의 피험자가 배경 SLE 요법에 추가하여 cenerimod 1일 1회(o.d.) 위약, 0.5, 1, 2 또는 4mg에 대해 1:1:1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
427
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Aversi Clinic LTD
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Medicore
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- The First Medical Center Ltd.
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- LLC "Innova"
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- LLC Raymann
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
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Goudí, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "LAIKO"
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620043
- JSC "Center of Family Medicine"
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
-
Moscow, 러시아 연방, 115522
- Federal State Budget Scientific Research Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
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Moscow, 러시아 연방, 125315
- Non-governmental private healthcare organization, Scientific Clinical Centre of JSC Russian Railways
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Medical Center "Zdorovaya Semiya", LLC
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Orenburg, 러시아 연방, 460018
- Orenburg State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital Number 25
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192007
- Polyclinic of Private Security and Detectives
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196006
- Medical Research Institute, LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 650066
- Medical Center Maksimum Zdorovia
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191045
- Military Medical Academy S.M. Kirov
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- Saratov regional clinical hospital
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- State Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
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Brasov, 루마니아, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
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Bucharest, 루마니아, 11172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
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Bucuresti, 루마니아, 11025
- SC Sana Monitoring SRL
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Ciudad de México, 멕시코, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
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Cuernavaca, 멕시코, 62448
- Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
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Guadalajara, 멕시코, 44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
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Guadalajara, 멕시코, 44600
- Icle S.C.
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Guadalajara, 멕시코, 44650
- Consultorio Privado de Especialidad del Dr. José Javier Orozco Alcalá
-
Guadalajara, 멕시코, 45040
- Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
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León, 멕시코, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Mexico City, 멕시코, 03720
- Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
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Mexico City, 멕시코, 6700
- Biológicos Especializados S.A. de C.V.
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Monterrey, 멕시코, 64460
- UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
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Mérida, 멕시코, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
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Mérida, 멕시코, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
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Queretaro, 멕시코, 76070
- SMIQ, S. de R.L. de C.V.
-
Saltillo, 멕시코, 25000
- Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"
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San Luis Potosí, 멕시코, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
-
San Luis Potosí, 멕시코
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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Zapopan, 멕시코, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-0493
- University of California San Diego
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Los Alamitos, California, 미국, 90720-5403
- Valerius Medical Group and Research Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Robert W Levin MD PA
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174-1139
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33708
- Advanced Research Institute Inc Allergy & Rheumatology
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- North Georgia Rheumatology Group - Duluth
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Institute of Arthritis Research
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Innovative Health Research
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
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-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Office of Ramesh C. Gupta, MD
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-
Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Accurate Clinical Research
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
-
Stafford, Texas, 미국, 77477
- Accurate Clinical Management
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
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Sofia, 불가리아, 1431
- Diagnostic and Consulting Center "Aleksandrovska" EOOD
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Sofia, 불가리아, 1463
- Diagnostic Consulting Center Fokus-5
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Plodiv
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Plovdiv, Plodiv, 불가리아, 4002
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Trimontium
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Sevilla, 스페인, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 29009
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital №3
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Kyiv, 우크라이나, 03151
- Clinic of State Institution "National Scientific Centre "Acad. Strazhesko Institute of Cardiology"
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Medical Centre "Consilium medical"
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Municipal Institution Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79000
- Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Lviv, 우크라이나, 79000
- Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council
-
Poltava, 우크라이나, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifossovsky
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Ternopil, 우크라이나, 46001
- Ternopil University Clinic - Rheumatology department
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Zakarpattya Regional Clinical Hospital n.a. A.Novak - Rheumatology Department
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Private Small Scale Medical Center "Pulse"
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Vinnytsia, 우크라이나, 21009
- Medical Center "Health Clinic", LLC
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU,
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital - Rheumatology Department
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Municipal institution "Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Herbachevskoho"
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Healthcare Campus
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center
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Ramat-Gan, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Genova, 이탈리아, 16132
- LUPUS CLINIC c/o DIMI
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00158
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Torino, 이탈리아, 10128
- A.O. Mauriziano Umberto I di Torino
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Tomakomai-shi, 일본, 053-0034
- Tomakomai City Hospital
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Vychodocesky KRAJ
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Pardubice, Vychodocesky KRAJ, 체코, 530 02
- CCR Pardubice
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Santiago, 칠레, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, 칠레, 7500588
- Enroll SpA
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Santiago, 칠레, 8330008
- Meditek Ltda.
