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Efficacité et innocuité de quatre doses de cénérimod par rapport à un placebo chez des sujets adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif

20 septembre 2023 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du cénérimod chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) modéré à sévère

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 4 doses de cénérimod versus placebo chez des sujets adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LES).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2b, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 4 doses de cénérimod par rapport à un placebo chez des sujets adultes atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à sévèrement actif, auto-anticorps positifs ).

813 sujets adultes atteints de LES ont été dépistés et 427 sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1:1:1:1 pour recevoir un placebo, 0,5, 1, 2 ou 4 mg une fois par jour (o.d.) de cenerimod, en plus d'un traitement de fond contre le LES .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

427

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center "Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1463
        • Diagnostic Consulting Center Fokus-5
    • Plodiv
      • Plovdiv, Plodiv, Bulgarie, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Trimontium
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chili, 7500588
        • Enroll SpA
      • Santiago, Chili, 8330008
        • Meditek Ltda.
      • Santiago, Chili, 8380456
        • PROSALUD
      • Valdivia, Chili, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne, 29009
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • France
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, France, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620043
        • JSC "Center of Family Medicine"
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Federal State Budget Scientific Research Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Fédération Russe, 125315
        • Non-governmental private healthcare organization, Scientific Clinical Centre of JSC Russian Railways
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Medical Center "Zdorovaya Semiya", LLC
      • Orenburg, Fédération Russe, 460018
        • Orenburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192007
        • Polyclinic of Private Security and Detectives
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196006
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191045
        • Military Medical Academy S.M. Kirov
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • State Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
  • Grèce
      • Goudí, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Medicore
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • LLC Raymann
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat-Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • LUPUS CLINIC c/o DIMI
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italie, 00158
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Torino, Italie, 10128
        • A.O. Mauriziano Umberto I di Torino
  • Japon
      • Tomakomai-shi, Japon, 053-0034
        • Tomakomai City Hospital
  • Mexique
      • Ciudad de México, Mexique, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Cuernavaca, Mexique, 62448
        • Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
      • Guadalajara, Mexique, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexique, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Mexique, 44650
        • Consultorio Privado de Especialidad del Dr. José Javier Orozco Alcalá
      • Guadalajara, Mexique, 45040
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
      • León, Mexique, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • Mexico City, Mexique, 03720
        • Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
      • Mexico City, Mexique, 6700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Mexique, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Mérida, Mexique, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Mexique, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
      • Queretaro, Mexique, 76070
        • SMIQ, S. de R.L. de C.V.
      • Saltillo, Mexique, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"
      • San Luis Potosí, Mexique, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
      • San Luis Potosí, Mexique
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • Zapopan, Mexique, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  • Philippines
      • Angeles City, Philippines
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Philippines, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippines, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila, Philippines, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Philippines, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Philippines, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Koscian, Pologne, 64-000
        • Intermedius Uslugi Medyczne
      • Krakow, Pologne, 30-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
      • Kraków, Pologne, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Poznań, Pologne, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Ustroń, Pologne, 43-450
        • Śląskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im gen. Jerzego Zi
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
      • Bucharest, Roumanie, 11172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Bucuresti, Roumanie, 11025
        • SC Sana Monitoring SRL
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • Tchéquie
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tchéquie, 530 02
        • CCR Pardubice
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Konya, Turquie, 42080
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital №3
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Clinic of State Institution "National Scientific Centre "Acad. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Centre "Consilium medical"
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifossovsky
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Ternopil University Clinic - Rheumatology department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Zakarpattya Regional Clinical Hospital n.a. A.Novak - Rheumatology Department
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Scale Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical Center "Health Clinic", LLC
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU,
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital - Rheumatology Department
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Municipal institution "Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Herbachevskoho"
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0493
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-5403
        • Valerius Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Robert W Levin MD PA
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174-1139
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33708
        • Advanced Research Institute Inc Allergy & Rheumatology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group - Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stafford, Texas, États-Unis, 77477
        • Accurate Clinical Management

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude
  • Diagnostic de LED posé au moins 6 mois avant le dépistage, en remplissant au moins 4 des 11 critères de LED tels que définis par les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Un score mSLEDAI-2K ≥ 6 sur au moins 2 points pour les manifestations musculo-squelettiques ou mucocutanées (c.-à-d. myosite, arthrite, éruption cutanée, alopécie, ulcères des muqueuses).

