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Eficacia y seguridad de cuatro dosis de cenerimod en comparación con placebo en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico activo

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Cenerimod en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 4 dosis de cenerimod versus placebo en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico (LES).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2b, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 4 dosis de cenerimod versus placebo en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) con autoanticuerpos positivos de moderada a gravemente activo. ).

Se evaluaron 813 sujetos adultos con LES y 427 sujetos fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1:1 a placebo, 0,5, 1, 2 o 4 mg una vez al día (o.d.) de cenerimod, además de la terapia de base para el LES .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

427

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center "Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consulting Center Fokus-5
    • Plodiv
      • Plovdiv, Plodiv, Bulgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Trimontium
  • Chequia
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Chequia, 530 02
        • CCR Pardubice
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Enroll Spa
      • Santiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda.
      • Santiago, Chile, 8380456
        • PROSALUD
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, España, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29009
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0493
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5403
        • Valerius Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Robert W Levin MD PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-1139
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33708
        • Advanced Research Institute Inc Allergy & Rheumatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group - Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • Accurate Clinical Management
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620043
        • JSC "Center of Family Medicine"
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Federal State Budget Scientific Research Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Federación Rusa, 125315
        • Non-governmental private healthcare organization, Scientific Clinical Centre of JSC Russian Railways
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Medical Center "Zdorovaya Semiya", LLC
      • Orenburg, Federación Rusa, 460018
        • Orenburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192007
        • Polyclinic of Private Security and Detectives
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196006
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191045
        • Military Medical Academy S.M. Kirov
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • State Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
  • Filipinas
      • Angeles City, Filipinas
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipinas, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medicore
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC Raymann
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
  • Grecia
      • Goudí, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • LUPUS CLINIC c/o DIMI
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia, 00158
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Torino, Italia, 10128
        • A.O. Mauriziano Umberto I di Torino
  • Japón
      • Tomakomai-shi, Japón, 053-0034
        • Tomakomai City Hospital
  • México
      • Ciudad de México, México, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Cuernavaca, México, 62448
        • Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
      • Guadalajara, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
      • Guadalajara, México, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, México, 44650
        • Consultorio Privado de Especialidad del Dr. José Javier Orozco Alcalá
      • Guadalajara, México, 45040
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
      • León, México, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • Mexico City, México, 03720
        • Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
      • Mexico City, México, 6700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Monterrey, México, 64460
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, México, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Mérida, México, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
      • Mérida, México, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
      • Queretaro, México, 76070
        • SMIQ, S. de R.L. de C.V.
      • Saltillo, México, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"
      • San Luis Potosí, México, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
      • San Luis Potosí, México
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • Zapopan, México, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Konya, Pavo, 42080
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Koscian, Polonia, 64-000
        • Intermedius Uslugi Medyczne
      • Krakow, Polonia, 30-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznań, Polonia, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Ustroń, Polonia, 43-450
        • Śląskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im gen. Jerzego Zi
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
      • Bucharest, Rumania, 11172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Bucuresti, Rumania, 11025
        • SC Sana Monitoring SRL
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital №3
      • Kyiv, Ucrania, 03151
        • Clinic of State Institution "National Scientific Centre "Acad. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Medical Centre "Consilium medical"
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Municipal Institution Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Ucrania, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifossovsky
      • Ternopil, Ucrania, 46001
        • Ternopil University Clinic - Rheumatology department
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Zakarpattya Regional Clinical Hospital n.a. A.Novak - Rheumatology Department
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Private Small Scale Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia, Ucrania, 21009
        • Medical Center "Health Clinic", LLC
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU,
      • Vinnytsya, Ucrania, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital - Rheumatology Department
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Municipal institution "Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Herbachevskoho"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
  • Diagnóstico de LES realizado al menos 6 meses antes de la selección, cumpliendo al menos 4 de los 11 criterios para LES definidos por los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
  • Una puntuación de mSLEDAI-2K ≥ 6 de al menos 2 puntos para manifestaciones musculoesqueléticas o mucocutáneas (es decir, miositis, artritis, erupción cutánea, alopecia, úlceras mucosas).

  • Actualmente tratado con dosis estables de uno o más de los siguientes medicamentos de base:

    • AINE
    • Antipalúdicos (≤ 400 mg/día de hidroxicloroquina, ≤ 500 mg/día de cloroquina, ≤ 100 mg/día de quinacrina)
    • Micofenolato mofetilo (≤ 2 g/día)
    • Ácido micofenólico (≤ 1440 mg/día)
    • Azatioprina (≤ 2 mg/kg/día)
    • Metotrexato (≤ 20 mg/semana)
    • Corticoides (≤ 40 mg/día de prednisona o equivalente)
    • Belimumab (≤10 mg/kg cada 4 semanas por vía intravenosa o 200 mg/semana por vía subcutánea).
  • Antecedentes o presencia de autoanticuerpos positivos medidos por laboratorio central definidos como sigue: (a) Prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) positiva medida por ensayo de inmunofluorescencia (IFA) con título ≥1:80; Y/O (b) anticuerpos anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (anti-dsDNA) positivos con título ≥30 UI/mL