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Santiago, 칠레, 8380456
- PROSALUD
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Valdivia, 칠레, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Konya, 칠면조, 42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Koscian, 폴란드, 64-000
- Intermedius Uslugi Medyczne
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Krakow, 폴란드, 30-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
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Kraków, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Poznań, 폴란드, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
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Ustroń, 폴란드, 43-450
- Śląskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im gen. Jerzego Zi
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévèque
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Bretagne
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Brest, Bretagne, 프랑스, 29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
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Angeles City, 필리핀 제도
- Angeles University Foundation Medical Center
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
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Manila, 필리핀 제도, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Manila, 필리핀 제도, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, 필리핀 제도, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
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Batangas
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
- Lipa Medix Medical Center
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Budapest, 헝가리, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 의무 절차 이전에 서명된 사전 동의서
- American College of Rheumatology(ACR) 기준에 의해 정의된 SLE에 대한 11개 기준 중 4개 이상을 충족하여 스크리닝 최소 6개월 전에 SLE 진단
- 근골격계 또는 피부 점막 증상(즉, 근염, 관절염, 발진, 탈모증, 점막 궤양)에 대해 최소 2점의 mSLEDAI-2K 점수 ≥ 6.
현재 다음 배경 약물 중 하나 이상의 안정적인 용량으로 치료를 받고 있습니다.
- NSAID
- 항말라리아제(≤ 400mg/일 하이드록시클로로퀸, ≤ 500mg/일 클로로퀸, ≤ 100mg/일 퀴나크린)
- 마이코페놀레이트 모페틸(≤ 2g/일)
- 마이코페놀산(≤ 1440mg/일)
- 아자티오프린(≤ 2mg/kg/일)
- 메토트렉세이트(≤ 20mg/주)
- 코르티코스테로이드(≤ 40mg/일 프레드니손 또는 동등물)
- 벨리무맙(4주마다 ≤10mg/kg 정맥 주사 또는 피하 주사 200mg/주).
- 중앙 실험실에서 측정한 양성 자가항체의 병력 또는 존재는 다음과 같이 정의됩니다. AND/OR (b) 역가가 ≥30 IU/mL인 양성 항-이중 가닥 데옥시리보핵산(항-dsDNA) 항체
가임 여성:
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트가 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 매달 소변 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 방문부터 연구 치료제의 마지막 용량을 복용한 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 루푸스 신염 또는 루푸스 신염과 양립할 수 있는 면역 복합체 매개 사구체신염을 나타내는 신장 생검.
- CNS(중추신경계) 루푸스 및 전신 면역억제 치료가 필요한 심각한 형태의 혈관염
- 혼합 결합 조직 질환의 진단 또는 류마티스 관절염, 미란성 관절염, 경피증 또는 자가면역 간염을 동반한 SLE의 중복 증후군 병력
- Mobitz 2형 또는 3도 방실 차단, 부비동 증후군, 증상이 있는 서맥 또는 심장 장애와 관련된 실신의 병력 또는 존재
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 혈관 혈전증, 입원이 필요한 비대상성 심부전 또는 뉴욕심장협회 Class III/IV에서 정의한 심부전을 경험한 피험자
- Fridericia 공식 간격 > 470ms(여성) / > 450ms(남성)에 기초하여 HR(심박수)에 대해 보정된 QT 증가
- 중증 호흡기 질환 또는 폐 섬유증의 병력 또는 존재
- 활동성 또는 잠복성 결핵
- 조사자의 판단에 따라 임상적 우려가 있는 진행 중인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 또는 심각한 감염 이력
- 선천성 또는 후천성 중증 면역결핍이 있거나 HIV 감염 또는 HIV 양성 판정을 받은 피험자
- 황반 부종 또는 활동성 포도막염의 존재
- 조사자의 판단에 따라 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병 또는 당뇨병성 신증 또는 망막병증과 같은 장기 침범을 동반한 당뇨병
- 상당한 혈액학적 이상: 림프구 수 < 800 /μL(0.8 × 10e9/L); 헤모글로빈 < 9g/dL; WBC(백혈구) 수 < 2500/μL(2.5 × 10e9/L) 또는 혈소판 < 75000/μL(75 × 10e9/L)
- 예상 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73 m2
- S1P(스핑고신-1-포스페이트) 수용체 조절제 또는 세네리모드 제제 부형제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세네리모드 0.5mg
참가자는 배경 SLE 치료에 추가로 1일 1회 세네리모드 0.5mg을 투여받게 됩니다.