  • Actuellement traité avec des doses stables d'un ou plusieurs des médicaments de base suivants :

    • AINS
    • Antipaludéens (≤ 400 mg/jour hydroxychloroquine, ≤ 500 mg/jour chloroquine, ≤ 100 mg/jour quinacrine)
    • Mycophénolate mofétil (≤ 2 g/jour)
    • Acide mycophénolique (≤ 1440 mg/jour)
    • Azathioprine (≤ 2 mg/kg/jour)
    • Méthotrexate (≤ 20 mg/semaine)
    • Corticoïdes (≤ 40 mg/jour de prednisone ou équivalent)
    • Belimumab (≤ 10 mg/kg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse ou 200 mg/semaine par voie sous-cutanée).
  • Antécédents ou présence d'auto-anticorps positifs mesurés par le laboratoire central définis comme suit : (a) test d'anticorps antinucléaire (ANA) positif mesuré par dosage d'immunofluorescence (IFA) avec un titre ≥ 1:80 ; ET/OU (b) anticorps anti-acide désoxyribonucléique double brin (anti-dsDNA) positifs avec un titre ≥ 30 UI/mL

  • Femmes en âge de procréer :

    • Doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
    • Doit accepter d'entreprendre des tests de grossesse urinaires mensuels pendant l'étude
    • Doit utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces à partir de la visite de dépistage jusqu'à 6 mois après la prise de la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Néphrite lupique active ou biopsie rénale démontrant une glomérulonéphrite médiée par un complexe immun compatible avec la néphrite lupique.
  • Lupus du SNC (Système Nerveux Central) et formes sévères de vascularites nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
  • Un diagnostic de maladie mixte du tissu conjonctif ou tout antécédent de syndromes de chevauchement du LED avec la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite érosive, la sclérodermie ou l'hépatite auto-immune
  • Antécédents ou présence de Mobitz de type II ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, maladie des sinus, bradycardie symptomatique ou syncope associée à des troubles cardiaques
  • Sujets ayant subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une thrombose vasculaire, une insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou une insuffisance cardiaque définie par la New York Heart Association Classe III/IV dans les six mois précédant le dépistage
  • Un QT élevé corrigé pour la FC (fréquence cardiaque) sur la base de l'intervalle de formule de Fridericia de > 470 ms (femmes) / > 450 ms (hommes)
  • Antécédents ou présence de maladie respiratoire grave ou de fibrose pulmonaire
  • Tuberculose active ou latente
  • Infection bactérienne, virale ou fongique en cours qui constitue une préoccupation clinique selon le jugement de l'investigateur ou antécédents d'infection grave
  • Sujets atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise grave ou d'une infection connue par le VIH ou d'un test VIH positif
  • Présence d'œdème maculaire ou d'uvéite active
  • Diabète de type 1 ou 2 mal contrôlé selon le jugement de l'investigateur, ou diabète compliqué avec une atteinte organique telle qu'une néphropathie diabétique ou une rétinopathie
  • Anomalie hématologique significative : nombre de lymphocytes < 800/μL (0,8 × 10e9/L) ; hémoglobine < 9 g/dL ; Nombre de globules blancs (globules blancs) < 2500/μL (2,5 × 10e9/L) ou plaquettes < 75000/μL (75 × 10e9/L)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2
  • Allergie connue aux modulateurs des récepteurs S1P (sphingosine-1-phosphate) ou à l'un des excipients de la formulation du cénérimod