  • Mujeres en edad fértil:

    • Debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección
    • Debe aceptar realizar pruebas de embarazo en orina mensuales durante el estudio
    • Debe usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la visita de selección hasta 6 meses después de tomar la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Nefritis lúpica activa o biopsia renal que demuestre glomerulonefritis mediada por inmunocomplejos compatible con nefritis lúpica.
  • Lupus del SNC (Sistema Nervioso Central) y formas graves de vasculitis que requieren tratamiento inmunosupresor sistémico
  • Un diagnóstico de enfermedad mixta del tejido conjuntivo o antecedentes de síndromes superpuestos de LES con artritis reumatoide, artritis erosiva, esclerodermia o hepatitis autoinmune
  • Historia o presencia de Mobitz tipo II o bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del seno enfermo, bradicardia sintomática o síncope asociado con trastornos cardíacos
  • Sujetos que sufrieron infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis vascular, insuficiencia cardíaca descompensada que requirió hospitalización o insuficiencia cardíaca definida por la New York Heart Association Clase III/IV dentro de los seis meses anteriores a la selección
  • Un QT elevado corregido por HR (frecuencia cardíaca) sobre la base del intervalo de la fórmula de Fridericia de > 470 ms (mujeres) / > 450 ms (hombres)
  • Antecedentes o presencia de enfermedad respiratoria grave o fibrosis pulmonar
  • Tuberculosis activa o latente
  • Infección bacteriana, viral o fúngica en curso que es de interés clínico a juicio del investigador o antecedentes de cualquier infección grave
  • Sujetos que tienen inmunodeficiencia severa congénita o adquirida o infección por VIH conocida o prueba de VIH positiva
  • Presencia de edema macular o uveítis activa
  • Diabetes tipo 1 o 2 mal controlada según el criterio del investigador, o diabetes complicada con afectación de órganos, como nefropatía o retinopatía diabética.
  • Anomalía hematológica significativa: Recuento de linfocitos < 800 /μL (0,8 × 10e9/L); hemoglobina < 9 g/dL; Recuento de leucocitos (glóbulos blancos) < 2500/μL (2,5 × 10e9/L) o plaquetas < 75000/μL (75 × 10e9/L)
  • Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alergia conocida a los moduladores del receptor S1P (esfingosina-1-fosfato) o a cualquiera de los excipientes de la formulación de cenerimod