치료 기간 1은 6개월입니다.
무작위 배정 후 첫 번째 연구 치료제 투여로 시작하여 6개월차 방문에서 종료됩니다.
모든 무작위 참가자는 치료 기간 2를 계속하기 전에 치료 기간 1을 완료해야 합니다. 치료 기간에서 2명의 참가자는 추가 6개월 동안 세네리모드 0.5mg을 계속 투여하고 12개월 방문에서 연구 치료를 종료합니다.
|
세네리모드는 0.5mg 용량의 필름코팅정으로 공급될 예정이다.
|
|
실험적: 세네리모드 1mg
참가자는 배경 SLE 치료에 추가로 하루에 한 번 세네리모드 1 mg을 투여받게 됩니다.
치료 기간 1은 6개월입니다.
무작위 배정 후 첫 번째 연구 치료제 투여로 시작하여 6개월차 방문에서 종료됩니다.
모든 무작위 참가자는 치료 기간 2를 계속하기 전에 치료 기간 1을 완료해야 합니다. 치료 기간에서 2명의 참가자는 추가 6개월 동안 세네리모드 1mg을 계속 투여하고 12개월 방문에서 연구 치료를 종료합니다.
|
세네리모드는 1mg 용량의 필름코팅정으로 공급될 예정이다.
|
|
실험적: 세네리모드 2mg
참가자는 배경 SLE 치료에 추가로 하루에 한 번 세네리모드 2mg을 투여받게 됩니다.
치료 기간 1은 6개월입니다.
무작위 배정 후 첫 번째 연구 치료제 투여로 시작하여 6개월차 방문에서 종료됩니다.
모든 무작위 참가자는 치료 기간 2를 계속하기 전에 치료 기간 1을 완료해야 합니다. 치료 기간에서 2명의 참가자는 추가 6개월 동안 세네리모드 2mg을 계속 투여하고 12개월 방문에서 연구 치료를 종료합니다.
|
세네리모드는 2mg 용량의 필름코팅정으로 공급될 예정이다.
|
|
실험적: 세네리모드 2mg(Ex-4mg)
치료 기간 1에서 세네리모드 4mg으로 치료를 완료한 참가자의 절반은 치료 기간 2 동안 배경 SLE 치료에 추가하여 1일 1회 세네리모드 2mg을 다시 무작위 배정받게 됩니다. 참가자는 6개월 동안 세네리모드 2mg을 받고 연구 치료를 종료합니다. 12월 방문.
|
세네리모드는 2mg 용량의 필름코팅정으로 공급될 예정이다.
|
|
위약 비교기: 위약(Ex-4mg)
치료 기간 1에서 세네리모드 4mg으로 치료를 완료한 참가자의 절반은 치료 기간 2 동안 배경 SLE 치료에 추가로 1일 1회 위약(일치하는 세네리모드)으로 다시 무작위 배정됩니다. 참가자는 6개월 동안 세네리모드 2mg을 받고 연구가 종료됩니다. 12개월차 방문 시 치료.
|
일치하는 위약은 활성 성분인 세네리모드 없이 동일한 부형제로 제조된 동일한 필름 코팅 정제로 공급됩니다.
|
|
실험적: 세네리모드 4mg
참가자는 치료 기간 1에서 최대 6개월 동안 배경 SLE 치료에 추가로 1일 1회 세네리모드 4mg을 투여받게 됩니다.