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cénérimod 0,5 mg
Les participants recevront 0,5 mg de cénérimod une fois par jour en plus du traitement de fond du LED. La période de traitement 1 dure 6 mois. Cela commencera par l'administration de la première dose du traitement à l'étude, après randomisation, et se terminera lors de la visite du 6 mois. Tous les participants randomisés doivent terminer la période de traitement 1 avant de continuer la période de traitement 2. Au cours de la période de traitement 2, les participants continueront avec 0,5 mg de cénérimod pendant 6 mois supplémentaires et termineront le traitement de l'étude lors de la visite du mois 12.
Médicament: Cénérimod 0,5 mg
Cenerimod sera fourni sous forme de comprimés pelliculés à la dose de 0,5 mg
Expérimental: Cénérimod 1 mg
Les participants recevront 1 mg de cénérimod une fois par jour en plus du traitement de fond du LED. La période de traitement 1 dure 6 mois. Cela commencera par l'administration de la première dose du traitement à l'étude, après randomisation, et se terminera lors de la visite du 6 mois. Tous les participants randomisés doivent terminer la période de traitement 1 avant de continuer la période de traitement 2. Au cours de la période de traitement 2, les participants continueront avec 1 mg de cénérimod pendant 6 mois supplémentaires et termineront le traitement de l'étude lors de la visite du mois 12.
Médicament: Cénérimod 1 mg
Cenerimod sera fourni sous forme de comprimés pelliculés à la dose de 1 mg
Expérimental: Cénérimod 2 mg
Les participants recevront 2 mg de cénérimod une fois par jour en plus du traitement de fond du LED. La période de traitement 1 dure 6 mois. Cela commencera par l'administration de la première dose du traitement à l'étude, après randomisation, et se terminera lors de la visite du 6 mois. Tous les participants randomisés doivent terminer la période de traitement 1 avant de continuer la période de traitement 2. Au cours de la période de traitement 2, les participants continueront avec 2 mg de cénérimod pendant 6 mois supplémentaires et termineront le traitement de l'étude lors de la visite du mois 12.
Médicament: Cénérimod 2 mg
Cenerimod sera fourni sous forme de comprimés pelliculés à la dose de 2 mg
Expérimental: Cénérimod 2 mg (Ex-4mg)
La moitié des participants qui terminent le traitement par cénérimod 4 mg au cours de la période de traitement 1 seront re-randomisés pour recevoir cénérimod 2 mg une fois par jour en plus du traitement de fond contre le LED pendant la période de traitement 2. Les participants recevront 2 mg de cénérimod pendant 6 mois et termineront le traitement de l'étude à la visite du mois 12.
Médicament: cénérimod 2 mg (ex-4 mg)
Cenerimod sera fourni sous forme de comprimés pelliculés à la dose de 2 mg.
Comparateur placebo: Placebo (Ex-4mg)
La moitié des participants qui terminent le traitement par cénérimod 4 mg au cours de la période de traitement 1 seront re-randomisés pour recevoir un placebo (correspondant au cénérimod) une fois par jour en plus du traitement de fond contre le LED pendant la période de traitement 2. Les participants recevront 2 mg de cénérimod pendant 6 mois et termineront l'étude. traitement lors de la visite du mois 12.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera fourni sous forme de comprimés pelliculés identiques formulés avec les mêmes excipients mais sans l'ingrédient actif, le cenerimod
Expérimental: Cénérimod 4 mg
Les participants recevront 4 mg de cénérimod une fois par jour en plus du traitement de fond contre le LED pendant 6 mois maximum au cours de la période de traitement 1. Les participants randomisés pour recevoir le traitement à 4 mg qui étaient encore sous traitement au mois 6 ont été à nouveau randomisés dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir un placebo ou 2 mg de cénérimod pour entrer dans la période de traitement 2. Les participants qui n'ont pas terminé 6 mois de traitement à 4 mg de cénérimod le traitement sera analysé dans le groupe de traitement « Non re-randomisé (Ex-4mg) ».
Médicament: Cénérimod 4 mg
Cenerimod sera fourni sous forme de comprimés pelliculés à la dose de 4 mg
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo (correspondant au cénérimod) une fois par jour en plus du traitement de fond du LED. La période de traitement 1 dure 6 mois. Cela commencera par l'administration de la première dose du traitement à l'étude, après randomisation, et se terminera lors de la visite du 6 mois. Tous les participants randomisés doivent terminer la période de traitement 1 avant de continuer la période de traitement 2. Au cours de la période de traitement 2, les participants continueront avec un placebo (correspondant au cénérimod) pendant 6 mois supplémentaires et termineront le traitement de l'étude lors de la visite du mois 12.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera fourni sous forme de comprimés pelliculés identiques formulés avec les mêmes excipients mais sans l'ingrédient actif, le cenerimod