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cenerimod 0,5 mg
Los participantes recibirán 0,5 mg de cenerimod una vez al día además de la terapia de base para el LES. El período de tratamiento 1 dura 6 meses. Comenzará con la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio, después de la aleatorización, y finalizará en la visita del mes 6. Todos los participantes asignados al azar deben completar el Período de tratamiento 1 antes de continuar en el Período de tratamiento 2. En el Período de tratamiento 2, los participantes continuarán con cenerimod 0,5 mg durante 6 meses más y finalizarán el tratamiento del estudio en la visita del mes 12.
Droga: Cenerimod 0,5 mg
Cenerimod se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película a la dosis de 0,5 mg.
Experimental: Cenerimod 1 mg
Los participantes recibirán cenerimod 1 mg una vez al día además de la terapia de base para el LES. El período de tratamiento 1 dura 6 meses. Comenzará con la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio, después de la aleatorización, y finalizará en la visita del mes 6. Todos los participantes asignados al azar deben completar el Período de tratamiento 1 antes de continuar en el Período de tratamiento 2. En el Período de tratamiento 2, los participantes continuarán con cenerimod 1 mg durante 6 meses más y finalizarán el tratamiento del estudio en la visita del mes 12.
Droga: Cenerimod 1 mg
Cenerimod se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película a la dosis de 1 mg
Experimental: Cenerimod 2 mg
Los participantes recibirán cenerimod 2 mg una vez al día además de la terapia de base para el LES. El período de tratamiento 1 dura 6 meses. Comenzará con la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio, después de la aleatorización, y finalizará en la visita del mes 6. Todos los participantes asignados al azar deben completar el Período de tratamiento 1 antes de continuar en el Período de tratamiento 2. En el Período de tratamiento 2, los participantes continuarán con cenerimod 2 mg durante 6 meses más y finalizarán el tratamiento del estudio en la visita del mes 12.
Droga: Cenerimod 2 mg
Cenerimod se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película a la dosis de 2 mg.
Experimental: Cenerimod 2 mg (Ex-4 mg)
La mitad de los participantes que completen el tratamiento con cenerimod 4 mg en el Período de tratamiento 1 serán reasignados al azar a cenerimod 2 mg una vez al día además de la terapia de base para LES durante el Período de tratamiento 2. Los participantes recibirán cenerimod 2 mg durante 6 meses y finalizarán el tratamiento del estudio en la visita del mes 12.
Droga: cenerimod 2 mg (ex-4 mg)
Cenerimod se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película a una dosis de 2 mg.
Comparador de placebos: Placebo (Ex-4 mg)
La mitad de los participantes que completen el tratamiento con cenerimod 4 mg en el Período de tratamiento 1 serán reasignados al azar a placebo (cenerimod equivalente) una vez al día además de la terapia de base para LES durante el Período de tratamiento 2. Los participantes recibirán cenerimod 2 mg durante 6 meses y finalizarán el estudio tratamiento en la visita del mes 12.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se suministrará como comprimidos recubiertos con película idénticos formulados con los mismos excipientes pero sin el ingrediente activo, cenerimod.
Experimental: Cenerimod 4 mg
Los participantes recibirán 4 mg de cenerimod una vez al día además del tratamiento de base para el LES durante hasta 6 meses en el Período de tratamiento 1. Los participantes asignados al azar al tratamiento de 4 mg que todavía estaban en tratamiento en el mes 6 fueron reasignados al azar en una proporción de 1:1 a placebo o cenerimod 2 mg para ingresar al Período de tratamiento 2. Los participantes que no completaron 6 meses de cenerimod 4 mg El tratamiento se analizará en el grupo de tratamiento "No realeatorizado (Ex-4 mg)".
Droga: Cenerimod 4 mg
Cenerimod se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película a la dosis de 4 mg.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo (cenerimod equivalente) una vez al día además de la terapia de base para el LES. El período de tratamiento 1 dura 6 meses. Comenzará con la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio, después de la aleatorización, y finalizará en la visita del mes 6. Todos los participantes asignados al azar deben completar el Período de tratamiento 1 antes de continuar en el Período de tratamiento 2. En el Período de tratamiento 2, los participantes continuarán con placebo (cenerimod equivalente) durante 6 meses más y finalizarán el tratamiento del estudio en la visita del mes 12.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se suministrará como comprimidos recubiertos con película idénticos formulados con los mismos excipientes pero sin el ingrediente activo, cenerimod.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación del índice de actividad del lupus eritematoso sistémico modificado 2000 (mSLEDAI-2K)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y mes 6
El criterio de valoración principal es el cambio absoluto desde el inicio en la puntuación del índice de actividad del lupus eritematoso sistémico modificado 2000 (mSLEDAI-2K). El SLEDAI-2K es un índice acumulativo de la actividad de la enfermedad del lupus calificado por el médico. Se calcula a partir de 24 descriptores individuales en 9 sistemas de órganos, con puntuaciones ponderadas de 2 a 8, y mide la actividad de la enfermedad en los últimos 10 días. 0 puntos indica enfermedad inactiva y 105 puntos es la puntuación máxima posible. En este estudio se modificó el SLEDAI-2K para excluir la leucopenia (menos 1 punto), debido al mecanismo de acción del cenerimod. La mejora en la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico se define como una reducción en la puntuación SLEDAI-2K mayor o igual a 4. Una puntuación disminuida, es decir, un cambio negativo, indica una mejora en la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico desde el inicio hasta el mes 6.
Línea de base (día 1) y mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta en el índice de respuesta 4 del lupus eritematoso sistémico (SRI-4) en el mes 6 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y mes 6

Sólo se podría evaluar a un respondedor si estuviera disponible la información completa de todos los sistemas del cuerpo. Un participante se definió como respondedor según el índice de respuesta 4 del lupus eritematoso sistémico (SRI-4), que era un criterio de valoración binario compuesto basado en tres variables:

  • La puntuación mSLEDAI-2K tenía que tener una reducción desde el inicio mayor o igual a 4,
  • La Evaluación Global del Médico (PGA) tenía que tener un aumento desde el inicio menor o igual a 0,3. La PGA es una escala analógica visual de 100 mm utilizada por el médico para evaluar la actividad de la enfermedad con un rango de 0 a 3. La escala está anclada con valores de 0 = "ninguno" y 3 = "grave"), y
  • BILAG-2004 (ninguna nueva puntuación del dominio de órganos BILAG A y como máximo una puntuación nueva del dominio de órganos BILAG B) en comparación con el valor inicial.

Si no se cumplía una de las variables SRI-4 mSLEDAI-2K, PGA y BILAG, se calificaba al sujeto como no respondedor. Los participantes que no cumplían con al menos uno de los criterios anteriores fueron asignados al grupo faltante.
Línea de base (día 1) y mes 6
Respuesta del índice de actividad de la enfermedad del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas-2004 (BILAG) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y mes 6

El Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas-2004 (BILAG) es una herramienta integral utilizada por el médico para evaluar la actividad de la enfermedad y es sensible a pequeños cambios a lo largo del tiempo.

La respuesta (sin empeoramiento) en el mes 6 en el índice de actividad de la enfermedad BILAG-2004 se definió como ninguna nueva puntuación del dominio de órganos BILAG A y no más de una puntuación nueva del dominio de órganos BILAG B en comparación con el valor inicial.

No se informa ningún análisis porque el modelo no cumplió con los criterios de convergencia.
Línea de base (día 1) y mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID-064A202
  • 2018-001808-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico

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