6개월차에 여전히 치료 중이던 4mg 치료에 무작위 배정된 참가자는 위약 또는 세네리모드 2mg에 1:1 비율로 다시 무작위 배정되어 치료 기간 2에 들어갔습니다. 6개월간 세네리모드 4mg을 완료하지 못한 참가자 치료는 "비재무작위화(Ex-4mg)" 치료 그룹에서 분석됩니다.
|
세네리모드는 4mg 용량의 필름코팅정으로 공급될 예정이다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 배경 SLE 치료 외에 하루에 한 번 위약(일치하는 세네리모드)을 받게 됩니다.
치료 기간 1은 6개월입니다.
무작위 배정 후 첫 번째 연구 치료제 투여로 시작하여 6개월차 방문에서 종료됩니다.
모든 무작위 참가자는 치료 기간 2를 계속하기 전에 치료 기간 1을 완료해야 합니다. 치료 기간에서 2명의 참가자는 추가 6개월 동안 위약(일치하는 세네리모드)을 계속 받고 12개월 방문에서 연구 치료를 종료합니다.
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일치하는 위약은 활성 성분인 세네리모드 없이 동일한 부형제로 제조된 동일한 필름 코팅 정제로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 전신홍반루푸스 활동지수 2000(mSLEDAI-2K) 점수의 기준선에서 6개월차까지의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 6개월차
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1차 평가변수는 수정된 전신홍반루푸스 활동지수 2000(mSLEDAI-2K) 점수의 기준선 대비 절대 변화입니다.
SLEDAI-2K는 의사가 채점한 루푸스병 활동의 누적 지수입니다.
이는 9개 기관 시스템에 걸쳐 24개의 개별 설명자로부터 계산되며 가중 점수는 2~8이며 지난 10일 동안의 질병 활동을 측정합니다.
0점은 활동하지 않는 질병을 의미하며, 105점은 가능한 최대 점수입니다.
이 연구에서는 세네리모드의 작용 메커니즘으로 인해 백혈구감소증(-1점)을 제외하기 위해 SLEDAI-2K가 수정되었습니다.
전신홍반루푸스병 활성도의 개선은 SLEDAI-2K 점수가 4 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수 감소, 즉 음성 변화는 기준선부터 6개월까지 전신홍반루푸스병 활성도의 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 6개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 6개월차 전신 홍반성 루푸스 반응자 지수 4(SRI-4)에 대한 반응
기간: 기준선(1일차) 및 6개월차
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응답자는 모든 신체 시스템의 전체 정보를 사용할 수 있는 경우에만 평가할 수 있습니다. 참가자는 전신 홍반성 루푸스 반응자 지수 4(SRI-4)를 기반으로 한 반응자로 정의되었으며 다음 세 가지 변수를 기반으로 한 복합 이진 종료점이었습니다.
SRI-4 mSLEDAI-2K, PGA 및 BILAG 변수 중 하나가 충족되지 않으면 대상은 무응답자로 채점되었습니다. 위 기준 중 하나 이상에 해당하지 않는 참가자는 누락 그룹으로 지정되었습니다. |
기준선(1일차) 및 6개월차
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영국 제도 루푸스 평가 그룹-2004(BILAG) 6개월차 질병 활동 지수 반응
기간: 기준선(1일차) 및 6개월차
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BILAG(British Isles Lupus Assessment Group-2004)는 의사가 질병 활동을 평가하기 위해 사용하는 포괄적인 도구이며 시간이 지남에 따라 작은 변화에 민감합니다. BILAG-2004 질병 활동 지수에 대한 6개월차의 반응(악화 없음)은 기준선과 비교하여 새로운 BILAG A 기관 도메인 점수가 없고 하나 이하의 새로운 BILAG B 기관 도메인 점수로 정의되었습니다. 모델이 수렴 기준을 충족하지 않았기 때문에 분석이 보고되지 않았습니다. |
기준선(1일차) 및 6개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-064A202
- 2018-001808-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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