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et le mois 6 du score de l'indice d'activité du lupus érythémateux systémique modifié 2000 (mSLEDAI-2K)
Délai: Référence (jour 1) et mois 6
Le critère d'évaluation principal est le changement absolu par rapport à la valeur initiale du score modifié de l'indice d'activité du lupus érythémateux systémique 2000 (mSLEDAI-2K). Le SLEDAI-2K est un indice cumulatif d'activité de la maladie lupique noté par le médecin. Il est calculé à partir de 24 descripteurs individuels sur 9 systèmes organiques, avec des scores pondérés de 2 à 8, et mesure l'activité de la maladie au cours des 10 derniers jours. 0 point indique une maladie inactive et 105 points est le score maximum possible. Dans cette étude, le SLEDAI-2K a été modifié pour exclure la leucopénie (moins 1 point), en raison du mécanisme d'action du cénérimod. L'amélioration de l'activité du lupus érythémateux systémique est définie comme une réduction du score SLEDAI-2K supérieure ou égale à 4. Une diminution du score, c'est-à-dire un changement négatif, indique une amélioration de l'activité du lupus érythémateux systémique entre le départ et le mois 6.
Référence (jour 1) et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à l'indice de réponse 4 du lupus érythémateux systémique (SRI-4) au mois 6 par rapport à la ligne de base
Délai: Référence (jour 1) et mois 6

Un intervenant ne pouvait être évalué que si les informations complètes sur tous les systèmes corporels étaient disponibles. Un participant a été défini comme un répondeur sur la base de l'indice de réponse 4 du lupus érythémateux systémique (SRI-4), un critère d'évaluation composite et binaire basé sur trois variables :

  • Le score mSLEDAI-2K devait avoir une réduction par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à 4,
  • L'évaluation globale des médecins (PGA) devait avoir une augmentation par rapport à la ligne de base inférieure ou égale à 0,3. La PGA est une échelle visuelle analogique de 100 mm utilisée par le médecin pour évaluer l'activité de la maladie allant de 0 à 3. L'échelle est ancrée avec des valeurs allant de 0 = « aucune » et 3 = « sévère » et
  • BILAG-2004 (pas de nouveau score de domaine d'organe BILAG A et au plus un nouveau score de domaine d'organe BILAG B) par rapport à la ligne de base.

Si l'une des variables SRI-4 mSLEDAI-2K, PGA et BILAG n'était pas remplie, le sujet était considéré comme non-répondant. Les participants qui ne répondaient pas à au moins un des critères ci-dessus ont été affectés au groupe manquant.
Référence (jour 1) et mois 6
Réponse de l'indice d'activité de la maladie du British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) au mois 6
Délai: Référence (jour 1) et mois 6

Le British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) est un outil complet utilisé par le médecin pour évaluer l'activité de la maladie et est sensible à de petits changements au fil du temps.

La réponse (pas d'aggravation) au mois 6 à l'indice d'activité de la maladie BILAG-2004 a été définie comme l'absence de nouveau score de domaine d'organe BILAG A et pas plus d'un nouveau score de domaine d'organe BILAG B par rapport à la ligne de base.

Aucune analyse n'est rapportée car le modèle ne répond pas aux critères de convergence.
Référence (jour 1) et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-064A202
  • 2018-001808-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le lupus érythémateux disséminé

Essais cliniques sur Cénérimod 0,5 mg

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